Tinjauan farmakologi bahan obat

Farmakologi phenobarbital atau fenobarbital adalah dengan berikatan pada subunit reseptor gamma-
aminobutyric acid atau GABAA, dan meningkatkan inhibisi sinaptik. Efek yang ditimbulkan adalah sedasi,
hipnotik, dan antikonvulsan.

Tinjauan fisikokimia bahan obat

Fenobarbital (Ditjen POM RI,1979)

Nama resmi : Phenobarbital

Nama lain : fenobarbital

RM/BM : C12H12N2O3/232,24

Pemerian : hablur atau serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa agak pahit

Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, agak sukar larut dalam klorofom, larut dalam etanol

Stabilitas : stabilitas dalam udara ,tetapi larutan mengalami hidrolisis khusunya pada PH tinggi

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : hipnotikum,sedativum.

Tinjauan fisikokimia zat tambahan

Sodium metabisulfite

Nama resmi : natrium metabisulfit, natrium pirosulfit .

Nama lain : dinatrium disulfit,dinatrium pirosulfit,asam disulfut.

RM/BM : NaHSO/104,07

Pemerian : pemerian bubuk Kristal

Kelarutan : larut 1 dalam 3,5 bagian air pada 20 derajat Celsius; 1dari 2 bagian air pada suhu 100 derajat
Celsius ; dan 1 dari 70 bagian etanol (95%), larut bebas dalam griserol,larutan berair bersifat asam.

Stabilitas : saat terkena udara dan kelembaban,natrium metabisulfit bekerja secara perlahan Natrium
berair larutan metabisulfit juga terurai di udara, terutama pada pemanasan. Larutan yang akan
disterilkan dengan autoklaf harus diisi ke dalam wadah yang udaranya telah diganti dengan gas inert,
seperti sebagai nitrogen.
Penyimpanan : Bahan curah harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di
tempat sejuk dan kering.

Kegunaan : pengawet antimikroba,antioksidan.

Sulfuric Acid

Nama resmi : asam sulfat

Nama lain : asam sulfurikum; hydrogen sulfat;minyak vitriol

RM/BM : RM H2SO4/BM 98,08

Pemerian : asam sulfat berbentuk cairan bening, tidak berwarna,tidak berbau,dan berminyak

Kelarutan : asam sulfat mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 98% beratnya HSO4
sisanya adalah air .

Stabilitas : asam sulfat stabil tetapi sangat korosif dan higroskopis. Ini akan menarik kelembaban dari
admosfer

Penyimpanan: wadah harus disimpan jauh dari sinar matahari langsung dan jauh dari panas.

Kegunaan : agen pengasaman

Purified water(dirjen POM, 2014)

Nama resmi: PURIFIED WATER

Nama lain: Air murni

RN/BM: H₂O/18,02

Rumus struktur:H-O-H

Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna, tdak berbau

Kelarutan: Larut dengan semua jenis larutan

Kegunaan: Pereaksi

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

FORMULA

FORMULA ASLI

Vial Phenobarbital dibuat sebanyak 10 ml dalam wadah botol vial

MASTER FORMULA

Nama produk : fhenjeksi

Jumlah produk :2

Tanggal produk : 8 desember 2023

No reg :FNJ08122023

NO batch : FI601600

Komposisi formula : tiap 10ml vial fhenjeksi mengandung

Phenobarbital 100 mg

Sodium metabisulfite 1%

Sulfuric Acid BP/USP Q.S

Water for injection ad 10 ml

RANCANGAN FORMULA

No Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Kadar perbatch

dosis/jumlah
1 PBL 01 Phenobarbital Zat aktif 100 mg

2 SMB 02 Sodium metabisulfite Antioksidan 1%

3 SFA 03 Sulfuric Acid BP/USP pengatur ph Qs

4 Pw 04 Purified water Pelarut Ad 10 ml

B. PERMASALAHAN DAN PENCEGAHAN MASALAH DALAM FORMULA

C. PENIMBANGAN

D. CARA KERJA

1. Disiapkan alat dan sterilkan sesuai dengan cara yang tertera dalam table

2. Timbang Phenorbabital 100 mg dan lakukan pengenceran (camp I)

3. Ditimbang sodium metabisulfate dalam gelas arloji, masukan dalam erlen meyer dan larutkan dengan
Aqua P.I. tambahkan larutan sulfuric acid dan aduk ad homogen (camp II)

4. Dicampuran I dan II disatukan dalam erlen meyer dan tambahkan aqua p.i ad 10 mL

5. DiSaring campuran di atas kemudian ukur pH.

6. Diambil larutan diatas masing-masing 5.1mL menggunakan spuit dan masukan

dalam wadah vial.

7. Ditutup vial dan lakukan simpul sampagne

8. Disterilkan diautoklaf dengan posisi terbalik pada suhu 121°Cselama 15 menit. Cek pH

9. DiKeluarkan, beri etiket, brosur dan kemasan

EVALUASI

a. Uji kejernihan (campounding dan dispense FRS 401)

Alat :PH meter
Tujuan : Mengetahui PH sediaan sesuai dengan Persyaratan rang telah ditentukan
Prinsip : Pengukuran PH cairan menggunakan Potensi siometri (PH meter) yang telah dilakukan
sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga PH sampai 0,02 Unit PH
menggunakan electrode indikator Yang Peka, electrode kaca, dan electrode
Pembanding Yang sesuai
Hasil :PH Sesuai dengan spesifikasi Formulasi sediaan yang ditargetkan

b. Uji kebocoran
Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga Sterilitas dan volume serta kestabilan
sediaan
Prinsip : Untuk cairan bening tidak berwarna, wadah takaran tunggal yang masih panas
setelan selesai disterilkan dimasukan kedalam larutan metinel biru 0,1% Jika ada
wadah yang bocor maka larutan motulen biru akan masuk ke dalam karena Perubahan
tekanan diluar dan didalam wadan akan berwarna biru. untuk cairan berwarna biru
lakukan dengan posisi terbaik watan tekanan tunggal ditempatkan diatas kertas saring
atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah
Hasil :sediaan memenuhi syarat Jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru, dan kerbas
saring atau kapas tidak basa