Kerja optimal dam sifat tak tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara parenteral
hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi :
a. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada dalam
sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat
secara kimia dan sebagainya.]
b. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril
tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antara bahan dan material dinding wadah.
c. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling menentukan
adalah :
- Bebas kuman
- Bebas pirogen
- Isotoni
- Isohidri
- Bebas bahan
melayang
- Bebas pelarut yang
secara fisiologis tidak
netral
II. Pembuatan
1. Bahan-bahan
a. Air
Air suling yang disimpan lama, menurut pengalaman dapat dicemari sejumlah besar
kuman dan karenanya mengandung pirogen. Air yang disuling sekali atau berulang
kali dapat dinyatakan sebagai minim pirogen. Jika air suling langsung digunakan
segera setelah penyulingan untuk membuat larutan infus dan sediaan ini disterilkan
secara sterilisasi panas, maka menurut pengalaman pengujian secara biologis terhadap
pirogen memberikan hasil yang memuaskan.
Untuk membuat larutan infus hanya menggunakan bahan obat dan bahan pembantu
paling murni. Penentu kualitasnya juga sangat ditentukan oleh bagaimana kondisi
penyimpanannya. Oleh karena debu dan lembab seringkali menjadi penyebab
pirogenitas, maka sebaiknya seluruh zat disimpan dalam wadah tertutup rapat dan
kering. Beberapa zat tertentu yang diperoleh melalui jalan biologis atau secara khusus
dapat memberi resiko pirogen (Voigt, 1995).
2. Wadah
Untuk mewadahi larutan infus disarankan penggunaan botol penyimpan darah (botol-
Bluko), yang dilengkapi dengan sebuah pipa kecil ventilasi sehingga memungkinkan
cairan mengalir keluar. Diperdagangkan botol tersebut dalam berbagai ukuran : 120
ml, 300 ml, dan 500 ml dan merupakan botol yang dapat ditusuk. Disamping kualitas
gelas yang lebih baik, juga disini terdapat perbandingan yang lebih baik antara
permukaan gelas efektif terhadap satuan volume. Pada pengisian dengan cairan,
volume yang ditempati cairan didalam botol yang berukuran seperti disebutkan
diatas, kira-kira 80% dari kandungan ruangannya. Tingkat pengisian ini juga optimal,
sehingga peristiwa letusan wadah pada saat sterilisasi akibat munculnya tekanan di
bagian dalam tidak perlu dikhawatirkan.
Tutup karet atau tutup lempeng kecil bahan sintetis yang digunakan untuk menutupi
botol infus atau botol yang dapat ditusuk tidak boleh melepaskan bahan padat, bahan
pewarna serta komponen toksis atau pirogen kedalam larutan. Penggunaan tutup yang
berulang kali tidak diijinkan.
3. Pengujian
Informasi penting juga diperoleh dari tes limulus. Lisat yang diperoleh dari butir
darah kepiting berekor anak panah, Limulus polyphemus dengan pirogen bakteri gram
negatif menyebabkan terjadinya penggumpalan. Oleh karena tes ini hanya
memerlukan waktu 90 menit dan tidak positif terhadap seluruh pirogen, maka hasil
reaksi yang positif menjadi bukti pasif adanya pirogen, akan tetapi hasil yang negatif
bukan jaminan telah bebas pirogen.
III. KESIMPULAN