TUGAS INDIVIDU

MATA KULIAH TEKHNO STERIL

SEDIAAN STERIL

O LE H :

NURUL HIDAYAH A
70100112019
FARMASI A 2012

JURUSAN FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
SAMATA-GOWA
2015

1. Parenteral berasal dari kata para enteron (Yunani) yang berarti menghindari usus.
Sediaan parenteral adalah sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat
dikatakan obat dimasukkan ke dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh
darah) sehingga memperoleh efek yang cepat dan langsung sampai sasaran. Misal
suntikan atau insulin. Para praktisi farmasi dan kedokteran membatasi pemberian obat
secara parenteral hanya meliputi cara pemberian yang langsung ke dalam jaringan,
rongga jaringan, atau kompartemen-kompartemen tubuh secara suntikan/injeksi atau
infus. Sediaan ini diberikan dengan cara menyuntikkan obat di bawah atau melalui satu
atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa. Karena rute ini disekitar daerah
pertahanan yang sangat tinggi dari tubuh, yaitu kulit dan selaput/membran mukosa, maka
kemurniaan yang sangat tinggi dari sediaan harus diperhatikan. Yang dimaksud dengan
kemurnian yang tinggi itu antara lain harus steril.
2. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmotis larutan obat sama dengan tekanan
osmotis cairan tubuh. Larutan infus di buat isotonis (bertekanan sama) dengan sel darah
sebelum di masukan kedalam tubuh melalui pembuluh darah. Hal ini bertujuan agar tidak
terjadi krenasi yaitu keluarnya air dari sel darah yang dapat menyebabkan sel darah
rusak/mengkerutnya sel darah jika larutan infus bersifat hipertonis (bertekanan osmotik
lebih tinggi). Sebaliknya jika larutan infus bersifat hipotonis (tekanan osmotik rendah)
dapat menyebabkan terjadinya hemolisis atau masuknya air ke sel darah sehingga dapat
menyebabkan penggelembungan dan pecahnya sel darah.oleh karena itu semua sediaan
injeksi harus bersifat isotonis.
Tekanan osmotik darah manusia pada 37C adalah 7,626 atm (R=0,082)

Suatu larutan dinyatakan isotonik dengan serum atau cairan mata, jika membeku pada
suhu -0,520 C. Untuk memperoleh larutan isotonik dapat ditambahkan NaCl atau zat lain
yang cocok yang dapat dihitung dengan rumus :

B =

0,52 b1 C
b2

Keterangan :
B

adalah bobot zat tambahan ( NaCl ) dalam satuan gram untuk tiap 100 ml

0,52
b1
C
b2

larutan
adalah titik beku cairan tubuh ( -0,520 )
adalah PTB zat khasiat
adalah konsentrasi dalam satuan % b/v zat khasiat
adalah PTB zat tambahan ( NaCl )

Tiga jenis keadaan tekanan osmotis larutan obat :

1
2

Keadaan Isotonis apabila nilai B = 0 ; maka b1 C = 0,52

Keadaan hipotonis apabila nilai B positip ; maka b1 C < 0,52

.
3

Keadaan hipertonis apabila nilai B negatip ; maka b1 C > 0,52

.
3. Isohidris adalah pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain. Kalau bisa
pH sama dengan pH darah, tapi tidak selalu, tergantung pada stabilitas obat. Contoh:
injeksi aminofilin dibuat sangat basa karena pada kondisi asam akan terurai. Dalam
pembuatan ditambahkan etilendiamin untuk menaikkan kelarutan dari aminofilin di
dalam darah.

Rentang pH darah sangat sempit dan biasanya berkisar antara 7,35-7,45, dengan

pH ideal adalah 7,4.

pH cairan mata yaitu 7,4.
Telinga memiliki pH asam sekitar 5,0 6,0
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH sekresi anak-anak antara
5,0 - 6,7

4. Sediaan steril harus bebas pirogen. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida
dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat, selama
itu masih dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil. Sumber pirogen
dapat berasal dari aquadest yang dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri dari udara.
Cara mencegah terjadinya pirogen dilakukan dengan cara :
(a) aquadest harus segera digunakan setelah destilasi,
(b) pada waktu destilasi jangan ada air yang memercik,
(c) alat-alat penampung dan cara menampungnya aquadest harus seaseptis mungkin.
Cara menghilangkan pirogen
Pirogen dapat dipindahkan dari suatu larutan melalui destilasi dan ini merupakan
metode paling tua untuk memperoleh air bebas progen, dasar untuk memperoleh

atau memproduksi parenteral volume besar bebas pirogen dalam skala besar
Pirogen dipindahkan dari air dengan destilasi, pirogen tidak menguap. Destilasi
bebas pirogen dikumpulkan dalam wadah steril dan bebas pirogen. Air untuk
injeksi, ketika dikumpulkan dalam wadah bebas pirogen dan steril, harus
digunakan kurang dari 24 jam untuk sediaan produk parenteral yang disterilkan
pada periode ini. Jika air untuk injeksi disimpan untuk waktu lebih panjang, air
untuk injeksi dapat disimpan dalam wadah bebas pirogen dan steril pada suhu 5080C suhu dimana mikroorganisme tidak akan tumbuh, kemungkinan
menghilangkan pirogen. Pirogen dapat dihilangkan dari wadah logam dan gelas
melalui panas kering. Ketika metode tidak praktis untuk ukutan wadah atau bukan
metode pilihan untuk alat-alat pada panas kering, pirogen dapat dihilangkan

melalui pembilasan wadah dengan baik dengan air untuk injeksi bebas pirogen,

pirogen larut air, dipindahkan melalui pembilasan yang diulang.

Pirogen dapat dihancurkan melalui pemanasan pada temperatur tinggi. Prosedur
yang direkombinasikan untuk depirogenasi gelas dan peralatan adalah pemanasan
pada suhu 250C selama 45 menit. Hal itu dipastikan bahwa pencucian yang teliti
dengan deterjen akan menjadikan wadah gelas bebas pirogen jika dilindungi
selama proses produksi dan penyimpanan dari kontaminasi pirogen berat. Putaran
autoklaf biasa tidak bisa melakukan hal ini. Pemanasan dengan alkali kuat dan
atau larutan oksidasi akan menghancurkan pirogen. Suatu metode yang digunakan
untuk memindahkan pirogen dari larutan adalah adsobsi dalam bahan adsortif.
Namun, karena fenomena adsorbsi juga dapat menyebabkan pemindahan selektif
dari bahan kimia dari larutan dan filtrat dapat dikontaminasi dengan bahan,

metode ini dibatasi penggunaannya.

5. Tube selalu dibuat dengan menggunakan logam karena logam dapat serta mudah untuk
dilipat dan paling mudah dibentuk khususnya untuk sediaan semisolid.
6. Wadah sediaan farmasi
Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki mutu
perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran
dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable,
kuat, keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan,
dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat
baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi
pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan. Kekurangan utama dari gelas

sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat.

Plastik

Bahan plastik telah banyak digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk. Saat
ini, plastik juga telah dikembangkan untuk pengemasan produk-produk parenteral
termasuk cairan infus dan injeksi volume kecil. Plastik yang digunakan sebagai
wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun produk lainnya,
harus memiliki kriteria berikut:
a. Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak
diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak
bermigrasi ke atau melalui plastik
b. Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang
dapat mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko
toksisitas

Logam
Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan
tube yang dapat dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%),
aluminium (60%), dan timbal (25%). Timah yang paling mahal, dan timbal yang
paling murah. Karena timah paling mudah dibentuk, maka tube-tube kecil
seringkali dibuat dari timah yang lebih murah, meskipun biaya logamnya lebih
tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah memberikan penampilan dan

resistensi tehadap oksidasi dari timah kemas dengan harga yang lebih rendah.
Elastomer (Tutup karet)
Definisi tutup elastomerik menurut Farmakope Indonesia edisi IV adalah bagian
dari pengemas yang berhubungan langsung atau mungkin berhubungan langsung
dengan obat. Elastomer atau lebih dikenal sebagai karet, sudah digunakan sebagai

bahan untuk kemasan sediaan parenteral sejak awal abad 20 karena memiliki sifat
fisik unik, yaitu sangat mudah dibentuk, yang cukup penting bagi fungsi kemasan
sediaan parenteral. Secara kasar, karet dikatakan sebagai bahan polimer yang pada
suhu kamar dapat diregangkan mencapai 2 kali panjang awalnya dan jika
dibebaskan akan kembali ke ukuran semula. Walau memiliki definisi sederhana,
karet adalah senyawa kompleks yang terdiri dari 2 sampai 10 atau lebih bahan
mentah. Komponen polimer utamanya adalah elastomer. Tutup elastomerik dapat
berasal dari bahan alam atau sintetis.
Tutup elastomerik umumnya merupakan campuran kompleks dari berbagai bahan
meliputi polimer dasar (elastomer), pengisi, akselerator, vulcanizing agent (bahan
vulkanisir), dan pigmen.
Sifat tutup elastomerik tidak hanya bergantung pada bahan-bahan di atas, tetapi
juga pada prosedur pembuatan seperti pencampuran, penggilingan, bahan
pengabu yang digunakan, pencetakan dan pemasakan. Contoh sifat yang
diinginkan dari elastomer adalah kompresibilitas dan kemampuan untuk menutup
kembali.
Faktor-faktor seperti prosedur pembersihan, media kental dan kondisi
penyimpanan

juga

mempengaruhi

kesesuaian

tutup

elastomerik

untuk

penggunaan khusus. Evaluasi terhadap faktor demikian harus dilakukan uji

khusus tambahan yang sesuai,untuk menentukan kesesuaian tutup elastomerik
untuk penggunaan yang diinginkan. Kriteria pemilihan tutup elastomerik juga
harus mencakup penelitian teliti terhadap semua bahan, untuk meyakinkan bahwa
tidak ada penambahan unsur yang dicurigai atau diketahui bersifat karsinogenik
atau bahan toksik lain.

Persyaratan kecocokannya sebagai materi tutup pada wadah sediaan injeksi

adalah bahwa karet menunjukkan elastisitas yang cukup dengan demikian
menjamin wadah yang kedap dan tahan terhadap pengaruh suhu
Sifat-sifat tutup elastomerik yang baik :
a) Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.
b) Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher bagian dalam
vial atau dinding-dinding bagian dalam syringe hipodermik. Bahan lain
seperti gelas, logam tak memiliki kemampuan ini.
c) Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat
melewatkan jarum suntik tanpa membuatnya menjadi tumpul.
d) Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat
kembali dengan cepat setelah jarum ditarik.
e) Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang
mencapai ke dalam larutan injeksi.
f) Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi
g) Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat
yang sensitif terhadap air)