Pembimbing:
Dr. Puryanto, Sp.M
RSUD R. Soedjati Purwodadi
P
E
N
D
A
H
U
L
U
A
N
12
TUJUAN
Penelitian ini
didesain untuk
membandingkan
efek penurunan IOP
pada tetes mata
LBN 0,024% setiap
dengan tetes mata
timolol maleat 0,5%
pada subyek OAG
atau OHT.
Tiga fase,
random,
multicenter,
double blind,
kelompok
paralel studi
klinis
Desai
n
Metod
e
fase khasiat 3
bulan aktif, dan
fase ekstensi
keselamatan
selama 9 bulan.
Penelitian ini
dilakukan di 45
tempat di
Amerika serikat
dan eropa
Place
KRITERIA INKLUSI
1.Wanita dan pria minimal berusia 18 tahun
dengan diagnosa OAG (termasuk OAG
berpigmen atau OAG pseudoexfoliatif) atau
OHT di satu atau kedua mata.
2.Subyek yang memenuhi syarat memiliki IOP
26 mmHg minimal pada satu waktu, 24
mmHg minimal pada satu waktu dan 22
mmHg pada satu waktu di mata yang sama,
dan IOP 36 mmHg pada 3 pengukuran di
kedua mata pada awal pemeriksaan, yang
terjadi saat periode washout pada subyek
yang menerima topikal penurun tensi pada
saat pendaftaran.
3.Pengukuran visus menggunakan snellen
setara ~20/100 atau lebih baik.
KRITERIA EKSKLUSI
1. Subyek dieksklusi jika mereka berpartisipasi pada
percobaan klinis lain 30 hari sebelum skrining
untuk subyek yang membutuhkan periode washout
atau 30 hari sebelum awal penelitian (hari 0) pada
subyek yang tidak membutuhkan periode washout
2. Hipersensitivitas ata u kontraindikasi terhadap
latanoprost
3. tidak sedang dalam pengobatan, timolol maleate,
antagonis reseptor - adrenergic lain, atau
beberapa bahan obat dalam penelitian ini
4. kornea sentral >600mm di kedua mata
5. Subyek yang membutuhkan pengobatan okular
atau kortikosteroid sistemik, atau yang memiliki
kebutuhan yang dengan obat yang dapat
mempengaruhi IOP (mis antagonis -adrenergik,
agonis -adrenergik, calccium channel bloker, dan
bloker reseptor angiotensin II)
ESNO:Semua TEAE
berat/serius dianggap
tidak terkait dengan
obat-obatan penelitian;
semua TEAE lainnya
hanya bersifat ringan
hingga sedang. Tidak
ada kematian selama
periode terapi 3 bulan.
DISKU
SI
Selain dapat
menurunkan IOP, LBN
tidak dikaitkan dengan
batasan keselamatan
klinis atau tolerabilitas.
Latanoprostene bunod adalah
monoterapi dengan aktivitas
farmakologis dari kedua analog
prostaglandin F2 (Asam
latanoprost) dan peran NO untuk
menurunkan IOP melalui
2mekanisme yang berbeda
Mean IOP secara signifikan lebih
rendah pada kelompok LBN
daripada dikelompok timolol pada
setiap 9 kali kunjungan
Glukoma Sudut
Terbuka atau
Hipertensi Okuli
Latanoprotene
Bunod 0,024%
Timolol Maleate
0,5%
Penurunan IOP
CRITICAL APPRAISAL
NO
1
KRITERIA
Judul dan Pengarang
Jumlah kata dalam judul <12 kata
Deskripsi Judul
Korespondensi Penulis
NO
KRITERIA
Abstrak
1
Abstrak 1 paragraf
Pendahuluan
1
NO
KRITERIA
Populasi sumber
Teknik sampling
Kriteria inklusi
Kriteria ekslusi
Uji statistik
10
Program komputer
11
Persetujuan subjektif
NO
KRITERIA
Hasil
1
Jumlah Subjek
NO
KRITERIA
Keterbatasan penelitian
Simpulan utama
Saran penelitian
+
+