ASPEK CPOB

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu .
I. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Bagian dari manajemen mutu antara lain :
a. Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA)
Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikehendaki secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup semua produksi
dan pengawasan mutu.
b. Pengawasan Mutu / Quality Control (QC)
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Fungsi/badan ini hendaknya
bersifat independen dari bagian lain.
II. PERSONALIA
Jumlah karyawan di semua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan sesuai dengan bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik
sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta
mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah
a. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi perusahaan
farmasi dipimpin oleh apoteker yang berlainan agar tangggung jawab dan wewenang
kedua bagian tersebut jelas. Masing-masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana

yang cukup untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan efisien. Seorang manajer
produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi
obat, bertanggung jawab atas kualitas obat, baik dengan manajer pengawasan mutu
maupun manajer teknik
b. Pelatihan
Diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses
produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan
tugasnya dan mengenai prinsip CPOB. Pelatihan ini diberikan oleh tenaga ahli. Perhatian
khusus dalam pelatihan diberikan bagi mereka yang bekerja diruang steril dan bagi
mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai risiko tinggi yang berbahaya,
toksik, menimbulkan sensitisasi.
III. BANGUNAN DAN FASILITAS
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:
1. Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.
2. Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
Pertimbangan yang diperlukan dalam menentukan rancang bangun dan tata letak
bangunan adalah sebagai berikut:
a. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama
atau dalam sarana yang berdampingan.
b. Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat
dilaksanakan secara efektif dan efisien.
c. Permukaan bagian dalam ruangan, dinding, lantai dan langit-langit harus licin, bebas
dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan, dan bila perlu mudah
didesinfeksi.
d. penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara.
e. Pembuatan saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol yang
baik.

IV. PERALATAN
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin
sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal
yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
V. SANITASI DAN HIGIENE

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

VI. PRODUKSI
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
VII. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak
diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
VIII. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan
rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

IX. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK

& PRODUK KEMBALIAN

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan
obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.
X. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
XI. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK PRINSIP
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
XII. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.