NAMA

NPM
KELAS
MATA KULIAH

: DELTA NOVITASARI
: 1443700117
: PAGI
: CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

1. Apa saja perbedaan yang terdapat dalam CPOB 2006 dengan CPOB 2012 ?
Jawab :
a) Aneks CPOB 2006 terdiri dari 7 Aneks sedangkan CPOB 2012 terdiri dari 14
Aneks
CPOB 2006
CPOB 2012
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2

: Produksi produk biologi

Aneks 2 : Pembuatan obat produk biologi

Aneks 3

: Pembuatan gas medisinal

Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal

Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur
bertekanan (Aerosol)
Aneks 5

: Pembuatan produk darah

bertekanan (Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk dari darah atau

Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi

untuk uji klinis
Aneks 7

plasma manusia
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk

: Sistem komputerisasi

uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
Aneks 8 : Cara pembuatan bahan baku aktif
obat yang baik
Aneks 9

: Pembuatan radiofarmaka

Aneks 10 : Penggunaan radiasi pengion dalam

pembuatan obat
Aneks 11 : Sampel pembanding dan sampel
pertinggal
Aneks

12

: Cara

penyimpanan

pengiriman obat yang baik

Aneks 13 : Pelulusan parametris
Aneks 14 : Manajemen risiko mutu

dan

b) Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu pada CPOB tahun 2006 hanya ada 6
poin, namun pada CPOB 2012 ada 7 poin. Tambahan 1 poin yang tertulis pada CPOB
2012 adalah :
Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah
dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
c) Pada CPOB tahun 2006 dan CPOB 2012 Bangunan dan Fasilitas di Area
Produksi tertulis bahwa :
CPOB 2006
3.10 untuk memperkecil resiko bahaya
medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan
self-contained hendaklah disediakan untuk
produksi obat tertentu (misal: penisilin),
produk hormon sex, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif
berpotensi tinggi, produk biologi (misal :
yang berasal dari mikroorganisme hidup)
dan produk non obat hendaklah diproduksi
da bangunan terpisah.

CPOB 2012
3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya
medis yang serius akibat terjadi pencemaran
silang, suatu sarana khusus dan selfcontained harus disediakan untuk produksi
obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi (misal
golongan penisilin) atau preparat biologis
(misal mikroorganisme hidup). Produk lain
seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu
(misal hormon seks), sitotoksika tertentu,
produk mengandung bahan aktif tertentu
berpotensi tinggi, dan produk nonobat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Dalam kasus pengecualian, bagi produk
tersebut di atas, prinsip memproduksi bets
produk secara campaign di dalam fasilitas
yang sama dapat dibenarkan asal telah
mengambil tindakan pencegahan yang
spesifik dan validasi yang diperlukan telah
dilakukan.

3.22. ......................................

3.22. Tingkat kebersihan ruang/area untuk

pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan
sesuai dengan jumlah maksimum partikulat
udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan sesuai tabel dibawah ini;
Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah kelas
kebersihan ruang untuk pembuatan produk
steril.
Kelas
E
adalah
kelas
nonsteril.kebersihan ruang untuk pembuatan
produk Persyaratan lain untuk pembuatan
produk steril dirangkum pada Aneks 1

Pembuatan Produk Steril

3.23. .........................................

3.23
Ruangan
lain
yang
tidak
diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas,
hendaklah
dilindungi
sesuai
tingkat
perlindungan yang diperlukan.

3.45. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah

diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi dengan akses hewan serta unit
pengendali udara yang terpisah.

3.45. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah

diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi dengan pintu masuk terpisah
(akses hewan) serta unit pengendali udara
yang terpisah.

d) Pada CPOB tahun 2006 dan CPOB 2012 Bangunan dan Fasilitas pada Area
Penyimpanan tertulis bahwa (pada poin ke-4):
CPOB 2006
Area penerimaan dan pengiriman barang
hendaklah dapat memberikan perlindungan
bahan dan produk terhadap cuaca. Area
penerimaan hendaklah didesain dan
dilengkapi dengan peralatan yang sesuai
untuk kebutuhan pembersihan wadah barang
bila perlu.

CPOB 2012
Area penerimaan dan pengiriman barang
hendaklah dapat memberikan perlindungan
bahan dan produk terhadap cuaca. Area
penerimaan hendaklah didesain dan
dilengkapi dengan peralatan yang sesuai
untuk kebutuhan pembersihan wadah barang
bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat
penyimpanan.

e) Pada Prinsip CPOB 2012 di Bab Peralatan terdapat penambahan untuk

memperjelas prinsip yang ada di CPOB 2006 :
CPOB 2006

CPOB 2012

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah

memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari
bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan.

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah

memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari
bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.

f) Pada CPOB 2006 dan CPOB 2012 Bab Peralatan pada Pemasangan dan
Penempatan tertulis bahwa (pada poin 1):
CPOB 2006

CPOB 2012

Peralatan
hendaklah
ditempatkan Peralatan hendaklah dipasang sedemikian
sedemikian rupa untuk memperkecil rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kemungkinan terjadinya pencemaran silang kontaminasi.
antar bahan di area yang sama. Peralatan
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
menghindari
risiko
kekeliruan
atau
pencemaran.

g) Bab Peralatan pada Perawatan di CPOB tahun 2006 ada 5 poin saja, sedangkan
di CPOB 2012 ada 10 poin, tertulis seperti berikut:
CPOB 2006

CPOB 2012

(Tidak terdapat 5 poin

yang tertera pada CPOB
2012, seperti di tabel
sebelah)

4.24. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan,

dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah
kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan
memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar
spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.
4.25. Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan
produk antara yang sama secara berurutan atau secara
kampanye, peralatan hendaklah dibersihkan dalam tenggat
waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa
kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang
melebihi batas).
4.26. Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah
dibersihkan setelah digunakan memproduksi produk yang
berbeda untuk mencegah kontaminasi silang.
4.27. Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status
kebersihannya dengan cara yang baik.
4.28. Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah
dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan
yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personil yang
melakukan kegiatan tersebut.