ISI JURNAL
SUBCONJUNGTIVAL BEVACIZUMAB FOR PRIMARY PTERYGIUM
EXCISION; A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
MOHAMMAD-REZA RAZEGHENEJAD, MD AND BANIFATEMI, MD
Abstrak
Tujuan : Untuk mengevaluasi keamanan lokal bevacizumab dan pengaruhnya
terhadap kekambuhan eksisi pterygium primer.
Metode : Secara acak, percobaan klinis control plasebo ini dilakukan terhadap 44
mata dari 44 pasien secara acak untuk Kelompok 1 (bevacizumab) dan Kelompok
2 (balance salt solution). Kelompok 1 menjalani eksisi pterygium dengan flap
rotasi konjungtiva dan menerima total 7,5 mg bevacizumab subconjunctival (5
mg/0.2 mL pada hari berlangsungnya operasi dan 2,5 mg/0.1 mL pada hari
keempat setelah operasi). Kelompok 2 menerima balance salt solution dengan
cara yang sama. Kekambuhan, didefinisikan sebagai adanya jaringan
fibrovascular yang melintasi limbus, dan pasien dengan pertumbuhan berlebih
fibrovascular > 1,5 mm pada kornea dibandingkan antar study grup.
Hasil : Tidak ada perbedaan statistik yang signifikan antar study grup dalam hal
demografi, ukuran pterygium, paparan sinar matahari setiap harinya, ketajaman
visual preoperasi, pembacaan keratomeric, astigmatisme kornea, atau TIO (P>
0,05). Tiga dan empat pasien pada setiap kelompok pada bulan ketiga dan keenam
kunjungan, masing-masing, memiliki >1,5 mm pertumbuhan berlebih dari
jaringan fibrovascular pada kornea (masing-masing P = 1 dan 0,62,). Pada
kunjungan bulan ketiga, 3 pasien di Grup 1 berbanding 7 pasien di Grup 2 (P =
0,13), dan pada kunjungan bulan keenam, 4 pasien di Grup 1 berbanding 8 pasien
di Grup 2 (P = 0,17) memiliki jaringan fibrovascular yang melintasi limbus.
Pasien di Grup 1 mengalami peningkatan TIO signifikan secara statistik pada satu
minggu kunjungan (P = 0,007).
Kesimpulan : Bevacizumab tidak berpengaruh signifikan terhadap tingkat
kekambuhan pterigium. Meskipun frekuensi jaringan fibrovascular yang melintasi
limbus pada kelompok bevacizumab adalah setengah dari kelompok BSS, selisih
kegagalan mencapai tingkat yang signifikan secara statistic
Kata kunci: Angiogenesis, Bevacizumab, Pterygium, Pterygium berulang
A. Pendahuluan
Pterygium adalah proliferasi fibrovascular degeneratif pada
jaringan konjungtiva ke atas kornea. Biasanya menyerang limbus nasal
dan menyebar di sepanjang fisura interpalpebral. Pterygium berpengaruh
0,3-29% dari populasi di seluruh dunia dan mungkin memerlukan
pengangkatan secara operasi. Kekambuhan pasca operasi ini tidak jarang.
Berbagai upaya pencegahan , termasuk obat-obatan (mitomycin C, 5fluorouracil, kortikosteroid dan daunorubisin) dan iradiasi beta telah
digunakan untuk mencegah terulangnya pterygium. Namun, metode ini
terkait dengan efek samping, seperti epitheliopathy pungtata, superinfeksi
bakteri, onset peleburan sclera yang lambat, dan peningkatan tekanan
intraokular (TIO).
Dalam laporan kami sebelumnya, pemberian bevacizumab
subconjunctival (1,25 mg) dosis tunggal pada akhir operasi tidak
berpengaruh pada tingkat kekambuhan dari pterygium. Dalam beberapa
studi human , bevacizumab telah digunakan subconjunctivally dengan
dosis sampai 3 kali dosis yang dianjurkan intravitreal tanpa efek samping
sistemik atau lokal yang serius. Karena banyaknya pembuluh konjungtiva,
waktu paruh bevacizumab subconjunctival tampaknya lebih pendek dari
pemberian intravitreal. Telah ditunjukkan bahwa 2 kali lipat dosis
bevacizumab intravitreal (dari 1,5 mg menjadi 3 mg) memperpanjang
durasi farmakologi bevacizumab oleh 1 waktu paruh (8 sampai 11 hari).
Karena kurangnya data tentang waktu paruh bevacizumab di konjungtiva
dan data terhadap farmakokinetika bevacizumab intravitreal, kami
melakukan penelitian ini untuk mengevaluasi pengaruh dosis 5 mg
bevacizumab subconjunctival pada tingkat kekambuhan eksisi pterigium
primer.
B. Metode
Secara acak, percobaan klinis terkontrol plasebo ini telah disetujui
oleh Komite Etik dari Shiraz University of Medical Sciences, dan
informed consent tertulis diperoleh dari semua pasien. Indikasi untuk
operasi pterygium termasuk penurunan ketajaman penglihatan karena
keterlibatan axis visual atau induksi astigmatisma, ketidaknyamanan dan
iritasi tidak responsif terhadap lubrikan, motilitas ocular terbatas, perhatian
2
(Tabel 1). Mengenai faktor risiko kekambuhan, juga tidak ada perbedaan
yang signifikan antara kelompok belajar (Tabel 2).
Seperti ditunjukkan pada Tabel 3 tingkat kekambuhan pterigium,
perubahan keratometry, astigmatisma kornea, dan ekuivalen spherical pada
kedua kelompok tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara
statistik. Meskipun tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik
terlihat antara kelompok-kelompok untuk kekambuhan pada semua
kunjungan pasca operasi, jumlah pasien yang memiliki jaringan
fibrovascular yang melintasi limbus dalam kelompok 2 adalah dua kali
lipat dari kelompok 1 (7 banding 3 pada tiga bulan dan 8 banding 4 pada
enam bulan ).
sebagai tambahan untuk eksisi primer dan flap rotasi konjungtiva. Secara
statistik, tidak ada efek yang menguntungkan yang diamati dari 7,5 mg
bevacizumab subconjunctival untuk mencegah terulangnya pterygium. Ini
sesuai dengan beberapa penelitian lain yang melaporkan tidak ada efek
menguntungkan akibat pemberian bevacizumab
pada pencegahan
ada
efek
samping
lokal
bila
diberikan
melalui
injeksi
itu,
adanya
pembuluh
konjungtiva
yang
banyak
dapat
selama
beberapa
minggu
mungkin
memiliki
efek
yang
horizontal rata-rata dari defek epitel kornea pada minggu ke satu dalam
kelompok 1 (0,09 mm) adalah dua kali lipat dari kelompok 2 (0,04 mm),
namun perbedaannya tidak signifikan secara statistik. Perbedaan ini
mungkin disebabkan oleh efek negatif dari bevacizumab
pada
penyembuhan luka.
Injeksi intravitreal agen anti-VEGF dapat diprediksi menyebabkan
peningkatan volume pada TIO, meskipun ada laporan dari Peningkatan
TIO persisten. Dalam Peningkatan volume TIO terkait, penurunan yang
sangat cepat pada TIO dalam waktu yang singkat terjadi. Peningkatan TIO
Persistent besarnya mulai 8-35 mmHg telah diamati pada pasien yang
menerima injeksi intravitreal anti-VEGF. Mekanisme yang mungkin
berkontribusi terhadap peningkatan TIO setelah injeksi intravitreal adalah
peradangan, trabeculitis yang diinduksi obat, uveitis, endophthalmitis, dan
peradangan tingkat rendah telah terdeteksi. Hal ini mungkin juga
menunjukan
bahwa
agen-agen
anti-VEGF
dapat
menyebabkan
Karena
dalam
penelitian
kami
tipe
injeksi
adalah
adalah
argumen
yang
meyakinkan
bahwa
BSS
tidak
mempengaruhi hasil.
Kesimpulannya, penelitian ini menunjukkan bahwa injeksi
bevacizumab subconjunctival secara statistic tidak signifikan memberikan
efek tetapi signifikan secara klinis terhadap tingkat kekambuhan
pterygium. Berbagai sitokin dan faktor pertumbuhan telah diteliti untuk
peranannya
dalam patogenesis
BAB II
TELAAH JURNAL
Evaluasi Dan Komentar (Critical Appraisal)
Check List Umum Penilaian Struktur Dan Isi Makalah
JUDUL MAKALAH
SUBCONJUNGTIVAL BEVACIZUMAB FOR PRIMARY PTERYGIUM
EXCISION; A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
1. Apakah judul tidak terlalu panjang atau terlalu pendek? Judul jurnal cukup
karena efektifnya judul jurnal terdiri dari 10 kata untuk Bahasa Inggris.
2. Apakah judul menggambarkan isi utama penelitian? Iya, judul
menggambarkan isi di dalam jurnal. Jadi setelah kita membaca judul sudah
tergambar isi jurnalnya.
3. Apakah judul cukup menarik ? iya, cukup menarik untuk di pahami dan
pembaca dapat langsung menangkap makna yang disampaikan dalam
jurnal dalam sekali baca.
4. Apakah judul menggunakan singkatan, selain yang baku ? judul jurnal
menggunakan kalimat baku dan tidak menggunakan singkatan.
10
berupa email dari peneliti dan nama lembaga tempat peneliti bekerja.
ABSTRAK
1. Apakah merupakan abstrak satu paragraf, atau abstrak terstruktur? Abstrak
terstruktur
2. Apakah sudah tercakup komponen IMRAD (Introduction, Methods,
Results, Discussion)? iya
3. Apakah secara keseluruhan abstrak informatif ? sangat informatif
4. Apakah abstrak lebih dari 200 atau 250 kata ? tidak
PENDAHULUAN
1. Apakah pendahuluan terdiri dari 2 paragraf atau 2 bagian ? tidak, lebih
dari 2 paragraf
2. Apakah paragraf/bagian I mengemukakan alasan dilakukannya penelitian?
iya
3. Apakah paragraf/bagian II menyatakan hipotesis atau tujuan penelitian,
dan desain yang digunakan ? iya
4. Apakah pendahuluan didukung oleh pustaka yang kuat dan relevan? iya
METODE
1. Apakah disebutkan desain, tempat, dan waktu penelitian ? hanya
2.
3.
4.
5.
iya
6. Apakah perkiraan besar sampel dihitung dengan rumus yang sesuai ? iya
11
7. Apakah komponen rumus tersebut diisi dengan angka yang masuk akal?
iya
8. Apakah observasi, pengukuran, serta intervensi dirinci sehingga orang lain
dapat mengulanginya ?.iya
9. Bila teknik pengukuran tidak dirinci, apakah disebutkan rujukannya? 10. Apakah pengukuran dilakukan secara tersamar (masked) ?.iya
11. Apakah dilakukan uji keandalan pengukuran (kappa) ?12. Apakah definisi istilah dan variabel penting dikemukakan ?.
13. Apakah ethical clearance diperoleh ?
14. Apakah persetujuan subjek diperoleh ? iya, dari inform consent
15. Apakah disebutkan rencana analisis, batas kemaknaan, dan power
penelitian ?
16. Apakah disebutkan program komputer yang dipakai ? iya
HASIL
1. Apakah disertakan tabel deskripsi subjek penelitian ? iya
2. Pada uji perbandingan, apakah karakteristik subjek yang penting sebelum
intervensi dibandingkan kesetaraannya ?
3. Apakah dilakukan uji hipotesis untuk kesetaraan tersebut ? tidak
4. Apakah disebutkan jumlah subjek yang diteliti ? iya
5. Apakah disebutkan jumlah subjek yang drop out dengan alasannya ? iya,
tidak ada alasannya
6. Apakah ketepatan numerik dinyatakan dengan benar ? iya.
7. Apakah penulisan tabel dilakukan dengan benar ?. iya
8. Apakah tabel dan ilustrasi informatif ? .iya
9. Apakah tabel dan ilustrasi tersebut memang diperlukan ?.iya
10. Apakah semua hasil dalam tabel disebutkan dalam isi ? iya
11. Apakah semua otukan yang penting disebutkan dalam hasil ? iya
12. Apakah subjek yang drop out diikutkan dalam analisis? tidak
13. Apakah analisis dilakukan dengan uji yang sesuai ?.iya
14. Apakah disertakan hasil uji statistik ? (x2, t), derajat kebebasan, dan nilai
P? iya
15. Apakah dilakukan analisis yang semula tidak direncanakan (misalnya
terhadap subgrup) ? tidak.
16. Apakah disertakan interval kepercayaan ?.iya
17. Apakah dalam hasil disertakan komentar dan pendapat ? iya
DISKUSI
1. Apakah semua hal yang relevan dibahas ? iya, pada penelitian ini peneliti
membahas efek bevacizumad terhadap post exsisi pterigium primer
12
disertakan
saran
penelitian
selanjutnya,
dengan
anjuran
13
2. Apakah ucapan terima kasih dinyatakan secara wajar ? tidak ada ucapan
terima kasih.
DAFTAR PUSTAKA
1. Apakah daftar pustaka disusun sesuai dengan aturan jurnal ? iya, daftar
pustaka sudah disusun sesuai aturan dan menggunakan vancouver.
2. Apakah semua yang tertulis pada daftar pustaka tertera pada isi, dan
sebaliknya ? iya, daftar pustaka yang tertera pada isi juga tertera pada
daftar pustaka
LAIN-LAIN
1. Apakah keseluruhan makalah ditulis dengan bahasa yang lancar, enak
dibaca, informatif, hemat kata, dan efektif ? iya makalah ditulis dengan
bahasa yang lancar, enak dibaca, informatif, hemat kata, dan efektif.
2. Apakah makalah ditulis dengan ejaan yang taat asas ? iya, ejaan secara
keseluruhan sudah menggunakan EYD yang benar.
DAFTAR PUSTAKA
Razeghinejad,
MR
and
Mohammad
Banifatemi.
Subconjungtival
14