EMULSI

Kelompok 2
Arnelia Sulistyowati 12013008
Eva Riani 11010071
Nadia Fahmi S. 11010040
PENGERTIAN UMUM SEDIAAN EMULSI

EMULSI adalah sediaan farmasi yang

mengandung bahan obat cair atau larutan
obat, terdispersi dalam cairan pembawa.
Distabilkan dengan zat pengemulsi atau
surfaktan yang cocok (Farmakope Indonesia)
Fase terdispers diubah menjadi tetesan–
tetesan kecil yang berukuran 0,1-100 mm
 PERSYARATAN & TUJUAN PEMBUATAN
EMULSI
 Syarat
TUJUAN
Fase dalam punya
Stabil dan uk. Partikel yg lbh
homogen secar
fisika dan kimia
kecil & sama besar
mendekati uk.
• Menutupi
Partikel koloid rasa yg < enak
• Memudahkan
Tidak terjadi
Rasa, bau, warna
proses
creaming atau
cracking
menarik pencernaan
• Memudahkan
pemakaian
 KOMPONEN EMULSI
• Fase dispers / fase internal / fase
diskontinyu → zat cair yg terbagi jd

Komponen
butiran kecil kedalam zat cair lain.
• Fase kontinyu / fase eksternal /
fase luar → zat cair berfungsi sbg
Dasar pendukung emulsi.
• Emulgator → menstabilkan emulsi.

• Preservatif → metil dan propil

paraben, asam benzoat, asam sorbat,

Komponen
fenol, kresol, dan klorbutanol,
benzalkonium klorida, fenil merkuri
asetat, dll.
Tambahan • Antioksidan → asam askorbat,
L.tocoperol, asam sitrat, propil gallat
dan asam gallat.
 KOMPONEN EMULSI
Emulgator Membantu proses emulsifikasi dan menjaga
kestabilan emulsi untuk shelf life dari produk.

Kompatibel dengan bahan-bahan lain dan tidak

mengganggu kestabilan atau efisiensi dari zat aktif.

Stabil dan tidak mengalami penurunan kualitas

dalam pembuatannya.

Non-toksik dalam penggunaanya dan jumlah yang

dapat dikonsumsi oleh pasien.

Memiliki sifat sedikit berbau, berasa, atau berwarna.

JENIS-JENIS EMULGATOR…

Koloid Hidrofilik

•Merupakan polimer yang larut air yang

memiliki kegunaan utama sebagai
pengemulsi dan juga sebagai zat pengental
•Acacia
•Tragakan
•Agar
•Karagenan
•Pektin
•Lecitin
JENIS-JENIS EMULGATOR…

Protein

•Seperti gelatin, kuning telur, dan

kasein. Zat-zat ini menghasilkan
o / w emulsi. Kerugian dari
gelatin sebagai emulsifier adalah
bahwa emulsi sering terlalu
cairan dan menjadi lebih cairan
pada saat berdiri
JENIS-JENIS EMULGATOR…

Gol. Alkohol dengan berat molekul tinggi

• Seperti stearil alkohol, setil alkohol, dan gliseril

monostearat. Zat ini bekerja terutama sebagai bahan
pengental dan stabilisator untuk emulsi o/w dari
lotion dan salep tertentu yang digunakan secara
eksternal. Kolesterol dan derivatifnya juga dapat
digunakan dalam emulsi eksternal pada pembuatan
emulsi w/o.
JENIS-JENIS EMULGATOR…

Zat Pembasah

• Berupa anionik, kationik, atau nonionik. Zat ini

mengandung kelompok hidrofilik dan lipofilik, yang
pada umumnya molekul protein lipofilik
menurunkan aktivitas permukaan molekul.
• Pengemulsi anionik meliputi berbagai monovalen,
polivalen, dan sabun organik, seperti trietanolamin
oleat, dan sulfonat, seperti natrium lauril sulfat.
• Benzalkonium klorida, yang dikenal terutama
untuk sifat bakterisida, dapat digunakan sebagai
emulsifier kationik.
• Zat dari jenis nonionik termasuk ester sorbitan dan
derivatif polioksietilena.
SYNTHETIC EMULSIFYING AGENTS

1) Anionic: (pH > 8)

 Sodium stearate
 Potassium laurate
 Sodium dodecyl sulfate
 Sodium sulfosuccinate.
 Sodium or potassium oleate
 Triethanolamine stearate
 sodium lauryl sulfate.

2) Cationic: (pH 3-7)

 Benzalkonium chloride,
 Benzethonium chloride
 Quaternary ammonium salts.
 3) NON IONIC (PH 3-10)

 Polyglycol,
 Fatty acid esters,
 Lecithin.
 Sorbitan esters (Spans).
 Polyoxyethylene derivatives of sorbitan esters
(Tweens),
 Glyceryl esters.
JENIS-JENIS EMULGATOR…

Padatan Halus Terbagi

• Seperti koloid tanah liat, termasuk

bentonit, magnesium hidroksida, dan
aluminium hidroksida. Umumnya,
membentuk emulsi o/w emulsi ketika
zat tak terlarut ditambahkan ke fasa
air, jika volume fase cair lebih besar
dari fase minyak.
 KOMPONEN TAMBAHAN
Preservatif Mencegah pertumbuhan
mikroorganisme pada sediaan emulsi
Bakteri akan mendegradasi non-ionik
dan anionik surfaktan, glycerin, dan
gum. Hal ini dapat merusak sediaan
emulsi
Preservatif harus larut dalam fase air
Preservatif dalam bentuk tidak
terionisasi untuk mempenetrasi
bakteri yang ada
Preservatif tidak bereaksi dengan
komponen lain dalam sediaan
 KOMPONEN TAMBAHAN

Preservatif Metil dan propil paraben

Asam benzoat,
Asam sorbat,
Fenol,
Kresol,
Klorbutanol,
Benzalkonium klorida,
Fenil merkuri asetat, dll
 KOMPONEN TAMBAHAN
Antioksidan
Antioksidan sebenarnya jarang
digunakan, kecuali untuk zat
aktif yang mudah terurai karena
teroksidasi. Antioksidan bekerja
efektif pada konsentrasi rendah.
Contoh : BHA (Butylated
hydroxyanisole), asam askorbat,
L.tocoperol, asam sitrat, propil
gallat dan asam gallat.
 KOMPONEN TAMBAHAN

Sweetener, Fungsi pemanis yaitu

Flavour, untuk menutupi rasa
Coloring pahit atau konstituen rasa
Agent yang tidak dapat diterima.
Pemberi rasa dan pewarna
dilakukan untuk
memberikan tampilan
yang menarik pada
sediaan
EVALUASI EMULSI

PPC (Post Process

Control)

IPC (In Process

Control)
 EVALUASI IPC (IN PROCESS CONTROL)

Organoleptik
Mengamati perubahan Penentuan pH
penampilan emulsi dari
segi bau, warna, Pengukuran terhadap Homogenitas
pemisahan fase pH emulsi mengunakan
dan pecahnya emulsi Homogenitas dapat ditentukan
pH meter yang telah
secara makroskopis berdasarkan jumlah partikel
dikalibrasi dengan maupun distribusi
Penafsiran Hasil larutan dapar ukuran partikelnya dengan
Emulsi memenuhi syarat, Penafsiran Hasil pengambilan sampel pada
bila tidak berbagai tempat menggunakan
Sesuai dengan mikroskop untuk hasil
terjadi perubahan
persyaratan pH pada yanglebih akurat atau jika
warna, dan bau,
pemisahanfase dan
monografi sulit homogenitas dapat
pecahnya emulsi ditentukansecara visual.
Penafsiran Hasil :
suspensi yang homogen akan
memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikelyang
relatif hampir sama
pada berbagai tempat
pengambilan sampel
 EVALUASI IPC (IN PROCESS CONTROL)
Penentuan Tipe emulsi
Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat
warna yang larut dalam
air (mis.metilen biru atau amarath)
dalam salah satu fase emulsi.
Uji pengenceran : ketercampuran atau
kelarutan pelarut air
Penafsiran Hasil
Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi
terwarnai oleh zat warna larut
air (mis.dengan metilen blue, amarath).
Emulsi M/A bila dapat diencerkan
dengan pelarut aqueous ; Emulsi
A/M bila tidak dapat diencerkan
dengan pelarut aqueous
Penentuan Bobot Jenis
Membandingkan bobot zat uji
di udara terhadap bobot air
dengan volume dan suhuyang
sama dengan menggunakan
piknometer (bila tidak
disebutkan dalam monografi,
maka pengukuran pada suhu
25°C)
Penafsiran Hasil
Sesuai dengan yang tertera
pada monografi
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

Evaluasi Fisika

Organoleptik

Penetapan pH

Penetapan Bobot Jenis

Penentuan Tipe Emulsi

Homogenitas
 EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
6. Penentuan volume terpindahkan (FI IV <1261>, hal 1089)
Melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah
asli, dengan volume yang tertera pada etiket
 Penafsiran Hasil
- Volume rata-rata campuran larutan, emulsi/suspensi, atau sirup yang
diperoleh dari10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun
volume wadah kurang dari95% dari volume pada etiket.
- Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera
pada etiket akantetapi tidak satu wadah pun volumenya kurang dari
95% atau B adalah tidak lebihdari 1 wadah, volume kurang dari 95%
tetapi tidak kurang dari 90% volume tertera pada etiket → dilakukan
uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan.
- Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari
30 wadah tidakkurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak
lebih dari 1 dari 30 wadahvolume kurang dari 95% tetapi tidak kurang
dari 90% dari yang tertera di etiket
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

7. Penentuan ukuran globul (Far-Fis, hal 430-

431; Lachman Practice edisi III,hal 531)
 Tujuan
Mengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran
globul emulsi
 Prinsip
Penentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya
dalam selang waktu tertentudengan menggunakan
mikroskop atau dengan penghitung elektronik
 Penafsiran Hasil
Ukuran globul berkisar 0,25-10µm dan mengikuti
distribusi normal
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

8. Pengukuran viskositas dan sifat aliran

 Tujuan
Mengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan
menjamin kenyamanan penggunaan
 Prinsip
Melakukan pengukuran viskositas dalam berbagai
kecepatan dengan viscometerBrookfield untuk
mendapatkan viskositas dan diagram sifat
aliran emulsi
 Penafsiran Hasil
Viskositas dan sifat aliran memenuhi spesifikasi
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
9. Volume sedimentasi (Disperse System vol II 1989,
hal.303)
 Tujuan
Melihat kestabilan emulsi yang dihasilkan
 Prinsip
Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan
volume asal (Vo) sebelumterjadi pengendapan
 Penafsiran Hasil
Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati 1,
semakin baiksuspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk
antara F terhadap waktu membentukgaris yang horisontal
atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi flok sangat longgar
danhalus maka perlu zat tambahan
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

10. Sentrifugasi ( Teori dan Praktek Farmasi

Industri, vol II, hal 1081)
 Tujuan
Pemeriksaan kestabilan emulsi
 Prinsip
Pengujian dilakukan dengan melakukan setrifugasi
sediaan emulsi dengan kecepatansentrifuga yang
dinaikkan secara bertahap dalam waktu tertentu
 Penafsiran Hasil
Makin tinggi kecepatan sentrifugasi yang dapat
ditahan oleh emulsi, berarti emulsi semakin stabil
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

Evaluasi Kimia
 Identifikasi
 Penetapan kadar

 Keseragaman kandungan

 Penafsiran hasil
Sesuai dengan yang tertera pada monografi
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
Evaluasi Biologi (untuk zat aktif antibiotik)
1. Uji Efektivitas Pengawet (FI IV <61>, hal 854-855)
 Prinsip
Inokulasi mikroba pada sediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet
pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri (Candida
albicans, Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan
Staphylococcus aureus) biologis yang berisi sample dari inokula pada
suhu20° atau 25 ° C dalam media Soybean-Casein Digest Agar
 Penafsiran Hasil
Suatu pengawet dinyatakan efektif bila :
a. Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih
dari 0,1 % dari jumlah awal
b. Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah
tetap atau kurang dari jumlah awal
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian
adalah tetap ataukurang dari bilangan yang disebut pada a dan b
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

2. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi

(untuk zat aktif antibiotik) (FI IV<131>, hal891-899)
Menentukan aktivitas antibiotik selama proses
pembuatan dengan melihat dua parameter, yaitu
konsentrasi hambatminimum (KHM) dan diameter
hambat, dengan menggunakan metode turbidimetri
ataulempeng silinder.
 Penafsiran Hasil
Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan
metode garis lurus transformasi log dengan prosedur
penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal
898). HargaKHM yang makin rendah, makin kuat
potensinya. Pada Umumnya antibiotik yang berpotensi
tinggi mempunyai KHM yang rendah dan diameter
hambat yg besar
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

3. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan

pengawet )(FI IV<441> hal 939-942)
Khusus Pengawet :
 Metode I → Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-
Nipasol)
 Metode II → Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)
Prinsip:
Penentuan kandungan zat antimikroba (kadar pengawet terendah) yang
masih efektif dengan menggunakan kromatografi gas atau
polarografi(sesuaikan dengan pengawet yang digunakan), tetapi
tidak lebih dari20% dari jumlah yang tertera di etiket.
 Persyaratan :
Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang tertera
pada etiket ± 20%.
 Penafsiran Hasil :
kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v
THANKS FOR YOUR ATTENTION