Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,

Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi:
1. Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dinding dibuat dari tembok dan haya mempunyai pintu yang
dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang
berbeda;
b. Langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi;
c. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi;
d. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker
penanggung jawab; dan
e. Kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai
lain yang dikuasakan.
2. Ruang khusus sebagaimana dimaksud dalam pasal 25 ayat (1) harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dinding langit-langit terbuat dari bahan yang kuat;
b. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi;
c. Mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda;
f. Kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.
d. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab/Apotek yang ditunjuk.
3. Lemari khusus sebagaimana dimaksud dalam pasal 25 ayat (1) harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Terbuat dari bahan yang kuat;
b. Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang
berbeda;
c. Harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi
Farmasi Pemerintah;
d. Diletakkan di tempat yang aman dan tidak gterliahat oleh umum untuk
Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi
Klinik dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; dan
e. Kunci lemari khusus dikuasai oleh

Apoteker

penaggung

jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.

Penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi wajib memenuhi

Cara Produksi Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik dan/atau
standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Narkotika
Narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik
sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan
rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan.
Narkotika dibagi menjadi 3 golongan yaitu:
a. Narkotika golongan I adalah Narkotika yang digunakan utuk tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi,
serta

mempunyai

potensi

sangat

tinggi

mengakibatkan

ketergantungan. Contoh: Papaver somniferum L, Heroina.

b. Narkotika golongan II adalh Narkotika berkhasiat pengobatan
digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam
terapi/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta
mepunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh:
Metadona, Morfina.
c. Narkotika golongan III adalah Narkotika berkhasiat pengobatan dan
banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan
ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan
ketergantungan. Contoh: Kodein, Propiram.
Penyimpanan Narkotika
Apotek harus mempunyai tempat khusus yang dikunci dengan baik untuk
menyimpan.

Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

No.

28/Menkes/Per/I/1978, tempat penyimpanan narkotika di apotek harus

memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:
a. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat.
b. Harus mempunyai kunci yang kuat.
c. Dibagi dua, masing-masing dengan kunci yang berlainan; bagian
pertama dipergunakan untuk menyimpan morfin, petidin, dan garam-

garamnya serta persediaan narkotika; bagian kedua dipergunakan

untuk menyimpan narkotika lainnya yang dipakai sehari-hari.
d. Apabila tempat khusus tersebut berupa lemari berukuran kurang dari
40 80 100 cm, yang dipakai sehari-hari.
e. Lemari khusus tidak boleh digunakan untuk menyimpan barang lain
selain narkotika, kecuali ditentukan oleh Menteri Kesehatan.
f. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh penanggung jawab
atau pegawai lain yang dikuasakan.
g. Lemari khusus harus ditempatkan di tempat yang aman dan tidak
terlihat oleh umum.
Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
Narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
sistem saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas
mental dan perilaku.
Psikotropika dapat dibagi menjadi beberapa golongan, yaitu:
a. Psikotropika golongan I, yaitu psikotropika yang hanya dapat
digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam
terapi, serta mempunyai potensi sangat kuat mengakibatkan sindroma
ketergantungan. Contoh: Meskalin, Brolamfetamin.
b. Psikotropika golongan II, yaitu psikotropika yang berkhasiat
pengobatan, digunakan dalam terapi, dan/atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma
keterganutungan. Contoh: Amfetamin, Sekobarbital.
c. Psikotropika golongan III, yaitu psikotropika yang berkhasiat
pengobatan, digunakan dalam terapi, dan/atau untuk tujuan ilmu
pengetahua serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma
ketergantungan. Contoh: Amobarbital, Flunitrazepam.
d. Psikotropika golongan IV, yaitu psikotropika yang berkhasia
pengobatan dan sangat khas digunakan dalam terapi, dan/atau untuk
tujuan

ilmu

pengetahuan

serta

mempunyai

potensi

ringan

mengakibatkan ketergantungan. Contoh: Alprazolam, Diazepam.

Penyimpanan Psikotropik

Penyimpanan obat psikotropika diletakkan di lemari yang terbuat dari

kayu (atau bahan lain yang kokoh dan kuat). Lemari tersebut mempunyai
kunci (tidak harus terkunci) yang dipegang oleh Asisten Apoteker sebagai
penanggung jawab yang diberi kuasa oleh APA.
Prekursor
Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses
produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk
jadi
yang
mengandung
ephedrin,
pseudoephedrin,
noreephedrin/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau
Potasium permanganat.
Golongan dan Jenis Prekursor
No
Tabel I
Tabel II
1
Acetic Anhydride
Acetone
2
N-Acetylanthranilic Acid
Anthranilic Acid
3
Ephedrine
Ethyl Ether
4
Ergometrine
Hydrochloric Acid
5
Ergotamine
Methyl Ethyl Ketone
6
Isosafrole
Phenylacetic Acid
7
Lysergic Acid
Piperidine
8
3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone
Sulphuric Acid
9
Norephedrine
Toluene
10 1-Phenyl-2-Propanone
11 Piperonal
12 Potassium Permanganat
13 Pseudoephedrine
14 Safrole
Penyimpanan Prekursor Farmasi di Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI
Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi.
a. Prekursor farmasi baik yang masih dalam status karantina maupun
sudah diluluskan, wajib disimpan dalam gudang yang aman, terpisah
dari penyimpanan bahan obat lain, diberi penandaan yang jelas,
terkunci serta mempunyai penanggung jawab yang ditunjuk.

Khusus untuk obat yang mengandung Prekursor farmasi disimpan di

gudang yang sama berdasarkan analisis resiko masing-masing Industri
Farmasi.
b. Produk antara dan produk ruahan diatur dengan cara yang ssama
sebagaimana dengan yang tercantum pada (a).
c. Memisahkan dan menyimpan dengan aman serta terkunci selama
proses investigasi dan/atau sebelum dimusnahkan terhadap:
1) Prekursor farmasi yang ditolak, rusak dan kadaluwarsa;
2) Sampel pertinggal Prekursor farmasi yang kadaluwarsa;
3) Obat yang mengandung Prekursor farmasi berupa obat kembalian,
obat hasil penarikan, dan obat kadaluwarsa:
4) Obat yang mengandung Prekursor farmasi yang dibatalkan
persetujuan izin edarnya.
Prekursor farmasi dan/atau Obat yang mengandung Prekursor farmasi
tersebut diberi identitas yang jelas dan disimpan dalam gudang obat
kembalian namun terpisah dari produk lain.
d. Melakukan stock opname bahan obat secara berkala sekurangkurangnya 1 (satu) bulan sekali sedangkan produk antara, produk
ruahan serta obat yang mengandung Prekursor farmasi sekurangkurangnya 6 (enam) bulan sekali.
e. Melakukan pencatatan dan investigasi apabila terdapat selisih stok saat
stok opname untuk mendapat akar permasalahan dan dilakukan
tindakan perbaikan dan pencegahan serta dilaporkan ke Badan POM.
f. Membatasi akses personil ke gudang untuk menghindari personil yang
tidak berkepentingan.
Penyimpanan Prekursor Farmasi di Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI
Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi.
a. Prekursor farmasi wajib disimpan di tempat yang aman, terpisah dari
penyimpanan bahan obat lain, terkunci serta personil khusus yang
ditunjuk sebelum didistribusikan kepada industri farmasi pengguna
akhir.

b. Khusus untuk obat mengandung Prekursor farmasi disimpan di tempat

yang aman berdasarkan analisis risiko masing-masing PBF.
c. Memisahkan dan menyimpan dengan aman serta memberi status yang
jelas terhadap:
1) Obat mengandung Prekursor farmasi hasil penarikan kembali
(recall);
2) Obat yang telah kadaluwarsa;
3) Obat rusak; dan
4) Obat kembalian.
Sebelum dilakukan investigasi dan pemusnahan atau dikembalikan ke
Industri Farmasi.
d. Melakukan stock opname obaat yang mengandung Prekursor farmasi
secara berkala sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan sekali.
e. Melakukan pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock
opname dan mendokumentasikan hasilnya.
f. Membatasi akses personil ke gudang untuk menghindari personil yang
tidaka berkepentingan.
Penyimpanan Prekursor Farmasi di Apotek
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI
Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi.
a. Obat mengandung Prekursor farmasi disimpan di tempat yang aman
berdasarkan analisis risiko masing-masing Apotek.
b. Apabila memiliki obat mengandung Prekursor farmasi yang disimpan
tidak dalam wadah asli, maka wadah harus dilengkapi dengan
identitas obat meliputi nama, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi
dan jenis kemasan, nomor bets,, tanggal kadaluwarsa, dan nama
produsen.
c. Memisahkan dan menyimpan dengan aman obat mengandung
Prekursor farmasi yang:
1) Rusak;
2) Kadaluwarsa; dan
3) Izin edarnya dibatalkan
Sebelum dimusnahkan atau dikembalikan ke Industri Farmasi atau
PBF.

d. Melakukan stock opname obaat yang mengandung Prekursor farmasi

secara berkala sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan sekali.
e. Melakukan pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock
opname dan mendokumentasikan hasil investigasi.

Penyimpanan Prekursor Farmasi di Instalasi Farmasi Rumah Sakit

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI
Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi.
a. Obat mengandung Prekursor farmasi disimpan di tempat yang aman
berdasarkan analisis risiko masing-masing Instalasi Farmasi Rumah
Sakit.
b. Apabila memiliki obat mengandung Prekursor farmasi yang disimpan
tidak dalam wadah asli, maka wadah harus dilengkapi dengan
identitas obat meliputi nama, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi
dan jenis kemasan, nomor bets,, tanggal kadaluwarsa, dan nama
produsen.
c. Memisahkan dan menyimpan dengan aman obat mengandung
Prekursor farmasi yang:
1) Rusak;
2) Kadaluwarsa; dan
3) Izin edarnya dibatalkan
Sebelum dimusnahkan atau dikembalikan ke Industri Farmasi atau
PBF pengirim.
d. Melakukan stock opname obaat yang mengandung Prekursor farmasi
secara berkala sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan sekali dan
mendokumentasikannya.
e. Melakukan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi.
Penyimpanan Prekursor Farmasi di Toko Obat Berizin

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI

Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi.
a. Obat mengandung Prekursor farmasi disimpan di tempat yang aman
berdasarkan manajemen risiko masing-masing Toko Obat Berizin.
b. Apabila memiliki obat mengandung Prekursor farmasi yang disimpan
tidak dalam wadah asli, maka wadah harus dilengkapi dengan
identitas obat meliputi nama, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi
dan jenis kemasan, nomor bets,, tanggal kadaluwarsa, dan nama
produsen.
c. Memisahkan dan menyimpan dengan aman obat mengandung
Prekursor farmasi yang:
1) Rusak;
2) Kadaluwarsa; dan
3) Izin edarnya dibatalkan
Sebelum dikembalikan ke Industri Farmasi atau PBF.
d. Melakukan stock opname obaat yang mengandung Prekursor farmasi
secara berkala sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan sekali.
4) Melakukan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi.