Modifikasi pengajuan

Pada masa sekarang FDA bekerja melakukan

modifikasi lebih jauh pada persyaratan
pelaporan keselamatan pasca pemasaran.
Aturan dalam pengajuan laporan terhadap
reaksi obat yang merugikan atau Adverse
Drug Reaction mendorong pertanyaan aktif,
follow up, penentuan keseriusan laporan,
penetapan data minimum untuk laporan
keamanannya, dan mendorong proses klinis
lainnya.

 Aturan pengajuan terdapat pada ICH

E2C; International PSUR yang berisi
status
pemasaran,
penandaan,
peubahan status keamanan sejak
pelaporan terakhir, Exposure data,
penjelasan klinis dari kasus, status
pengawasan
keamanan
postmarketing,
analisis
kritikal
keseluruhan, dan penilaian.

 Produk OTC (over-the-counter) tanpa

NDA (New Drug Application)
bukanlah subjek untuk dilaporkan
Untuk keamanannya FDA
merencanakan untuk mengeluarkan
aturan pengajuan laporan untuk ADR
OTC.

Pengumpulan Data (Program

MedWatch)
Sistem pengawasan nasional yang efektif
terhadap postmarketing bergantung kepada
adanya laporan secara sukarela tentang
adverse events dan masalah dari produk, baik
dari profesional kesehatan maupun dari
konsumen.
Beberapa organisasi memfasilitasi pelaporan
ini kepada FDA, seperti beberapa rumah sakit
sehingga pihak RS harus memonitoring efek2
yang merugikan dari obat maupun peralatan
kesehatan.

 MedWatch, salah satu program

pelaporan produk kesehatan oleh
FDA, didesign untuk mempertegas
tanggung jawab tenaga kesehatan
untuk mengidentifikasi dan
melaporkan masalah terkait
penggunaan produk kesehatan.
MedWatch dapat diakses melalui
homepage
http://www.fda.gov/medwatch

Program ini memiliki 4 tujuan:

1.
Meningkatkan
kesadaran
dan
pengetahuan tentang obat, perangkatnya,
dan produk kesehatan lainnya yang dapat
menginduksi penyakit dan juga pentingnya
suatu pelaporan.
2.
Untuk
mengklarifikasi
apa
yang
seharusnya dilaporkan/tidak dilaporkan. Ini
penting untuk meningkatkan kualitas dari
laporan individu.
3. Untuk mempermudah tenaga2 profesional
kesehatan
untuk
membuat
laporan
langsung kepada agensi yang berwenang.

4. Untuk menyediakan feedback

terhadap pelaporan yang telah
diajukan tentang produk kesehatan.
Lebih dari 140 berbagai tenaga
kesehatan
tergabung
dalam
MedWatch
bertanggung
jawab
terhadap masalah yang berkaitan
dengan bidangnya

 Suatu pabrik dapat mengakses program

MedWatch to Manufacturer (MMP).
Berbagai permasalahan serius yang
diajukan yang dikirimkan ke FDA akan
secepatnya sampai kepada pabrikan.
Selain website dan fax, laporan secara
verbal pun dapat diajukan melalui line
telpon kepada MedWatch system.
Vaksin satu2nya yang tidak dilaporkan
pada form MedWatch, tetapi dilaporkan
melalui Vaccine
Adverse Event
Reporting System (VAERS)

 Contoh form untuk voluntary

 Contoh form untuk pelaporan dari

pengguna fasilitas, distributor, pabrik