PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KOTRAK

-RIA RISTI ANDRIANI (10862051) -ROSSITA TRI EBTASARI (10862052) -RENI SUKMAWATI (10862053 ) -RIZAL FAUZI (10862054) -RENNY AMELIA (10862055)

prinsip Umum pemberi kontrak penerima kontrak .

 KONTRAK TERTULIS ANTARA PEMBERI DAN PENERIMA KONTRAK HARUS DIBUAT SECARA JELAS MENENTUKAN TANGGUNGJAWAB DAN KEWAJIBAN MASING-MASING PIHAK. KONTRAK HARUS MENYATAKAN SECARA JELAS PROSEDUR PELULUSAN TIAP BETS PRODUK YANG MENJADI TANGGUNGJAWAB KABAB PEMASTIAN MUTU (QA) .PRINSIP  DILAKUKAN UNTUK MENHINDARI KESALAHPAHAMAN YANG DAPAT MENYEBABAKAN PRODUK ATAU PEKERJAAN DENGAN MUTUT YANG TIDAK MEMUASKAN.

SURAT PERJANJIAN KERJASAMA PEMBUATAN PRODUK BERDASARKAN KONRTRAK .UMUM 1. . Pihak Pertama memberikan pekerjaaan kepada pihak kedua dan pihak kedua menerima serta mengikat diri kepada pihak pertama untuk melakukan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak. Pihak pertama adalah suatu perusahaan yang memiliki izin mengedarakan produk dan telah memiliki Izin Usaha Industri Farmasi. Pihak Kedua adalah suatu perusahaan farmasi yang memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan obat jadi. telah memiliki Izin Usaha Industri Farmasi serta telah berpengalaman dalam hal pembuatan obat jadi.

‡ Pihak Pertama adalah suatu perusahaan yang memiliki Izin Usaha Industri Farmasi dan memiliki izin mengedarakan obat jadi ‡ Pihak Kedua adalah suatu laboratorium yang kompeten melakukan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik.2. . ‡ Pihak Pertama memberikan pekerjaaan kepada pihak kedua dan pihak kedua menerima serta mengikat diri kepada pihak pertama untuk melaksanakan pekerjaan analisis berdasarkan kontrak. SURAT PERJANJIAN KERJASAMA ANALISI S PRODUK BERDASARKAN KONTRAK .

Pemberi kontrak Kewajiban pemberi kontrak ke penerima kontrak 1. Menyediakan prosedur dan protab untuk analisis . 2. Menyediakan hal-hal yang berkaitan dengan pembuatan dengan pengemnasannya.

penyimpanan bahan awal produk. . bahan pengemas [primer dan sekunder. .penimbangan dan penyarahan Pelaksanaan proses produksi Pengemasan primer Pengemasan sekunder Pengawasan selama proses produksi Penyimpanan produk jasi sebelum diambil oleh pihak pertama .Lingkup Pekerjaan PEMBUATAN PRODUK BERDASARKAN KONRTRAK .

ANALISIS PRODUK BERDASARKAN KONTRAK 1. sejak nomer registrasi diterbitkan oleh Badan POM untuk tiap produk Analisis produk: 2 tahun. Menyiapkan sertifiakt analisis Jangka waktu perjanjian: Pembuat produk: 2 tahun. sejak ditandatangani bersama - . Pelaksanaan analisis sesuai metode yang sudah divalidasi 2.

gedung -Peralatan -Pengetahuan .pengalaman . .kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberrikan maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut. Audit meliputi: .PENERIMA KONTRAK Pemberi kontrak mengaudit penerima kontrak sebelum surat ditandatangani.