Oleh :
PENGURUS GAKESLAB PUSAT
Ketua Bidang Purnajual
RD Kartono Dwidjosewojo
21 Mei 2013
BAB IV
PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT
Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009
Bagian kesatu
Umum
Pasal 7
Bagian ketujuh
Peralatan
Pasal 17
Rumah Sakit
harus memenuhi persyaratan
lokasi, bangunan, sarana, prasarana,
sumber daya manusia,
keselamatan dan peralatan
Rumah Sakit
yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11,
pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16,
tidak diberikan izin mendirikan,
dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional Rumah Sakit
Keterangan :
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar)
Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta
(mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025
dari KAN)
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998
BAB II
ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin
kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.
2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat
kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :
a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda
b. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau
keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih
berlaku
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau
tanda masih berlaku.
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998
BAB II
ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji
secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.
4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan
oleh pemerintah atau swasta.
(1)AMAN
: SAFETY
(2)TERPERCAYA
: TRUSTED
(3)MEMUASKAN
: SATISFIED
(4)BERDAYASAING
: KOMPE T I T I F
NILAI
KETERBUKAAN
KREATIF INKLUSIF
KEBERSAMAAN
PROFESIONALISME
TUJUAN ALFAKES
5 TAHUN KEDEPAN (2012 2017)
SASARAN ALFAKES
5 TAHUN KEDEPAN (2012 2017)
Ditjen Bina
Kefarmasian &
Alat Kesehatan
Manufacturing
Marketing
Transfer
Distribution
Testing
Development
Research
Ass. Of Need
Ditjen BUK
Tech.
Assessment
Evaluation
Planning
Procurement
Installation
ACQUISITION
De-commissioning
Maintenance
Training
Operation
Commissioning
UTILIZATION
ASPAKI :
Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan
GAKESLAB :
Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Registrasi dan Izin Edar
Alat Kesehatan
Permenkes No. 1191 Tahun 2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
ALFAKES :
Uji Tipe :
Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan dijukan untuk
diproduksi di Indonesia
Uji Produk :
Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri
Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing
pasar
Uji Kesesuaian :
Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk
mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di
gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan
Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai
Permasalahan
1.
2.
3.
4.
5.
Kesimpulan
1.
2.
3.
Saran
1.
2.
TERIMA KASIH