JOURNAL READING

Lidokain Servikal Pada Nyeri Pemasangan AKDR

: a Randomized Controlled Trial

Pembimbing :
dr. Arief, Sp. OG

Penyaji :
Nikki Sanjaya

(2014-061-055)

Departmen Ilmu Kebidanan dan Kandungan

Rumah Sakit Umum Daerah R. Syamsudin, SH Sukabumi
Fakultas Kedokteran Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya
Periode 30 Mei 2016 13 Agustus 2016

ABSTRAK
TUJUAN : Antisipasi rasa nyeri pada saat pemasangan alat kontrasepsi dalam rahim
(AKDR) dapat menjadi penghalang untuk penggunaan secara luas. Tujuan peneliti adalah
untuk menilai pengaruh lidokain gel 2% dalam rahim untuk menghilangkan nyeri pada
saat pemasangan AKDR.
DESAIN PENELITIAN : Peneliti melakukan double blind, randomized controlled trial
pada wanita yang melakukan pemasangan AKDR. Peserta secara acak diberikan lidokain
gel 2% atau placebo gel. Gel yang diteliti (3ccs) diberikan 3 menit sebelum pemasangan
AKDR. Skala nyeri diukur pada beberapa waktu berbeda menggunakan 10- point visual
analog scale.
HASIL : Dari 200 peserta secara acak, 199 peserta menyelesaikan penelitian. Skala nyeri
diantara pengguna lidokain dan plasebo hampir sama baik di penempatan tenakulum
(lidokain dan plasebo; median 4, kisaran 0-10 p=0.15) maupun di lokasi AKDR
(lidokain: median 5 kisaran 1-10, plasebo: median 6 kisaran 0-10 p=0.16). Hasil ini tidak
dibedakan berdasarkan paritas.
KESIMPULAN : Pemasangan AKDR yang didahului lidokain gel 2% topikal atau
intraservikal tidak mengurangi skala nyeri.

Pendahuluan
Kehamilan yang tidak direncanakan terhitung kurang lebih 50% dari total
kehamilan di Amerika Serikat dengan 40% berakhir dengan aborsi yang diinduksi. Long
acting reversible contraception (LARC), termasuk alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR)
dan tanam (implan), memiliki efektivitas yang lebih tinggi dan angka penghentian
pemakaian yang lebih rendah bila dibandingkan dengan

metode reversibel lainnya.

AKDR tetap merupakan metode kontrasepsi yang kurang dimanfaatkan di Amerika

Serikat meskipun sudah teruji keamanan dan keefektifannya. Bukti-bukti yang ada
mendukung pengunaan AKDR sebagai pilihan kontrasepsi lini pertama. Tingkat
penggunaan AKDR yang rendah di Amerika Serikat mungkin dipengaruhi oleh
kesalahpahaman penyedia terhadap calon pengguna yang tepat. Namun, juga terdapat
kekhawatiran bahwa beberapa wanita mungkin tidak bisa menoleransi nyeri dan
ketidaknyamanan dari prosedur pemasangan AKDR. Penelitian kualitatif menunjukkan
bahwa rasa takut terhadap prosedur pemasangan sebagai penghalang untuk pengunaan
AKDR.
Beberapa langkah dari pemasangan AKDR memiliki potensi untuk menyebabkan
nyeri atau ketidaknyamanan kepada pasien, misalnya penyisipan spekulum, aplikasi
tenakulum, manipulasi servikal, dan suara rongga rahim atau AKDR melalui kanal
endoservikal. Selain itu, beberapa penelitian menunjukkan paritas memegang peranan
penting dalam kesulitan pemasangan dan risiko nyeri yang berat pada pemasangan.
Teknik manajemen nyeri selama pemasangan AKDR meliputi penggunaan obat anti
inflamasi non steroid (OAINS), pemberian anestesi lokal paraservikal, dan pemberian
misoprostol pra-prosedural. Penelitian yang ada belum cukup dan hasilnya masih
bertentangan. Massey et al melakukan salah satu dari randomized controlled trial yang
pertama untuk menilai efek naproxen pada nyeri saat pemasangan Dalkon Shield. Seluruh
wanita menerima blok paraservikal, dan AKDR dipasang saat tidak sedang haid kecuali
satu peserta. Penelitian ini menemukan nyeri tidak berkurang pada kelompok terapi
dengan rata-rata skala nyeri 2.46 (pada skala dengan 5 poin) dibandingkan dengan ratarata 2.4 pada kelompok kontrol. Baru-baru ini Hubacher melakukan penelitian besar
menggunakan 2019 wanita yang secara acak diberikan plasebo atau ibuprofen 400 mg
sebelum pemasangan copper T380A. Penelitian ini juga menemukan nyeri tidak

berkurang dengan pemberian

ibuprofen sebelum pemasangan. Secara keseluruhan,

OAINS terbukti bermanfaat untuk nyeri paska prosedur, tetapi tidak menunjukkan
perbaikan nyeri saat pemasangan. Misoprostol telah diteliti dengan menggunakan dosis
dan rute pemberian yang berbeda. Dilaporkan pemasangan menjadi lebih mudah, namun
belum menurunkan skala nyeri. Laporan terbaru Cochrane mengenai intervensi nyeri
pada pemasangan AKDR mengevaluasi randomized clinical trial dan menyimpulkan
bahwa baik penggunaan OAINS atau misoprostol pada nyeri saat pemasangan dilakukan
tidak bermanfaat. Laporan ini juga mengomentari sebuah penelitian yang dipublikasikan
pada tahun 1996 dalam Bristish Journal of Family Planning yang menilai intervensi
dengan lidokain topikal. Meskipun memberikan hasil yang menjanjikan, penelitian ini
memiliki kelemahan-kelemahan secara metodologis. Namun, adanya penelitian ini
menjadi penyebab penggunaan lidokain topikal secara luas di Inggris. Temuan dari uji
coba baru-baru ini dengan menggunakan lidokain gel, yang diberikan secara intraservikal
dengan menggunakan pada ujung kapas, tidak mengurangi skala nyeri.
Lidokain gel secara rutin digunakan pada uretra distal sebelum pemasangan Foley
catheter, serta di saluran hidung sebelum pemasangan nasogastric tube atau nasotracheal
tube. Dalam masing-masing kasus, lidokain gel terbukti menurunkan skala nyeri saat
pemasangan. Saluran endoservikal dilapisi dengan epitel torak seperti saluran hidung.
Ektoserviks dan uretra distal merupakan epitel berlapis gepeng, sehingga masuk akal
untuk dilakukan intervensi baik pada penempatan tenakulum ke ektoserviks serta
pemasangan AKDR. Tujuan dari penelitian ini adalah mengevaluasi apakah lidokain gel
intraservikal memperbaiki skala nyeri dibandingkan dengan plasebo. Hipotesis peneliti
adalah lidokain gel 2% akan mengurangi nyeri pada pemasangan AKDR.
Bahan dan Metode Penelitian
Persetujuan penelitian didapatkan dari Human Research Protection Office and the
Institutional Review Board di Universitas Washington di St Louis. Peneliti melakukan
percobaan single-site, double blind, randomized controlled pada

wanita yang akan

melakukan pemasangan AKDR pada rentang waktu 1 Agustus hingga 1 Desember 2011
di Universitas Washington di St Louis. Pendekatan dilakukan pada wanita yang
berusia18-45 tahun yang hadir di Contraceptive CHOICE Project untuk turut

berpartisipasi. Contraceptive CHOICE Project adalah penelitian kohort retrospektif pada

9.256 wanita yang dibuat untuk mempromosikan penggunaan metode Long acting
reversible contraception (LARC), menghilangkan hambatan faktor finansial, dan
mengevaluasi tingkat kelanjutan dan kepuasan metode kontrasepsi reversible.
Kriteria inklusi untuk penelitian ini adalah: 1) mampu menulis informed consent
dalam bahasa inggris; 2) kesediaan untuk dilakukan secara acak dan mengisi kuesioner
penelitian dengan lengkap; 3) tidak memiliki kontraindikasi terhadap lidokain atau
memiliki reaksi alergi terhadap lidokain. Para peserta dari masing-masing kelompok
ditunjuk secara acak oleh peneliti untuk menggunakan lidokain 2% atau lubrikan berbasis
air. Randomisasi digolongkan berdasarkan paritas serta jumlah nulipara (didefinisikan
sebagai tidak ada kehamilan di atas usia gestasi 20 minggu) dan para (sudah memiliki
anak) yang seimbang. Peserta dan klinisi yang memasang AKDR dilakukan secara
blinded.
Setelah persetujuan pemasangan AKDR didapatkan, peserta diberikan 10-point
visual analog scale (VAS) dan diminta untuk menentukan skala nyeri mereka sekarang
dan nyeri yang diantisipasi pada pemasangan AKDR. Klinisi kemudian melakukan
pemeriksaan bimanual, menempatkan spekulum, dan membersihkan serviks dengan
Betadin atau Hiblicens sesuai protokol. Sebanyak setengah hingga 1 mL gel diberikan
pada ektoserviks di lokasi tenakulum.

Kemudian 2 hingga 3 mL gel dimasukkan

menggunakan 20G angio-catheter ke dalam kanal endoservikal. Setelah ditunggu 3

menit, AKDR dimasukkan seperti biasanya. Peserta diminta untuk menentukan skala
nyeri segera setelah penempatan tenakulum dan pemasangan AKDR dengan
menggunakan 10-point visual analog scale (VAS) yang sama. Seluruh peserta mendapat
ibuprofen sekitar 10 menit sebelum prosedur untuk meminimalisasi keram paska
prosedur.
Seluruh peserta memiliki jadwal follow-up untuk pemeriksaan benang. Peserta
yang tidak melakukan follow-up akan dihubungi via telepon untuk mengetahui
kemungkinan komplikasi dari pemasangan AKDR. Peneliti melakukan tinjauan
mingguan untuk mengevaluasi kemungkinan komplikasi (seperti perforasi, infeksi,
ekspulsi) selama 6 bulan.

Data awal dari CHOICE, 250 wanita yang melakukan pemasangan AKDR
memiliki skala nyeri rata-rata 4 (SD = 2.5) dari total 10 poin. Peneliti mempertimbangkan
penurunan skala rata-rata 50% penting secara klinis. Diperlukan 43 wanita untuk
mencapai 90% power dengan alpha (type I) error 0.05. Untuk mengantisipasi
kemungkinan pengaruh paritas, peneliti berencana untuk menggolongkan berdasarkan
paritas dan menyertakan 100 wanita nulipara dan 100 wanita para, dengan lidokain gel
dan placebo masing-masing 50 orang. Dengan penggolongan ini, terdapat toleransi 15%
dimana jika peserta berubah pikiran sehingga tidak melakukan pemasangan

atau

pemasangan AKDR gagal setelah randomisasi.

Dua gel yang akan digunakan diberi label A dan B dengan hanya 2 koordinator
penelitian yang bertanggung jawab untuk mengisi gel ke dalam spuit yang mengetahui isi
masing-masing spuit yang digunakan sebelum pemasangan AKDR. Kedua gel memiliki
konsistensi dan warna yang sama. Baik peserta dan klinisi tidak mengetahui gel yang
digunakan.
Analisis statistik dilakukan dengan menggunakan SAS 9.2 (SAS Institute Inc.,
Cary NC, USA) dan bermakna bila p<0.05. Peneliti menggunakan analisis deskriptif
untuk membandingkan karakteristik dasar peserta. Continous variables ada dirangkum
menggunakan mean, median, nilai kisaran, dan standar deviasi. Categorical Variable
dipresentasikan sebagai frekuensi. Normalnya Continous variables yang terdistribusi
secara dianalisis menggunakan Students T-test, sebaliknya studi ini menggunakan uji
non-parametrik. Chi-square dan Fishers exact digunakan untuk menganalisis
Categorical Variable. Untuk menghitung nilai awal dari derajat nilai yang bervariasi
(nyeri sebelum tindakan), skala nyeri penempatan tenakulum dan pemasangan
distandarisasi dengan mengurangi derajat awal nyeri dari derajat nyeri saat prosedur
dilakukan. Distribusi skala nyeri tidak normal sehingga digunakan median. Nilai ini
dianalisa dalam kohort dan juga subgrup paritas menggunakan Wilcoxon rank sum test.

Hasil
Peneliti menyertakan dan mengacak 200 wanita dari Agustus 2011 sampai Desember
2011. Dari 202 wanita diajak berpartisipasi, dua orang tidak memenuhi kriteria inklusi.
Tidak ada wanita yang diajak yang menolak berpartisipasi. Terdapat satu pemasangan
yang gagal pada kelompok wanita nulipara, sehingga tersisa 199 wanita untuk analisis
(Gambar 1). Tidak terdapat perbedaan karakteristik demografi antara dua kelompok
(Tabel 1). Sebanyak 76% peserta dari masing-masing kelompok memilih AKDR; tingkat
yang sama seperti yang ada pada Contraceptive CHOICE Project. Sebagian besar
pemasangan AKDR dilakukan oleh seorang dokter atau seorang perawat yang
berpengalaman. Sejumlah kecil (7.5%) dilakukan oleh residen. Proporsi pemasangan
tersebut adalah sama pada kedua kelompok intervensi.

Gambar 1. Proses penelitian

Tabel 1. Karakteristik dasar peserta penelitian

Nilai skala nyeri saat pemasangan yang dilaporkan antara wanita nulipara dan
para berbeda secara signifikan terlepas dari intervensi yang dilakukan (Tabel 2). Median
skala nyeri pada wanita nulipara kelompok placebo adalah 7 (kisaran 2-10), dan pada
wanita para

5 (kisaran 0-9) (P<0.01).

Median skala nyeri pada wanita nulipara

kelompok lidokain adalah 6 (kisaran: 2-10) dan pada wanita para 4 (kisaran: 1-10)
(P=0.01).
Tabel 2. Skala nyeri wanita Nulipara dan Para di kelompok plasebo dan lidokain

Peneliti tidak menemukan perbedaan dalam hasil utama nyeri saat pemasangan
antara kelompok plasebo dan lidokain (Tabel 3). Median skala nyeri pada kelompok
plasebo adalah 6 (kisaran 0-10) dan pada kelompok lidokain adalah 5 (kisaran 0-10).
Demikian

pula dengan

median skala nyeri saat penggunaan tenakulum, dan tidak

terdapat perbedaan antara dua kelompok, dengan nilai median 4 (kisaran 0-10) pada
kedua kelompok. Meskipun terdapat perbedaan secara keseluruhan nilai nyeri antar
kelompok paritas, peneliti tidak menemukan perbedaan antara kelompok intervensi ketika
dikelompokkan berdasarkan paritas (Tabel 4). Skala nyeri saat pemasangan antar wanita
nulipara sama baik pada kelompok lidokain maupun plasebo (median = 6; kisaran 2-10).

Tabel 3. Skala nyeri kelompok plasebo dan lidokain

Tabel 4. Skala nyeri menurut paritas

Data peserta awal menilai riwayat obstetri peserta termasuk cara persalinan dan
jika dengan cesarean section (SC), perlu diketahui alasan dilakukan operasi tersebut.
Data ini digunakan untuk membuat kelompok ketiga untuk dianalisis, yaitu kelompok
perempuan yang nulipara secara fungsional. Kelompok ini berisi semua peserta nulipara
dengan beberapa di antaranya melahirkan secara SC (N = 4). Peneliti menemukan tidak
ada perbedaan skala nyeri pemasangan AKDR dengan nilai median 6 (kisaran 2-10) pada
kelompok plasebo dan 5 (kisaran 0-10) pada kelompok lidokain (p = 0.20)
Terakhir, peneliti mengevaluasi skala nyeri berdasarkan tipe AKDR yang
digunakan dan ditemukan tidak ada perbedaan. Nilai median skala nyeri pada kelompok
plasebo adalah 6 (kisaran 2-10) untuk tipe LNG-IUD dan 5 (kisaran 1-10) untuk tipe CuIUD (p = 0.31). Hampir sama dengan itu, skala nyeri kelompok lidokain pada kedua tipe
tersebut tidak berbeda dengan nilai median 6 (kisaran 0-10, p = 0.43).
Kasus-kasus ekspulsi, perforasi dan infeksi dipertimbangan sebagai komplikasi
dan dikumpulkan untuk

follow-up 6 bulan. Terdapat 5 kasus ekspulsi, empat dari

kelompok plasebo dan 1 dari kelompok lidokain. Dua dari 5 kasus ekspulsi adalah
wanita nulipara. Secara keseluruhan rata-rata kasus ekspulsi adalah 2.5%. Lalu ada 1
kasus perforasi, terjadi dari kelompok para, yang belum lama menjadi postpartum dan 1
kasus pelvic inflammatory disease (PID) dalam populasi penelitian ini dengan tingkat
kejadian rata-rata 0.5%.
Diskusi
Peneliti menemukan bahwa tidak ada perbedaan skala nyeri pada pemasangan
AKDR pada wanita yang diberikan plasebo intraservikal atau lidokain gel. Seperti yang
diduga,skala nyeri pada wanita nulipara dan para berbeda secara signifikan. Meskipun
ditemukan bahwa wanita nulipara memiliki skala nyeri yang lebih tinggi secara
signifikan, tidak ditemukan adanya perbedaan skala nyeri pada wanita nulipara yang
dirandomisasi untuk lidokain intraservikal. Juga ditemukan tidak ada perbedaan skala
nyeri pada pemasangan tenakulum diantara kedua kelompok percobaan.
Penelitian sebelumnya menggunakan lidokain gel bervariasi dalam waktu antara
aplikasi anestesi dengan inisiasi prosedur berkisar antara 1-15 menit. Pada penelitian ini
digunakan selang waktu 3 menit berdasarkan literatur sebelumnya, sifat farmakologis

dari gel, dan mempertimbangkan waktu yang mungkin untuk menempatkan spekulum.
Mungkin dengan waktu yang lebih akan didapatkan perbaikan pada derajat nyeri pada
wanita yang menerima lidokain. Bagaimanapun, perlu disesuaikan dengan berapa lama
pasien dapat mentoleransi adanya spekulum atau dilakukan beberapa kali pemeriksaan
inspekulum pada kasus dimana spekulum dilepaskan setelah diberikan anestetik dan baru
setelah itu dipasang AKDR.
Nilai median skala nyeri sedikit lebih tinggi dari dugaan peneliti berdasarkan data
sebelumnya dari

pemasangan AKDR pada wanita di proyek CHOICE. Ini dapat

dikaitkan dengan beberapa faktor. Sebelum penelitian dimulai, para wanita diminta untuk
menilai skala nyerinya dari 0-10, tetapi tidak diberikan standar nilai sebagai referensi.
Oleh karena itu, setiap peserta memberikan derajat nyeri berdasarkan interpretasi
individual. Kedua, sebagai upaya untuk memastikan bahwa peserta telah menerima
informed consent yang adekuat mengenai penelitan, mereka menerima penjelasan yang
lebih lengkap mengenai nyeri karena pemasangan AKDR dibanding yang biasanya. Hal
ini mungkin memicu mereka untuk merasakan nyeri yang lebih tinggi pada saat
pemasangan. Perbandingan antara median derajat nyeri pada penelitian ini dengan
penelitian sebelumnya sulit, karena tidak ada instrument yang konsisten untuk menilai
nyeri. Penelitian ini menggunakan 10-point visual analog scale, tetapi penelitian lainnya
menggunakan 100 mm atau skala 5 poin. Terakhir, peneliti tidak mengumpulkan
informasi mengenai durasi waktu sejak persalinan terakhir. Sebagai hasilnya, peneliti
mungkin mengabaikan jumlah wanita yang nulipara secara fungsional yakni wanita yang
persalinan terakhirnya sudah sangat lampau sehingga lebih menyerupai wanita nulipara.
Penelitian ini memiliki beberapa kelebihan. Sebagai tambahan dari studi yang
dilakukan oleh Maguire et al, penelitian ini merupakan satu dari beberapa percobaan
randomisasi pertama yang mengevaluasi lidokain gel sebagai intervensi potensial pada
waktu pemasangan AKDR sejak laporan Oloto pada tahun 1996 yang menemukan efikasi
lidokain. Peneliti juga menggunakan angiocatheter sebagai mekanisme inovatif yang
memungkinkan gel untuk ditempatkan sepanjang kanal endoservikal. Selain itu,
menunggu 3 menit sebelum pemasangan AKDR dilakukan sebagai intervensi yang
fisiologis. Penggunaan metode blinding memungkinkan untuk meminimalisir bias dari
penyelenggara penelitian dan peserta. Peneliti merancang penelitian dengan ukuran

sampel yang adekuat untuk mengevaluasi wanita nulipara dan multipara. Selain itu,
penelitian ini juga mampu merekrut ukuran sampel yang telah diperhitungkan pada
rentang waktu yang relatif sempit sehingga dapat mencapai kekuatan yang adekuat untuk
mendeteksi perbedaan yang signifikan secara klinis.
Meskipun

upaya

memberikan

pain

relief

dalam

pemasangan

AKDR

mengecewakan, keuntungan dari AKDR sangat banyak. Meskipun peneliti tidak mampu
mengurangi nyeri pada waktu pemasangan, AKDR populer di antara wanita dengan
tingkat kepuasan kontrasepsi yang tinggi dan berkelanjutan. Upaya untuk memperluas
penggunaan kontrasepsi reversibel jangka panjang, terutama AKDR, sangatlah penting
dan penyelenggara dapat menekankan hasil jangka panjang melebihi ketidaknyamanan
saat pemasangan AKDR. Meskipun peneliti berharap bahwa lidokain gel intraservikal
atau topikal akan mengurangi skala nyeri pada pemasangan AKDR, hasil negatif dari
penelitian ini mengindikasikan perlunya penelitian lebih lanjut untuk menemukan strategi
untuk mengurangi nyeri akibat pemasangan AKDR. Meminimalisir ketidaknyamanan
saat pemasangan akan mengurangi hambatan dan memperluas akses untuk kontrasepsi
yang sangat efektif ini.