Pengawasan

Mutu

Kelompok
DINNIE
POETY PRAWESTY ( 21121263 )
DLL

Prinsip
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari
Cara

Pembuatan

Obat

yangBaik

untuk

memberikan

kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai

mutu

yang

Keterlibatan

sesuai
dan

yangberkepentingan

dengan

tujuan

komitmen
pada

semua

pemakainya.

semua
tahap

pihak

merupakan

keharusan untuk mencapai sasaran mutumulai dari awal

pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semuakeputusan yang terkait dengan mutu
produk.
Mutudari

Ketidaktergantungan
produksi

fundamental

agar

dianggap
Pengawasan

Pengawasan
hal

yang

Mutu

dapat

melakukankegiatan dengan memuaskan

Pengawasan Mutu
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai
Bagian Pengawasan Mutu. Bagianini harus independen
dari bagian lain dan dibawah tanggungjawab dan
wewenangseorang dengan kualifikasi dan pengalaman
yang sesuai, yang membawahi satu ataubeberapa
laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia untuk
memastikan bahwasegala kegiatan Pengawasan Mutu
dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.

Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan
analitis

yang

dilakukan

dilaboratorium,

termasuk

pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan

awal,produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Kegiatan

ini

mencakup

juga

uji

stabilitas,program

pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam

rangka validasi,penanganan sampel pertinggal menyusun
dan memperbaharui spesifikasi bahan danproduk serta
metode pengujiannya.

Dokumentasi dan
prosedur
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan
bagi

Pengawasan

pengujian

yang

Mutuhendaklah
diperlukan

menjamin
telah

bahwa

dilakukakan

sebelumbahan dalam produksi dan produk disetujui

sebelum didistribusikan.

Tugas Pokok Bagian

Pengawasan Mutu
Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan
spesifikasi ;
Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk
melakukan seluruh pemeriksaan,pengujian dan analisis
Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel
secara tertulis ;
Memastikan pemberian label yang benar pada wadah
bahan dan produk ;

Tugas Pokok Bagian

Pengawasan Mutu
Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan dimasa
mendatang
Meluluskan atau menolak tiap bets, bahan awal, produk
antara, produk ruahan atauproduk jadi
Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara
berkelanjutan dan bahan awaljika diperlukan, serta
menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk
berdasarkan data stabilitasnya ;
Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan
data
stabilitas
sertakondisi
penyimpangannya

Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi ;

Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pangujian
yang berlakudan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang
tepat ;
Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang
diambil ;
Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebutdapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan ;
Ikut serta dalam program Inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan; dan
Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak
setelahmelakukan evaluasi kemampuan penerimaan kontrak yang
bersangkutan untukmembuat produk yang memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan perusahaan.

Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke

area produksi untukpengambilan sampel dan
penyelidikan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

Cara Berlaboratorium Pengawasan

Mutu Yang Baik
Bangunan dan Fasilitas
labLaboraturium pengujian hendaklah di desain, dilengkapi peralatan dan
memilikiruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan kegiatan terkait.
Hendaklah disediakan sarana yang sesuai dan aman untuk limbah yang akan
dibuang.Bahan beracun dan bahan mudah terbakar harus disimpan dalam
lemari tertutup danterpisah dengan desain yang sesuai.
Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.
Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari
yang lain.
Ruangan terpisah untuk instrument mungkin diperlukan untuk
memberikanperlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban
yang berlebihan sertapengaruh luar lainnya atau bila perlu untuk mengisolasi
instrument tersebut.

Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan

kesesuaian bahan konstruksi,perlindungan personil
terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang
terpisahdiperlukan untuk laboratorium biologis,
mikrobiologis dan radiosotop.
Semua pipa dan peralatan hendaklah diberi penandaan
yang memadai dan diberikanperhatian khusus konektor
atau adaptor yang tidak dapat saling ditukar gas dan
cairanbahayanya.

Personil

Tiap personil yang bertugas melakukan supervisi atau

melakukan kegiatan laboratoriumhendaklah memiliki
pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang
sesuai ataukombinasinya untuk memungkinkan
pelaksanan tugas dengan baik. Tugas dantanggungjawab
tiap personil hendaklah dirinci dengan jelas dalam uraian
tugas dan
dalam bentuk lainya yang sesuai.
Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan
alat pengaman sepertirespirator atau masker, kaca mata
pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa
sesuai
tugas yang dilaksanakan.

Peralatan
Peralatan dan instrument laboratorium hendaklah sesuai dengan
prosedur pengujianyang dilakukan.
Prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrument dan peralatan
hendaklah tersediadan diletakkan di dekat instrument atau peralatan
yang bersangkutan.
Peralatan, instrument dan perangkat lunak terkait hendaklah
dikualifikasi/divalidasi,dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang
telah ditetapkan dan dokumentasidisimpan. Pemeriksaan untuk
memastikan bahwa instrument berfungsi baik hendaklahdilakukan tiap
hari atau sebelum instrument tersebut digunakan untuk
pengujiananalistis.

Peralatan
Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai
dengan jadwal hendaklah terteradengan jelas pada
peralatan atau dengan cara lain yang sesuai.
Hendaklah diberi penandaan yang jelas pada alat yang
rusak atau dalam perawatan. Alatyang rusak hendaklah
tidak digunakan sebelum diperbaiki.
Pancuran air keselamatan dan pembasuhan
hendaklah di dekat area kerja laboraturium

mata

Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah

sesuai

untuk

kegiatan

jenis

pembuatan

tugasyang
obat.

ditentukan

Penggunaan

dan

skala

laboratorium

luarsesuai dengan ketentuan, pembuatan dan analisis

berdasarkam diterima untuk haltertentu.

Pereaksi dan Media

pembenihan
Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media
pembenihan hendaklah dicatat.
Pereaksi dan media pembenihan yang dibuat di laboraturium
hendaklah mengikutiprosedur pembuatan tertulis, diberi
label
yang sesuai dan pada label hendaklahmencantumkan konsentrasi,
faktor standarisasi, batas waktu penggunaan,
tanggal
standarisasi ulang dan kondisi penyimpanan. Label hendaklah
ditandatangani dandibubuhi tanggal oleh petugas yang membuat
pereaksi tersebut.
Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah
digunakan untuk memastikankesesuaian media perbenihan.
Konsentrasi inokulum dalam kontrol positif hendaklah
disesuaikan dengan kepekaan pertumbuhan yang
diinginkan.

Baku Pembanding
Baku pembanding hendaklah menjadi tanggungjawab personil yang
ditujuk.
Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya
seperti yang diuraikandalam monografi yang bersangkutan.
Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat
dibuat dan dipakaisetelah dilakukan pengujian yang sesuai
dengan pemeriksaan berkala untuk mengoreksipenyimpangan yang
terjadi serta menjamin ketepatan hasil.
Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan
ditandatangani secara tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutu.
Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal
pembuatan, tanggaldaluwarsa, tanggal pertama kali tutup
wadahnya dibuka dan bila perlu kondisipenyimpanannya

Baku Pembanding
Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan
untuk kegiatan pengujian(misalnya pereaksi dan baku
pembanding)
wadahnya.Instruksi

hendaklah
penggunaan

tercantum
dan

pada

penyimpanan

hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perludilakukan uji

bahan identifikasi dan atau pengujian lain untuk bahan
pereaksi padawaktu diterima atau sebelum digunakan.

Baku Pembanding
Hewan yang digunakan untuk pengujian komponen, bahan
atau produk, hendaklah,bila perlu dikarantina sebelum
digunakan. Hewan tersebut hendaklah dipelihara dan
diawasi sedemikian untuk memastikan kesesuaian
tujuan

penggunaanya. Hewan tersebut hendaklah

disimpan dan
dapatmenunjukan

catatan yang memadai dan dijaga agar

riwayat penggunanya.

Spesifikasi dan Prosedur

Pengujian
Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatanyang ada
sebelum prosedur tersebut digunakan dalam
pengujian rutin.
Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan
sesuai dengan metode yang telahdisetujui
pada
saat pemberian izin edar.
Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap
bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan
produk jadi hendaklah mencakup
spesifikasi
dan
prosedur
pengujian
mengenaimutu dan
kadar/potensi.

Prosedur pengujian
Prosedur pengujian hendaklah mencakup :
Jumlah sampel yang diperlukan untuk pengujian dan
yang harus disimpan untuk rujukanmasa mendatang
Jumlah tiap pereaksi, larutan dan sebagainya yang
diperlukan pada pengujian
Rumus penghitungan yang digunakan
Nilai yang diharapkan dan batas toleransi dari tiap
pengujian.

Prosedur pengujian
Prosedur Pengujian hendaklah mencakup
frekuensi pengujian ulang dari tiap bahan
awal yang ditentukan dengan
mempertimbangkan stabilitasnya.
Semua pengujian hendaklah mengikuti instruksi
yang tercantum dalam masing masing
bahan
atau produk. Hasil pengujian,
terutama yang
menyangkut
perhitungan,
hendaklahdiperiksa
oleh
supervisor sebelum bahan atau produk tersebut
diluluskan atau ditolak.

Catatan Analisis
Catatan analisis hendaklah mencakup;report
Nama dan nomor bets sampel dan bentuk
sediaan ;
Nama petugas yang mengambil sampel;
Metode analisis yang digunakan;
Semua data, seperti berat, pembacaan, buret,
volume dan pengenceran yang dibuat ;
Perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang
digunakan;

Catatan Analisis
Pernyataan mengenai batas toleransi;
Pernyataan apakah yang memenuhi atau tidak memenuhi
spesifikasi;
Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan
petugas yangmemeriksa perhitungan;
Pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusnahan, yang
ditandatangani sertadiberi tangal oleh petugas yang berwenang;
Nama pemasok jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan yang
diterima; dan,
Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan awal, bahan pengemas,
produk ruahan,produk jadi dari tiap bets yang dianalisis.
Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk
Jadi

PENGAWASAN BAHAN AWAL,

PRODUK ANTATA, PRODUK RUAHAN
DAN PRODUK.
Spesifikasi
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh
bagian Pengawasan Mutukecuali untuk produk jadi yang
harus disetujui oleh kepala bagian (Pemastian
Mutu).Spesifikasi bahan awal, produk jadi mengacu pada
ketentuan; dan
Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar
memenuhi FarmakopeIndonesia edisi terakir atau
compendia resmi lain.

Dokumentasi
Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan
dalam pedoman CPOB.
Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut
ini hendaklahtersedia di bagian Pengawasan mutu :
Spesifikasi ;
Prosedur pengambilan sampel ;
Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis
dan/atau buku sertifikasianalisis;
Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan ;
Catatan validasi metode analisis, bila diperlukan ; dan
Prosedur dan catatan kalibrasi instrument serta perawatan peralatan.

Pengambilan Sampel
Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan
penting dimana hanya sebagian kecil sajadari
satu bets
yang diambil. Keabsahan
kesimpulan secara
keseluruhan tidak
dapatdidasarkan pada
pengujian yang
dilakukan terhadap sampel yang
tidak
mewakili satubets. Oleh karena itu, cara
pengambilan sampel yang benar adalah bagian
yang penting dari sistem Pemastian mutu.

Pengambilan Sampel
Personil yang mengambil sampel hendaklah memperoleh pelatihan awal
danpelatihan berkelanjutan secara teratur tentang cara pengambilan
sampel yang benar.Pelatihan tersebut hendaklah meliputi :
Pola pengambilan sampel;
Prosedur tertulis pengambilan sampel;
Teknik dan peralatan untuk mengambil sampel;
Resiko pencemaran silang;
Tindakan pencegahan yang harus diambil terhadap bahan yang baik
stabil dan/atausteril;
Pentingnya memperhatikan pemberian bahan, wadah dan label secara
visual; dan
Pentingnya mencatat hal yang tidak diharapkan atau tidak biasa.

Bahan Awal
Bahan Awal
Identitas suatu bets bahan awal biasanya
hanya dapat dipastikan apabila sampel
diambil dari tiap wadah dan dilakukan dari
sebagian wadah bila telah dibuat
prosedur tervalidasi untuk memastikan
bahwa tidak ada satu pun wadah bahan
awal yang
salah label identitasnya.

Bahan Awal
Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambil
dan menguji sampelrepresentative. Sampel yang diambil
untuk diuji identitas dapat digunakan untuk tujuan tersebut.
Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representatif
hendaklahditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam
pola pengambilan sampel. Jumlahsampel yang dapat
dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah
ditetapkan dengan pertimbangan sifat bahan informasi
tentang pemasok dan homogenitas sampel komposit itu.

Bahan Pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemasan hendaklah
setidaknya memperhatikanhal berikut: jumlah yang diterima,
mutu yang di persyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan
pengemas primer,dan/atau bahan pengemas cetak),
metode

produksi

sistem

danpengetahuan

tentang

pelaksanan

Pemastian Mutu di pabrik pembuatan

bahanpengemas

berdasarkan audit. Jumlah sampel

yang diambil hendaklah, ditentukan secara statistik dan

disebutkan dalam pola

pengambilan sampel.

Kegiatan Pengambilan
sampel
Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk mencegahkontaminasi atau efek lain yang
berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Wadah
yangdiambil sampelnya hendaklah diberi label yang
mencantumkan antara lain; isi wadah,nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel
diambil dari wadahtersebut. Wadah hendaklah ditutup
rapat kembali setelah pengambillan sampel.

Instruksi pengambilan
sampel
Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup :
Metode dan pola pengambilan sampel
Peralatan yang digunakan
Jumlah sampel yang diambil
Instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan
Jenis wadah atau sampel yang harus digunakan yakni apakah untuk
pengambilan sampelsecara aseptic atau normal
Identitas wadah yang diambil sampel
Peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan
langsung denganpengambilan sampel bahan dan berbahaya ;
Kondisi penyimpanan
Instruksi tentang cara pembersih dan penyimpanan alat pengambilan.

Tiap wadah sampel dari label yang hendaklah diberikan

label yang menunjukkan :
Nama bahan sampel ;
Nomor bets/lot ;
Nomor wadah yang diambil sampelnya ;
Tanda tangan petugas yang mengambil sampelnya ; dan
Tanggal pengambilan sampelnya ;

Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambilan

sampel hendaklahdibersihkan, jika perlu disterilkan, dan
disimpan secara terpisah dari alat laboraturiumlain.
Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan
pencegahan agar tidak terjadipencemaran atau campur
baur terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya
yangbersentuhan dengan bahan hendaklah bersih.
Perhatian khusus mungkin diperlukanuntuk penangganan
bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggi.

Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap mewakili
tiap bets bahan lengkap awaluntuk tiap penerimaan
hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
Sampel pertinggal dengan identitas yang mewakili tiap bets
produk jadi dalam bentukkemasan lengkap untuk jangka
waktu tertentu. Sampel produk jadi hendaklah disimpan
dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran
sebagaimana tertera pada label.
Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari
jumlah sampel yangdibutuhkan untuk pengujian lengkap
kecuali untuk uji sterilisasi.

Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi hendaklah
disimpan hingga satu tahunsetelah tanggal kadaluwarsa.
Produk

jadi

hendaklah

disimpan

hingga

kemasan

akhirnyadan dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel

bahan awal (selain ditetapkan selamaminimal dua tahun
setelah

tanggal

pelulusan

produk

jadi

terkait,

bila

stabilitasnya memungkinkan, Jangka waktu penyimpanan

dapat dikurangi bila stabilitasnya lebihsingkat dari pada
yang tercantum dalam spesifikasi.

Persyaratan Pengujian
Bahan Awal
Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan
spesifikasi identitas, kekuatankemurnian dan parameter
mutu lain.
Bahan Pengemas.
Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi, dengan
penekanan padakompatibilitas bahan terhadap produk
yang diisikan dalamnya. Cacat fisik yang dapatberdampak
besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberikan
kesan penandaanyang dapat memberikan kesan meragukan
terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.

Produk Antara dan Bahan

Ruahan
Untuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets.
Pengawasan selama proseshendaklah dilakukan pengujian
sampel
yang representative dari tiap bets produk
antaradan produk
ruahan untuk identitas, kekuatan,
kemurnian dan mutunya.
Persetujuan daribagian
Pengawasaan Mutu mutlak
diperlukan setelah
tahapan produksi tersimpan lama sebelum tahap produksi
selanjutnya dilaksanakan.
Produk antara dan Produk ruahan yang ditolak hendaklah
diberikan penandaan dandikendalikan dengan sistem
karantina yang dirancang untuk mencegah
penggunaanya
dalam proses selanjutnya. Kecuali bila
produk tersebut dinilai memenuhi syarat untuk kemudian
diolah ulang.

Produk Jadi
Tiap bets produk jadi hendaklah diuji terhadap spesifikasi
yang

ditetapkan

dan

dinilaimemenuhi

syarat

sebelum

diluluskan untuk didistribusi.

Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu
lain yang ditetapkanhendaklah ditolak. Pengolahan ulang
dapat dilakukan apabila memungkinkan, namunproduk hasil
pengolahan ulang herus memenuhi semua spesifikasi
dan

kriteria mutulainya yang ditetapkan sebelum

diluluskan untuk didistribusikan.

Pengendalian Lingkungan
Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut :
Pemantauan teratur air untuk proses, termasuk pada titik
penggunaan terhadap mutukimiawi dan mikrobiologis. Jumlah
sampel dan metode pengujian hendaklah
mampumendeteksi
organism
indicator
dalam
konsentrasi
rendah,
misalnya
Pseudomonas ;
Pementauan mikrobiologi secara berkala pada lingkungan produksi.
Pengujian berkala terhadap lingkungan area produksi untuk
mendeteksi produk lainyang dapat mencemari produk yang sedang
diproses.
Pengendalian cemaran udara.

Pengawasan Selama
Proses
Semua pengawasan selama proses, termasuk yang
dilakukan di area produksi olehpersonil produksi,
hendaklah dilakukan menurut metode yang disetujui oleh
bagian

Pengawasaan mutu dan hasilnya dicatat.

Pengujian Ulang Bahan

yang Diluluskan
Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang
sesuai untuk tiap bahan awal,produk antara untuk tiap
bahan produk ruahan dan produk jadi. Setelah batas
waktu inibahan atau produk tersebut harus di uji ulang
oleh bagian Pengawasaan Mutu terhadapidentitas,
kekuatan, kemurnian dan mutu berdasarkan hasil uji
ulang tersebut bahan atauproduk itu dapat diluluskan
kembali untuk digunakan atau ditolak.

Pengujian Ulang Bahan

yang Diluluskan
Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai
dengan

yang

ditetapkan,bahan

tersebut

hendaklah

disetujui dan dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasaan

Mutusebelum digunakan dalam proses.

Pengolahan Ulang &

Evaluasi Pengawasaan
Pengolahan Ulang
Pengujian tambahan terhadap produk hasil pengolahan ulang
hendaklah dilakukansesuai ketentuan.
Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil
pengolahan ulangsesuai keperluan.
Evaluasi Pengawasaan Mutu Terhadap Prosedur Produksi
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam
pengembangan ProsedurPengolahan induk dan Prosedur Pengemasan
induk untuk tiap ukuran bets suatu obatuntuk menjamin keseragaman
dari bets yang digunakan.
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam
pengembangan prosedurpembersihan dan sanitasi peralatan
produksi.

Studi Stabilitas
Studi Stabilitas Hendaklah dirancang program unit stabilitas untuk
menilai karakteristik stabilitasobat dan untuk menentukan kondisi
penyimpanan yang sesuai dan
tanggal kadaluwarsa
Program tertulis hendaklah dipatuhi dan mencakup ;
Jumlah sampel dan interval pengujian berdasarkan kriteria statistis
untuk tiap atributyang diperiksa untuk memastikan estimasi stabilitas :
Kondisi penyimpanan
Metode pengujian yang dapat diandalkan, bermakna dan spesifik.
Pengujian produk dalam bentuk kemasan yang sama dengan yang
diedarkan
Pengujian produk untuk rekonstitusi, dilakukan sebelum dan sesudah
rekonstitusi.

Studi stabilitas
Studi stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut :
Produk baru (biasanya dilakukan pada bets pilot);
Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang
telah ditetapkan ;
Perubahan formula, metode pengolahan atau
sumber/pembuatan bahan awal dan bahanpengemasan ;
Bets yang diluluskan dengan pengecualian misalnya
bets yang sifatnya berbeda daristandar atau bets yang
diolah ulang
Produk yang beredar