BAB I

PENDAHULUAN
I.1

Latar Belakang
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai

tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk
mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mjutu. Menjamin
mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari
serangkaian pengujian, tetapi mutu obat hendaklah dibangun sejak awal
ke dalam produk tersebut. Mutu obat sangat dipengaruhi oleh proses
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai
serta semua personil yang terlibat, dan dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil
hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Kualifikasi dan pengalaman
personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara
tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian Sumber Daya
Manusia dan untuk tingkat lebih rendah juga kepala Manajemen Mutu
[Pemastian Mutu]), yang disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia,
tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing. Jumlah
personil cenderung memengaruhi kualitas obat, yang mengakibatkan
tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala risikonya. Di
samping itu kekurangan jumlah personil biasanya mengakibatkan kerja
lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan
mental baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil
pada tingkat lebih tinggi, yaitu antara lain yang melakukan evaluasi dan
atau mengambil keputusan.

I.2

Tujuan
1. Mengetahui pentingnya penerapan dari Quality Management
System in Personnel di Industri Farmasi
2. Mengetahui perkiraan jumlah personil untuk tingkat operator
yang diperlukan
3. Mengetahui Kualifikasi, Tugas dan Tanggung Jawab Personil
Kunci
4. Mengetahui Struktur Organisasi Personil dalam industri Farmasi
5. Mengetahui pelatihan-pelatihan yang diberikan pada personil
demi terciptanya mutu dalam personil

I.3

Rumusan Masalah
1. Kenapa diperlukan adanya QMS in Personnel ?
2. Bagaimana mengetahui perkiraan jumlah personil untuk tingkat
operator yang diperlukan
3. Apa saja kualifikasi, tugas dan tanggung jawab personil kunci ?
4. Bagaimana struktur Organisasi Personil dalam industri Farmasi ?
5. Bagaimana pelatihan-pelatihan yang diberikan pada personil demi
terciptanya mutu dalam personil ?

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1

Quality Management System (Sistem Manajemen Mutu)

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang

menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi dan
menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk. Kebijakan
mutu hendaklah dirumuskan dan ditandatangani oleh manajemen puncak
(president director atau general manager atau chief executive officer)
sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di industri yang bersangkutan.
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan
dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan
fotokopinya

dan

atau

menempelkan

pada

dinding.

Unsur

dasar

Manajemen Mutu terdiri dari:

1. Sistem Mutu, merupakan infrastruktur manajemen mutu, yang
mencakup semua sumber daya yang diperlukan, yaitu rangkuman
semua prosedur dan proses yang mengatur Sistem Mutu, sumber
daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi
dan uraian tugas yang menjabarkan tanggung jawab dan kewajiban
personil terkait. Sistem Mutu hendaklah dicerminkan dalam Dokumen
Induk Industri Farmasi
2. Pemastian mutu, merupakan alat (tools) manajemen mutu, yang
merupakan tindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem Mutu.
Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan Sistem Mutu, manajemen
hendaklah melakukan Kajian Manajemen Mutu secara berkala. Kajian ini
antara lain meliputi pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk
juga penanganan keluhan, penarikan kembali produk jadi, penyimpangan,
usulan perubahan, inspeksi diri dan audit mutu serta pelatihan.
Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu, Pemastian Mutu,
CPOB, Pengawasan Mutu

II.2

Personil
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem Pemastian Mutu yang memuaskan dan pembuatan

obat yang benar. Oleh sebab itu, Industri Farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personel hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya. Industri Farmasi hendaklah memiliki
personel yang terkualifikasi dan berpengalaman praktris dalam jumlah
yang memadai.
Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Suatu Industri
Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang menguraikan tugas dan
kewenangan masing-masing personil sesuai dengan posisinya. Tugas
tersebut boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dengan syarat
wakil tersebut memiliki tingkat kualifikasi yang memadai. Personil kunci
yang harus ada di suatu industri farmasi, mencakup Kepala Bagian

Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat,
yang mengakibatkan tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan
segala risikonya. Di samping itu kekurangan jumlah personil biasanya
mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan
kelelahan fisik dan mental baik bagi operator maupun supervisor atau
malahan bagi personil pada tingkat lebih tinggi, antara lain yang
melakukan evaluasi dan atau mengambil keputusan. Bagi personil pada
posisi tingkat tinggi, penentuan jumlah personil tidak sederhana, karena
biasanya jam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja
yang reguler dan aktivitas atau tugasnya lebih kompleks daripada tugas
atau kegiatan personil tingkat operator. Tapi proses penentuannya dapat
dimulai dengan melakukan analisis tugas (job analysis) dan kemudian
mengalokasikan waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus
diselesaikan.
II.2.1 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
Ada berbagai varian struktur organisasi yang dapat digunakan
sebagai infrastruktur sistem mutu atau manajemen mutu. Model struktur
organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan kebijakan
industri.
Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur
organisasi perusahaan farmasi dipimpin oleh apoteker yang berlainan
agar tangggung jawab dan wewenang kedua bagian tersebut jelas.
Masing - masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup
untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan efisien. Kedua bagian
tersebut tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik,
sehingga dapat menghambat, membatasi tanggung jawab bagian tersebut
dan menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial. Selain
itu, seorang manajer produksi dan pengawasan mutu harus seorang

apoteker yang terampil, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang

memadai

dibidang

Industri

Farmasi

dan

keterampilan

dalam

kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara

profesional.
Seorang manajer produksi memiliki wewenang serta tanggung
jawab penuh untuk mengelola produksi obat, bertanggung jawab atas
kualitas obat, baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer
teknik.
Seorang manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu
dalam

penyusunan,

verifikasi

dan

pelaksanaan

seluruh

prosedur

pengawasan mutu. Selain itu, seorang manajer pengawasan mutu

memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya,
atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila tidak
dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang
ditentukan.
Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama
bertanggung jawab atau ikut bertanggung jawab dalam penyusunan dan
pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan
lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses
produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian
persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan
produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam
penyimpanan catatan-catatan.
Tenaga penunjang untuk membantu tenaga inti tersebut di atas,
dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk
melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan
mutu. Disamping staf tersebut di atas hendaklah tersedia tenaga yang
terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
kegiatan produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan prosedur

dan spesifikasi yang telah ditentukan, serta memahami petunjuk kerja

yang tertulis. Tanggung jawab yang diberikan kepada setiap karyawan
tidak boleh berlebihan sehingga dapat menimbulkan risiko terhadap mutu
obat.
II.2.2 Personil Kunci
Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan /
industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian

Produksi, Kepala

Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi,
sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci; yang harus
dipertahankan adalah bahwa Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/ Kepala Bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain.
II.2.3 Beberapa Hal yang Mempengaruhi QMS in Personnel Menurut
ISO 9001 : 2015
1. Pengetahuan organisasional
ISO

9001

2015

memberi

persyaratan

agar

organisasi

menginventarisir pengetahuan yang dibutuhkan. Pengetahuan yang

dimaksud adalah pengetahuan untuk pengoperasian proses-proses
dan pengetahuan untuk menghasilkan produk dan layanan yang
sesuai. Pengetahuan tersebut harus dijaga dan tersedia pada tingkat
yang dibutuhkan. Persyaratan ini dimaksudkan agar berbagai
pengetahuan yang dibutuhkan tidak hilang, entah karena tidak tercatat
atau karena personil yang mempunyai banyak pengetahuan tersebut
tidak lagi bekerjadi organisasi.

2. Kompetensi Personil

Organisasi bisa saja mempunyai peralatan yang layak untuk

menghasilkan produk dan layanan yang bermutu tapi tanpa karyawan
yang berkompeten, peralatan tidak akan bisa melakukan fungsinya
sampai pada kapasitas yang diinginkan.
ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar organisasi menginventarisi
kompetensi yang harus ada pada personil yang pekerjaannya
mempengaruhi kinerja mutu organisasi. Personil yang dimaksud
adalah personil yang bekerja di bawah kendali organisasi (bisa
karyawan langsung atau kontrak). Setelah mengetahui dengan jelas
kompetensi yang harus ada, organisasi harus memastikan bahwa
personil-personil tersebut mempunyai kompetensi yang dimaksud.
ISO-9001:2015 juga mensyaratkan agar informasi terdokumentasi
yang membuktikan kompetensi disimpan dengan baik.
3. Kesadaran
ISO-9001:2015 ini mensyaratkan agar setiap personil organisasi
mempunyai kesadaran tentang kebijakan mutu, sasaran mutu yang
relevan, manfaat kinerja mutu yang baik, kontribusi personil terhadap
efektifitas sistem manajemen mutu dan akibat yang akan terjadi bila
persyaratan sistem manajemen mutu tidak terpenuhi.
Persyaratan ini singkat tapi siapapun akan berkata bahwa
membangun kesadaran adalah hal yang tidak mudah. Sementara
bukti dari adanya kesadaran adalah hasil pekerjaan yang konsisten
tanpa perlu pengawasan yang ketat, pemahaman yang baik tentang
kebijakan dan sasaran mutu dan persyaratan sistem manajemen
mutu, bukti dari proses pengembangan kesadaran bisa didapat dari
materi-materi pelatihan, program-program kampanye mutu, briefing,
diskusi, pengumuman-pengumuman, buletin dan lain lain.

4. Komunikasi

Organisasi

mungkin

sudah

melakukan

yang

terbaik

dalam

mengidentifikasi kebutuhan pelanggan. Organisasi juga mempunyai

team yang hebat dalam merancang produk. Organisasi juga sudah
mempunyai sekumpulan operator yang ahli dalam memproduksi
produk. Tapi bila semuanya tidak dijalin dengan komunikasi,
perbedaan persepsi antar fungsi bisa membuat perbedaan antara apa
yang diinginkan pelanggan dan apa yang diproduksi. Inilah maksud
dari klausul 7.4 ISO-9001:2015: komunikasi untuk meniadakan gap
persepsi.
Dalam ISO-9001:2015, disyaratkan bahwa komunikasi internal dan
eksternal terkait sistem manajemen mutu harus dilakukan secara
sistematis dengan menentukan apa yang dikomunikasi, kapan harus
dikomunikasi,

kepada

siapa

dikomunikasikan

dan

bagaimana

mengkomunikasikannya.
II.2.4 Pelatihan
Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan
oleh masing-masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah
disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian dan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah
mencakup antara lain:
1) Materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada
hari pertama kerjanya,
2) CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan)
kepada semua personil,
3) CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang
menangani pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk
toksis atau berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
4) Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain
bagi personil berkaitan, dan
5) Pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan
pengemasan.

Di samping itu, hendaklah disiapkan program pelatihan untuk tiap

tugas. Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan dan
dijaga aktualisasinya. Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan
oleh pihak luar industri yang ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah
tetap dilakukan oleh Kepala Bagian Manjemen Mutu (Pemastian Mutu).

BAB III
PEMBAHASAN
III.1

Menentukan Jumlah Personil Tingkat Operator per Tahun

Menentukan jumlah operator merupakan salah satu hal penting

untuk meningkatkan mutu proses suatu produk. Dengan memiliki sumber
daya manusia yang memadai dapat menghasilkan produk yang lebih baik,
efektif dan efisien. Mengukur ketersediaan jumlah atau menentukan
jumlah personil tingkat operator dapat dilakukan dengan rumus berikut :
Manhour Total per Tahun yang Diperlukan
X 1 Orang
Manhour Total per Tahun yang Tersedia
Keterangan. :
1. Manhour merupakan jumlah jam yang diperlukan tiap operator dalam
menjalankan pekerjaannnya
2. Manhour Total per Tahun yang Diperlukan terhitung dari jumlah bets
tiap-tiap jenis produk yang akan diproduksi dalam setahun
3. Manhour Total per Tahun yang Tersedia didapatkan dari jumlah hari
kerja per tahun terkait dengan lama jam kerja yang ditetapkan untuk
per orang dalam sehari

Contoh :
Suatu industri farmasi akan membuat 2 jenis produk tablet dan ingin
menentukan jumlah operator yang diperlukan dalam setahun
Produk

Manhour/Bet

Tablet A

s
50

Tablet B 120

Ukuran Bets

Produksi/Tahu

Manhour

500.000 tab

n
25.000.000 tab

Total/Tahun
2.500

1.000.000

(50 bets)
40.000.000 tab

4.800

tab
(40 bets)
Total
7.300
Jumlah manhour yang diperlukan untuk membuat Tablet A dan Tablet B

dalam satu tahun: 7.300 jam

Bila hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 222 hari kerja
(setelah memperhitungkan hari libur, hari libur nasional, hak cuti, sakit,
mengikuti training), maka jumlah manhour yang tersedia dalam 1 tahun:

222 x 7 jam =1.554 jam/orang

Jika 1 orang dalam 1 tahun bekerja 1.554 jam, maka jumlah orang yang
diperlukan: 7.300/ 1.554 x 1 orang
= 4,69 orang,
dibulatkan menjadi
= 5 orang

III.2

Struktur Organisasi
Berikut contoh struktur organisasi model A-D dalam CPOB :
Gambar 1. Struktur Organisasi model A

Gambar 2.
Struktur

Organisasi Model B

Gambar 3. Struktur Organisasi Model C

Gambar 4. Struktur Organisasi Model D

III.3

Kualifikasi dan Uraian Tugas Personil Kunci

III.3.1 Kepala Bagian Produksi

Melapor kepada Direktur Pabrik (Head of Plant) dan Membawahi
Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor Pengemasan
1. Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi
obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan
obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan
yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa
Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang
dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

2. Uraian Tugas

Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan

obat agar obat memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan
dibuat sesuai peraturan CPOB dalam batas dan biaya yang telah
ditetapkan.
3. Tugas dan Tanggung Jawab
1) Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan.
2) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat.
3) Bertanggung

jawab

untuk

penyediaan,

evaluasi

dan

penandatanganan Protap Protap yang diperlukan dalam

kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4) Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi

dan

penandatanganan prosedur-prosedur pengolahan induk dan

pengemasan

induk

yang

diperlukan

Ka.Bag. Pemastian Mutu.

5) Memeriksa Catatan Pengolahan
Pengemasan

Bets

serta

sebelum
Bets

menjamin

diotorisasi

dan

Catatan

bahwa

produksi

dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan

prosedur pengemasan bets
6) Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7) Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk
menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan
program pelatihan personil Produksi yang efektif.
8) Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai
dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan sampai
pengiriman obat ke gudang obat jadi.
9) Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua
pelaksanaan kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan
dan pengemasan.

10)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan

Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis
dan dokumen lain, termasuk amandemennya, yang diperlukan
dalam Produksi.
11) Bertanggung jawab

bersama

Ka.Bag.

Pemastian

Mutu

pemantauan danpengendalian lingkungan pembuatan obat.

12)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam
penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk.
13)Bertanggung

jawab

bersama

Ka.Bag.

Pemastian

Mutu

menetapkan dan menerapkan higiene / sanitasi / kebersihan.

14)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu
terhadap persetujuan dan pemantauan pemasok bahan.
15)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian

Mutu

terhadap persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat

atas dasar kontrak.
16)Bertanggung jawab

bersama

Ka.Bag.

Pemastian

Mutu

penyimpanan catatan yang berkaitan dengan produksi.

17)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian

Mutu

terhadap pemantauan pemenuhan persyaratan CPOB.

18)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian

Mutu

melakukan inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel,

yang diperlukan untuk penentuan faktor yang

mungkin

berdampak terhadap mutu produk.

19)Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana
produksi.
20)Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan
Ka.Bag. Urusan Mutu, Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag.
Pengawasan Mutu - sesuai prosedur yang berlaku untuk
mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.
21)Memastikan agar alat-alat atau mesin-mesin untuk keperluan
produksi dikualifikasi dan atau divalidasi serta digunakan
dengan benar.
22)Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana
perbaikan serta realisasinya.

23)Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,

kemampuan, pengembangan dan pelatihan serta melakukan
evaluasi tahunan atas semua personil Produksi.
24)Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25)Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai
jadwal yang ditetapkan.
26)Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.
4. Hubungan Kerja ke Luar
1) Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian
Mutu, Ka. Bag. Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer
Perencanaan & Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.
2) Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM,
yang berkaitan dengan kualitas obat.
III.3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Melapor kepada Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) dan
Membawahi Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium
Instrumen,

Supervisor

Laboratorium

Mikrobiologi,

dan

Supervisor

Laboratorium Pengujian Bahan Pengemas

1. Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu
pengetahuan

alam

dan

seorang

Apoteker,

yang

mempunyai

pengalaman praktis di industri farmasi paling sedikit 5 tahun dalam

laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahan
pengemas, pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium
dan

menggunakan

metode

termutakhir,

kemampuan

dalam

meyiapkan metode analisis, memiliki pengetahuan dan pengalaman

dalam CPOB, pengawasan selama-proses dan pengujian stabilitas,
kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta
ketrampilan dalam kepemimpinan.
2. Uraian Tugas

Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan

produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. Tugas dan Tanggung Jawab
1) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
2) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan.
3) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan

sampel,

metode

pengujian

dan

prosedur

pengawasan mutu lain.

4) Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di Bagian Pengawasan Mutu.
6) Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat
dilaksanakan.
7) Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)untuk
menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan
program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang efektif.
8) Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan
spesifikasi bahan atau produk.
9) Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap
inspeksi, pengujian dan analisis.
10)Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel
secara tertulis.
11) Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan
dan produk.
12)Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13)Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara
berlanjut dan bahan awal jika diperlukan, serta menyiapkan
prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.
14)Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan
bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitasnya
serta kondisi penyimpanannya.

15)Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam

pelaksanaan program validasi di semua bagian.
16)Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi
yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan
menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat
17)Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang
diambil.
18)Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah
produk tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang
atau harus dimusnahkan.
19)Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana
perbaikan serta realisasinya.
20)Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis
atas dasar kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan
kontraktor

yang

bersangkutan

membuat

produk

yang

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.

21)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag.
Pemastian Mutu untuk meng-otorisasi prosedur tertulis dan
dokumen lain, termasuk amandemennya yang diperlukan
dalam pengawasan mutu.
22)Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan obat sesuai Protap
23)Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain
24)Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)untuk
menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan
program pelatihan yang efektif bagi personil Pengawasan Mutu
dan personil Bagian lain yang memerlukan.
25)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag.

Pemastian

Mutu

terhadap persetujuan dan pemantauan pemasok bahan.

26)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian

Mutu

terhadap persetujuan dan pemantauan analisis atas dasar

kontrak.
27)Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas
sampel representatif dan penyimpanan sampel pertinggal dan
dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.

28)Bertanggung

jawab

bersama

Ka.Bag.

Pemastian

Mutu

melakukan inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel,

yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
berdampak terhadap mutu produk.
29)Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu
melaksanakan

dan

memantau

dalam

mungkin

menyiapkan,

penyelenggaraan

program

pelatihan pengawasan mutu yang efektif.

30)Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua
peralatan laboratorium yang akan digunakan dalam bidang
kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.
31)Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam
rangka penyelenggaraan pengawasan selama-proses, dan
pengambilan keputusan.
32)Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area
kerjanya kepada bagian-bagian yang berkaitan dalam proses
bisnis.
33)Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik"
34)Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan
keselamatan dan kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.
35)Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran
Pengawasan Mutu.
36)Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang
tinggi, lingkungan kerja yang baik dan kesempatan untuk
mengembangkan diri.
37)Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,
kemampuan, pengembangan dan pelatihan serta melakukan
evaluasi tahunan atas semua personil Pengawas Mutu.
38)Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39)Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu
sesuai jadwal yang ditetapkan.
40)Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.
4. Hubungan Kerja ke Luar

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian

Mutu, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan
Kepala Bagian PPIC.

III.3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu

Melapor kepada Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations)
dan Membawahi : Inspektur Pengawasan Selama-Proses Ka.Bag.
Dokumentasi
1. Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar
dengan pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri
farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan
obat serta pengujian fisis dan analisis kimia, pengetahuan mengenai
peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan laboratorium
terkini, CPOB baik nasional maupun internasional, penguasaan
bahasa Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang
dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
2. Uraian Tugas
1) Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai
efektifitasnya, dan mendorong perbaikan.
2) Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan
mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila
perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
3) Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan
sistem pelayanan
4) Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu
termasuk penyimpangan bets.
5) Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan
menyetujui perubahan
6) Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi

3. Tugas dan Tanggung Jawab

1) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual
mutu perusahaan
2) Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri
berkala.
3) Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan
tindakan / tanggapan terhadap temuan.
4) Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan
/ tanggapan terhadap temuan.
5) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan
Mutu
6) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok, pembuat obat dan lab.
berdasarkan kontrak).
7) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan POM yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
9) Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10)Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
11) Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan
dokumen lain, yang berkaitan dengan / berdampak pada mutu
produk, termasuk amandemen
12)Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung
jawab dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan obat.
13)Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi /
kebersihan di pabrik.
14)Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta
menyetujui

bersangkutan.

mengotorisasinya

bersama

bagian-bagian

15)Bersama

Ka.Bag.

melaksanakan

dan

lain

menyiapkan

memantau

dan

mengotorisasi,

penyelenggaraan

program

pelatihan personil yang efektif.

16)Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap
pemasok bahan.
17)Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap
pembuat obat dan analisis berdasarkan kontrak.
18)Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi
melakukan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk.
19)Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan
catatan dari semua kegiatan.
20)Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan
CPOB.
21)Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu
melakukan inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel,
yang diperlukan untuk penentuan faktor yang

mungkin

berdampak terhadap mutu produk.

22)Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah
mengidentifikasikan tindakan korektif dan preventif untuk
menghindarkan pengulangan insiden.
23)Membantu
Kepala
Bagian
Urusan

Mutu

(Quality

Operations)dan Urusan Medikal (Medical Affairs) menangani

semua keluhan mengenai mutu.
24)Membantu
Kepala
Bagian

Urusan

Mutu

(Quality

Operations)melaksanakan penarikan kembali obat.

25)Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan
bersangkutan dengan sistem, dokumen, produk, bangunan dan
sarana penunjang.
26)Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP)sesuai jadwal yang
ditetapkan
4. Hubungan Kerja ke Luar
1) Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian
Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian

Teknik dan Kepala Bagian Perencanaan & Pengadaan Bahan

serta Kepala Bagian Pemasaran
2) Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM,
yang berkaitan dengan kualitas obat.
III.4

Program Pelatihan Personil

A. Pelatihan Umum
1. Orientasi Umum
1) Pengenalan Perusahaan
a. Sejarah Perusahaan
b. Struktur Organisasi
c. Peraturan / Tata Tertib Pabrik
2) Pengenalan produk
3) Uraian tugas Personil bersangkutan
4) Pengenalan Pabrik / tempat bekerja, toilet, kantin dan lalu-lintas
yang diperbolehkan
1)
2)

2. CPOB Dasar
Kekhususan industri Farmasi
Higiene perorangan
a. Pentingnya memakai pakaian kerja bersih dan perlengkapan
kerja seperti masker, sarung tangan,tutup kepala,dsb.
b. Pentingnya mencuci tangan sebelum bekerja
c. Mengapa petugas yang menderita sakit dan menderita luka
terbuka tidak diperkenankan ikut serta langsung maupun tidak
langsung dalam pekerjaan pengolahan obat
d. Pengetahuan umum tentang mikrobiologi terutama mengenai

3)

kuman dan cara mencegah kuman berkembang biak

Kebersihan secara umum
Pentingnya kebiasaan bekerja bersih, ruang kerja, pakaian kerja
dan mesin yang bersih termasuk laranganm emakai perhiasan,
jam, cincin dan kosmetik
3. CPOB Lanjutan
4. CPOB Topik Khusus
5. Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)
1) Latihan pertolongan pertama pada kecelakaan (P3K)
2) Penanganan bahan berbahaya
3) Penanggulangan bahaya kebakaran

4) Keselamatan Kerja
B. Pelatihan Khusus
1. Orientasi Umum
1) Penjelasan tentang bekerja di daerah tertentu misalnya di ruang
steril, ruang produksi khusus (penisilin)dan ruangan produksi
tablet efervesen
2) Penjelasan tentang penggunaan alat tertentu
2. Pelatihan di Tempat
1) Pelatihan melaksanakan Prosedur Tetap (Protap)atau tata cara
bekerja di bagian tertentu, misalnya tata cara masuk ruang steril
dan ganti pakaian untuk personil ruang steril
2) Pelatihan teknis khusus mengenai antara lain cara penggunaan
suatu alat dan cara melakukan pemeriksaan visual

C. Pelatihan Tambahan
1) Penjelasan jika ada perubahan / peraturan atau hal baru baik
mengenai CPOB, Protap, alat baru maupun produk baru
2) Studi khusus, misal membicarakan kesalahan yang pernah
terjadi dan cara mengatasinya

BAB IV
PENUTUP
IV.1

Kesimpulan
1. Pentingnya penerapan Quality Management System in Personnel
yaitu agar terwujudnya personil di industri farmasi yang memiliki
kualitas yang baik agar dapat menghasilkan produk yang
berkualitas baik pula
2. Bagi personil pada posisi tingkat tinggi, penentuan jumlah personil
tidak sederhana, karena biasanya jam kerja personil pada posisi ini
tidak dibatasi oleh jam kerja yang reguler dan aktivitas / tugasnya
lebih kompleks daripada tugas / kegiatan personil tingkat operator.
Tapi proses penentuannya dapat dimulai dengan melakukan
analisis tugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan waktu
dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.
3. Bagian produksi, bagian pengawasan mutu dan pemastian mutu
dalam struktur organisasi perusahaan farmasi dipimpin oleh
apoteker yang berlainan agar tangggung jawab dan wewenang
kedua bagian tersebut jelas. Model struktur organisasi yang
diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan kebijakan industri
4. Seorang manajer produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
harus seorang apoteker yang terampil, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai dibidang Industri Farmasi dan
keterampilan

dalam

kepemimpinan

sehingga

memungkinkan

melaksanakan tugas secara profesional.

5. Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan
oleh masing-masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala

Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Program pelatihan

hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
IV.2

Saran

1. Dalam menjalankan sistem manajemen mutu pada personil harus

diterapkan sungguh-sungguh karena terkait dengan kualitas produk
2. Apoteker sebagai personil kunci harus dapat memberikan contoh
yang baik bagi karyawannya, mengawasi seluruh tahapan proses
dan melaksanakan tanggung jawabnya dengan baik.
3. Pelatihan-pelatihan sebaiknya diadakan setiap 3-6 bulan sekali
untuk

meningkatkan

pemahaman,

pengetahuan

dan

mengembalikan daya ingat

4. Personil yang melakukan penyimpangan sebaiknya diberikan
sanksi sesuai dengan peraturan yang berlaku

DAFTAR ACUAN
1. BPOM. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jilid 1. Jakarta
2. Badan Standarisasi Nasional. ISO 9001 : 2008. Persyaratan Sistem
Manajemen Mutu. Jakarta
3. FDA. 2006. Guidance for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations. USA
4. ISO 9001 : 2015 . Quality Organization for People. Klausul 7.1.2
5. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi I. Global
Pustaka Utama.Yogyakarta
6. WHO. 2014. Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical
Products