TABLET

Tablet adalah Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi (FI VI, 2020).

Keuntungan bentuk sediaan tablet adalah : (Jones, 2008)

- Mudah digunakan
- Bentuk sederhana sehingga mudah didistribusikan dan dibawa
- Dapat diformulasikan untuk formula-formula tertentu (lepas
lambat, pelepasan terkontrol, untuk sediaan bukal, vaginal)
- Dapat diformulasikan dengan mengandung lebih dari 1 zat aktif
- Rasa tidak enak dari zat aktif dapat ditutupi dengan mudah dengan
penyalutan
- Tablet tergolong sediaan obat yang tidak mahal
- Tablet dapat diberikan identitas dengan mudah
(penandaan pada permukaan)
- Stabilitas fisik, kimia, dan mikrobiologi sediaan tablet cenderung
lebih tinggi dari bentuk sediaan lain.

Kerugian bentuk sediaan tablet adalah: (Jones, 2008)

- Pembuatan tablet membutuhkan rangkaian dari berbagai alat dan
dapat menyebabkan tingkat kehilangan produk pada setiap tahap
meningkat
- Absorpsi dari Zat aktif pada tablet dipengaruhi oleh faktor
fisiologikal, seperti kecepatan pengosongan lambung.
- Sifat kompresibilitad dari Zat aktif yang rendah dapat menjadi
masalah dalam formulasi dan proses pembuatan tablet
- Beberapa kelompok usia (anak-anak dan lansia) mungkin
akankesulitan untuk menggunakan sediaan tablet.
Pemilihan metode pembuatan :
1. Granulasi : dosis obat besar (≥50% dari total berat tablet), sifat alir jelek
a. Granulasi basah : zat aktif stabil thdp air dan panas
b. Granulasi kering : zat aktif TIDAK stabil thdp air dan panas
2. Cetak langsung : dosis obat kecil (<50% dari total berat tablet), sifat alir
baik, tidak stabil panas dan air.

Proses pembuatan :
GB
1. Milling bahan obat & eksipien (diayak)
2. penimbangan seluruh bahan
3. Pembuatan larutan bahan
pengikat. (b.pengikat+air  jika tdk larut, dapat dipanaskan ad larut 
didinginkan + zat warna
4. Pencampuran fase dalam : (ZA+pengisi+pengikat+disintegran) terbentuk
massa granul
5. Pengayakan masa 6–12 mesh
6. Pengeringan dg oven
7. Pengayakan granul 14-20 mesh IPC berat granul kering setelah diayak,
moisture content, kecepatan alir, sudut istirahat, BJ nyata, BJ mampat
8. Penambahan lubrikan dan glidan (fase luar)
9. Kompresi EVALUASI keseragaman bobot, kerapuhan, disolusi, kekerasan,
keseragaman kandungan, keseragaman ukuran, penetapan kadar.
 GK CL
1. Milling bahan obat 1. Milling obat
2. Pencampuran 2. Pencampuran
3. Slugging 3. Kompresi
4. Pengecilan ukuran
5. Penamb. lubrikan
& disintegran
6. Kompresi

Formulasi tablet kempa :

ZA + pengisi + pengikat + disintegran + lubrikan + glidan +(perwarna,
aroma, pemanis
1. Bahan pengisi : untuk menambah volume tablet.
Contoh : Bahan laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa dan selulosa
mikrokristal (avicel).
Jika obat hidrofobik yang kelarutannya dalam air kecil, maka digunakan
bahan pengisi yang larut dalam air.
2. Bahan pengikat : memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu
granulasi dan pada tablet kempa serta menambah daya kohesi yang telah
ada pada bahan pengisi. Zat pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk
kering, tetapi lebih efektif jika ditambahkan dalam larutan.
Contoh : pvp
Bahan pengikat kering yang paling efektif adalah selulosa mikrokristal,
yang umumnya digunakan dalam membuat tablet kempa langsung.
3. Disintegran : membantu hancurnya tablet setelah ditelan.
Contoh : primogel
4. Lubrikan : mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan
juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.
Contoh : Mg stearate.
5. Glidan : bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk,
umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi.
 Contoh : aerosil, starch, Mg-karbonat, Na lauril sulfat,
6. Bahan pewarna dan lak yang diizinkan sering ditambahkan pada
formulasi tablet untuk menambah nilai estetik atau untuk identitas produk.
Kebanyakan bahan pewarna peka terhadap cahaya dan warnanya akan
memudar jika terpapar cahaya.

IPC granul
1. Sifat Alir :
Tujuan : untuk mengetahui sifat alir dari granul
Alat : corong, stopwatch
- Prosedur : pasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bawah ke
bidang datar =10 cm timbang W gram sampel tuang sampel ke
corong dengan dasar lubang corong ditutup buka tutup dasar corong
sambal jalankan stopwatch Granul yang jatuh akan membentuk
kerucut. Tumpukan granul tersebut dihitung tinggi (h cm) dan jari-jarinya
( r cm). catat waktu yang dieperlukan sampai bahan dalam corong habis
(t detik)
a. Sudut Kontak : alfa : tan-1. (h/r)
b. Kecepatan alir : W/t
Interprestasi hasil :

2. Moisture content : (untuk granulasi basah)

Tujuan : untuk mengukur kelembaban pada granul setelah di oven
Alat : moisture content analyzer
Sampel : 1-1,5 g
 Prosedur :
Tekan on buka tutup alat bersihkan pantempatkan pan pada
tempatnya tekan tombol tare taburkan dengan rata sampel kedalam
pan tutup cover tekan tombol start setelah 10 menit,
prosesberhenti catat % moisture.
Persyaratan :2-4%

3. Kompresibilitas
a. Tujuan : Untuk mengetahui sifat kompresibilitas granul saat akan
di buat tablet
b. Metode : Timbang sejumlah serbuk, masukkan kedalam gelas
ukur
100 ml dengan skala terkecil 1 ml, tanpa pemampatan.
Ratakan permukaan serbuk dengan hati-hati tanpa dimampatkan jika
perlu, dan bacalah volume yang terlihat (V0) ke skala terdekat.
Lakukan 200 kali pengetukan, kemudian bacalah volume yang
terlihat (VF) ke skala terdekat. Hitung indeks kompresibilitas dengan

V 0−VF
rumus :100( )
V0

V0 = volume sebelum dimampatkan

VF = Volume setelah pengetukan

4. Homogenitas
a. Tujuan : Untuk melihat bahwa granul sudah homogen yang
menunjukkan bahwa zat aktif menyebar secara merata
b. Metode : Melakukan pengujian penetapan kadar dengan
mengambil sampel pada beberapa titik (atas, tengah, bawah)

Evaluasi Tablet
a. Keseragaman Sediaan
1. (Keseragaman Kandungan) : jika kekuatan obat <25 mg
 Prinsip : Mengukur kadar kandungan setiap tablet uji

 Tujuan : Untuk menjamin konsistensi sediaan, dimana masing-masing

satuan dalam bets harus mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang
sempit yang mendekati kadar yang tertera pada etiket.
 Prosedur :
1. Ambil tidak kurang dari 30 satuan tablet
2. Tetapkan kadar masing-masing 10 tablet menggunakan metode
analisis yang sesuai, hitung nilai penerimaan, dengan rumus
|𝑀 − 𝑋| + 𝑘𝑠
X = Rata-rata dari masing-maisng kandungan (X1,
X2,...Xn) yang dinyatakan dalam persentase dari jumlah yang
tertera pada etiket
M = Tergantung pada nilai X
k= Konstanta penerimaan (n= 10 k=2,4; n=30
k=2,0) s= Simpang baku sampel
 Kriteria Penerimaan : Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai
penerimaan 10 unit sediaan tablet pertama tidak kurang atau sama
dengan L1%. Jika tidak memenuhi syarat lakukan pengujian dengan 20
unit sediaan tambahan, dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat
jika nilai penerimaan
akhir 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% atau tidak satu unit pun
lebih dari [1+(0,01)(L2)]M.
L1 =15,0; L2 = 25,0
2. Keseragaman Bobot Tablet (USP 36) : jika kekuatan >25 mg
1. Tujuan : untuk menentukan bobot rata-rata tablet
2. Alat : timbangan analitik
3. Prosedur kerja :
Timbang masing-masing berat 20 tablet hitung rata-ratanya bandingkan
berat tablet dengan berat rata-rata
4. Persyaratan : memenuhi jika tidak lebih dari 2 tablet yang menyimpang
dari berat rata-rata persentase yang tercantum, dan tidak boleh ada
satupun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali lipat persentasenya.
Tabel toleransi penyimpangan tablet
Rata-rata tablet (mg) % perbedaan
<130 10
130-324 7,5
>324 5

3. Uji Waktu Hancur (Kemenkes RI, 2014)

a. Prinsip : Menghancurkan dan melarutkan tablet dalam media dan
kondisi seperti dalam tubuh dengan bantuan gerakan mesin.
b. Tujuan : Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi
c. Prosedur :
1. Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
2. Jalankan alat, gunakan air bersuhu 37°±2°C sebagai media
3. Pada akhir batas waktu, angkat keranjang dan amati semua tablet :
semua tablet harus hancur sempurna
4. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya.
d. Kriteria Penerimaan :
 i. 6 Tablet pertama tablet hancur sempurna pada waktu kurang dari
30 menit
ii 6 tablet pertama ditambah 12 tablet tidak kurang 16 dari 18
tablet yyang diuji harus hancur sempurna.

4. Uji Disolusi
a. Prinsip : Melarutkan sediaan dalam media dan kondisi yang
sesuai dengan tempat melarutnya tablet didalam tubuh
b. Tujuan : Untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi
c. Prosedur :
1. Masukkan sejumlah volume (±1%) media disolusi (900 ml Dapar
pH 7.0) ke dalam wadah, jalankan pemanas alat hingga media
disolusi mencapai suhu 37°±0,5°C, hentikan alat, angkat
termometer.
2. Masukkan 1 unit tablet ke dalam masing-masing wadah, jaga agar
gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan, dan
segera operasikan alat pada kecepatan 50 rpm selama 30 menit
3. Dalam interval waktu yang ditentukan, ambil sejumlah sampel pada
daerah pertengahan antara media disolusi dan bagian atas
keranjang, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah. Ganti jumlah
volume alikot yang diambil dengan sejumlah volume media
disolusi yang sama yang bersuhu 37°C.
4. Lakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi,
menggunakan metode penetapan kadar yang sesuai (KCKT)
 5. Jika pada pengujian pertama belum memenuhi kriteria penerimaan,
maka pengujian dilanjutkan ke tahap S2, jika belum memenuhi
kriteria lanjut ke tahap S3.
d. Kriteria Penerimaan :
Toleransi : Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75%
(Q) simvastatin, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Tahap Jumlah yang diuji Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak
kurang dari Q+5%
S2 6 Rata-rata dari 12 ujit
(S1+S2) adalah sama
dengan atau leih besar
dari Q, dan tidak satu
unitpun yang lebih kecil
dari Q-15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit
(S1+S2+S3) adalah sama
atau lebih besar dari Q,
tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih kecil
dari Q-15% dan tidak satu
unitpun yang
lebih kecil dari Q-25%

5. Uji Keseragaman Ukuran(FI III)

a. Prinsip :
b. Tujuan : Untuk memastikan konsistensi ukuran tablet
c. Prosedur :
1. Ambil tidak kurang dari 20 tablet
2. Lakukan pengukuran tebal dan lebar dari masing-
masing tablet menggunakan jangka sorong
 3. Lakukan perhitungan rata-rata tebal dan lebar tablet
d. Kriteria Penerimaan :
Jika tidak dikatakan lain, diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan
tidak kurang dari 11/3 kali rata-rata tebal tablet

6. Uji Kerapuhan
7. Uji Friabilitas Tablet (BP, 2002)/ USP 36
  Prinsip : Fenomena dimana permukaan tablet rusak atau adanya laminasi
atau kerusakan ketika tablet mengalami goncangan fisik
 Tujuan :

 Prosedur :
1. Timbang sejumlah tablet sampai didapatkan bobot total sebesar 6,5
gram
2. Bersihkan tablet dengan kuas halus
3. Letakkan tablet pada drum alat
4. Putar alat sebanyak 100 kali dan keluarkan tablet
5. Tablet dibersihkan, kemudian ditimbang
6. Hitung persen kehilangan bobot tablet
 Persyaratan :
Umumnya uji dilakukan 1x. jika saat diputar tablet rusak, cacat maka
sampel gagal. Bila berat tablet kurang dari target, pengujian harus diulang
2x dan ditentukan rata-rata dari 3 pengujian. Maksimal rata-rata berat tablet
yang hilang dari 3 pengujian tidak lebih dari 1%

7. Uji Kekerasan Tablet (Pharmaceutical Dosage Form Tablet, Vol 2, hal 244)
Tujuan : menentukan kekerasan tablet
Alat : Hardness tester
Prosedur :
Ambil 5 tablet  uji satu persatu tablet dengan menempatkan tablet secara
vertikal pada ujung alat hardness tester putar spiral pada alat, hingga
tablet pecah sempurna catat nilai skala yang ditunjukkan saat tablet
pecah
Persyaratan : 4-8 mg/cm2 Kp
 Daftar pustaka

Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia VI. Kementrian Kesehatan RI. Jakarta.
United States Pharmacopeia-National Formulary. USP 36-NF31. 2013.
Rowe, Raymond C., Paul J Sheskey and Marian E Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press. United Kingdom.
Jones, David. 2008. FASTtrack: Pharmaceuticas-Dosage Form and Design.
Phaemaceutical Press. United Kingdom.