ORDER PRODUKSI :

No. Dokumen :

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

..

Pengganti No. :

1603.001

Kode Produk

Diperiksa oleh :
Nama :
Jabatan: Manajer Produksi

Tanggal :

Nama Produk

Bentuk Sediaan

ELIKSIR PARASETAMOL
160301
I. KOMPOSISI DAN PENIMBANGAN

Nama Bahan

Eliksir

per 5 mL
syrup

Aquadest
Dikeluarkan oleh :
Manajer PPIC

Tanggal :

ad 5 mL

Tanggal :

Nama :
Jabatan :

Besar Batch

Kemasan

PCT10501.L1

1L

Botol Isi 60 mL

Jumlah
Teoritis
Ditimbang

ad 1000

Satuan

1 dari 10
Disahkan oleh :

No. Batch

Parasetamol

Halaman :

28/09/2016

ELIKSIR PARASETAMOL
Nama :
Jabatan : Staf Formulasi

Tanggal Berlaku :

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Disiapkan oleh :

Rev. :

QC Report
No.

Manajer Pemastian Mutu Tanggal :

Tgl. Mulai Produksi

Penimbangan
Ditimbang Diperiksa
Tanggal
oleh
oleh

g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
mL
Diketahui oleh :
Manajer Produksi

Tanggal :

Tgl. Selesai Produksi

Pemeriksaan Ulang
Supervisor
Tanggal
Produksi

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

Revisi :

Tanggal Berlaku
28/09/2016

Halaman
2 dari 10

II. PROSEDUR PENGOLAHAN

Penambahan bahan baku harus sesuai dengan urutan proses sebagai berikut :
NO.
1.
2.
3.

4.

URAIAN PEKERJAAN

WAKTU

PARAF
Pelaksana Supervisor

Petunjuk Umum
Periksa kebersihan ruangan. Di dalam ruangan tidak
terdapat bahan dari produk yang dibuat sebelumnya.

__________ __________

Periksa kebersihan peralatan yang akan digunakan.

Lakukan desinfeksi dengan Alkohol 70%.

__________ __________

Berikan label identitas proses pada ruangan yang

dipakai.

__________ __________

Proses Pencampuran
Masukkan bahan-bahan berikut ini ke dalam liquid
mixer . kapasitas 5 Liter :

Tanggal : _____________
jam mulai jam selesai

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

0102.001

Pengganti No. :

Revisi :

Tanggal Berlaku
26/09/2016

Halaman
3 dari 10

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen
1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

Pengganti No. :

Revisi :

Tanggal Berlaku

Halaman

28/09/2016

4 dari 10

SYARAT

DIPERIKSA OLEH

III. KONTROL SELAMA PROSES PENGOLAHAN

NO.

PENGUJIAN
Produk Ruahan

HASIL

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

Revisi :

Tanggal Berlaku
28/09/2016

Halaman
5 dari 10

IV. PENGISIAN
NO.
1.

2.

URAIAN PEKERJAAN
Proses Pengisian
Instalasi Mesin Auto Filling Liquid .. dengan
spesifikasi sebagai berikut :
- Volume pengisian
:
- Tes kebocoran tutup botol
:

4.

Tanggal : _____________
jam mulai jam selesai

PARAF
Pelaksana Supervisor

__________ __________ __________ __________

Lakukan pengisian sirup sesuai dengan spesifikasi

sebagai berikut :
- Pemerian :
- Volume per Botol
- Rentang Volume per Botol
- Tes kebocoran tutup botol

3.

WAKTU

:
:
:

Lakukan kontrol awal proses pengisian sirup oleh

Petugas IPC. (Lihat Halaman 6)
Lanjutkan proses pengisian. Selama proses pengisian,
lakukan IPC terhadap volume 6 botol dan tes
kebocoran, catat hasilnya dalam form di halaman 7.

__________ __________ __________ __________

__________ __________ __________ __________

__________ __________ __________ __________

5.

Hitung jumlah hasil pengisian, beri label identitas pada

__________ __________ __________ __________
setiap wadah.

6.

Catat hasil pengisian pada lembar rekonsiliasi di

halaman 8.

__________ __________ __________ __________

No. Dokumen

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

Revisi :

Tanggal Berlaku

Halaman

28/09/2016

6 dari 10

V. KONTROL AWAL PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan pada awal pengisian terhadap parameter berikut ini :
NO.

SPESIFIKASI

1.

Pemerian :

2.

Volume rata-rata per botol :

3.

Tes Kebocoran Tutup Botol (6 botol) :

4.

Volume individual (mL)

5.

Disetujui untuk mulai diisi :

HASIL NYATA

Tanggal :

Jam :

DIPERIKSA
OLEH

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

Revisi :

1603.001

Tanggal Berlaku

Halaman

28/09/2016

7 dari 10

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL
VI. KONTROL SELAMA PENGISIAN
Lakukan pemeriksaan selama proses pengisian terhadap parameter berikut ini :
a. Volume Pengisian
Jam
Menit

00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45

Batas Atas

61,5
61,3
61,1
60.9
60,7

Batas Bawah

60,5

b. Tes kebocoran tutup botol

Jam Pemeriksaan
Awal

Tengah

Akhir

Keterangan

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

Revisi :

1603.001

Tanggal Berlaku

Halaman

28/09/2016

8 dari 10

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL
VIII. LEMBAR REKONSILIASI SELAMA PROSES PENGOLAHAN
a. Rekonsiliasi Hasil Pengolahan
Volume liquid teoritis

Volume liquid nyata

Rekonsiliasi

Volume liquid nyata

Volume liquid teoritis

=
=
Batas hasil

mL

.
.

mL
x 100 %
x 100%
%

= 95,0 - 100,0 %

b. Rekonsiliasi Hasil Pengisian

Jumlah botol teoritis
Jumlah botol nyata

=
=

Rekonsiliasi

botol
botol

Jumlah botol nyata

x 100%
Jumlah botol teoritis

.
.

x 100%
%

Batas hasil
Catatan :
Bila hasil diluar batas, laporkan kepada Manajer Produksi untuk ditindaklanjuti.

Diperiksa oleh,

Disetujui oleh,

Supervisor Produksi

Manajer Produksi

No. Dokumen

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

Revisi :

Tanggal Berlaku

Halaman

28/09/2016

6 dari 10

VIII. EVALUASI
Lakukan pemeriksaan pada sediaan terhadap parameter berikut ini :
NO.
1.

SPESIFIKASI

HASIL NYATA

Organoleptis
Prosedur/hasil yg diharapkan

2.
3.

4.

5.

Disetujui untuk mulai diisi :

Tanggal :

Jam :

DIPERIKSA
OLEH

No. Dokumen

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

Pengganti No. :

1603.001

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL

Tanggal Berlaku
28/09/2016

VII. LABEL BERSIH DAN SEDANG PROSES

NO.

1.

RUANG PROSES/
PERALATAN
RUANG
PENIMBANGAN
ALAT
PENIMBANGAN

2.

RUANG
PENCAMPURAN
ALAT
LIQUID MIXER

3.

RUANG
PENGISIAN
ALAT
AUTO FILLING LIQUID

LABEL
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES
BERSIH
SDG PROSES

Revisi :
Halaman
9 dari 10

PT. FARMASI UNPAD

Jatinangor - Indonesia

No. Dokumen

Pengganti No. :

Revisi :

1603.001

Tanggal Berlaku

Halaman

28/09/2016

10 dari 10

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL
X. MAN HOUR PROSES PENGOLAHAN
PROSES
Penimbangan
Pencampuran
Pengisian
Total

MULAI

WAKTU
SELESAI

JUMLAH

JUMLAH
PERSONEL

MAN HOUR