Uraian

Tetes Telinga CERUMENEX berisi trietanolamin polipeptida Oleate-Condensate

(10%). Bahan aktif: Chlorobutanol 0,5%, Propylene Glycol dan Air. Triethanolamine
polipeptida Oleate adalah solusi higroskopis-larut dengan tegangan permukaan
rendah dan viskositas optimal 50-90 cps. Ini juga memiliki kisaran pH sedikit asam
(5,0-6,0) untuk mendekati permukaan saluran telinga normal.

FARMAKOLOGI KLINIS
Telinga CERUMENEX Drops emulsi dan membubarkan kelebihan atau dampak
kotoran telinga. The trietanolamin polipeptida oleat, surfaktan, dalam higroskopis
cerumen kendaraan lisis untuk memfasilitasi penghapusan oleh air irigasi
berikutnya.
INDIKASI DAN PENGGUNAAN
Untuk penghapusan cerumen dampak sebelum pemeriksaan telinga, terapi otologic
dan / atau audiometri.
KONTRAINDIKASI
Membran timpani perforasi atau otitis media dianggap kontraindikasi untuk
penggunaan obat ini dalam saluran telinga eksternal.
Sebuah riwayat hipersensitivitas terhadap CERUMENEX Drops Telinga atau salah
satu komponennya juga kontraindikasi untuk penggunaan obat ini.
PERINGATAN
Hentikan segera jika sensitisasi dan terjadi iritasi.
PENCEGAHAN
umum
Disarankan bahwa tindakan pencegahan berikut diamati di resep dan administrasi
agen ini:
1. Ekstrim hati-hati diindikasikan pada pasien dengan keanehan dermatologi
dibuktikan atau dengan riwayat reaksi alergi pada umumnya.
2. Paparan dari saluran telinga ke telinga Drops CERUMENEX harus dibatasi 15-30
menit.
3. Ketika pemberian CERUMENEX Ear Drops, perawatan harus dilakukan untuk
menghindari paparan berlebihan dari kulit luar telinga selama berangsur-angsur dan

pembilasan dari obat. Jika obat datang dalam kontak dengan kulit, daerah harus
dicuci dengan sabun dan air.
Penggunaan teknik yang tepat (lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI) akan membantu
menghindari paparan berlebihan tersebut.
4. CERUMENEX Drops Telinga harus digunakan hanya dengan hati-hati di otitis
eksternal.
Informasi untuk Pasien
1. Pasien harus diingatkan untuk menghindari menempatkan ujung aplikator ke
dalam saluran telinga.
2. Pasien harus diingatkan untuk hati-hati menyiram telinga dengan air hangat.
3. Pasien harus diperingatkan untuk menggunakan CERUMENEX Ear Drops di telinga
saja. Kulit di sekitarnya harus segera dibilas dari setiap tetes berlebih.
4. Pasien harus diinstruksikan untuk tidak meninggalkan Telinga CERUMENEX Drops
di telinga selama lebih dari 30 menit. Sebuah aplikasi kedua dapat dilakukan, jika
diperlukan, tetapi lebih sering digunakan harus ditunjukkan oleh dokter.
5. Pasien harus diinstruksikan untuk tidak melebihi waktu paparan, atau
menggunakan obat lebih sering daripada diarahkan oleh dokter.
6. Pasien harus disarankan untuk menghentikan penggunaan obat dalam kasus
reaksi mungkin dan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka segera.
Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan
Studi hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi
karsinogenik atau efek pada kesuburan CERUMENEX Ear Drops.
kehamilan
Efek teratogenik: Kehamilan Kategori C. Hewan studi reproduksi belum dilakukan
dengan CERUMENEX Ear Drops. Hal ini juga tidak diketahui apakah Drops
CERUMENEX Telinga dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan kepada
wanita hamil atau dapat mempengaruhi kapasitas reproduksi. CERUMENEX Telinga
Tetes harus diberikan kepada wanita hamil hanya jika jelas diperlukan.
Ibu menyusui
Hal ini tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan dalam air susu manusia. Karena
banyak obat yang diekskresikan dalam air susu manusia, hati-hati harus dilakukan
ketika CERUMENEX Ear Drops diberikan untuk ibu menyusui.
Pediatric Gunakan

Keamanan dan efektivitas pada anak-anak belum ditetapkan.

Geriatric Gunakan
Tidak ada perbedaan klinis secara keseluruhan dalam keamanan atau efektivitasnya
telah diamati antara pasien dewasa tua dan lainnya.
EFEK SAMPING
Reaksi klinis Kemungkinan alergi Asal
Reaksi dermatitis lokal dilaporkan pada sekitar 1% dari 2.700 pasien yang dirawat,
mulai dari eritema sangat ringan dan pruritus dari kanal eksternal untuk reaksi
eczematous parah yang melibatkan telinga luar dan jaringan periauricular,
umumnya dengan durasi 2-10 hari. Reaksi lain yang telah dilaporkan sehubungan
dengan penggunaan CERUMENEX Ear Drops termasuk dermatitis alergi kontak,
ulserasi kulit, terbakar dan nyeri di tempat aplikasi dan ruam kulit.
DOSIS DAN ADMINISTRASI
1. Isi liang telinga dengan CERUMENEX Telinga Tetes dengan kepala pasien miring
pada sudut 45 .
2. Masukkan steker kapas dan memungkinkan untuk tetap 15-30 menit.
3. Lalu dengan lembut menyiram dengan air hangat, menggunakan jarum suntik
karet lunak (menghindari tekanan yang berlebihan). Paparan kulit luar telinga untuk
obat harus dihindari. Prosedur ini dapat diulang jika aplikasi pertama gagal untuk
menghapus impaksi tersebut.
UNTUK PENGGUNAAN EKSTERNAL hanya di telinga

CARA disediakan
Tetesan CERUMENEX Telinga (trietanolamin polipeptida oleat kondensat) disediakan
di 6 mL (NDC 0034-5490-06) dan 12 mL (NDC 0034-5490-12) botol dengan plastik
dibungkus pipet.
Simpan pada suhu kamar dikendalikan 15-30 C (59-86 F). Menyimpan di tempat
yang kering.