Farmasetika Dasar II

Farmasetika Dasar II
Kelompok I
Formulation Considerations Of Liquid
Products

Pertimbangan-Pertimbangan Formulasi Larutan

 Daya Larut [1]
Kompleksasi dengan komponen lain dari formulasi akan
membuat perubahan terhadap peningkatan dan penurunan
daya larut.
Campuran organik dalam larutan pada umumnya
cenderung bergabung satu dengan yang lain untuk
beberapa perluasan, tetapi ikatan ini lemah dan
kompleksasi tersebut akan terpisah.
 Daya Larut [2]
Saat obat membentuk kompleksasi yang lebih kuat,
seperti kafein, daya larutnya akan berubah.
Beberapa poliol diketahui menghancurkan kompleksasi,
mengurangi daya larut.
Kompleksasi sering mengakibatkan hilangnya keaktifan
obat atau penggunaan secara preservatif
mengakibatkan masalah stabilitas yang serius.
 Modifikasi Kimia
Banyak obat yang kurang larut dibuat lebih mudah
larut dengan memodifikasinya, seperti pengenalan
kelompok hidrofilik pada molekul.
Banyak juga menggunakan garam dan turunan dari obat
yang larut dan memodifikasi membutuhkan pemilihan
yang hati-hati karena garam dan bentuk yang berbeda
tidak memiliki stabilitas kimia yang sama dan juga
karena aktivitas biologi dapat dimodifikasi.
 Pengawetan [1]
Hampir selalu menjadi bagian dari formulasi larutan,
kecuali ada pengawet yang manjur dalam formula itu
sendiri (obat antimikroba atau larutan yang
menghalangi pertumbuhan seperti alkohol).
Dibutuhkan tantangan untuk membuktikan kecukupan
pertahanan menghadapi pertumbuhan mikroorganisme
selama penggunaan obat tersebut.
 Pengawetan [2]
Pengawet asam : phenol, chlorocresol, O-pheyl
phenol, alkil ester, bezoic dan garamnya, dll.
Pengawet netral : chlorbutanol, benzil alkohol dan
ß-pheniletil alkohol
Pengawet mercurial : thiomersall, phenilmercuric
asetat, dan nitrat.
Pengawet campuran nitromersol quartenary :
benzokonium klorida dan cetylphyridinium klorida.
 Pengawetan [3]
Walaupun pengawet memberikan fungsi penting, mereka
juga memberikan reaksi alergik dan rasa tidak sedap
pada beberapa individu, maka dibutuhkan pelabelan
yang layak untuk semua produk yang mengandung
pengawet.
 Agen Pemanis
Karena rasa adalah keutamaan dalam produk cairan,
agen pemanis yang sering digunakan mulai dari gula
sampai pottasium acesulfame.
Dibutuhkan peringatan yang layak ketika menggunakan
agen pemanis buatan.
Disarankan menggunakan rasa yang solid ketika
memformulasi butiran untuk dispersi.
 Rasa
Ada 4 sensasi dasar : asin, pahit, manis dan asam
(diperlukan kombinasi untuk membuat rasa ini).
Sejumlah besar rasa buatan, alami dan kombinasinya
yang biasa digunakan untuk menutupi rasa pahit
paling banyak ditemukan pada campuran organik.
Pendaftaran dikelola oleh FDA.
 Penampilan
Wujud atau warna produk cairan sering tersinkronasi
dengan rasa yang digunakan.
Karena jumlah pewarna dalam produk farmasi sngat
dibatasi, ini menjadi maslah, khususnya ketika ada
kebutuhan untuk melakukan persiapan.
Contohnya: larutan dibuat bercahaya dengan melakukan
proses filtrasi, sering juga pengisapan (vakum)
dilakukan pada persiapan cairan untuk menghilangkan
partikel halus, memisahkan kecerahan pada larutan.
Proses filtrasi sering menjadi masalah karena
sekarang terdapat bantuan dari banyak pabrik
penyaringan, tetapi masalah tersebut dapat
dipecahkan.
 Stabilitas Kimia
Obat lebih tidak stabil dalam larutan daripada
bentuk solid karena interaksi molekulernya lebih
mudah dalam cairan.
 Stabilitas Fisik [1]
Produk cairan yang secara fisik stabil digunakan
untuk mempertahankan warna, kekentalan, rasa dan
aroma.
Bagaimanapun , batas spesifikasi untuk pemeriksaan
sifat fisik untuk menjaga fleksibel sering
membolehkan kriteria evaluasi secara subyektif yang
sering dilibatkan dan bisa diacuhkan , secara acak,
perubahan di sifat pemeriksaan fisik produk ini.
 Stabilitas Fisik [2]
Idealnya, produk yang masih fresh digunakn sebagai
referensi standar, terkadang banyak perusahaan
mengembangkan kriteria evaluasi yang lebih objektif
menggunakan evaluasi instrument daripada evaluasi
subyektif.
Sama halnya dengan stabilitas kimia, stabilitas
fisik dapat diubah dengan tipe pengemasan dan
design.
 Bahan Baku Dasar [1]
Spesifikasi bahan baku dasar lebih penting dalam
produk cairan karena kontaminasi dapat mempengaruhi
lebih daripada sediaan padat.
Banyak fitur produk cairan dikontrol dengan bahan
baku dasar; pemanis, agen pengental, dll.
 Bahan Baku Dasar [2]
Air adalah bahan utama yang paling banyak digunakan
dan direkomendasikan pembuatannya harus patuh dengan
standar kemurnian air untuk bisa diformulasi.
Untuk mendapatkan air bebas mikroba (sistem loop)
 Peralatan Pabrik
Direkomdasikan seluruhnya menggunakan stainless
steel 314 atau kualitas yang lebih baik.
Bersih dan steril, menggunakan alkohol, air panas,
steam atau pengering.
Operator harus menyesuaikan diri dengan semua
peralatan, termasuk penutup kepala, tangan dan
wajah.
 Pengarahan Pabrik
Pengarahan perlu diberikan dalam seluruh operasi
pabrik. (teknik pemberian larutan pada tangki; rasa
umumnya ditambahkan setelah pencampuran pertama pada
volume yang lebih kecil dan membilasnya pada takaran
yang ditentukan)
Pencampuran yang baik juga perlu dilakukan, tidak
seperti produk solid.
 Pengemasan
Pengisian produk larutan ditentukan dengan
kekentalan mereka, tegangan permukaan dan kecocokan
dengan komponen mesin pengisian.
Perlu dilakukan pengemasan yang baik untuk
menghindari terjadinya kristalisasi
 Ukuran dan bentuk Partikel
Ketika suspensi diformulasi untuk memberikan
kestabilan sistem, ukuran partikel menjadi penting.
Perlu dilakukan pengendalian ukuran partikel, baik
dalam proses manufacturing atau pada penyediaan
bahan baku awal.
Bentuk kristal dapat diubah selama proses pabrikasi,
terutama jika produk tersebut mengikuti siklus
temperatur dan ini bisa mengubah stabilitas
suspensi.
 by
ed Nur Alimin 0901037
nt
s e Robi Perdinal 0901053
re Aswati Fitriani 0901002
P
Devi Hasanti 0901009
Fivy Yuniarti Syaf 0901017
Indah Wahyuni 0901023
Mira Bial Nida 0901030
Oviana 0901046
Putri Suci 0x010xx
Ulfa Turohmah 0901062