Preformulasi virgin coconut oil

Deskripsi Zat Aktif dan Preformulasi Bahan Eksipien

Virgin Coconut Oil (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6, Hal 184)

Pemerian : Kuning pucat, tidak berbau atau berbau lemah, rasa khas, memadat pada suhu
0◦ dan mempunyai kekentalan rendah walaupun pada suhu mendekati suhu
beku.

Nama lain : Refined coconut oil, copra oil, aerite de coco, coconut butter, oleum cocois.

Struktur kimia :-

Nama Kimia :-

Rumus Molekul :-

Berat Molekul :-

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%), dalam
kloroform, dan dalam eter P.

pH larutan : 5-8

Titik Didih : > 450◦C

Titik Leleh : 21◦C - 25◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di empat sejuk, dan terhindar dari cahaya

Stabilitas : Stabil pada kondisi normal. Tidak stabil jika terpapar sinar, dan pemanasan
yang berlebihan

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen oksidasi

Gom Arab ( Handbok of Pharmaceutical Excipient Edisi 6, FI IV Hal 718)

Pemerian : Serbuk, berwarna putih/ putih kekuningan, tidak berasa, tidak berbau

Nama lain : Acacia, acacia gum, gm acacia, gummi affricanum, gummi mimosa

Struktr Kimia :-

Nama Kimia : Acacia

Rumus Molekul :-

Berat Molekul : 240.000 – 580.000

Kelarutan : Larut sempurna dalam air, tetapi sangat lambat, meninggalkan sisa bagian
tanaman dalam jumlah sedikit dan memberikan cairan seperti mucilago, praktis
tidak larut dalam etanol, dan dalam eter

pH larutan : 4,5 -5,0

Titik Didih :-
 Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas : Larutan berair mengalami degradasi bakteri atau enzimatik, dapat bertahan
stabilitasnya jika dilakukan pendidihan. Larutan encer juga dapat
dipertahankan oleh penambahan pengawet antimikroba seperti 0,1% bv asam
benzoat, 0,1 % bv natrium benzoat, atau campuran dari 0,17 % bv metil
paraben dan propil paraben 0,03%.

Inkompatibilitas : Akasia tidak beracmpur dengan sejumlah zat termasuk amidophryne,

apomorphine, kresol, etanol (95%), garam besi, morfin, fenol, physostigmine,
tanin, timol, dan vanili. Adanya enzim pengoksidasi dapat tidak aktif dengan
pemanasan pada 100 ◦C untuk waktu yang singkat. Dalam pembuatan emulsi,
larutan akasia tidak cocok dengan sabun.

Sifat Khusus :-

Koefisien Partisi :-

Nipagin (Handbook of Pharmaceutxcipient Edisi 6 Hal 442, FI IV Hal 551)

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwana, atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas
lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar

Nama Lain : Metilparaben, Metagin, Metil paraept, aseptoform, metyl cemosept

Struktur Kimia :

Nama Kimia : Methyl-4-hydrobenzoate

Rumus Molekul : C8H8O3

Berat Molekul : 152,15

Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam
etanol dan eter

pH larutan :-

Titik Lebur : 125◦C - 128◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragacant, sodium alginate,
minyak esensial, sorbitol, dan atropine.

Stabilitas : Pada ph 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120◦C
selama 20 menit. Stabil pada pH 3-6 pada suhu ruangan.

Sifat Khusus :-

Koefisien Partisi :-
Nipasol (Handbook of Phmarmaceutical Excipient Hal 596, FI IV Hal 713)

Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna

Nama Lain : Propyl Paraben, Propagin, Propyl Cemosept, Propyl Parasept, Solbrol P, Tegosept

Struktur Kimia :

Nama Kimia : Propyl-4-hydroxibenzoate

Rumus Molekul : C10H12O3

Berat Molekul : 180,20

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter, sukar larut
dalam air mendidih

pH larutan :-

Titik Lebur : 95◦C - 98◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wada tertutup baik

Stabilitas : Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf, tanpa dekomposisi.
Pada pH 3-6, larutan nipasol cair stabil sampai ste lebuh sekitar 4 tahun pada suhu
ruangan. Apabila pada pH 8 atau di atasnya maka akan cepat terhidrolisis (10% atau
lebih setelah 60 hari pada suhu ruangan)

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan mgnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, besi kuning
oksida

Sifat Khusus :-

Koefisien Partisi :-

Sukrosa (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 Hal 703, FI IV Hal 762)

Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna , massa hablur atau berbentuk kubus, atau serbuk
hablur putih, tidak berbau, rasa manis, stabil di udara, larutannya netral terhadap lakmus

Nama Lain : Saccarum, saccharose, gula

Struktur Kimia :
 Nama Kimia : B-D-Fruktofuranosil-D-Glukopiranosid

Rumus Molekul : C12H22O11

Berat Molekul : 342, 30

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam
etanol, tidak larut dalam kloroform dan tidak larut dalam eter

pH Larutan :-

Titik Leleh : 160◦C - 168◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas : Stabilitas yang baik pada temperatur ruangan dan kelembaban sedang

Inkompatibilitas : Serbuk sukrosa mungkin terkontaminasi dengan logam berat yang dapat menjadi
inkompatibel dengan bahan pembantu seperti asam askorbat

Sifat Khusus : -

Koefisien Partisi :-

Aquadest (FI III, hal 96)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa

Nama Lain : Dihidrogen Oksida

Struktur Kimia :-

Nama Kimia : Aquadest

Rumus Molekul : H2O

Berat Molekul : 16,02

Kelarutan :-

pH :7

Titik Didih : 100◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas :-

Inkompatibilitas :-

Sifat Khusus :-

Koefisien Partisi :-

FD & C Red 40 (MSDS)

Pemerian : Serbuk berwarna merah atau berupa liquid

Nama Lain : Allura red

Struktur Kimia :
 Nama Kimia : Disodium 6-hidroxy-5 [(2-methoxy-5-methyl-4-sulfophenyl)ozo]-2-napthalene-
sulfonate

Rumus Molekul : C18H14N2Na2O8S2

Berat Molekul : 496,42 g/mol

Kelarutan : Larut dalam air, etanol, propylen glikol

pH stabil : 2,0 – 14,00

Titik Leleh : 7300◦C

Wadah dan Penyimpanan : Simpan di tempat yang sejuk, kering, dan ruang berventilasi

Stabilitas : Stabil terhadap pemanasan/panas, cahaya, dan asam

Inkompatibilitas :-

Sifat Khusus :-

Koefisien Partisi :-

Raspberry (MSDS)

Pemerian :-

Nama Lain : Raspberry flavour

Struktur Kimia :-

Nama Kimia :-

Rumus Kimia :-

Berat Molekul :-

Kelarutan :-

pH :-

Titik Leleh :-

Wadah dan Penyimpanan : Pada wadah tertutup dan tempat yang sejuk

Stabilitas :-

Inkompatibilitas :-

Sifat Khusus :-

Koefisien Partisi :-

Rasionalisasi Preformulasi dan Formula

4.1 Formulasi

Emulsi VCO (Virgin Coconut Oil) 30%

Nama Bahan Rentangan Kadar Kadar Formulasi Fungsi
(HOPE, 2009)
VCO - 30% Bahan aktif ; Fase
minyak (fase
terdispersi)
Gom Arab 10% - 20% 15% Emulgator
Methyl Paraben 0,015% - 0,2% 0,18% Pengawet
Propyl Paraben 0,01% - 0,02% 0,02% Pengawet
BHT 0,02% 0,02% Antioksidan
Sirupus simplex 85% 15% Pemanis
FD & C Red - qs Pewarna
Raspbery - qs Flavoring agent
Aq. Bebas CO2 - - Fase air (fase
pendispersi)
4.2 Rasionalisasi Formula

VCO (Virgin Coconut Oil) adalah bahan aktif yang digunakan dalam sediaan emulsi ini sebesar 30%, yaitu sebanyak
30 gram dalam 100 ml air. VCO mengandung 92% asam lemah rantai sedang yang bisa diserap melalui dinding usus
sesampainya di saluran cerna, proses ini lebih cepat karena tanpa melalui proses hidrolisis dan enzimatik, selanjutnya
langsung dipasok ke aliran darah dan langsung dibawa ke organ hati untuk dimetabolisme. Karena VCO sendiri kaya
akan asam laurat, maka penggunaan emulsi VCO ini ditujukan untuk meningkatkan daya tahan tubuh anak-anak.
Digunakan sebagai fase minyak.

Emulgator menjadi kunci terpenting dalam proses penyatuan antra fase minyak dan fase air. Emulgator yang digunakan
adalah gom arab/acacia. Digunakan sebanyak 15%, mengikuti aturan (minyak : emulgator : air = 4:2:1) Diharapkan
kedua fase dapat bercampur dengan baik, dan emulgator bekerja maksimal. Dibuat dengan cara basah, yaitu cara
mucilago.

Untuk melindungi sediaan dari tumbuhnya mikrobiologi yang tidak diinginkan. Maka pada sediaan emulsi ini
digunakan pengawet Methyl paraben (nipagin) dengan konsentrasi sebesar 0,18% yang akan dilarutkan ke dalam fase
air, dan pengawet Propyl paraben (nipasol) 0,02% yang akan dilarutkan ke dalam fase minyak. Pemilihan konsentrasi,
mengikuti aturan perbandingan pengawet (nipagin : nipasol = 9:1). Penggunaan pengawet ini dikombinasikan, karena
akan memberikan efek antimikroba yang baik. Alas an tidak menggunakan pengawet Asam Benzoat adalah, karena
Asam Benzoat sendiri bersifat asam, dan bahan aktif VCO kurang stabil terhadap suasana asam.

Unuk membuat sedian emulsi bertahan lama, atau terhindar dari reaksi oksidasi kimia pada fase minyak emulsi, maka
diperlukan penambahan agen antioksidan, yang mana cara kerjanya adalah dengan mengorbankan dirinya sendiri untuk
teroksidasi, sehingga bahan aktif VCO 30% tidak mengalami oksidasi maupun degradasi. Antioksidan yang digunakan
adalah Butylated Hidroxy Toluene (BHT), karena, BHT sendiri tidak akan menyebabkan perubahan asam pada sediaan
emulsi VCO30% ini, seperti Natrium Metabisulfit. BHT sendiri tidak memerlukan kombinasi dengan antioksidan lain
atau dapat bekerja tunggal, seperti BHA yang perlu dikombinasikan dengan BHT, ataupun antioksidan lain. BHT akan
dilarutkan ke dalam fase minyak. Dengan pemilihan konsentrasi BHT sebanyak 0,02% ini, diharapkan dapat bekerja
maksimal dalam sediaan emulsi.

FD & C Red adalah pewarna merah yang biasanya digunakan untuk makanan, obat-obatan maupun kosmetik yang
sudah distandardisasi oleh Badan POM. Pewarna ini digunakan dalam sediaan emulsi, sehingga dapat menarik hati
konsumen untuk meminumnya. Digunakan FD & C Red ini secukupnya, sampai batas warna merah yang diinginkan.

Selain menggunakan pewarna sebagai penarik hati konsumen, digunakan pula perasa raspberry, yang mana juga
diharapkan dapat memberikan aroma buah-buahan yang dapat menarik hati konsumen anak-anak untuk meminumnya.
Tetapi perasa raspberry ini akan memberikan rasa manis diawal dan pahit diakhir. Jadi penggunaannya hanya
secukupnya saja.

Digunakan pemanis, sirupus simplex untuk memberikan rasa manis pada sediaan emulsi. Digunakan juga untuk
menutupi rasa tidak enak pada fase minyak dari sediaan emulsi sendiri. Digunakan sebanyak 15% yang dibuat dari 85%
(85 gram sukrosa dalam 100 ml air).

Emulsi merupakan penggabungan dari dua fase, yaitu minyak dan air. Fase minyak dalam sediaan ini berasal dari
bahan aktifnya, yaitu VCO, dan fase airnya berasal dari aquades bebas CO 2.

Perhitungan
Jumlah sediaan emulsi yang dibuat adalah 5 botol masing – masing 100 ml.
Pada masing – masing bahan dilebihkan 5 %.
Perhitungan bahan yang dibutuhkan untuk membuat sediaan emulsi Cocoemulsion adalah:
VCO 30%
30 g x 100 ml = 30 g ( untuk 1 botol)

100ml

30 g x 300 ml = 90 g ( untuk 5 botol)

100ml

5 x 90 g = 4.5 g

100

Total VCO yang dibutuhkan: 90 + 4.5 = 94.5 g

Gum Arab

15 g x 100 ml = 15 g ( untuk 1 botol)

100ml

15 g x 300 ml = 45 g ( untuk 5 botol)

100ml

5 x 45 g = 2.25 g

100

Total Gum Arab yang dibutuhkan: 45 + 2.25 = 47.25 g

Air yang digunakan untuk membuat mucilago gum arab adalah 0.5 bagian dari Gum arab, yaitu sebesar 7.8 ml

Sukrosa yang dibutuhkan untuk membuat sirupus simplex sebanyak 15 ml

85 g x 15 ml = 12.75 g ( untuk 1 botol)

100ml

85 g x 45 ml = 38.25 g ( untuk 5 botol)

100ml

x 38.25 mg = 1.91 g

100

Total Sukrosa yang dibutuhkan: 38.25 + 1.91 = 40.16 g

Air yang dibutuhkan untuk melarutkan sukrosa adalah ad 78.75 ml

Metil Paraben

0.18 g x 100 ml = 0.18 g ( untuk 1 botol)

100ml

0.18 g x 300 ml = 0.54 g ( untuk 5 botol)

 100ml

5 x 0.54 mg = 0.027 g

100

Total metil paraben yang dibutuhkan: 0.54 + 0.027 = 0.567 mg

Air yang dibutuhkan untuk melarutkan metil paraben adalah ad 4.5 ml

Propil paraben

0.02g x 100 ml = 0.02 g ( untuk 1 botol)

100 ml

0.02 g x 300 ml = 0.06 g ( untuk 5 botol)

100ml

x 0.06 g =0.003 g

100

Total propil paraben yang dibutuhkan: 0.06 + 0.003 = 0.063 gram

BHT

0.02 g x 100 ml = 0.02 g ( untuk 1 botol)

100 ml

0.02 g x 300 ml = 0.06 g ( untuk 5 botol)

100ml

x 0.06 g =0.003 g

100

Total BHT yang dibutuhkan: 0.06 + 0.003 = 0.063 gram

PENIMBANGAN

Bobot 100 ml (1
BAHAN Bobot 300 ml ( 3 botol) Bobot 300 ml + 5 %
botol)
VCO 30% 30 g 90 g 94.5 g

Gom arab 15 g 45 g 47.5 g

Sukrosa 12.75 g 38.25 g 40.16 g

Metil paraben 0.18 g 0.54 g 0.567 g

Propil paraben 0.02 g 0.06 g 0.163 g

BHT 0.02 g 0.06 g 0.063 g