PEMBUATAN DAN ANALISIS

BERDASARKAN KOTRAK

-RIA RISTI ANDRIANI (10862051)

-ROSSITA TRI EBTASARI (10862052)
-RENI SUKMAWATI (10862053 )
-RIZAL FAUZI (10862054)
-RENNY AMELIA (10862055)
 prinsip
Umum
 pemberi kontrak
 penerima kontrak
 PRINSIP
 DILAKUKAN UNTUK MENHINDARI KESALAHPAHAMAN YANG DAPAT
MENYEBABAKAN PRODUK ATAU PEKERJAAN DENGAN MUTUT YANG TIDAK
MEMUASKAN.
 KONTRAK TERTULIS ANTARA PEMBERI DAN PENERIMA KONTRAK HARUS DIBUAT
SECARA JELAS MENENTUKAN TANGGUNGJAWAB DAN KEWAJIBAN MASING-
MASING PIHAK.
KONTRAK HARUS MENYATAKAN SECARA JELAS PROSEDUR PELULUSAN TIAP BETS
PRODUK YANG MENJADI TANGGUNGJAWAB KABAB PEMASTIAN MUTU (QA)
 UMUM
1. SURAT PERJANJIAN KERJASAMA PEMBUATAN PRODUK
BERDASARKAN KONRTRAK .
Pihak Pertama memberikan pekerjaaan kepada pihak kedua dan
pihak kedua menerima serta mengikat diri kepada pihak pertama
untuk melakukan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak.
Pihak pertama adalah suatu perusahaan yang memiliki izin
mengedarakan produk dan telah memiliki Izin Usaha Industri
Farmasi.
Pihak Kedua adalah suatu perusahaan farmasi yang memenuhi
persyaratan CPOB untuk sediaan obat jadi, telah memiliki Izin Usaha
Industri Farmasi serta telah berpengalaman dalam hal pembuatan
obat jadi.
2.SURAT PERJANJIAN KERJASAMA ANALISI S
PRODUK BERDASARKAN KONTRAK .
• Pihak Pertama memberikan pekerjaaan kepada
pihak kedua dan pihak kedua menerima serta
mengikat diri kepada pihak pertama untuk
melaksanakan pekerjaan analisis berdasarkan
kontrak.
• Pihak Pertama adalah suatu perusahaan yang
memiliki Izin Usaha Industri Farmasi dan memiliki izin
mengedarakan obat jadi
• Pihak Kedua adalah suatu laboratorium yang
kompeten melakukan Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik.
 Pemberi kontrak
Kewajiban pemberi kontrak ke penerima
kontrak
1. Menyediakan hal-hal yang berkaitan
dengan pembuatan dengan
pengemnasannya.
2. Menyediakan prosedur dan protab
untuk analisis
 Lingkup Pekerjaan

 PEMBUATAN PRODUK BERDASARKAN KONRTRAK .

- penyimpanan bahan awal produk, bahan pengemas [primer dan sekunder.
- penimbangan dan penyarahan
Pelaksanaan proses produksi
Pengemasan primer
Pengemasan sekunder
Pengawasan selama proses produksi
Penyimpanan produk jasi sebelum diambil oleh pihak pertama
 ANALISIS PRODUK BERDASARKAN KONTRAK

1. Pelaksanaan analisis sesuai metode yang sudah divalidasi

2. Menyiapkan sertifiakt analisis

Jangka waktu perjanjian:

- Pembuat produk: 2 tahun, sejak nomer registrasi diterbitkan oleh

Badan POM untuk tiap produk

- Analisis produk: 2 tahun, sejak ditandatangani bersama

 PENERIMA KONTRAK
Pemberi kontrak mengaudit penerima kontrak sebelum surat
ditandatangani.
Audit meliputi: - gedung
-Peralatan
-Pengetahuan
- pengalaman
- kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberrikan
maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.