PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN LARUTAN

KELOMPOK I
FARMASI B 2012

Formula Asli: R/ Bromheksin

Rancangan Formula
Dalam sediaan
Tiap 5 ml mengandung :
Bromheksin 4 mg
Sorbitol 20%
Gliserin 5%
Natrium Benzoat 0,02%
Air ad 100%

Master Formula
1. Nama produk

: Bromone

2. Tanggal Formalisa

: 7 November 2014

3. No registrasi

: DTL 140010337 C1

4. No batch

: M 0513001

Dibuat oleh : Solid Pharmaceutical

Disetujui oleh :

No. Kode

Nama Bahan

Fungsi

Konsentrasi

Bahan
1.

01-BN

Bromheksin

Zat aktif

4 mg

2.

02-SRB

Sorbitol

Pemanis &

20%

Anti
caplocking
3.

03-AQ

Air

Solvent

Ad 100

4.

04-NB

Natrium Benzoat

Pengawet

0.02

5.

05-GL

Gliserin

Co-solvent

5%

Perdosis

Batch

1. Indikasi
Bromhexine adalah mukolitik yang digunakan dalam pengobatan
gangguan pernapasan yang terkait dengan batuk berdahak. Bromhexine
biasanya diberikan secara oral dalam dosis 8 sampai 16 mg hidroklorida
tiga kali sehari. Hal ini juga telah diberikan melalui suntikan intravena
dalam intramuskular atau lambat atau dihirup sebagai solusi aerosol
(Sweetman, 2009 : 1552).
2. Mekanisme
Derivat-sikloheksil ini berkhasiat mukolitis pada dosis yang cukup
tinggi. Viskositas dahak dikurangi dengan jalan depolimerisasi seratserat mukopolisaccharidanya. Bila digunakan per inhalasi efeknya
sudah tampak setelah 20 menit, sedangkan bila per oral baru setelah
beberapa hari dengan berkurangnya rangsangan batuk (Tjay dan
Rahardja, 2013: 664).
3. Farmakokinetik
Bromheksin hidroklorida dengan cepat diserap dari saluran pencernaan;
konsentrasi plasma puncak terjadi setelah sekitar 1 jam. Bromhexine
mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif di hati:
bioavailabilitas oral yang dinyatakan menjadi hanya sekitar 20%. Hal
ini secara luas didistribusikan ke jaringan tubuh. Sekitar 85 sampai 90%
dari dosis diekskresikan dalam urin terutama sebagai metabolit.
Ambroxol adalah metabolit dari Bromheksin. Bromhexine sangat
terikat pada protein plasma. Memiliki paruh eliminasi terminal dari 1340 jam. Bromhexine melintasi penghalang darah-otak dan sejumlah
kecil melewati plasenta (Sweetman, 2009 : 1552).
4. Efek Samping
Efek samping gastrointestinal dapat terjadi kadang-kadang dengan
Bromhexine dan kenaikan sementara nilai aminotransferase serum telah
dilaporkan. Efek lain yang dilaporkan merugikan termasuk sakit kepala,
pusing, berkeringat, dan ruam kulit. Menghirup Bromheksin telah

kadang-kadang menghasilkan batuk atau bronkospasme pada subyek

rentan (Sweetman, 2009 : 1552).

Alasan Pemilihan Zat Tambahan

-

Sorbitol
Dibandingkan dengan sukrosa, penyerapan sorbitol oleh tubuh lebih
lambat sehingga sorbitol menjadi salah satu pemanis alternatif bagi
penderita diabetes melitus. Sorbitol diubah menjadi fruktosa yang akan
dimetabolisme melalui jalur fruktosa 1- fosfat dan jalur tersebut tidak
membutuhkan insulin untuk metabolismenya (Suseno et al, 2008 : 3).
Sorbitol secara luas digunakan sebagai eksipien dalam formulasi
farmasi. Dalam sediaan sirup efektif untuk mencegah kritalisasi
disekitar tutup botol (Rowe, 2009 : 679).

Natrium benzoate
Natrium benzoate digunakan sebagai antimikroba dalam kosmetik,
makanan dan obat-obatan dengan konsentrasi 0,02-0,5% pada obat oral,
0,5% pada produk parental, dan 0,1-0,5% pada kosmetik. Sodium
benzoate memiliki kelarutan yang lebih besar dibandingkan asam
benzoate. Larutan dari natrium benzoate dapat diberikan secara oral,
intravena, atau untuk menentukan fungsi hati. Natrium benzoate
memiliki sifat bekteriostatik dan antijamur (Rowe, 2009 : 627).

Gliserin
Pelarut seperti gliserin dapat dicampur dengan air dan menurunkan
tegangan antar muka. Gliserin dalam sediaan oral, digunakan sebagai
pelarut, agen pemanis, pengawet, peningkat kekentalan (Encyclopedia
of pharmaceutical technology, hal 944). Secara luas digunakan sebagai
eksipien dalam berbagai formulasi sediaan farmasi. Eksipien dalam
berbagai formulasi sediaan farmasi. Ketika digunakan sebagai eksipien,
gliserin biasanya tidak berasosiasi dengan efek samping apapun dan
umumnya disebut sebagai bahan nontoksik dan noniritan (Handbook of
pharmaceutical excipient, 2009). Gliserin digunakan sebagai pembasah

karena dapat berguna di dalam penggerusan zat yang larut air kerana
akan memudahkan menembus dan membasahi partikel

Alasan pemilihan bentuk sediaan

-

Eliksir biasanya kurang mansis dan kurang kental karena mengandung

kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang efektif dibanding
sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Eliksir lebih mampu
mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut dalam air
dan yang larut dalam alkohol daripada sirup (Ansel, 2008 : 341).

Sediaan sirup dipilih dikarenakan memiliki beberapa keuntungan

yaitu, absorbsi lebih cepat dibandingkan sediaan oral lain,
homogenitas lebih terjamin, dosis dapat disesuaikan, cocok untuk obat
yang mengiritasi lambung, dan keuntungan yang terakhir adalah
mudah ditelan (Dewi et al, 2013 : 192).

Uraian Bahan
1. Bromhexin (Japanese Pharmacopoiea, 2006: 375)
Nama resmi

: Bromheksino hidrochloridas

Nama lain

: Bromhexin

Rumus molekul : C14H11C12NO2Na

Berat molekul

: 412.59

Pemerian

: kristal putih atau bubuk kristal.

Kelarutan

: Secara bebas larut dalam asam format, sedikit larut

dalam metanol, dan sedikit larut dalam air dan
dalam etanol.

Penyimpanan

: Dalam wadah yang tertutup, tertutup dari cahaya

2. Sorbitol (HandBook Of Pharmaceutical Excipiens, 2009 : 679 )

Nama Resmi

: Sorbitol

Nama Lain

: Sorbitolum, Meritol

Rumus molekul

: C6H12O6

Berat molekul

: 182,17

Pemerian

: putih atau nyaris polos, tidak berbau, berbentuk

kristal dan serbuk higroskopoik

Penyimpanan

: Dalam wadah kedap udara dan sisimpan di

tempat kering

Kegunaan

: Sebagai mousturaizer

Keuntungan

: tidak inkam terhadap zat aktif

Inkampatibilitas

: akan membentuk larutan seperti air ketika di

kombinasikan dengan ion logam dalam keadaan
asam dan alkalin, direaksikan juga dengan besi
oksida akan menjadi hancur.

3. Aquades (HandBook Of Pharmaceutical Excipiens, 2009 : 768)

Sinonim

: Aqua Destilata.

Rumus kimia

: H2O

Berat molekul

: 18, 02

Pemerian

: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak

mempunyai rasa.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan

: Sebagai pelarut/solven

Keuntungan

: tidak inkam terhadap zat aktif dan sebagai pelarut

yang baik.

4.

Natrium Benzoat (HandBook Of Pharmaceutical Excipiens, 2009 : 768)

Nama resmi

: Sodium Benzoate

Sinonim

: benzoic acid sodium salt, benzoate of soda, natrii

benzoas, natrium benzoicum, sobenate, sodii
benzoate, sodium benzoic acid

BM/RM

: C7H5NaO2 1/44.11

Pemerian

:butiran

putih

atau

kristal,

sedikit

bubuk

higroskopis. Natrium benzoate tidak berbau, atau

bau samar benzoin, memiliki rasa manis dan asin
yang tidak menyenangkan.

Kegunaan

: pengawet antimikroba, dan lubrikan untuk tabet

dan kapsul

Imkompatibilitas : tidak kompatibel dengan senyawa kuartener,

gelatin, garam besi, garam kalsium dan garam
logam berat termasuk perak, timah, dan merkuri.
Aktivitas pengawet dapat berkurang dengan
adanya interaksi dengan kaolin atau surfaktan
nonionic
5.

Glierin (Handbook Of Pharmaceutical Excipient, 2009: 283)

Nama resmi

: Glyserin

Nama lian

: glycerie, glycerolum

RM/BM

: C3H8O3 / 92,10

Pemerian

: cairan seperti sirop, jernih tidak berwarna, tidak

berbau, manis diikuti rasa hangat higroskopis.

Kelarutan

: dapat bercampur dengn air dan dengan etanol

(95%) praktis tidak larut dalam kloroform p dan
dalam minyak lemak

Khasiat

: antimikroba presevatif, co-solven, humektan,

solven, agen pemanis

Inkompatibilitas

: gliserin dapat meledak jika dicampur dengan

oksidasi

kuat

seperti

kromium

trioksida,

potassium klorat atau potassium permanganate

Konsentrasi

: antimikroba presevatif < 20, humektant kurang

dari sama dengan 30, sweetening agent kurang
dari sama dengan 20

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup baik.

Perhitungan
1. Perhitungan Dosis
Menurut Farmakologi dan Terapi, dosis untuk Bromheksin yaitu
Oral: 3 kali 4-8 mg sehari.

2. Perhitungan Bahan

3. Per batch

Cara Kerja (Ansel, 2007 : 338)

1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bromheksin dan dimasukkan bahan pada botol besar
3. Dimasukkan bahan-bahan tambahan pada botol besar
4. Ditambahkan solven sebagain dan kosolven
5. Dilakukan pengocokkan pada botol sampai semua bahan larut dan
homogen
6. Disaring dan ditambahkan sisa solven
7. Dimasukkan dalam wadah
8. Diberi etiket

DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2007, Farmakologi dan Terapi Edisi 5, Badan Penerbit FKUI, Jakarta.
Ansel, Howard C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI-Press, Jakarta.
Dewi, Intan K., Joharman, Lia Yulia Budiarti, Perbandingan Daya Hambat
Ekstrak Etanol Dengan Sediaan Sirup Herbal Buah Belimbing Wuluh
(Averrhoa bilimbi l.) Terhadap Pertumbuhan Shigella dysenteriae IN
VITRO, Berkala Kedokteran, Vol: 9(2).
Dirjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.
Dirjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey and Marian E. Quinn, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press,
London.
Suseno, Thomas Indarto Putu, Nita Fibria, Netty Kusumawati, 2008, Pengaruh
Penggantian Sirup Glukosa Dengan Sirup Sorbitol Dan Penggantian
Butter Dengan Salatrim Terhadap Sifat Fisikokimia Dan Organoleptik
Kembang Gula Karamel, Jurnal Teknologi Pangan dan Gizi, Vol: 7(1).
Sweetman, Sean C., 2009,
Martindale The Complete Drug Reference,
Pharmaceutical Press, London.
Tjay, T. Hoan dan Kirana Rahardja, 2013, Obat-Obat Penting, Elex Media
Computindo, Jakarta.