Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN

ANGKATAN DARAT
JL.GUDANG UTARA NO.25-26 BANDUNG
Disusun Oleh :
ORYZA SATIVA S.Farm

073202146
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository ? 2008
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DILEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN
ANGKATAN DARAT
Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung
OLEH:
ORYZA SATIVA, S. Farm

073202146
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan rahmat dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan
laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung, yang
dilaksanakan pada tanggal 1 september ? 23 September 2008.
Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat telah memperluas wawasan penulis tentang gambaran sebuah industri
farmasi bagaimana cara mengelola dan manajemen dari suatu industri farmasi.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan
laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu
penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan
bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan
kemudahan bagi penulis.
Pada kesempatan ini izinkanlah penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada :
1. Bapak Letkol CKM Drs. Sambas Setiawan, Apt, selaku Kepala Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
2. Bapak Letkol CKM Drs.Yan Suryana Ilham, Apt, M.M selaku kepala
Instalasi Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat.
3. Ibu Letkol CKM. (K). Dra.Nur Laila, Apt, M.Si. selaku Kepala Instalasi
Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Bapak Mayor CKM Drs. Abdul Azis, MM selaku Kepala Bagian
Administrasi dan Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat.
5. Bapak Mayor CKM Drs. Junaedi, Apt. selaku Lakhar Kepala Instalasi
Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
6. Ibu Mayor CKM. (K). Dra. Emmy Winarni, Apt. selaku Kepala Instalasi
Penyimpanan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
7. Bapak Mayor CKM Drs. Agoes Imam Nugroho, Apt. selaku Kepala
Instalasi Pemeliharaan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat.
8. Bapak Mayor CKM Drs. T.P. Simorangkir, M.Si., Apt. selaku Koordinator
Mahasiswa Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat dan sebagai Pembimbing.
9. Ibu Dra. Neneng Cahyati, Apt. selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi simpan
dan sebagai pembimbing dan sebagai Pembimbing..
10. Ibu Dra. Lisa Olii, Apt, M.Si. selaku Wakil Koordinator Mahasiswa Praktek
Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
11. Ibu Dra. Tuti Sunarti, Apt. selaku Kepala Seksi Sediaan Cair dan Steril
Instalasi Produksi dan sebagai pembimbing.
12. Ibu Dra. Weni Widaningsih, Apt. selaku Kepala Seksi Kimia Fisika Instalasi
Pengawasan Mutu dan sebagai Pembimbing.
13. Seluruh Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat.
Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang
berlipat ganda. Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.
Bandung, September 2008
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR.............................................................................. i
DAFTAR ISI............................................................................................. iv
DAFTAR TABEL .................................................................................... viii
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................ ix
BAB I PENDAHULUAN...................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ................................................................... 1
1.2 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker ..................... 3
1.3 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ............................. 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................ 4
2.1 Industri Farmasi ................................................................. 4
2.2 Persyaratan Industri Farmasi.............................................. 4
2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi............................ 5
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik ....................................... 6
2.4.1 Managemen Mutu .................................................. 7
2.4.2 Personalia ............................................................... 8
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................... 10
2.4.4 Peralatan................................................................. 12
1. Rancang Bangun dan Konstruksi...................... 12
2. Pemasangan dan Penempatan ........................... 13
3. Pemeliharaan..................................................... 14
2.4.5 Sanitasi dan Higiene............................................... 14
1. Personalia .......................................................... 14
2. Bangunan .......................................................... 15
3. Peralatan............................................................ 16
4. Validasi dan kehandalan Prosedur .................... 16
2.4.6 Produksi ................................................................. 16
1. Bahan awal........................................................ 16
2. Validasi Proses.................................................. 18
3. Pencemaran ....................................................... 18
4. Sistem Penomoran Batch dan Lot ..................... 18
5. Penimbangan dan Penyerahan .......................... 18
6. Pengembalian .................................................... 19
7. Pengolahan ........................................................ 19
8. Produk Steril ..................................................... 22
2.4.7 Pengawasan Mutu .................................................. 24
1. Pengawasan Mutu ............................................. 24
2. Laboratorium..................................................... 25
3. Validasi ............................................................. 25
4. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.......................... 25
5. Produksi-produksi dan perubahannya............... 26
6. Peninjauan Catatan Produksi dan Batch Produk 26
7. Penelitian stabilitas ........................................... 26
8. Laboratorium luar ............................................. 26
9. Penilaian terhadap pemasok.............................. 26

2.4.8 Inspeksi Diri........................................................... 27
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan
Kembali Obat dan Obat Kembalian ....................... 28
2.4.10 Dokumentasi .......................................................... 28
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak...... 30
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi......................................... 31
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT........
3.1 Sejarah................................................................................ 33
3.2 Visi, Misi serta Tujuan....................................................... 34
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad......... 34
3.3.1 Tugas melaksanakan Fungsi Utama ...................... 35
3.3.2 Tugas melaksanakan Fungsi Organik ................... 35
3.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad...................................... 36
3.4.1 Eselon Pimpinan .................................................... 36
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan ................................... 36
3.4.3 Eselon Pelayanan (Seksi Tata Usaha Urusan
Dalam).................................................................... 37
3.4.4 Eselon Pelaksana.................................................... 38
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad ........................... 40
3.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad......................................... 41
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad ...................................................... 44
3.7.1 Kegiatan Bagminlog .............................................. 44
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu..................... 45
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan
(Installitbang) ......................................................... 48
3.7.4 Kegiatan Instalasi Produksi.................................... 49
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam ......................... 50
2. Seksi Sediaan sefalosporin................................ 59
3. Seksi Sediaan Betalaktam ................................. 59
4. Seksi Kemas...................................................... 60
3.7.5 Kegiatan Instalasi Simpan...................................... 61
3.7.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sisjang........ 62
3.8 Pengolahan Dokumen ........................................................ 68
BAB IV PEMBAHASAN ........................................................................ 70
4.1 Manajemen Mutu ............................................................... 70
4.2 Personalia ........................................................................... 71
4.3 Bangunan dan Fasilitas ...................................................... 71
4.3.1 Instalasi Produksi................................................... 72
4.3.2 Instalasi Simpan .................................................... 72
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu ................................... 73
4.4 Peralatan............................................................................. 74
4.5 Sanitasi dan Higiene........................................................... 74
4.6 Produksi ............................................................................. 76
4.7 Pengawasan Mutu .............................................................. 76
4.8 Inspeksi Diri....................................................................... 76
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali
Obat dan Obat Kembalian.................................................. 77
4.10 Dokumentasi ...................................................................... 78
4.11 Utilitas ............................................................................... 78
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................. 81
5.1 Kesimpulan ........................................................................ 81
5.2 Saran................................................................................... 82
DAFTAR PUSTAKA............................................................................... 83
LAMPIRAN.............................................................................................. 84
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan September 2008
Berdasarkan Jenjang Pendidikannya........................................
41
2. Baku Mutu Limbah Cair untuk Industri Farmasi
(kep-51/menlh/10/1995) ...........................................................
67
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
2. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad
Berdasarkan Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad Nomor
Perkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007) ................... 85
3. Blanko Hasil Pengujian Laboratorium ............................... 86
4. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul .................... 87
5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup/ Injeksi .. 88
6. Blanko Laporan Hasil Pengujian Salep/ Krim ................... 89
7. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara Granulasi
84
Basah .................................................................................. 90
8. Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak
Langsung ............................................................................ 91
9. Alur Produksi Kapsul ......................................................... 92
10. Alur Proses Produksi Sirup kering ..................................... 93
11. Alur Produksi Salep ........................................................... 94
12. Alur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Luar ............... 95
13. Skema IPAL ....................................................................... 96
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah
industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri
yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan. Obat jadi ini dapat berupa sediaan atau paduan bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana
apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan,
pengolahan dan pengemasan, pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan,
pendistribusian dan pengembangan obat.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan
mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, setiap industri farmasi harus
menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Pada saat ini industri farmasi di Indonesia telah menghasilkan berbagai
produk obat yang jumlahnya semakin meningkat dan tersebar luas, sehingga
diharapkan dapat menjangkau semua lapisan masyarakat. Industri farmasi
bertanggung jawab sepenuhnya dalam menjamin tersedianya produk obat yang
memenuhi standar mutu. Oleh karena itu, industri farmasi harus dapat
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam memproduksi obat
sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB, yang kemudian direvisi dengan
keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No:HK.00.05.3.02152
tahun 2001 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Pedoman CPOB hendaklah diperbaiki secara berkesinambungan mengikuti

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi untuk mengantisipasi era
globalisasi dan harmonisasi di bidang farmasi terutama pemenuhan terhadap
persyaratan dan standar produk farmasi global terkini. Oleh karena itu, pedoman
CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman CPOB yang dinamis edisi
tahun 2006, berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No.HK.00.06.0511, tanggal 24 Januari 2006.
Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi,
apoteker sebagai personil yang profesional harus memahami penerapan CPOB
disamping adanya pengetahuan dan keterampilan, baik yang berhubungan dengan
kefarmasian ataupun kepemimpinan.
Sebagai upaya untuk memberikan wawasan yang luas tentang industri
farmasi bagi calon apoteker, maka Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Medan bekerja sama dengan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Ditkesad) Bandung memberikan kesempatan bagi calon apoteker
untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri
famasi melalui program Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan dari
tanggal 1 September 2008 sampai selesai.
1.2 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker
Metodologi kerja praktek profesi apoteker yang dilakukan di Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat adalah :
1. Interaksi langsung mahasiswa dengan pihak-pihak terkait dengan cara
melakukan kunjungan langsung ke instalasi-instalasi di lingkungan Lafi
Ditkesad
2. Diskusi dengan para pembimbing dan antar mahasiswa.
3. Belajar mandiri melalui data perpustakaan Lafi Ditkesad, website farmasi,
data-data primer dan sekunder lainnya.
4. Pemberian materi oleh masing-masing kepala instalasi di Lafi Ditkesad.
1.3 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tujuan praktek kerja profesi apoteker, sebagai berikut:
1. Memahami dan melihat secara langsung gambaran umum tentang kegiatan
suatu industri farmasi
2. Mengetahui dan memahami bagaimana pengelolaan industri farmasi secara
profesional serta melihat tentang penerapan aspek CPOB di industri farmasi
3. Mengetahui dan memahami tentang pendelegasian tugas dan tanggung jawab
serta wewenang apoteker, sehingga dapat dijadikan bekal guna
mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja sesungguhnya.
4. Mengetahui perencanaan dan pelaksanaan produksi di industri farmasi
khususnya di Lafi Ditkesad yang merupakan perusahaan non profit oriented.
5. Mengetahui dan memahami secara luas proses produksi obat.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri
bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu
produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi
tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologis atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi
bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat
ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat.
2.2 Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,
karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai
berikut :
1. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi.
2. Memiliki rencana investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB
sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988.
5. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masingmasing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab
pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal
Asing dan pelaksanaannya.
2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal:
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara
berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang
tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Men.Kes/SK/V/1990,
menjelaskan bahwa CPOB merupakan syarat wajib untuk memperoleh izin usaha
industri farmasi. CPOB harus diterapkan di industri farmasi karena CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pedoman CPOB telah terbit tiga edisi, yaitu pedoman CPOB edisi 1988,
2001, dan 2006. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya, Pedoman CPOB edisi
2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB dinamis, antara lain ?
Kualifikasi dan Validasi ?, ?Pembuatan dan Analisis Obat Berdasarkan Kontrak?,
?Pembuatan Produk Steril?, dan penambahan beberapa bab serta aneks yaitu
?Manajemen Mutu?, ?Pembuatan Produk Darah?, ?Sistem Komputerisasi?, dan
?Pembuatan Produk Investasi untuk UJi Klinis?. Aspek-aspek CPOB 2006
diuraikan di bawah ini.
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus memberikan jaminan khasiat, keamanan dan mutu
produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaanya. Manajemen
bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu
dimana diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar.
Unsur dasar dari manajemen mutu adalah :
1. Sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya
2. Pemastian Mutu
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya, karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah
dengan faktor lain seperti desain dan pengembangan produk.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan bagian dari Pemastian
Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi
dan Pengawasan Mutu.
Pengawasan Mutu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi
dan pengujian, organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Pengawasan mutu secara menyeluruh mempunyai tugas lain, yaitu
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan bahan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan obat jadi dipantau mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya.
2.4.2 Personalia
Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar
mampu melaksanakan tugas secara profesional. Selain itu, para personil
hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia adalah :
1. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
a. Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu
harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda, yang tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lain. Keduanya tidak boleh mempunyai
kepentingan di luar organisasi perusahaan, yang dapat menghambat atau

membatasi tanggung jawabnya.
b. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki
pengalaman yang memadai, diberikan wewenang dan tanggung jawab
penuh untuk mengelola produksi obat.
c. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal,
terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai, memiliki
wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan, verifikasi dan
pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu.
d. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab
dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan
dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan
validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, pelatihan personalia,
pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor,
pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran
mutu dan dalam penyimpanan dokumen.
e. Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk
melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan
mutu obat. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki
keterampilan teknis, pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer
produksi dan pengawasan mutu.
f. Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai
untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai
prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
g. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak
terlalu berlebihan sehingga dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat.
h. Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat
dipahami dengan baik oleh setiap personil.
2. Pelatihan
a. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah
dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai
prinsip CPOB.
b. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus
diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau
yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan
sensitifitas.
c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan
frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan CPOB.
d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui
oleh manajer produksi dan pengawasan mutu.
e. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disimpan
dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai
secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki
kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga
setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain
yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu
diperhatikan antara lain:

1. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya. Seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun
kegiatan di sekitarnya.
2. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi
sebagaimana mestinya :
a. Permukaan bagian dalam haruslah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai
terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata yang memudahkan proses
pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding kedap air dan mudah
dicuci. Sudut-sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan.
b. Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi yang sesuai.
c. Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan, seperti ruang
untuk steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang secara
khusus. Ruangan-ruangan khusus diperlukan bagi kegiatan-kegiatan
pembukaan kemasan, pencucian, pengolahan dan penutupan wadah,
ruangan penyangga udara dan pergantian pakaian steril.
d. Pemisahan produksi obat Betalaktam dengan non Betalaktam dilakukan
dengan isolasi yang efektif terhadap kegiatan dalam satu gedung melalui
sistem pengolahan udara yang terpisah. Adanya perbedaan kelas
pemisahan ruang di dalam bangunan produksi, misalnya ruang untuk
bahan baku, kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi.
e. Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, misalnya: suhu,
kelembaban dan keamanan tertentu. Dalam penyimpanan hendaklah
dihindari terjadinya pencampuran.
f. Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan bila
diperlukan.
g. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran produk.
3. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik.
4. Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak
langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara
seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya
1. Rancang Bangun dan Konstruksi
a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat
terhadap bahan yang diolah.
b. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian
luarnya.
c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara
menurut program dan prosedur yang tepat, hasil pemeriksaannya dicatat
dan disimpan dengan baik.
d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk dan
tidak boleh mengandung asbes.
2. Pemasangan dan Penempatan
a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk
memperkecil pencemaran silang antar bahan.

b. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk
memberikan keleluasaan kerja.
c. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah
dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu.
d. Semua pipa, tangki, selubung hendaknya diberikan pelekat untuk
memperkecil kehilangan energi.
e. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi
dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan
baik.
f. Sistem-sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan
fungsinya sesuai tujuannya.
3. Pemeliharaan
a. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi
dengan baik dan mencegah pencemaran.
b. Prosedur-prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.
c. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah
dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets
produk tertentu.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap
hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
1. Personalia
a. Semua personil hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum
maupun selama bekerja dan pemeriksaan mata secara berkala.
b. Semua personil hendaknya menerapkan higiene perorangan yang baik.
c. Tiap personil yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan
kualitas produk, dilarang menangani bahan-bahan sampai pulih kembali.
d. Semua personil hendaknya melaporkan keadaan yang dapat merugikan
produk.
e. Hendaklah dihindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan
maupun produk.
f. Personil menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri.
g. Hanya petugas yang berwenang saja diizinkan memasuki bangunan dan
fasilitas daerah terbatas.
h. Personil diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah
produksi.
i. Personil dilarang merokok, makan dan minum di daerah produksi,
laboratorium dan daerah lain yang dapat merugikan produk.
j. Prosedur higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi semua personil.
2. Bangunan
a. Bangunan dirancang dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan
sanitasi.
b. Toilet dengan ventilasi yang baik tersedia dengan cukup.
c. Tempat penyimpanan pakaian memadai.
d. Tempat pencucian diletakkan di luar daerah steril. Bila mungkin
hendaknya dilengkapi dengan suatu sistem yang baik.
e. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan hendaknya dibatasi di

daerah khusus dan memenuhi standar kebersihan.
f. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan dikumpulkan di dalam
wadah yang sesuai.
g. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan pembersih tidak boleh
mencemari peralatan dan bahan-bahan.
h. Ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab sanitasi dan
higiene serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,
3. Peralatan
a. Peralatan hendaknya dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih serta diperiksa kembali sebelum dipakai.
b. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah dan sedapat
mungkin dihindari pencemaran produk.
c. Pembersihan dan penyimpanan alat maupun bahan pembersih dilakukan
pada ruangan terpisah dari proses pengolahan.
d. Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi hendaknya dibuat
dan dipatuhi.
e. Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi hendaknya
disimpan.
4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Prosedur sanitasi-higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan
serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat.
b. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus
untuk digunakan.
c. Untuk setiap kiriman atau bets hendaklah diberi nomor rujukan yang
menunjukkan identitas yang jelas.
d. Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas
menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu.
e. Kiriman bahan awal hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk dipakai.
f. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab
pengawasan mutu.
g. Persediaan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu.
h. Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan
pada ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur.
i. Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan
hendaklah dinyatakan dalam batas umurnya.
j. Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
k. Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah pencemaran
silang.
l. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang,
disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke
pemasok.

2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai
prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.
b. Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan
langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan
produksi.
c. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
d. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk
memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan
hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan
kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi kualitas
suatu produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran bets dan Lot
a. Sistem penomoran dijabarkan secara rinci.
b. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
c. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang.
d. Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.
5. Penimbangan dan Penyerahan
a. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan
dan produk tercakup dalam prosedur tertulis.
b. Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.
c. Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan dalam penyerahannya hanyalah yang diperlukan
untuk suatu bets tertentu saja.
d. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap penandaan.
e. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang hendaklah sesuai dengan
jumlah bahan.
f. Pada setiap penimbangan maupun pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenarannya, ketepatan identitas, dan jumlah bahan.
g. Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan bahan ataupun obat
hendaklah dijaga.
h. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang
cocok dan bersih.
i. Bahan baku produk yang diserahkan hendaknya diperiksa ulang.
6. Pengembalian
a. Semua bahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
b. Semua bahan yang diperlukan untuk proses produksi tidak boleh
dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
7. Pengolahan
a. Semua bahan dan peralatan yang dipakai hendaklah diperiksa terlebih
dahulu.
b. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan.
c. Semua kegiatan pengolahan hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditentukan dan penyimpangan dilaporkan dengan alasan dan
penjelasan.
d. Wadah dan penutup untuk bahan dan produk hendaklah selalu bersih.
e. Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk hendaklah
diberi label yang tepat.

f. Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu.
g. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dengan teliti.
h. Hasil sesungguhnya hendaklah dicatat dan dicocokkan dengan hasil
teoritis.
i. Dalam seluruh tahap pengolahan, diperhatikan masalah pencemaran
silang.
j. Bahan dan produk kering.
Penanganannya menimbulkan masalah debu, oleh karena itu perlu
dipasang sistem penghisap debu untuk mencegah penyebarannya. Produk
hendaklah dilindungi dari pencemaran dan jangan sampai ada produk yang
tertinggal di dalam peralatan.
k. Pencampuran dan granulasi.
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk dilengkapi dengan sistem
pengendalian debu. Parameter operasional tercantum dalam Dokumen
Produksi Induk. Bahan yang beresiko tinggi digunakan kantong pelindung.
Pada pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi dicegah terjadinya
pencemaran atau pertumbuhan mikroba.
l. Pencetakan tablet.
Mesin dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang memadai,
dilakukan pengendalian secara fisik, prosedural dan penandaan untuk
menghindari campur aduk antar produk. Tersedianya alat timbang yang
telah ditara. Tablet yang diambil untuk diuji tidak boleh dikembalikan dan
tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah
yang ditandai dengan jelas dan dicatat pada Catatan Pengolahan bets.
m. Penyalutan
Udara yang dialirkan disaring dan memiliki mutu yang tepat dan larutan
penyalut digunakan dengan cara yang dapat menekan pertumbuhan jasad
renik.
n. Pengisian kapsul keras.
Kapsul kosong sebagai bahan awal, disimpan dalam kondisi yang baik.
o. Pemberian tanda tablet bersalut dan kapsul.
Hendaklah dihindari terjadinya campur-baur selama proses pemberian
tanda, pemeriksaan, pemilahan dan proses pengkilapan kapsul dan tablet
bersalut. Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah tinta yang
memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
p. Produk cair, krim dan salep.
Proses produksi produk cair, krim, dan salep terlindung dari pencemaran.
Peralatan yang digunakan dirancang dan dipasang secara tepat sehingga
mudah untuk melakukan pembersihan. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi
air hendaklah diperiksa pada awal, sesudah penghentian dan pada akhir
proses pengisian untuk memastikan homogenitas produk. Jika produk
ruahan tidak segera dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu
paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya
dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
8. Produk Steril
a. Cara produksi ada dua kategori yaitu aseptik dan sterilisasi akhir.
b. Semua produk steril dibuat dengan kondisi yang terkendali dan dipantau
dengan teliti, diperlukan tindakan khusus untuk meyakinkan sterilisasi
akhir.
c. Untuk membuat produk steril diperlukan ruangan terpisah yang dirancang
khusus.
d. Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang berbeda
yaitu ruang ganti pakaian, ruang bersih, dan ruang steril.

e. Kontaminasi jasad renik tidak melebihi nilai batas yang ditentukan.
f. Personalia.
Personil yang bekerja hendaklah dipilih dengan seksama. Standar higiene
dan kebersihan perorangan sangat penting. Oleh karena itu semua personil
dilatih dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril.
g. Pakaian.
Personil memakai pakaian khusus untuk daerah bersih dan steril. Pakaian
biasa dari luar tidak boleh dibawa ke dalam. Arloji, perhiasan dan
kosmetika tidak boleh dipakai dalam ruangan bersih dan steril. Pakaian
ditangani dengan cepat dan pencucian terpisah sehingga tidak terkena
cemaran.
h. Bangunan.
Bangunan untuk ruang steril dirancang khusus, ruangan diberi aliran udara
bertekanan positif secara efektif melalui saringan. Permukaan kedap air
dan tidak retak. Tidak boleh ada bagian yang dapat terjadi penumpukan
debu. Pipa-pipa dipasang dengan tepat. Saluran pembuangan terpisah dan
bak cuci ditiadakan. Dan semua aspek yang memungkinkan pencemaran
dihindari.
i. Peralatan dirancang dan dipasang dengan tepat dan mudah dibersihkan.
j. Pengolahan bahan awal dan produk dihindari dari pencemaran jasad renik,
baik sebelum dan sesudah sterilisasi. Wadah, pembersih, jarak waktu
sterilisasi, pembuatan larutan, sumber air hendaklah selalu dipantau
dengan baik.
k. Sterilisasi dapat dilakukan dengan cara panas basah, panas kering, cara
saring, dengan etilen oksida atau dengan cara radiasi sesuai dengan
masing-masing cara yang efektif.
Selain hal-hal di atas, masalah yang perlu diperhatikan adalah masalah air,
penyelesaian produk steril, indikator biologis dan kimia, kesiapan jalur
pengemasan, pengawasan dalam proses, pelaksanaan pengemasan, produk pilihan,
sisa produk dan obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, obat kembalian,
karantina obat jadi, pengawasan distribusi, penyimpanan bahan awal, produk
antara, ruahan dan obat jadi, penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas, serta
penyimpanan produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya boleh diberikan kepada pabrik
yang sudah memiliki sertifikat CPOB dan disertai surat perjanjian yang merinci
tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.
Pembuatan produk steril dilakukan di area bersih yang tingkat
kebersihannya sesuai dengan standar kebersihan dengan udara yang telah
melewati filter dengan efisiensi yang sesuai. Pembuatan produk steril dibedakan
menjadi 4 kelas :
1. Kelas A
Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya untuk zona pengisian
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik dan wadah tutup karet.
Kondisi ini umumnya dicapai dengan memasang Laminar Air Flow (LAF).
2. Kelas B
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini merupakan latar
belakang untuk zona kelas A.
3. Kelas C dan D
Area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat
resiko yang lebih rendah.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan
obat yang baik, agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu dibicarakan dalam

pengawasan mutu antara lain :
1. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat meliputi semua fungsi
analisis yang dilakukan di laboratorium. Sistem dokumentasi dan prosedur
hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dilakukan dengan tepat. Tugas
pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi,
menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak
bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan,
menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui
penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding,
menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program
inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak
lain atas dasar kontrak.
2. Laboratorium
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang
lengkap dan memadai, personalia yang terlatih dan bertanggung jawab,
peralatan instrumen yang cocok untuk prosedur dan dikalibrasi secara berkala,
pereaksi dan media pembiakan yang sesuai, baku pembanding resmi yang
sesuai dengan monografi yang bersangkutan, spesifikasi dan prosedur
pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan, catatan pengujian
yang mencakup seluruh aspek yang diperlukan dan contoh pertinggal untuk
disimpan yang dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.
3. Validasi
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap prosedur penetapan
kadar dan penerapan alat-alat instrumen yang ada, serta memberi bantuan
dalam pelaksanaan validasi di bagian produksi.
4. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
diperhatikan dalam hal spesifikasi, cara pengambilan contoh, pengujian
terhadap bahan baku, pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Uji sterilitas untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan
secara berkala terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan
lingkungan produksi.
5. Produksi-produksi dan perubahannya
Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan
induk dan prosedur pengemasan induk.
6. Peninjauan catatan produksi dan bets produk
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets dilakukan oleh bagian
pengawasan mutu dan bets yang menyimpang diselidiki secara tuntas.
7. Penelitian stabilitas
Penelitian dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program ini
dipatuhi mencakup jumlah, kondisi penyimpanan dan metode pengujian.
Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan
formula dan bets yang telah diluluskan.
8. Laboratorium luar
Seluruh hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium lain di luar pabrik,
tanggung jawab tetap berada di tangan pabrik. Sifat dan luas analisis
hendaknya disepakati dan persetujuan akhir merupakan wewenang pabrik
yang bersangkutan.
9. Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menentukan pemasok yang
dipercaya, yang sebelumnya dievaluasi dan diinspeksi bersama oleh bagian
pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian pembelian secara berkala.
2.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi standar CPOB. Program
inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
dilakukan secara indepeden dan dirinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta
peralatan.
1. Tim inspeksi diri
Tim ini ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurangnya tiga
orang dari bidang yang berlainan yang paham mengenai CPOB.
2. Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan,
sekurang-kurangnya sekali setahun.
3. Laporan inspeksi diri mencakup hasil inspeksi, penilaian, kesimpulan dan
usulan tindakan perbaikan.
4. Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pimpinan
perusahaan.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat
Serta Obat Kembalian
Penarikan kembali obat adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets obat tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali obat dilakukan apabila ditemukan obat yang cacat mutu atau bila ada
laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan. Obat kembalian adalah obat jadi yang beredar yang kemudian
dikembalikan ke pabrik pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan,
kadaluwarsa, masalah keabsahan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat,
wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, khasiat
atau mutu obat.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
1. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets
Hal ini dilakukan bila ada produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas
atau adanya efek samping yang merugikan kesehatan.
2. Keluhan dan laporan yang menyangkut kualitas produk, efek samping atau
masalah medik lainnya menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik, dan
akibat yang fatal. Penanganan keluhan dan laporan hendaklah dicatat dan
secepatnya ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak
lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang.
3. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi
spesifikasi dapat digunakan, yang masih dapat diolah ulang dan yang tidak
dapat diolah ulang.

4. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian,
pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.
5. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan
dibuat prosedurnya.
6. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian, dilaporkan dan setiap
pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan
saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang
berhubungan dengan proses pembuatan tablet. Fungsi dokumentasi adalah:
1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c-GMP
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan
3. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets/lot produk sehingga
menjamin ketelusuran
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam
pengawasan mutu, dokumen dalam penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam
pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan peralatan, dokumen
dalam penanganan keluhan obat yang ditarik kembali, obat kembalian dan
pemusnahan bahan baku obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus,
prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan
CPOB bagi personil.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Hal ? hal yang harus diperhatikan dari pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, yaitu :
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
2. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usulan perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
3. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana
dari Penerima Kontrak.
4. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
1. Perencanaan Validasi adalah sebagai berikut :
a. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
b. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
c. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut:
1) Kebijakan validasi.
2) Struktur organisasi kegiatan validasi.
3) Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi.
4) Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan

dan jadwal pelaksanaan.
5) Pengendalian perubahan, dan
6) Acuan dokumen yang digunakan.
d. RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar.
2. Kualifikasi terdiri dari :
a. Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
b. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi.
c. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
d. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi Kinerja hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
BAB III
TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1. Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
berasal dari MSL (Militaire Scheikundig Laboratorium). Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda.
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada
tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang
menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No.
Kep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni
1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi
Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat
Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September
1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada tanggal 15 Oktober 1970
LAFIAD dipisah kembali menjadi :
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi Jankesad).
2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat
Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat Perbekalan
Kesehatan (Dopusbekkes) Jankesad
Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad
disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April
2005 dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
3.2 Visi, Misi LAFI DITKESAD
Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi satu-satunya lembaga produksi yang
mampu memenuhi kebutuhan obat yang bermutu bagi TNI AD.
Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :
1. Mampu memenuhi kebutuhan obat, Dukkes dan Yankes TNI AD
2. Pusat litbang dan informasi obat TNI AD.
3. Mampu menjadi mitra industri Farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan obat
Nasional.
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
adalah badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung di
bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad) struktur organisasi
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dapat dilihat pada Lampiran 1. Tugas
pokok Lafi Ditkesad adalah membantu Dirkesad dalam menyelenggarakan
pembinaan dan melaksanakan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam
rangka mendukung tugas pokok Ditkesad.
Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut Lafi Ditkesad
menyelenggarakan tugas-tugas sebagai berikut :
3.3.1 Tugas dalam melaksanakan fungsi utama
1. Penelitian dan Pengembangan; meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di
bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metode dan personel

dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.
2. Produksi; meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang produksi
obat
3. Pengawasan mutu; meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan pemeriksaan
fisika, kimia, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan pendukung produksi,
pengawasan selama proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
4. Pemeliharaan; meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang
pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan mutu dan sistem
penunjang.
5. Penyimpanan; meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan di bidang
penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan pendukung
produksi, peralatan dan obat jadi.
3.3.2 Tugas Melaksanakan Fungsi Organik
1. Fungsi Organik Militer
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang intelijen, operasi,
personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan serta pemeriksaan
dalam rangka mendukung tugas pokok LAFI Ditkesad.
2. Fungsi Organik Pembinaan
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang latihan kesatuan
dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.
3.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad
Peraturan Kepala Staf TNI AD No. Perkasad/219/XII/2007 tanggal 10
Desember 2007 tentang organisasi dan tugas Lafi Ditkesad telah mengalami
perkembangan mengenai struktur organisasi yang bertujuan untuk lebih
mengoptimalkan kinerja personil dalam menghadapi kemajuan ilmu pengetahuan
dan teknologi. Struktur organisasi Lafi Ditkesad dapat dilihat pada lampiran 2.
Susunan organisasi adalah sebagai berikut:
3.4.1 Eselon Pimpinan
1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi
Kalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Kolonel
CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada
Direktur Kesehatan Angkatan Darat.
2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi
Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat, berpangkat Letnan
Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi.
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan
1. Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Paahli Lafi
Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen TNl Angkatan Darat berpangkat Letnan
Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi. Pa Ahli terdiri dari:
a. Perwira Ahli Madya Manajemen Mutu, disingkat Paahli Madya Jemen
Mutu.
b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat Paahli Madya
Biotekfi.
c. Perwira Ahli Madya Analisa Mengenai Dampak Lingkungan, disingkat
Paahli Madya Amdal.
2. Bagian Administrasi Logistik, disingkat Bagminlog.
Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan
Kolonel CKM, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi. Kabagminlog dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua

kepala seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran, disingkat
Kasirengarprogar.
b. Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.
3.4.3 Eselon Pelayanan (Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam, disingkat Si
TUUD)
Kasi TUUD dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Mayor CKM dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi. Kasi TUUD dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh
tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat
berpangkat Kapten CKM dan PNS golongan tiga serta satu perwira urusan yang
dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM terdiri dari:
1. Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik, disingkat
Kaurminperslog.
2. Kepala Urusan Tata Usaha, disingkat Kaurtu.
3. Kepala Urusan Dalam, disingkat Kaurdal.
4. Perwira Urusan Pengamanan, disingkat Paurpam.
3.4.4 Eselon Pelaksana
1. Instalasi Penelitian dan Pengembangan, disingkat Installitbang
KaInstallitbang dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala
Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Produksi, disingkat
Kasilitbangprod.
b. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Sistem Metode dan Personel,
disingkat Kasilitbangsistodapers.
KaInstallitbang dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi.
2. Instalasi Produksi, disingkat Instalprod.
KaInstalprod dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Letnan Kolonel CKM (Berkualifikasi Apoteker), dalam pelaksanaan tugas
kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. Ka Instalprod dalam
melaksanakan tugasnya dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing
dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam, disingkat Kasidia Non
Betalaktam
b. Kepala Seksi Sediaan Betalaktam, disingkat Kasidia Betalaktam
c. Kepala Seksi Sediaan Sefalosforin disingkat Kasidia Sefalosforin.
d. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasi Kemas.
3. Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Instal wastu
KaInstal wastu dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Letnan Kolonel CKM (Apoteker), dalam melaksanakan tugasnya dibantu
oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI
Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika dan mikrobiologi, disingkat
Kasiuji Kifis dan Mikro
b. Kepala Seksi Inspeksi, disingkat Kasiinspek.
KaInstal wastu dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi.
4. Instalasi Pemeliharaan dan sistem penunjang, disingkat Instalhar dan
Sisjang.
Kainstalhar dan Sisjang dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Mayor CKM yang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala
Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat
berpangkat Kapten CKM, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Pemeliharaan, disingkat Kaurhar.
b. Kepala Urusan Sistem Penunjang, disingkat Kaursisjang.
Kainstalhar dan Sisjang dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi.
5. Instalasi Simpan, disingkat Instal simpan
Kainstalsimpan di
.
jabat oieh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor
CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang
dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Kapten CKM dan satu
Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat
Letnan CKM, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Penyimpanan Material Produksi, disingkat Kaur
simpanmatprod.
b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paursimpan Obat Jadi.
Kainstalsimpan dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi.
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad
Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan
Pegawai Negeri Sipil (PNS). Adapun data personil Lafi Ditkesad Bulan Agustus
2008 berdasarkan jenjang pendidikannya dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan September 2008 Berdasarkan
Jenjang Pendidikannya.
No Kualifikasi Militer PNS Jumlah
1 S2 Farmasi 2 1 3
2 S2 Manajemen 1 - 1
3 S1 Apoteker 6 3 9
4 S1 Kimia / Sarjana lain-lain 3 3 6
5 Sarjana Muda Kimia 2 - 2
6 D3 Analisis Medis / Kesehatan 2 1 3
7 Asisten Apoteker 1 6 7
8 Analis - 2 2
9 Perawat Umum/Bidan 1 - 1
10 Perawat Veteriner - - 11 STM Alkes - 2 2
12 SLTA (SMA, SMEA, STM) 21 75 96
13 SLTP 1 16 17
14 SD - 3 3
Jumlah 40 112 152
3.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Angkatan Darat merupakan salah satu badan pelaksana di
tingkat Ditkesad yang bertugas melaksanakan fungsi penelitian, pengembangan
dan produksi obat-obatan, yang mengharuskan lembaga ini mengikuti peraturan

pemerintah melalui keputusan MenKes RI No. 43/MenKes/SK/II/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat Yang Baik yang mengharuskan seluruh industri farmasi
melaksanakan seluruh kegiatan sesuai dengan tuntunan CPOB.
Dengan pertimbangan efisiensi dan efektifitas maka dimulailah
pembangunan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26 Bandung dengan rancang
bangun sesuai CPOB dan perkembangan teknologi di bidang industri farmasi.
Pembangunan gedung baru ini dilaksanakan setelah Rencana Induk Pembangunan
(RIP) dalam rangka sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad mendapatkan persetujuan dari
Dirjen POM Depkes RI dengan surat keputusan No. 02.01.2.4.96.665 tanggal 28
Februari 1996.
Pembangunan dan pekerjaan yang sudah dilaksanakan Lafi Ditkesad pada
saat ini adalah :
1. Bangunan
a. Bangunan Instalasi Produksi Betalaktam.
b. Sebagian bangunan Instalasi Produksi Non Betalaktam.
c. Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu.
d. Fasilitas sumber air PDAM dan air baku farmasi untuk seluruh kebutuhan
Instalasi Produksi (Betalaktam dan non Betalaktam), Instalasi Pengawasan
Mutu dan perkantoran.
e. Fasilitas gardu listrik mencakup seluruh kebutuhan Instalasi Produksi,
Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
f. Fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang mampu mengolah
limbah pabrik.
g. Unit ketel uap yang mencakup kebutuhan seluruh pabrik.
h. Kompresor udara bertekanan yang mampu mendukung seluruh kebutuhan
pabrik.
i. Air Handling System (AHS) untuk unit produksi Betalaktam, ruang
laboratorium mikrobiologi dan Instalasi Pengawasan Mutu dan sebagian
unit produksi Non Betalaktam sudah terpasang dan memenuhi syarat
CPOB.
2. Peralatan
Peralatan untuk Betalaktam, sebagian non Betalaktam dan Instalasi
Pengawasan Mutu sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB.
3. Dokumen Prosedur Tetap (Protap)
Dokumen protap untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam yang telah
dibuat sudah dilaksanakan sesuai aturan CPOB
4. Pelatihan CPOB
Pelatihan CPOB umum dan khusus baik untuk Betalaktam dan Non Beta
laktam telah dilaksanakan secara berkala.
5. Sertifikasi CPOB
Sertifikasi CPOB yang telah diterima oleh Lafi Ditkesad sampai bulan
Februari 2007 ditujukan untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam.
a. Sertifikat CPOB untuk Sediaan Betalaktam :
1) Tablet antibiotika Penisilin dan turunannya
2) Tablet salut antibiotika Penisilin dan turunannya
3) Kapsul keras antibiotika Penisilin dan turunannya
4) Suspensi kering oral antibiotika Penisilin dan turunannya
5) Serbuk steril injeksi antibiotika Penisilin dan turunannya
b. Sertifikat CPOB untuk Sediaan non Betalaktam :
1) Tablet biasa non antibiotik
2) Tablet salut non antibiotik

3) Kapsul keras non antibiotik
4) Serbuk oral non antibiotik
5) Cairan obat luar non antibiotik
Sertifikasi ini merupakan pengakuan Badan Pengawas Obat dan Makanan
yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang telah ditetapkan.
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad
Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi
obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang,
proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan
dan kegiatan administrasi.
3.7.1 Kegiatan Bagminlog
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad
dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan
(Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah
dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan
Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana
pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara daftar
kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan
dievaluasi oleh Subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Surat Keputusan Kasad No. Skep/336/X/2005 tanggal 17 Oktober 2005
tentang Pengadaan Barang/Material dan Jasa di Lingkungan Angkatan Darat
mengatur tata cara pengadaan obat yang dilakukan dengan cara pembelian obat
jadi dan produksi di Lafi Ditkesad. Bagminlog membuat rencana kebutuhan
produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif,
bahan pembantu dan bahan pengemas (embalage). Perencanaan tersebut disusun
berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi
Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk
pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap instalasi atau bagian di
Lafi Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui panitia pengadaan atau
lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang
bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, uji kimia dan
uji mutu dilakukan oleh Instal Wastu setelah barang lulus uji mutu maka dibuat
Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) penerimaan. Bila barang
yang dikirimkan tidak sesuai dengan spesifikasi diminta atau tidak memenuhi
syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang
lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan
surat Perintah Penerimaan Material (PPnM).
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instal wastu)
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.
Instal wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan (dengan standar waktu kadaluarsa). Instal wastu juga bertanggung
jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang menyangkut pengawasan
bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti
pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.
Pelaksanaan kegiatan di Instal wastu ditunjang oleh fasilitas Instrumen HPLC,
spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow, Read Biotic
(pembaca hambatan bakteri), Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai
fasilitas penunjang lainnya.
Dalam menjalankan tugasnya, Instal wastu didukung oleh personel yang
terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman dalam
menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instal wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama
proses produksi dan setelah proses produksi.
Beberapa kegiatan Instal wastu diantaranya:
1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang
sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian,
dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal obat jadi dan bahan baku serta Catatan
Pengujian atau Pemeriksaan.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya
dapat dicatat pada Laporan Hasil Penjualan (Laporan Hasil Pengujian dapat
dilihat pada Lampiran 3).
6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhirnya.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi (Blanko Hasil Pengujian
Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 4,5,6).
8. Meneliti dokumen produksi (Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets) sebelum obat diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama
untuk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
Bangunan Instal wastu terdiri dari :
1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan kimia yang menunjang
pemeriksaan mutu secara kimia, lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air
Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri ( Read Biotic).
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet, keregasan tablet, waktu hancur tablet dan alat uji kebocoran sirup.
4. Ruang Instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang Instrumen adalah spektrofotometer UV?Vis,
alat uji disolusi dan HPLC.
5. Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh Bets dari tiap item yang di
produksi Lafi dengan massa simpan satu tahun setelah massa kadaluarsa.
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staff
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)
Dalam menjalankan perannya Installitbang melakukan penelitian terhadap
produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang
lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian
dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas (embalage).
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi
Ditkesad.
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan
bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan
validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama antara
Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod)
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi
perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan
oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non Betalaktam, dimana
masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada Instalprod
terdapat empat seksi yaitu: seksi non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi
sediaan sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh
seorang Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi
masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian proses
produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan
oleh Badan POM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang
diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah
sumber daya manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia.
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan
dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record)
yang disusun oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kainstal prod dan Kainstal wastu,
kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam
catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets adalah kode produk, nama
produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan, tanggal pengolahan dan
tanggal penyimpanan.
Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi,
spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi.
Pada catatan pengemasan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas,
prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder pelulusan oleh
pengawasan mutu, rekonsiliasi pengemasan dan pengiriman obat jadi ke Instal
Simpan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan
dari Ins. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing
seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam,
seksi sediaan Sefalosporin.
Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing
seksi yang ada di Instalasi Produksi :
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam (Sidia Non Betalaktam)
Seksi sediaan Non Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung
jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Pada seksi ini memproduksi obatobatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup
kering, salep dan sirup basah

a. Sediaan Tablet
Pembuatan tablet meliputi kegiatan pencampuran, granulasi, pengeringan,
pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan non
Betalaktam kemudian dikirim ke seksi pengemasan untuk dikemas.
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau
cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa
zat tambahan.
Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet
diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap,
mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering,
granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.
Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak
langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet
biasa, tablet kunyah, tablet lapis dua dan tablet salut film.
Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda
granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan baku
Bahan yang ditimbang diambil dari Instalasi simpan. Bahan yang
dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan
primernya, sedangkan kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses
penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi
dengan dust extractor dan meja timbang yang kuat dan tahan getar.
Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah
dinyatakan lulus.
2) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai
homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah
waktu pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan
massa yang homogen.
3) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan
mucilago telah dicampur homogen sebelum ditambahkan ke dalam
penambahan aqua demineralisata panas. Kemudian dilakukan
pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini
dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket.
4) Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat
(mucilago) ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam
dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat
dikepal. Proses granulasi ini dilakukan didalam Mixer.
5) Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 38
0
C
selama ?20 jam, sampai terbentuk massa setengah kering (tergantung
jenis tablet yang dibuat).
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu

tergantung dari jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil
pengayakan disebut dengan granul setengah kering.
7) Pada granul dilakukan IPC yang meliputi pemeriksaan kadar air
granul
8) Proses pembuatan massa cetak
Setelah granul lulus pemeriksaan uji mutu dibuat massa cetak yaitu
dengan penambahan bahan pelincir dan bahan penghancur luar.
Diaduk sampai homogen.
9) Pengawasan mutu (In process control)
Sebelum proses pencetakan, dilakukan IPC terhadap massa cetak
yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif.
10) Proses pencetakan
Pencetakan tablet dilakukan sesuai dengan ukuran diameter dan berat
tablet.
Sebelum dikemas, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot,
kekerasan, kerapuhan, dan kadar zat aktif.
12) Proses penyalutan
Jika tablet memerlukan penyalutan maka dapat dilakukan penyalutan
dengan mencampurkan larutan penyalut dengan tablet jadi.
13) Proses penyetripan

Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka
dilakukan proses pengemasan primer yakni proses penyetripan
(stripping).
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes
kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan
dikirim ke Instalasi simpan.
Untuk pembuatan tablet metode cetak langsung
Dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti
proses pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan
pengemasan tanpa melalui proses granulasi. Alur proses produksi tablet
dan tablet salut dapat dilihat pada Lampiran 7 & 8.
Untuk pembuatan tablet metoda cetak langsung dimulai dari proses
penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran
massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa
melalui proses granulasi.
b. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian
dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk
pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi
kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir dilakukan oleh personil Instalsimpan.
2) Pencampuran/granulasi
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang
dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada
yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat
alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung

diisikan pada cangkang kapsul.
3) Pengawasan mutu
Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instal wastu
yang meliputi pemeriksaan homogenitas kadar zat aktifnya.
4) Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal wastu maka massa kapsul
diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus
diperhatikan suhu dan kelembaban ruangan.
5) Polishing
Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih
menempel pada dinding luar kapsul.
6) Pengawasan mutu
Pemeriksaan dilakukan pada hasil pengisian ke dalam cangkang
kapsul yang meliputi pemeriksaan kadar zat aktif, keragaman bobot,
uji waktu hancur dan uji disolusi untuk kapsul tertentu yang ada
pengujian disolusinya.
7) Stripping
Proses stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet.
8) Pengawasan mutu
Pada hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah
di strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalsimpan.
Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 9.
c. Sirup Kering
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses
produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan,
stripping dan pengemasan.
Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 10.
d. Sediaan Salep
Ruang produksi salep terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian.
Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis (Doubel Jacket),
mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Alur proses produksi salep terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas III, oleh personil
instalasi simpan.
2) Pelelehan basis
Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket, disaring
kemudian didiamkan selama satu malam.
3) Pencampuran
Bahan basis yang telah dilelehkan lalu dicampur dengan zat aktif dan
diaduk terus sampai homogen pada suhu 40
0
C di dalam Homomixer.
4) Pengawasan mutu
Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap
homogenitas, pH dan kadar zat aktif.
5) Pengisian tube
Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube dengan
suhu yang terjaga sekitar 40
0
C.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu (IPC) untuk diperiksa
keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu yang
dilakukan setiap 15 menit selain itu juga dilakukan uji mutu (IPC)
yang meliputi pemeriksaan pH, massa salep dan kadar zat aktif tiap
tube. Setelah lulus uji mutu, tube siap dikemas dan dikirim ke Ins.
Simpan.
Alur proses produksi salep dapat dilihat pada Lampiran 11.
e. Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang
pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang
digunakan antara lain mixer, colloid mill, tangki pemanas (double jacket),
filter, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan
etiket yang merupakan satu rangkaian (In Line Process).
Alur proses produksi sirup terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas III, oleh personil
instalasi simpan.
2) Pembuatan larutan gula pekat (Syrupus Simplex)
Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas double
jacket. Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel
uap.
3) Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan (pewarna dan pengawet) masing-masing
dilarutkan dalam pelarutnya sampai larut sempurna, lalu dicampur
dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika
diperlukan dan volume ditambahkan sampai tanda batas yang
ditentukan.
4) Pengawasan mutu
Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap
homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis.
5) Pengisian, penutupan dan labelling
Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian
etiket atau label.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dan penutupan dilakukan pengawasan mutu
yang meliputi kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. Selama
proses pengisian dilakukan pengontrolan setiap 15 menit terhadap
keseragaman volume dan hasil penutupan.
Alur proses sediaan cairan obat luar dapat dilihat pada Lampiran 12.
2. Seksi Sediaan Sefalosporin (Sidia Sefalosporin).
Produksi Sefalosporin belum dimulai produksi karena bangunan produksi
belum jadi.
3. Seksi Sediaan Betalaktam
Produksi Betalaktam di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB
pada tanggal 1 Juni 2000. Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung
yang terpisah dengan produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya
pencemaran silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan
sistem pengaturan udara (Air Handling System), air washer, air shower, dan
ruang penyangga (air lock). Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh
bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.
Ruang kelas I terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan
pengisian ke dalam vial. Ruang kelas II meliputi loker, koridor kelas II, air
shower, dan ruang staging steril. Ruang kelas III meliputi ruang timbang,
ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang salut
film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci
vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker
kelas III wanita dan pria. Ruang kelas IV meliputi ruang coding, ruang
kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang
botol/vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry dan loker kelas
IV wanita dan pria.
Sistem pengaturan udara (Air Handling System/AHS) untuk ruang kelas I dan
kelas II dilakukan dengan sistem recycle (udara dari kelas II disaring
kemudian ditambah udara segar 10-20 %), kemudian udara yang masuk
disaring dengan HEPA filter. Sementara untuk ruang kelas III dengan sistem
pengolahan udara terbuka (udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter
dan medium filter). Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur secara
berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan
jumlah partikel. Setiap personel yang masuk ke ruangan Betalaktam
diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang
berupa masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan dan
saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan
untuk menghilangkan partikel-partikel pengotor yang melekat. Setelah selesai
melaksanakan kegiatan produksi, setiap personel diharuskan untuk
membersihkan diri dengan mandi.
4. Seksi Kemas
Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup, dan salep.
Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah
distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik
dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap
strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus
dilengkapi dengan identitas berupa slip pak dimana setiap dus isinya berbeda
sesuai dengan ukuran diameter tablet yaitu:
a. Untuk tablet dengan diameter 7,5 mm, setiap dus berisi 40 sak plastik.
b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik.
c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik.
Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping. Kapsul yang sudah
distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi
dengan brosur lalu diseal. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus
dilengkapi dengan identitas berupa slip pak dimana tiap dus berisi 20 sak plastik,
setiap sak plastik berisi 25 strip dan setiap strip berisi 10 kapsul.
Untuk sirup dipak ke dalam dus. Tiap dus berisi 25 botol dilengkapi dengan
sendok takar, brosur dan slip pak.
Untuk sediaan salep setelah dimasukkan ke dalam tube aluminium sebanyak
10 g yang etiketnya telah tercetak pada permukaan luar tube, dimasukkan ke
dalam dus kecil dilengkapi dengan brosur. Setiap dus kecil berisi 25 tube dan
dimasukkan ke dalam dus besar yang berisi 24 dus kecil.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh Instalasi pengawasan
mutu dan tim komisi, kemudian Inswastu menempelkan label dikeluarkan
dikemasan sekundernya dan setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas
membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti
penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi Simpan.
3.7.5 Kegiatan Instalasi Simpan (Instalsimpan)
Instalasi Simpan (Instalsimpan) bertanggung jawab terhadap penyimpanan
barang- barang yang berkaitan dengan setiap proses kerja yang berlangsung di
Lafi Ditkesad yaitu produksi, Wastu, administrasi dan logistik serta proses
pendukung lainnya. Barang- barang yang disimpan di gudang Instalsimpan
disusun berdasarkan jenis dan sifat barang. Adapun penyelenggaraan administrasi
yang menyertai pemindahan tanggung jawab dari Instalsimpan ke Gudang Pusat II

dan sebaliknya adalah sebagai berikut:
1. PPM
2. PPnM
3. Bukti Penyerahan Barang (BP) dari Pusat II
4. Bukti Pengiriman (Surat Kirim Barang).
Kegiatan yang dilakukan oleh Instalsimpan meliputi :
1. Menerima dan menyimpan bahan baku, bahan pendukung Prod, reagensia, dan
bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II.
2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta
peralatan kepada bagian dan Instalasi yang membutuhkan.
3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi
4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
Persediaan barang di Instalsimpan diawasi dengan ketat dimana
pemasukan dan pengeluaran barang dicatat di kartu gudang Ruangan.
Instalsimpan terdiri dari ruangan administrasi, ruang sejuk (AC), ruang sampling
(kelas III), ruang timbang dan staging (kelas III), ruang bahan aktif, ruang bahan
cair dan ruang produk jadi, ruang bahan pembantu, ruang embalage.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sisjang
Instalasi pemeliharaan dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi
pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan,
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan
produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan
dilaporkan kepada Kalafi.
1. Penanganan Limbah
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan
di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi
dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan
dengan menggunakan dust collector yaitu limbah (debu) disedot dari ruang
produksi dengan vakum kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung
dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih
dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi Non
Betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah.
Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui
air washer, dimana limbah padat (debu) disedot oleh vakum dari ruangan
yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan
ruang isi sirup kering, lalu disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga
debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang
dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk
memecah cincin Betalaktam dengan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan
secara otomatis sampai diperoleh pH 9. Sedangkan limbah cair produksi obat
non Betalaktam tidak melalui destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi
Betalaktam disalurkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak
pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly
Aluminium Chloride pada bak koagulasi dan polimer anionik pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri
aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk

menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk
bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Ditkesad melibatkan proses
fisika, kimia dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Bak Penampungan Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam yang telah mengalami
destruksi akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini.
Kemudian dialirkan ke bak pengendapan (sedimentasi pertama).
b. Bak Sedimentasi Pertama
Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat
sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan
berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi.
c. Bak Equalisasi
Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan
menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini dilengkapi
dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak
merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga terdapat
pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap.
d. Bak Aerasi dan Stabilisasi
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara
kontinyu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob
(jenis SGP-50) yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak
ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang
dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga
mikroorganisme mampu melanjutkan sintesis dan dekomposisi bahan
pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan
juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam
limbah cair dalam kondisi tersuspensi.
e. Bak Sedimentasi Kedua (Clarifier)
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua.
Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding
pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk
kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak
koagulasi hanya cairannya saja.
f. Bak Koagulasi
Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride)
dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk,
dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai panjang.
Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan.
g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk
mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah
mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit sebagai
polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air
sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak
sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke
bak penampungan akhir melalui bidang miring.
h. Bak Pengendapan akhir (Bak Sedimentasi Ketiga)
1) Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan dialirkan
ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian
bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai
penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih
jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
2) Bak Penampung Cairan
Cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke
bak sedimentasi pertama untuk diolah kembali sampai limbah tersebut
benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
i. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan
bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan
partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi.
Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol.
j. Bak Kontrol (Bak Pembuangan Akhir)
Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai
kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS (jumlah
zat padat total), dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat air dapat dibuang
ke saluran pembuangan umum.
Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah :
1. pH
2. Suhu
3. Total Suspended Solid (TSS)
4. Total Dissolved Solid (TDS)
5. Biological Oxygen Demand (BOD)
6. Chemical Oxygen Demand (COD)
Tabel 2. Baku Mutu Limbah Cair untuk Industri Farmasi (kep-51/menlh/10/1995)
Denah IPAL dapat dilihat pada Lampiran 13.
Parameter Proses pembuatan
Bahan Formula (mg/L)
Formulasi
(Pencampuran) (mg/L)
BOD 100 75
COD 300 150
TSS 100 75
Total-N 30 Fenol 1,0 Ph 6,0 - 9,0 6,0 ? 9,0
2. Fasilitas Pendukung / Utility
Fasilitas pendukung terdiri dari pengolahan air baku farmasi, Instalasi listrik
dan Instalasi udara bertekanan. Sumber air bersih didapat dari suplai
Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang diolah menjadi air baku farmasi
melalui Instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang memenuhi
syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun
nonsteril. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility adalah Kepala
Instalasi Pemeliharaan dan sisjang. Fasilitas utility terdiri dari :
a. Instalasi Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 2000
KW. Pada saat ini belum digunakan generator tetapi pada produksi steril
diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus sehingga
dipertimbangkan untuk menggunakan generator.
b. Pengolahan Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM)
kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan
air. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena
banyaknya kandungan logam pada air tanah.
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang
tertanam di dalam tanah ( ground tank ) kemudian dialirkan melalui pipa
ke dalam suatu alat filtrasi.
3.8 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah
organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad
dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang
dituangkan dalam Prosedur Tetap (Protap) yang meliputi bidang personalia,
administrasi dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi umum, sanitasi
dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan
alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur
pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang
diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets meliputi spesifikasi, prosedur,
metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung
dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat
lengkap dari bets obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil
pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan
Mutu dan telah didistribusikan.
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan
perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan,
peralatan dan personalia.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document
disimpan di produksi. Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets
yang sudah diisi, disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu
BAB IV
PEMBAHASAN
Lafi Ditkesad merupakan Satu-satunya produksi dilingkungan Ditkesad
yang mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu bagi TNI AD. Untuk itu Lafi
Ditkesad dituntut untuk menghasilkan obat yang bermutu tinggi, aman dan
berkhasiat walaupun obat yang diproduksi hanya untuk lingkungan sendiri yaitu
prajurit dan PNS TNI-AD serta keluarganya. Selain itu, Lembaga Farmasi
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan suatu badan
pelaksana yang berada di bawah Direktorat kesehatan Angkatan Darat yang
bertugas untuk menyelenggarakan dan melaksanakan fungsi teknik yang meliputi
produksi obat, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, penyimpanan,
administrasi logistik, pemeliharaan alat produksi dan instrumen serta
menyelenggarakan fungsi organiknya yang berupa fungsi militer dan fungsi
pembinaan.
Dalam pelaksanaan produksi, Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada
CPOB hal ini dibuktikan dengan telah dimilikinya 5 sertifikat CPOB untuk
sediaan antibiotik Betalaktam dan 5 sertifikat sediaan Non Betalaktam.
Pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad tercakup dalam pembahasan berikut :
4.1 Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada produk jadi di Lafi Ditkesad telah memenuhi
persyaratan sesuai dengan pedoman CPOB, hal ini dibuktikan dengan telah
diperolehnya sertifikat CPOB sebanyak 10 sertifikat untuk produk jadi yang
diproduksi oleh Lafi Ditkesad.
4.2 Personalia
Struktur organisasi Lafi Ditkesad mempunyai tugas, wewenang dan
tanggung jawab yang jelas, sehingga tiap personil mengetahui hak dan kewajiban
masing-masing. Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu dipimpin oleh
masing-masing seorang Apoteker yang berbeda, tetapi memiliki kewajiban yang
sama untuk menghasilkan produk yang bermutu.
Lafi Ditkesad senantiasa melakukan pelatihan bagi personil yang
pelaksanaannya selalu mengacu pada CPOB serta disesuaikan dengan bidang
tugas dan tanggung jawab masing-masing.
Materi pelatihan dibuat secara bertahap dan tertulis dalam bentuk prosedur
tetap yang disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi
Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dan terjadwal disesuaikan
dengan kebutuhan dan jenis materi.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Lafi Ditkesad memiliki dua lokasi yang digunakan dalam proses
produksinya. Lokasi pertama berada di Jl. Gudang Utara No. 25 yang digunakan
sebagai gedung produksi dari sebagian tahap produksi Non Betalaktam.
Sedangkan lokasi kedua terletak di Jl. Gudang Utara No. 26 yang digunakan
sebagai gedung produksi Betalaktam, laboratorium dan gedung produksi dari
sebagian tahap produksi Non Betalaktam
Lafi Ditkesad memproduksi dua jenis sediaan obat, yakni sediaan golongan
Betalaktam dan Non Betalaktam, untuk obat-obatan golongan penisilin diproduksi
pada bangunan yang terpisah yang dilengkapi dengan peralatan pengendali udara
khusus. Hal ini diperuntukkan agar tidak mencemari lingkungannya.
4.3.1 Instalasi Produksi
Pada gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam permukaan lantai,
dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan
dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan
mikroba, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau
menahan partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan.
Untuk mengendalikan udara, di ruang produksi dilengkapi dengan sarana
pengatur suhu dan kelembaban, Penyaringan udara dilakukan melalui filter udara
yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan hepa filter. Hepa filter
mampu menyaring partikel berukuran 0,3 ?m dengan tingkat kemampuan
99,9997%.
4.3.2 Instalasi Simpan
Bangunan Instalsimpan di Lafi Ditkesad dibagi menjadi gudang cairan,
gudang bahan baku obat, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas, gudang
peralatan, ruang penimbangan, gudang penyaluran, dan ruang administrasi.
Penyimpanan barang, tidak diurutkan secara alfabetis tetapi tetap
berdasarkan :
1. Stabilitas penyimpanan. Bahan yang harus disimpan di bawah suhu kamar,
disimpan di gudang sejuk.
2. Barang yang fast atau slow moving. Barang fast moving, disimpan di dekat
ruang timbang, sedangkan barang yang slow moving, disimpan dalam ruang
yang sesuai dengan kondisi barang.
3. Barang yang bobotnya besar atau berat. Diletakkan di bagian depan
gudang supaya lebih mudah dikeluarkan.
4. Barang yang ringan dan mahal. Diletakkan di bagian dalam gudang, untuk
mencegah terjadinya kehilangan.
Bahan baku dan obat jadi sediaan Betalaktam sudah dipisahkan dari bahan
baku dan obat jadi lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya
kontaminasi silang. Sistem administrasi di gudang sebaiknya dilaksanakan
melalui sistem komputerisasi untuk memudahkan pencatatan keluar masuknya
barang dan pengawasannya.
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Instalasi Wastu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu
terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, in
process control dan obat jadi. Personil Instalasi Wastu yang terdiri dari Apoteker,
Asisten Apoteker dan analis memiliki ketrampilan dan pengalaman yang cukup
dalam pengajian. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi
Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam
proses pemeriksaan mutu, bahan awal dan obat jadi. Bangunan instalasi
pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian
ruangan yang jelas untuk setiap bagian di Instalasi Pengawasan Mutu. Metode
yang paling sering digunakan dalam penetapan kadar adalah metode
spektrofotometri dan titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering digunakan
karena pelaksanaannya sederhana, cepat dan tingkat akurasinya tinggi.
4.4. Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi
Betalaktam, Non Betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah
memenuhi persyaratan CPOB. Selain itu juga dilakukan perawatan dan kalibrasi
ulang secara berkala untuk menjamin agar proses produksi senantiasa terjaga dan
kinerja mesin senantiasa terawat.
Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan penempatan
alat yang tepat akan memudahkan dalam pembersihan dan perawtannya.
Setiap peralatan dilengkapi dengan protap (prosedur tetap), sehingga
operator akan lebih mudah dalam mengoperasikan alat tersebut.
4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan hygiene di Lafi Ditkesad sudah dilaksanakan dengan
baik walaupun masih banyak yang harus dibenahi lagi seperti : Higiene
perorangan dan sanitasi bangunan yang masih lebih optimal pelaksanaannya dan
perlu pengawasan yang lebih ketat lagi.
Penerapan sanitasi dan hygiene pada bangunan dan ruangan di Lafi
Ditkesad, yaitu :
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa sehingga
mudah dibersihkan.
2. Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik,
mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung dengan
daerah kerja.
3. Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan terhadap
serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan lain-lain sudah
dilaksanakan dan ditunjang dengan penyediaan sarananya.
4. Dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap yang
terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang dipakai, bahan pembersih
dan desinfektan yang dipakai harus aman, pelaksana dan penanggung jawab,
pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerapan sanitasi dan hygiene pada
peralatan dan perlengkapan di Lafi Ditkesad adalah :
1. Setelah digunakan, peralatan yang dibersihkan secara keseluruhan (luar dan
dalam) sesuai dengan prosedur tetapnya.
2. Peralatan dan perlengkapan dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
3. Sebelum dipakai, diperiksa kebersihannya untuk memastikan bebas dari sisa
produk atau bahan sebelumnya.
4. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dilepas dilakukan di
ruang khusus dan terpisah dari ruang pengolahan
5. Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi
dengan prosedur pembersihan secara tertulis.
Prosedur sanitasi dan hygiene belum divalidasi dan dievaluasi secara
periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan
seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke instal produksi harus sudah lulus uji
mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah di buat sesuai
CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri
sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Perlu penerapan kedisiplinan setiap personil produksi untuk mencatat
semua kegiatan selama proses produksi berlangsung pada catatan bets dan ini
merupakan tugas dan tanggung jawab masing- masing personil, sehingga apabila
ada kesalahan dapat terseleksi lebih dini.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan
obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Instalasi Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan
mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan
awal, produk antara, produk ruahan, In Process Control dan obat jadi. Personil
Instalasi Pengawasan Mutu yang berfungsi sebagai analisis yang memiliki
ketrampilan dan pengalaman cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang
dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga
memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur
seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB
dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran
untuk dilakukan perbaikan.
Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas,
penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu
dan pemeliharaan gedung yang dilakukan secara teratur, minimal setahun sekali
dimana tindakan perbaikannya harus dilaksanakan. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad
lebih dilaksanakan secara optimal dan terjadwal.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh
pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan penanganan jika
terjadi keluhan obat, penarikan kembali atau obat kembalian yang telah
diproduksi. Lafi Ditkesad selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan
terhadap obat yang diproduksi, dengan cara melakukan pemeriksaan kembali
contoh pertinggal, yang dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Instalasi ini
akan melakukan analisis, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan
dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan.
Penanganan terhadap keluhan langsung disampaikan kepada Dirkesad,
kemudian Dirkesad memberikan perintah kepada Ka Lafi dan Ka Lafi akan
memerintahkan Instalasi Pengawasan Mutu untuk melakukan pemeriksaan
terhadap contoh pertinggal pada nomor batch yang sama. Jika contoh pertinggal
tersebut mengalami cacat, maka Ka Lafi akan melaporkan kepada Dirkesad untuk
menarik produk tersebut. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa
saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.
4.10 Dokumentasi
Dokumen mengenai seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan
kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi
Ditkesad telah dilakukan dengan baik, meliputi dokumen batch record, protap
untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan
penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa,
penyimpanan dan sebagainya. Namun masih perlu dilakukan penanganan
dokumen secara teratur dan sistematis sehingga dapat dijaga kerapian, keaslian,
kerahasiaan, keamanan, serta kemudahan dalam penelusurannya, karena sistem
dokumentasi akan sangat menunjang dalam manajemen sistem informasi dalam
sebuah organisasi atau perusahaan. Bila perlu, berbagai dokumen yang sudah ada
tersebut ditangani oleh suatu bagian atau seksi khusus dengan sistem
komputerisasi.
4.11 Utilitas
Utilitas merupakan sarana pendukung yang diperlukan untuk terlaksananya
proses produksi didalam suatu pabrik yang meliputi berbagai komponen seperti
instalasi listrik, air, AHS, steam, kompresi, vakum, gas dan air limbah.
Sebagai sarana penunjang, komponen listrik sangat berperan penting bagi
terlaksananya semua kegiatan yang berkaitan dengan dengan produksi seperti
proses pencampuran, pencetakan, pengisian sirup, striping, pengemasan, sistem
tata udara, pengawasan mutu, sistem pengolahan air (SPA), penanganan air
limbah (IPAL) dan lain sebagainya.
Dalam hal ini LAFI AD sebagai salah satu industri farmasi mensupply
tenaga listrik dari PLN, yang jika terjadinya pemadaman listrik secara bergilir
maka semua proses yang berkaitan dengan proses produksi tidak bisa berjalan
sebagaimana yang diharapkan.

Hal-hal yang terkena dampak langsung jika aliran listrik terputus antara lain
meliputi proses-proses berikut ini :
1. Pencampuran dan Pencetakan
Tidak berjalannya mesin yang digerakkan oleh tenaga listrik.
2. Pembuatan Sirup
Proses pengisian dan penutupan botol tidak akan jalan.
3. Stripping
Tidak bisa dilakukan stripping karena aliran yang dibutuhkan untuk
mengepres Polycellonium tidak tersedia.
4. Pengemasan
Aktivitas terganggu akibat tidak adanya penerangan yang memadai.
5. Sistem tata udara (AHS)
? Terganggunya proses pengaturan kelembaban yang diperlukan selama
proses produksi .
? Proses pengaturan tekanan udara yang telah seimbang menjadi terganggu
sehingga tidak adanya perbedaan tekanan udara antar kelas jika listrik
padam dalam waktu yang cukup lama.
? Terganggunya proses pertukaran udara yang biasanya dilakukan selama 1x
24 jam.
6. Pengawasan mutu
Tidak bisa melakukan pengujian secara keseluruhan karena mulai dari
timbangan sampai alat-alat untuk pengujian lainnya tidak bisa dioperasikan.
Terganggunya proses pengujian masa edar yang menggunakan climatic
chamber karena ketidaksesuaian suhu yang diinginkan
7. Sistem pengolahan air
Terganggunya suplai air yang dibutuhkan baik untuk pemakaian umum dan
mampu untuk pembuatan air demin.
8. Penanganan air limbah
Proses pertukaran oksigen pada bak aerasi tidak berjalan.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Setelah melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafi Ditkesad tanggal
1 September 2008 sampai dengan selesai, maka diambil kesimpulan sebagai
berikut :
a. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
merupakan unsur pelaksana Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang
memproduksi obat yang diperuntukkan hanya bagi Angkatan Darat.
b. Obat jadi yang di produksi di Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) ini dibuktikan dengan diperolehnya 10
sertifikat CPOB masing-masing 5 sertifikat untuk produk Betalaktam dan 5
sertifikat produk Non Betalaktam.
c. Lafi Ditkesad senantiasa untuk meningkatkan pelaksanaan CPOB dengan
tujuan untuk menghasilkan obat yang dihasilkan bermutu, aman dan
berkhasiat dengan upaya pembangunan gedung yang baru, melengkapi dan
memperbarui peralatan, validasi metode dan meningkatkan perawatan
peralatan, serta sistem pengawasan secara menyeluruh
d. Lafi Ditkesad merupakan tempat pembelajaran yang tepat bagi mahasiswamahasiswi yang sedang mengikuti pendidikan profesi apoteker.
e. Prosedur dan manajemen Lafi Ditkesad berbeda dengan industri farmasi
lainnya, karena memiliki kebijakan dan alur kerja berdasarkan jalur komando
dari supra sistemnya.
f. Secara umum ruangan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi
persyaratan ruang yang telah ditentukan oleh CPOB maupun GSP, seperti
sarana dan prasarana, personalia, higiene, dan sanitasi serta pengawasan mutu
dan dokumentasi, sehingga menjamin kualitas dari bahan baku obat sampai
dengan obat jadi.
5.2 Saran
Hendaknya dilakukan pelatihan secara berkala mengenai seluruh aspek
CPOB terkini yang diikuti secara menyeluruh oleh personil mulai dari tingkat
pimpinan sampai dengan tingkat operator dan bawahan lainnya.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1989, Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.
05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1998, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43/SK/Menkes/II/1988
tentang pedoman Cara P embuatan Obat yang Baik, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1990, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 245/SK/Menkes/V/1990
tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Izin Usaha Industri
farmasi, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 2007, Kepala Staf TNI AD, Peraturan Kasad Nomor
Perkasad/219/XII/2007 tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi,
Ditkesad (Orgas Lafi Ditkesad), Bandung.
Anonim, 2001, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2001, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik,
Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.

Lampiran 1. Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
SESDITKESAD
RSPAD
LABIOMED
SUBDITBIN
MATKES
SUBDIT
BINDUKKES
LAFI
POKPIM ITDIT
SUBDIT
BINCAB
SUBDIT
BINYANKES
LAKESMIL
INFOLAHTA
LAKESGILUT
GUPUS II
GUPUS I
LAPALKES
DIRKESAD
Lampiran 2. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad Berdasarkan
Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad
NomorPerkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007)
Eselon pimpinan
Eselon Pembantu Pimpinan
Eselon pelayanan
Eselon Pelaksana
Kalafi
Wakalafi
Kainstalsimpan Kainstallitbang Kainstalhar
& Sisjang
Kainstalwastu Kainstalprod
Paahli Kabagminlog
Kasituud
Keterangan:
Kalafi : Kepala Lembaga Farmasi
Wakalafi : Wakil Kepala Lembaga Farmasi
Paahli : Perwira Ahli
Kabagminlog : Kepala Bagian Administrasi dan Logistik
Kasituud : Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam
Kainstalprod : Kepala Instalasi Produksi
Kainstalwastu : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
Kainstalhar & Sisjang : Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Kainstallitbang : Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan
Kainstalsimpan : Kepala Instalasi Simpan
Lampiran 3. Blanko Hasil Pengujian Laboratorium
LEMBAGA FARMASI
INSTALASI PENGAWASAN MUTU
LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR :
/
/200
1. NAMA CONTOH
2. NAMA PABRIK :
3. NAMA PENYALUR
4. JUMLAH
5. KEMASAN
6. TGL DALUAWARSA
7. RUMUS KIMIA :
:
:
:
:
8. DITERIMA TANGGAL :
9. MULAI DIUJI TANGGAL :
10. SELESAI DIUJI TANGGAL :
11. PERMINTAAN DARI
Panitia Penerimaan Matkes/Matum
No.....
Tanggal ....-....-200..., TA 200.. Contoh
:..No..
12. MAKSUD PENGUJIAN :
Quality Control
13. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
b. Identifikasi
c. Kemurnian
d. Kelarutan
e. Keasaman/Kebasaan
f. Suhu Lebur
:
(Syarat :
)
g. Rotasi Jenis
:
(Syarat :
)
h. Indeks Bias
:
(Syarat :
)
i. Bobot Jenis
:
(Syarat :
)
j. Susut Pengeringan :
% (Syarat :
)
k. Kadar Abu
:
% (Syarat :
)
l. Kadar
:
% (Syarat :
)
14. PEMERIKSAAN LAIN :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
Memenuhi Syarat
18. PEMERIKSA :
BANDUNG,
KA. INS. WASTU
200
( )
Lampiran 4. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul
Lampiran 5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup/ Injeksi
LEMBAGA FARMASI

NOMOR :
/ P /200
1.
2.
3.
4.
NAMA OBAT JADI :

NAMA PABRIK
:
NO. BATCH
:
- JUMLAH
: Botol
- SELESAI KEMAS TGL : - -200
5. KEMASAN
:
6. TGL DALUAWARSA
:
7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200
Pem. Lab. :
8. KOMPOSISI : Tiap 5 ml Sirop/tiap
ml Larutan mengandung :
- 200
- 200
- 200
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi
No.
/Sie / / 200 , Tgl. - - 200
Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
:
b. Identifikasi
:
c. pH Larutan
:
d. Bobot jenis
:
g/ml (Syarat : e. Volume rata-rata tiap Botol
:
ml
f. Kadar
:
(Syarat : % %)
g. Hasil Jadi
:
g/ml)

18. PEMERIKSA :
BANDUNG,
2008
KA. INSTAL. WASTU
(
)
Lampiran 6. Blanko Laporan Hasil Pengujian Salep/ Krim
LEMBAGA FARMASI
NOMOR :
/ P /200
1.
2.
3.
4.
NAMA OBAT JADI : SALEP

NAMA PABRIK
:
NO. BATCH
:
- JUMLAH
: Tube
- SELESAI KEMAS TGL : - -200
5. KEMASAN
: Dus @ 25
Tube
6. TGL DALUAWARSA
:
7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200
Pem. Lab. :
8. KOMPOSISI : Tiap gram Salep
mengandung :
- 200
- 200
- 200
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi
No.
/Sie / / 200 , Tgl. - - 200
Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
: Salep warna
b. Identifikasi
:
c. Bobot rata-rata isi tube
:
gram
d. pH
:
e. Homogenitas
: Memenuhi syarat
f. Kadar
:
mg/gram atau
%
(Syarat : % %)
g. Kadar Berdasarkan Potensi
:
mg/gram atau
%
(Syarat : % %)
h. Persen Batas Ralat
:
% %
(Syarat : % %)
i. Hasil Jadi
: Koli @ Dus @ 25 Tube @ 10 gram
Koli @ Dus @ 25 Tube @ 10 gram
18. PEMERIKSA :
BANDUNG,
-200
KA. INSTAL. WASTU

(
)
Lampiran 7. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara Granulasi
Basah
Tablet
Non coating
Wastu/IPC
Instalasi Simpan
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi
Pengeringan
Pengayakan
Pencampuran Fase Luar
Pencetakan
Penyalutan
Stripping
Pengemasan Sekunder
Obat Jadi
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/QC
Dilakukan oleh petugas Instal
Simpan di ruang Kelas III
Lampiran 8. Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak
Langsung
Tablet
non coating
Dilakukan oleh petugas

Instal Simpan di ruang
Kelas III
Pencampuran
Pencetakan
Pengemasan Sekunder
Penyalutan
Wastu/IPC
Penimbangan
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Stripping
Instalasi Simpan
Obat Jadi
Wastu/IPC
Wastu/QC
Wastu/IPC
Lampiran 9. Alur Produksi Kapsul
Penimbangan
Pencampuran
Pengemasan Sekunder
Stripping
Pengisian kapsul & Polishing
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Obat Jadi
Wastu/IPC
Wastu/QC
Instalasi Simpan
Kelas III
Lampiran 10. Alur Proses Produksi Sirup kering
Wastu/IPC
Wastu/IPC
QC
Ins.Simpan
Penimbangan
Pencampuran
Pengisian & Penutupan
Labelling & Pengemasan
Botol Bersih
Pencucian
Pengeringan
Gudang Botol
Obat Jadi
Lampiran 11. Alur Produksi Salep
Penimbangan
Pelelehan Basis
Pengemasan Sekunder
Pengisian/Penutupan
Pencampuran
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Obat Jadi
Wastu/IPC
Wastu/QC
Instalasi Simpan
Kelas III
Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Luar
Penimbangan
Pengisian/Penutupan
/Labeling
Pengemasan Sekunder
Pencucian
Botol Bersih
Pengeringan
Botol
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Obat Jadi
Pencampuran/
Pelarutan
Wastu/IPC
Wastu/QC
Instalsimpan
Lampiran 13. Skema IPAL
BAK KONTROL
BAK
PENAMPU
NGAN Pump
Bidang Miring
BAK FLOKULASI
Dosing Pump
Pengaduk
Dosing Pump
Pengaduk
BAK KOAGULASI
BAK
SEDIMENTASI 3
Karung Penyaring
Endapan
BAK SEDIMENTASI 2
(CLARIFIER)
BAK AERASI DAN
STABILISASI
3
Pengaduk
BAK
EQUALISASI
Pump
BAK
SEDIMENTASI
AWAL
2
Aerator
5
4
7
6
9
8b
8a
BAK
PENAMPUNGAN
AWAL
1
10
1
KETERANGAN GAMBAR:
1. Bak Penampung Awal
2. Bak Sedimentasi Awal
3. Bak Equalisasi
4. Bak Aerasi (Aeration Tank)
5. Bak Sedimentasi Dua (Clarifier)
6. Bak Koagulasi
7. Bak Flokulasi
8. Bak Sedimentasi Ketiga
8a. Bak Sedimentasi Ketiga
8b. Bak Penampungan Cairan
9. Bidang Miring
10. Bak Kontrol

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN

ORYZA SATIVA S.Farm

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

ORYZA SATIVA, S. Farm

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

9. Penilaian terhadap pemasok.............................. 26

Pedoman CPOB hendaklah diperbaiki secara berkesinambungan mengikuti

mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologis atau keadaan patologi dalam

kepentingan di luar organisasi perusahaan, yang dapat menghambat atau

USU Repository ? 2008

memperkecil pencemaran silang antar bahan.

e. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan hendaknya dibatasi di

USU Repository ? 2008

diberi label yang tepat.

yaitu ruang ganti pakaian, ruang bersih, dan ruang steril.

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu dibicarakan dalam

dapat diolah ulang.

4) Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan

bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metode dan personel

kepada Kalafi. Kabagminlog dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua

dan produksi obat-obatan, yang mengharuskan lembaga ini mengikuti peraturan

2) Tablet salut non antibiotik

kering, salep dan sirup basah

Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu

13) Proses penyetripan

alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung

yang menyertai pemindahan tanggung jawab dari Instalsimpan ke Gudang Pusat II

Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008

sebagaimana yang diharapkan.

USU Repository ? 2008

DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT

NAMA OBAT JADI :

15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap

KA. INSTAL. WASTU

NAMA OBAT JADI : SALEP

KA. INSTAL. WASTU

Dilakukan oleh petugas

Anda mungkin juga menyukai