REGISTRASI PRODUK FARMASI

Farmasi Industri
Anggota Kelompok :
1.

AGUSTYAWAN(I4041152020)

2.

NELLI KARINA

3.

SALLY HERVIANTI

(I4041152037)
(I4041152040)

LATAR BELAKANG
Produk
Farmasi

Kesehatan

Registrasi
Memberikan ijin
edar
1. Khasiat
2. Keamanan
3. Kenyamanan

Badan POM
1.Pengawasan
Pre-Market
2.Registrasi
3.Pengawasan
Post-Market

Tujuan
Mengetahui

pentingnya registrasi suatu produk

farmasi.
Mengetahui

farmasi.

tata cara registrasi suatu produk

TINJAUAN PUSTAKA
Registrasi Produk Farmasi :
1.

Registrasi Obat

2.

Registrasi Obat Tradisional

3.

Registrasi Kosmetik

4.

Registrasi Suplemen Makanan

Kategori Registrasi :
o

Registrasi baru adalah registrasi obat yang

belum pernah mendapat izin edar di Indonesia.

Registrasi variasi adalah registrasi perubahan

aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk perubahan
formulasi, metode, proses pembuatan,
spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah,
kemasan dan penandaan.

Registrasi ulang, yaitu registrasi perpanjangan

masa berlaku izin edar.

REGISTRASI OBAT
Persyaratan :
Memiliki

izin industri farmasi

Memiliki

sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan

jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasikan

Calon

industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan

atau industri farmasi yang sedang melakukan perluasan
fasilitas produksi, persyaratan registrasi dapat berupa hasil
inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan. Data inspeksi
terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun
yang dikeluarkan oleh BPOM.

Dokumen Persyaratan

Dokumen Penunjang :

Dokumen

mutu
(spesifikasi bahan) dan
teknologi (termasuk
rancangan kemasan) untuk
menjamin mutu obat.
Dokumen

Uji Pre-Klinik
yang menggambarkan
profil farmakodinamika,
farmakokinetika, maupun
toksisitas yang aman.
Dokumen

uji klinik harus

dapat membuktikan
efikasi dan keamanan obat
jadi secara meyakinkan
dengan rincian sesuai.

Izin

edar berlaku
selama 5 tahun

Tatalaksana Registrasi Obat

1.

Pendaftaran oleh Industri

Farmasi kepada kepala BPOM,
(tahapan pra-registrasi)

2.

Pemberitahuan hasil praregistrasi

3.

Pengajuan registrasi

4.

Evaluasi berkas registrasi obat

5.

KomNas Penilai Obat Jadi

memberikan rekomendasi
kepada kBPOM.

6.

Kepala BPOM memberikan

keputusan berupa pemberian
ijin edar atau penolakan
pemberian ijin edar.

7.

Produksi Obat

8.

BPOM melaporkan pemberian

ijin edar obat jadi kepada
Menteri Kesehatan setiap satu
tahun sekali.

Nomor Registrasi

D K L 8817605230A1
Keterangan digit :
1 : Obat dagang atau generik
2 : Golongan obat
3 : Obat Lokal / Impor
4,5 : Periode pendaftaran obat
6,7,8 : Nomor urut pabrik
9,10,11

: Nomor urut obat jadi

11,12 : Bentuk sediaan obat

13

: Kekuatan sediaan obat

14

: Kemasan obat

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Persyaratan :

Formulasi / Khasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan
jumlahnya.

Khasiat / Kegunaan yang didukung dan ditunjang daftar pustaka.

Cara Pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci),

seperti peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian.

Mutu dan Teknologi.

Cara Pembuatan dan Sumber perolehan bahan baku.

Penilaian Mutu Bahan Baku, yaitu pemerian/organoleptik,

makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan
dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak).

Penilaian Mutu Produk Jadi, dengan adanya Sertifikat analisa produk

jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran
logam.

Metode dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

Dokumen persyaratan
registrasi obat tradisional
Fotokopi izin usaha
Industri Obat
Tradisional/Industri Kecil
Obat Tradisional.

Pada produk lisensi,

persyaratannya disertai
dengan:

Fotokopi ijazah, Surat

Ijin Kerja Apoteker
Penanggung Jawab Teknis
yang telah divisum atau
Surat Penugasan dari
Kantor Wilayah
Departemen Kesehatan
RI setempat dimana
industri tersebut berada.
Surat Pernyataan
Apoteker sebagai
Penanggung Jawab Teknis.

Surat Penunjukan
Lisensi

Free Sale Certificate

(asli) dari negara asal
yang disahkan oleh
Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara
tersebut.

Nomor registrasi obat tradisional

B TR 001700032
Keterangan digit :
1

: Obat tradisional

: Lokasi obat tradisional di produksi

3,4

: Tahun pendaftaran obat tradisional

: Jenis perusahaan produksi obat tradisional

: Bentuk sediaan

7-10
11

: Nomor urut pendaftaran obat tradisional

: Jenis atau macam kemasan

REGISTRASI KOSMETIK
Persyaratan :
Keamanan,

dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan

sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

Kosmetika

tidak mengganggu atau membahayakan

kesehatan manusia.

Kemanfaatan

yang dinilai dari kesesuaian dengan

tujuan penggunaan dan klain yang cantumkan.

Mutu

yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai

CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai
dengan Konteks Kosmetika Indonesia, standar lain yang
diakui, dan ketentuan perundang-undangan.

Penandaan

yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan

tidak menyesatkan

Registrasi dan Notifikasi kosmetika

Registrasi dilakukan terhadap produk lokal.

Pada produk impor hanya dilakukan pendaftaran

(notifikasi) dan tidak dilakukan pengetesan
bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi
dan data pendukung). Keamanan produk tersebut
dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang
dituju.

Tatalaksana Registrasi dan Notifikasi

Kosmetika
REGISTRASI

NOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi

template elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi template

notifikasi elektronik

melalui website

BPOM yang dilakukan secara online

Data Informasi Produk / Kosmetika

diserahkan ke BPOM
Dilakukan

penilaian

Dokumen Informasi Produk disimpan

oleh pemohon

terhadap Dilakukan penilaian terhadap keamanan,

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

kemanfaatan, dan mutu melalui audit

sebelum kosmetika beredar

setelah kosmetika beredar

Nomor Registrasi Kosmetika

CD 0905900012
Keterangan digit :
1,2 : Produksi dalam negeri atau luar negeri
3,4 : Jenis Sediaan
5,6 : Sub jenis sediaan
7,8 : Tahun pendaftaran kosmetik (ditulis terbalik)
9-12 : Nomor urut produk kosmetika

REGISTRASI SUPLEMEN MAKANAN

Persyaratan :

Izin industri farmasi atau industri di bidang obat

tradisional atau industri pangan.

Sertifikat cara pembuatan obat yang baik untuk sediaan

yang didaftarkan.

Memberikan contoh produk suplemen makanan

Rancangan kemasan

Tatalaksana Registrasi Suplemen Makanan

Nomor Registrasi Suplemen Makanan

MD 100512145136
Keterangan digit :
1

: Makanan

: Kode produksi dalam negeri atau luar negeri

: Jenis kemasan

4-6

: Jenis makanan

7,8

: Negara/Lokasi pabrik

9-11

: Nomor urut makanan yang diproduksi

12-14 : Nomor urut pendaftaran suplemen makanan

Peran Apoteker dalam Registrasi

Produk Farmasi

Sebagai

penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan,

bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam
negeri maupun luar negeri).

Bertanggung

jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk

kepada otoritas yang berwenang.

Melakukan

kontak dan negoisasi yang diperlukan untuk

mendapatkan/mempertahankan lisensi pemasaran produk.

Memberikan

informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan

dan legalitas daerah tempat tujuan pemasaran.

Memberikan

input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan

dan batasan baik legal maupun ilmiah.

PENUTUP
Kesimpulan
1.

Registrasi dilakukan oleh industri farmasi untuk

menjamin efektivitas, keamanan dan mutu produk
farmasi yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.

2.

Registrasi produk farmasi, meliputi obat, obat

tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan
dilakukan melalui BPOM dengan melengkapi
persyaratan yang telah ditetapkan.

TERIMA KASIH
^_^