Uji keamanan dan ketoksikan pra klinik

Dr.dr.EM Sutrisna,MKes
1.Uji Ketoksikan akut
Dilakukan uji pendahuluan dengan membagi tikus dalam 5 kelompok dengan
masing masing 5 ekor tikus untuk mendapatkan kisaran LD50-nya. Setelah didapatkan
hasil kisaran LD-50, dilakukan uji definitive untuk menentukan LD-50. Caranya sebagai
berikut: tikus dikelompokkan menjadi 5 dengan masing masing kelompok 10 ekor.
Kemudian ditimbang. Berdasar hasil uji pendahuluan ditentukan 5 peringkat dosis pada
masing masing kelompok.
Masing masing kelompok diberi ekstrak etanol Jaka Tua, dengan konsentrasi
sesuai peringkat dosisnya secara intra peritoneal. Sesaat setelah diberi pajanan obat ,
maka dilakukan pengamatan hewan uji tersebut selama 14 hari yang meliputi:
a. gejala klinis (perilaku, gerakan, kepekaan terhadap rangsang,ukuran pupil,
pernafasan, vulva, kelenjar mama, konjungtiva,kelopak mata, bola mata, diare, dan
keadaan umum)
b. perubahan berat badan
c. jumlah hewan yang mati masing masing kelompok
d. histopatologi organ hati, ginjal, lambung, jantung, paru, uterus & ovarium (Loomis,
1978).
2.Uji ketoksikan subkronis
Hewan uji dikelompokkan dalam 5 kelompok. Masing masing kelompok terdiri
dari 10 ekor tikus. Semua tikus ditimbang. Kemudian masing masing kelompok diberikan
ekstrak etanol P. angulata Linn. Konsentrasi sesuai kelompok peringkat dosis secara oral
selama 3 bulan (90 hari). Pengamatan hewan uji dilakukan pada hari ke nol (sebelum
pemberian ekstrak uji) dan pada akhir pemberian obat. Perubahan yang diamati pada
tikus tersebut yang meliputi:
a. Berat badan
b. Gejala klinis umum melalui pengamatan fisik
c. Pemeriksaan hematologi (jumlah eritrosit, lekosit, hemoglobin, SGOT, SGPT,
ureum, kreatinin, gula darah, protein total, albumin, globulin).

d. Pada akhir masa uji beberapa hewan uji pada masing masing kelompok
dikorbankan lalu diambil organnya (hati, lambung, jantung, ginjal, uterus dan
ovarium) (Loomis, 1978).