Hallo..

STANDARISASI BAHAN BAKU BERUPA OBAT

HERBAL ASAM URAT AMURATEN

Disusun Oleh :
Dinnie Agustiani (FA3-21121101)
Fajar Gilang Rinaldi (FA3-21121105)
Rivan Fajarudin Azhar (FA3-21121127)
Riska Nurjanah (FA5-21121222)
Yoyan Yayu T.P.L (FA5-21121229)

STANDARISASI
Serangkaian parameter, prosedur
dan cara pengukuran yang hasilnya
merupakan unsur-unsur terkait
paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi standar
(kimia, biologi dan farmasi),
termasuk jaminan (batas-batas)
stabilitas sebagai produk
kefarmasian umumnya.

Tujuan...
Agar diperoleh bentuk bahan baku
atau produk kefarmasian yang
bermutu, aman serta bermanfaat

SIMPLISIA
Bahan alamiah yang dipergunakan
sebagai obat yang belum mengalami
pengolahan apapun juga dan kecuali
dikatakan lain, berupa bahan yang
telah dikeringkan (MMI)

STANDARISASI SIMPLISIA
Kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan)
Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia
Parameter mikroskopik: mencakup pengamatan terhadap penampang
melintang simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal
serbuk simplisia
Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan
kemurnian simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)

Kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): tidak selalu

mungkin memperoleh simplisia sepenuhnya murni. Bahan asing
yang tidak berbahaya dalam jumlah sangat kecil pada umumnya
tidak merugikan
Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan
Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya
Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan tandatanda pengotoran lain
Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya

 Aturan penstabilan: wadah, penyimpanan, trasportasi

Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dengan
penambahan kloroform, karbon tetraklorida, etilenoksida
atau bahan pengawet lain yang cocok, yang mudah
menguap dan tidak meninggalkan sisa
Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan yang
disimpan baik secara kimia/fisika, tertutup baik dan rapat.
Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan air.

Simplisia sebagai bahan/produk yang dikonsumsi

manusia sebagai obat:
Mutu, aman, manfaat

Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang

bertanggungjawab terhadap respon biologis: harus
memiliki spesifikasi kimia yaitu informasi komposisi
(jenis dan kadarnya) senyawa kandungan.

Syarat Baku Simplisia

Kadar air: tidak lebih dari 10%

Angka lempeng total: tidak lebih dari 10^6
Angka kapang dan khamir: tidak lebih dari 10^6
Mikroba patogen: Negatif
Aflatoksin: tidak lebih dari 30 bagian per juta

Sari Jamu:
Diperbolehkan mengandung etanol tidak lebih dari
1% v/v (20oC)
Kadar metanol: tidak lebih dari 0,1% dari kadar
etanol

EKSTRAK
Ekstrak: sediaan kental yang diperoleh dengan cara
mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia
menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan
massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan
sedemikian rupa sehingga memenuhi baku yang
telah ditetapkan
Ekstrak cair: adalah sediaan dari simplisia yang
mengandung etanol sebagai pelarut atau sebagai
pengawet. Biasanya pada tiap ml ekstrak,
mengandung senyawa aktif dari 1 g simplisia yang
memenuhi syarat

STANDARISASI EKSTRAK
Simplisia sebagai bahan baku harus
memenuhi persyaratan
monografinya (MMI)
Produk ekstrak harus memenui
persyaratan:
Parameter standar umum
Parameter standar spesifik
Buku monografi

Parameter non spesifik

Kadar air
Susut Pengeringan
Kadar abu
Sisa Pelarut
Residu Pestisida
Cemaran logam berat
Cemaran mikroba
Kadar Sari Larut Air dan Larut Etanol

Parameter spesifik
Identitas:
Meliputi deskripsi tata nama, bagian tumbuhan
yang digunakan dan senyawa identitas.
Organoleptik
Meliputi penggunaan panca indera untuk
mendeskripsikan bentuk (padat, serbuk, kental,
cair), warna, bau dan rasa
Kandungan kimia
Untuk memberikan gambaran awal jumlah
senyawa terkandung

AMURATEN

Amuraten, obat asam urat alami

diramu dari bahan herbal berkualitas
tinggi. Ramuan tradisional untuk
asam urat amuraten ini berbentuk
cair dalam kemasan sachet,
sehingga enak dalam mengkonsumsi
dan praktis dapat dibawa kemanamana.

Komposisi amuraten
Zingiberis Rhizoma 15%, Curcumae
Rhizoma 10%, Andrographidis Herba
15%, Caryophilly Flos 10%,
Gendarusae 15%, Menthae Folia
10%, Panax Ginseng Extract 10%,
Dan bahan tambahan lain 10%
Terdaftar di BPOM No : POM TR.033
327 481

Khasiat Amuraten
Meringankan dan mengobati asam
urat, pegal linu, rheumatik, dan
masuk angin.

Standarisasi simplisia dalam

amuraten

Rimpang Jahe ( Zingiberis

Officinalis Rhizoma )
Rimpang jahe dalah rimpang
Zingiber officinale Rosc., suku
Zingiberaceae mengandung minyak
atsiri tidak kurang dari 0,805 v/b

Parameter spesifik
Identitas simplisia

Pemerian :
Rimpang agak pipih, bagian ujung bercabang pendek , warna
putih kekuningan, bau khas, rasa pedas .
Bentuk bundar telur terbalik, pada setiap cabang terdapat parut
melekuk ke dalam. Dalam bentuk potongan, panjang umumnya 34cm, tebal 1-6,5cm.
Mikroskopik
Fragmen pengenal : butir amilum yang banyak; pembuluh kayu;
ber4kas pengangkut;kadang-kadang didampingi sel zat warna ,
sel damar minyak,damar minyak berbentuk gumpalan atau
tetesan kecil yang dengan yodium LP memberi warna
periderm;serabut dan jaringan gabus tangensial.
Senyawa identitas : Shogaol

Pola kromatograf
Fase gerak
: ToluenP:etl asetat P (93:7)
Fase diam
: Silika gel 60 F254
Larutan uji
: 10% dalam etanol P
Larutan pembanding : Eugenol 1% dalam etanol P
Volume penotolan
: Totolkan 3l Larutan uji & 1l larutan
pembanding
Deteksi
: Anisaldehid-asamsulfat LP,panaskan lempenmg p
suhu 100 selama 5-10 menit

S: Simplisia rimpang jahe

P : Pembanding eugenol
Rf: pembanding eugenol 0,82
Rf 1: 0,82
Rf 2: 0,94
Rf 3 : 1,05

Parameter nonspesifik
Susut pengeringan : tidak lebih dari 10%
Abu total : tidak lebih dari 4,2 %
Abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,2
%
Sari larut air : tidak lebih dari 15,8 %
Sari larut etanol : tidak kurang dari 5,7 %
Kandungan kimia Simplisia
Kadar Minyak Atsiri : tidak kurang dari
0,80% v/b

Rimpang Kunyit (Curcumae Domesticae

Rhizoma)

Rimpang kunyit adalah rimpang

curcuma domestica Val., suku
Zingiberaceae., mengandung minyak
atsiri tidak kurang dari 3,02% v/b
dan kurkuminoid tidak kurang dari
6,60 % dihitung sebagai kurkumin

Parameter Spesifik
Identitas simplisia

Pemerian : Kepingan ringan ,rapuh, warna kuning jingga

kemerahan samapi kecoklatan; bau khas, rasa agak pahit
, agak pedas , lama kelamaan meenimbulkan rasa tebal ;
lebar 0,5-3cm, panjang 2-6cm.
Mikroskopik
Fragmen pengenal : jaringan gabus; sel parenkim berisi
bahan berwarna kuning ; berkas pengangkut trikomataa;
butir amilum dan sel parenkimj berisi amilum.
Senyawa identitas : Kurkumin

Pola kromatograf
Fase gerak : Kloroform P : methanol P 95:5)
Fase diam : Silika gel 60 F254
Larutan uji : 5% dalam etanol P
Larutan pembanding :Kurkumin 0,1% dalam etanol P
Volume penotolan : totolkan masing-masing 2l
larutan uji dan larutan pembanding
Deteksi : UV366

Parameter nonspesifik

Susut pengeringan : tidak lebih dari 12%

Abu total : tidak lebih dari 8,2%
Abu tidak larut asam : tidak lebih dari 0,9%
Sari larut air : tidak kurang dari 11,5%
Sari larut etanol : tidak kurang dari 11,4%
Kandungan Kimia simplisia
Kadar minyak atsiri : tidak kurang dari 3,02% v/b
Kadar kurkuminoid : tidak kurang dari 6,60%

Herba Sambiloto (Andrographidis

Paniculatae Herba )

Herba Sambiloto adalah seluruh

bagian tumbuhan Andrographidis
paniculata Ness., suku Lamiaceae,
mengandung andrografolid tidak
kurang dari 0,64%

Parameter spesifik
Identitas Simplisia

Pemerian :
Bentuk berupa campuran daun, batang, bunga dan buah
kering, warna hijau, tidak berbau, berasa sangat pahit
batang tidak berambut, tebal 2-6mm, persegi empat,
batang bagian atas seringkali dengan sudut agak berusuk
Mikroskopik
Fragmen pengenal : epidermis atas dengan sistolit ;
epidermis bawah dengan stomata dan sisik kelenjar;
kelopak bunga dengan tonjolan papilla; rambut penutup
dan berkas pengangkut.
Senyawa identitas : Andrografolid

Pola Kromatograf
Fase gerak : Kloroform P : methanol (9:1)
Fase Diam : Silika gel 60 F254
Larutan uji : 5% dalam etanol P
Larutan pembanding : Andrografolid 0,1% dalam etanol P
Volume penotolan : Totolkan 20 l Larutan uji dan 2l
larutan pembanding
Deteksi : UV254

Parameter non spesifik

Susut pengeringan : tidak lebih dari 10%
Abu total : tidak lebih dari 10,2%
Abu tidak larut asam : tidak lebih dari
1,7%
Sari larut air : tidak kurang dari 15,7%
Sari larut etanol : tidak kurang dari 9,2%
Kandungan Kimia Simplisia
Kandungan andrografolid : tidak kurang
dari 0,64%

Caryophylii flos
Parameter Spesifik
Identitas

Pemerian : Bau khas, sangat aromatik; rasa:

pedas, pedas, diikuti oleh sedikit mati rasa
Mikroskopik : Epidermis Hypanthium kecil, sel
isodiametric berdinding tebal dengan kutikula
sangat tebal, dengan stomata tanpa sel anak
khusus.Lapisan parenkim mengandung banyak
besar (sampai sekitar 200m panjang

Senyawa identitas : eugenol dan -caryophyllene

Parameter non spesifik

Susut pengeringan : Tidak lebih dari 12%
Abu total : Tidak lebih dari 7%
Abu tidak larut asam : Tidak lebih dari
0,5%
Kandungan Kimia Simplisia
Konstituen utama (hingga 20%) adalah
minyak esensial, yang ditandai oleh adanya
eugenol (60-95%), eugenol asetat (2-27%),
dan - dan -caryophyllene (5-10% )

Gendarusae

Parameter spesifik
Identitas
Nama simplisia : Gendarusa Folium ;
Gendarusa Radix
Nama Tanaman Asal : Justicia gendarussa
Burm. F.
Keluarga: Acanthaceae
Zat berkhasiat : Alkaloid,saponin, flavonoid,
polifenol , alkaloid yustisina dan minyak
atsiri
Senyawa identitas : Gendarusin A

Menthae folia
Identitas
Pemerian : Bau khas aromatic, rasa pedas
Mikroskopik : Epidermis atas besar, sel-sel
epidermis jelas dengan berliku-liku, dinding
vertikal dan memiliki sedikit atau tidak ada
stomata, beberapa trikoma kelenjar ini;
palisade parenkim, terdiri dari lapisan sel
kolumnar kaya kloroplas; parenkim spons, dari
4-6 lapisan sel chloroplastidcontaining
berbentuk tidak teratur dan antar-ruang udara
Senyawa identitas : Menthol dan Methanon

Parameter spesifik
Identitas
Pemerian : Bau khas aromatic, rasa pedas
Mikroskopik : Epidermis atas besar, sel-sel
epidermis jelas dengan berliku-liku, dinding
vertikal dan memiliki sedikit atau tidak ada
stomata, beberapa trikoma kelenjar ini;
palisade parenkim, terdiri dari lapisan sel
kolumnar kaya kloroplas; parenkim spons, dari
4-6 lapisan sel chloroplastidcontaining
berbentuk tidak teratur dan antar-ruang udara

Parameter non spesifik

Abu total : Tidak lebih dari 15%
Abu tidak larut asam : Tidak lebih dari 1,5%
Kandungan kimia : Unsur utama dari daun adalah
minyak atsiri (0,5-4%), yang mengandung mentol
(30-55%) dan menthone (14-32%). Mentol terjadi
kebanyakan dalam bentuk bebas alkohol, dengan
jumlah kecil sebagai (% 3-5) asetat dan Valerat
ester. monoterpen lain yang hadir termasuk
isomenthone (2-10%), 1,8-cineole (6-14%), apinene (1,0-1,5%), b-pinene (1-2%), limonene (1
5%), neomenthol (2.5-3.5%) dan menthofuran (19%).

Ekstrak Panax Ginseng

Parameter Spesifik
Identitas

Kerajaan
Divisi
Kelas
Ordo
Famili
Genus
Spesies

:
:
:
:
:
:
:

Plantae
Magnoliophyta
Magnoliopsida
Apiales
Araliaceae
Panax
Panax schinseng

Parameter non spesifik

Kandungan kimia : Ginseng mengandung dua
bahan aktif, yakni fitokimia dan nutrien.Fitokimia
berupa betasitosterol, kampesterol, kariofilen,
asam sinamik, escin, asam ferulik, asam fumarik,
ginsenosides, kaempferol, asam oleanolik, asam
panaxik, panaxin, saponin, stigmasterol, asam
vanilik. Nutrien yang dikandung adalah kalsium,
serat, folat, zat besi, magnesium, mangan, fosfor,
potasium, silikon, zinc, vitamin B1, B2, B3, B5, dan
C. Ginsenosides merupakan elemen terpenting
dari tanaman ginseng yang berguna bagi
kesehatan (Samuel, 2000).
Senyawa Identifikasi : Ginsenosid

KESIMPULAN
Standarisasi simplisia dan ekstrak
bahan baku dapat dilihat dari langkahlangkah yang dimulai dari identifikasi &
seleksi tanaman yang akan digunakan,
pemanenan pada saat yang tepat,
menstandarkan perlakuan setelah
panen, menganalisis, menstandarkan
proses untuk didaptkan simplisia dan
ekstrak yang sesuai standar.

SARAN
Untuk produk-produk yang telah
beredar di pasaran dan yang akan
beredar, agar selalu memperhatikan
standarisasi dari simplisia dan
ekstrak agar didapatkan produk yang
terjamin keamanan dan
keefektifitasnya.

Thanks..