CARA PRODUKSI OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)
OLEH

BURHANUDDIN TAEBE

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN

LATAR BELAKANG
TREN
DI NEGARA MAJU
MENINGKAT

US $
60 MILYAR

MASA-MASA
KRISIS SEBAGAI
ALTERNATIF

TERINTEGRASI DENGAN
SISTEM YANKES

PENGEMBANGAN
FITOFARMAKA

PENGGUNAAN OT
MENINGKAT PESAT
SECARA GLOBAL
KASUS KASUS :
ADVERSE EFFECT
MISUSE/ABUSE

PENGGUNAAN
TURUN TEMURUN/
SECARA EMPIRIS

PRODUK-PRODUK TMS :
BKO
FARMASETIK
KONTAMINASI

Penggunaan
Konvensional
sampai
Alternatif

JAMINAN MUTU
KEAMANAN DAN
KHASIAT

KASUS PELANGGARAN OBAT

TRADISIONAL YANG SERING
DIJUMPAI
TERDAFTAR MENGANDUNG BKO
TDK TERDAFTAR MGD BKO
TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO
KASUS
OT

BEREDAR TIDAK SESUAI YANG

DISETUJUI
TERDAFTAR TMS FARMASETIK
IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PREREVIEW

SANKSI
ADMINISTRATIF
HINGGA
PROSES HUKUM

TUNTUTAN GLOBAL

Pemenuhan
Persyaratan

Pemenuhan
Standar

Terjamin
Mutu

Penetrasi
Pasar Luar

Berdaya
Saing

Produk

Batas antar
negarasemakin tipis

Cost
Effective

PENGERTIAN
CPOTB seluruh aspek kegiatan pembuatan

obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin

agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pembuatan seluruh rangkaian kegiatan dalam

menghasilkan suatu OT, meliputi produksi dan
pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan
awal dan bahan pengemas, proses pengolahan,
pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi.

Produksi seluruh kegiatan dalam pembuatan

OT, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan
dengan pengolahan, pengemasan dan

DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380,
Tahun 2005, Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
PERATURAN Kepala Badan POM RI
No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
Tentang Persyaratan teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)

DASAR HUKUM
Produsen Obat Tradisional dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
wajib berpedoman pada CPOTB
IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010
IKOT menerapkan CPOTB secara
bertahap sesuai kemampuan
industrinya
Produsen yang telah menerapkan
CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai
bentuk sediaannya

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu
secara kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada
individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu dasar kepercayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.
Bahaya yang bisa ditimbulkan
produk karena kontaminasi dapat
diperkecil kemungkinannya.

UNSUR-UNSUR CPOTB
1.

PERSONALIA

KESEHATAN PERSONIL

2.

BANGUNAN

3.

PERALATAN

ALAT PELINDUNG KES.

KERJA & KONTAMINASI

LAIN-LAIN

4.

SANITASI DAN HYGIENE

5.

PENYIAPAN BHN BAKU

6.

PENGOLAHAN &
PENGEMASAN

7.

PENGAWASAN MUTU

8.

INSPEKSI DIRI

9.

DOKUMENTASI

10. PENANGANAN THD HASIL

PENGAMATAN PROD.
JADI DI PEREDARAN

BAHAN AWAL / BAHAN BAKU

AIR KUALITAS AIR MINUM
PENGOLAHAN
PRODUK JADI
SEDERHANA BERTAHAP
IDEAL

PENGGANTIAN FORMULA
PENGGANTIAN PENANDAAN
INVESTIGASI
RECALL

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

Sistem
Manajemen Mutu

Dijabarkan

struktur organisasi, tugas dan fungsi,

tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi
kerja, proses dan sumber daya

Sistem

mutu dibentuk dan disesuaikan dengan

kegiatan perusahaan, dan sifat produkproduknya.

Pelaksanaan

sistem mutu menjamin bahwa

keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu
produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataankenyataan yang berkaitan dengan mutu

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PERSONALIA

Jumlah dan kualifikasi personil memadai

Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
Penanggung jawab tehnis seorang
Apoteker yang bertanggung jawab
terhadap aspek hukum dan regulasi

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PERSONALIA

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang

yang berbeda:
- IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
- IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas
Pelatihan karyawan:
- Program pelatihan CPOTB, dsb.
- Catatan hasil pelatihan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

BANGUNAN
Lokasi bangunan:
bebas polusi
bebas banjir
bebas hama/pest
tidak berada di daerah pembuangan
limbah
tidak berada di pemukiman padat dan
kumuh)
Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah
(IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

BANGUNAN
Ruangan:
Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,

komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan

(pertimbangkan kemungkinan kontaminasi silang)

Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

SANITASI DAN HIGIENE:

SANITASI & HEGIENE

Higiene Personalia
Kesehatan karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis

Sanitasi Bangunan
Sarana untuk pembersihan
Prosedur pembersihan

Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENYIAPAN BAHAN BAKU:
Pemeriksaan kebenaran bahan baku
Memenuhi persyaratan yang berlaku

(dilakukan pemeriksaan secara

organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
Pengujian mutu bahan baku
Penyimpanan bahan baku

ORGANOLEPTIS
MAKROSKOPIS
MIKROSKOPIS
PEMERIK. KIMIA
JIKA DIPERLUKAN

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

Penerimaan dan pencatatan bahan awal

Penyiapan dokumen produksi, termasuk
Master formula
Kegiatan penimbangan
Pencucian dan sanitasi dari peralatan
Pembuatan ruahan (bulk)
Kegiatan pengisian dan pengemasan
Rekonsiliasi dari hasil produksi
Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
Karantina dan pengiriman ke gudang
Pemrosesan ulang bila diperlukan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PEMETAAN PRODUKSI

Penyiapan bahan baku

Penimbangan

Penyimpanan bulk
Prosesing

Pengisian &
pengemasan

Penyerahan Gudang

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENGAWASAN MUTU:

Bagian yang paling esensial dari CPOTB

Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu

Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENGAWASAN MUTU
Bagian yang paling esensial dari CPOTB
Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal
untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil
produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap
produk memenuhi persyaratan yang berlaku

Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian
mutu
Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan
Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas
Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi
yang dikembalikan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:
Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan

pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi
Tim inspeksi diri
Pelaksanaan dan frekuensi
Laporan
Pelaksanaan tindak lanjut

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

DOKUMENTASI

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan

dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun

luar industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :
2. Penarikan produk dari lapangan
Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri
sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar
misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)
Penarikan dapat berupa satu bets saja atau
beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan
reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan
Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

RINGKASAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan

h
i
s
ka
a
m
i
r
Te