bungkus pelindung barang dagangan. Dengan kata lain, kemasan adalah wadah
atau tempat yang terbuat dari timah, kayu, kertas, gelas, besi, plastik, selulosa
transparan, kain, karton, atau material lainnya, yang digunakan untuk
penyampaian barang dari produsen ke konsumen.
pengemasan berfungsi untuk menempatkan suatu hasil pengolahan atau
produk industri agar mempunyai bentuk-bentuk yang memudahkan dalam
penyimpanan, pengangkutan dan distribusi. Dari segi promosi wadah atau
pembungkus berfungsi sebagai perangsang atau daya tarik pembeli. Karena itu
bentuk, warna dan dekorasi dari kemasan perlu diperhatikan dalam
perencanaannya.
2. Jenis kemasan
1. Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk, sehingga bisa
saja terjadi migrasi komponen bahan kemasan ke produk yang berpengaruh terhadap kualitas
produk.
2. Kemasan sekunder adalah kemasan lapis kedua setelah kemasan primer, dengan tujuan untuk
lebih memberikan perlindungan kepada produk.
3. Kemasan tersier adalah kemasan lapis ketiga setelah kemasan sekunder, dengan tujuan untuk
memudahkan proses transportasi agar lebih praktis dan efisien. Kemasan tersier bisa berupa
kotak karton atau peti kayu.
1. Kemasan aseptik adalah kemasan yang dapat melindungi produk dari berbagai kontaminasi
lingkungan luar. Pengemasan jenis ini biasanya dipakai pada bahan pangan yang diproses
dengan teknik sterilisasi.
2. Kemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi, sehingga masa simpan produk umumnya
relatif lebih rendah. Untuk memperpanjang masa simpan, produk dapat ditambahkan gula,
garam atau dikeringkan hingga kadar air tertentu.
Berdasarkan bahannya, kemasan dapat dibedakan atas kemasan kertas, karton, plastik,
aluminium foil, logam, gelas dan Styrofoam. Masing-masing kemasan tersebut
memiliki keunggulan dan kelemahan, serta hanya cocok untuk jenis produk tertentu.
Wadah tertutup baik harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan
mencegah
hilangnya
isi
selama
penanganan,
pengangkutan,
penyimpanan,
dan
pendistribusian.
4. Wadah tertutup rapat harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat,
atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat
kembali. Wadah ini dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
5. Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi.
6. Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat yang dimasukkan untuk digunakan
sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau
pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah
tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan
identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor batch, dan tanggal kadaluwarsa.
7. Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara
parenteral. Contoh : ampul
8. Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara
parenteral dalam dosis tunggal, tetapi langsung dari wadah.
9. Wadah satuan ganda adalah wadah yang memungkinkan isinya dapat diambil beberapa kali
tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu, atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut. Contoh : obat tetes mata
10. Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara
parenteral. Contoh : vial
Bahan-bahan yang dipilih harus mempunyai kriteria sebagai berikut :
1. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
2. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah
3. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang akan
mempengaruhi penampilan dan bau produk.
4. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
5. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah
dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah
serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
6. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik.
2. Bahan Pengemas
2.1 Wadah Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki beberapa
keuntungan. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan
yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat
dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat
digunakan kembali.
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan
dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk
pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang
paling higienis karena wadah akan sering dibuka berulang ulang oleh konsumen, dimana
tangannya tidak selalu bersih.
a. Komposisi gelas
Gelas terutama tersusun dari pasir, soda abu, batu kapur, dan cullet. Pasir adalah silica
yang hamper murni, soda abu adalah natriumkarbonat, dan batu kapur adalah kalsium
karbonat. Cullet adalah pecahan gelas yang dicampur dengan batch pembuatan dan berfungsi
sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran. Komposisi gelas bervariasi, dan biasanya
diatur untuk tujuan-tujuan tertentu. Kation-kation yang paling umum didapatkan dalam bahan
gelas farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zin
dan barium. Satu-satunya anion yang paling penting adalah oksigen.
b. Pembuatan Gelas
Dalam produksi gelas ada empat dasar pembuatan, diantaranya : meniup, menarik,
menekan, dn menuang. Peniupan menggunakan udara yang ditekan untuk membentuk cairan
gelas kedalam ruang cetakan dari logam. Pada penarikan, cairan gelas ditarik melalui
gulungan atau cetakan yang member bentuk pada gelas yang lunak. Dalam penekanan
digunakan kekuatan mekanik untuk menekan caira gelas pada sisis cetakan. Cara menuang
menggunakan kekuatan grafitasi atau sentrifugasi yang menyebabkan cairan erbentuk dalam
ruang cetakan.
Gelas Berwarna-Perlindungan terhadap Cahaya
Wadah gelas untuk obat umumnya terdapat sebagai gelas jernih tidak berwarna atau
berwarna amber. Untuk tujuan dekoratif, warna-warna kusus seperti biru, hijau zamrud, dan
kunig opal dapat diperoleh dari pengusaha gelas. Hanya gelas berwarna amber dan merah
yang efektif untuk melindungi isi botol dari pengaruh cahaya matahari dengan menyaring
keluar sinar ultra violet yang berbahaya. Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya
harus memberikan perlindungan terhadap cahaya engan kekuatan 2900 samapai 4500
amstrong. Gelas amber memenuhi spesifikasi ini, tetapi oksida besi yang ditambahkan dapat
lepas dan masuk ke dalam obat.
Gelas untuk Obat
USP dan NF menguraikan tipe gelas dan memberikan pengujian gelas yang
diserbukkan dan pengaruh air terhadap gelas untuk mengevaluasi ketahanan kimiawi gelas.
Pengujian yang diserbukkan dilakukan terhadap butir-butir yang hancur dengan ukuran
tertentu, dan pegujian pengaruh air terhadap gelas hanya dikerjakan terhadap gelas tipe II
yang telah dipaparkan pada uap sulfur diosida.
Tipe I- Gelas Borosilikat
Pada gelas yang paling resisten ini, sebagian besar alkali dan kation tanah diganti
dengan boron dan alumunium serta zink. Penambahan boron kurang lebih 6 % untuk
membentuk gelas borosilikat tipe I mengurangi proses pelepasannya, sehinga hanya 0,5
bagian per sejuta yang terlarut dalam waktu satu tahun.
Tipe II- Gelas natrium Karbonat yang Diolah
Bila alat gelas disimpan beberapa bulan lamanya, terutama dalam atmosfer yang
lembab atau dengan variasi temperature yang ekstrem, pembasahan permukaan oleh uap air
yang terkondensasi mengakibatkan terlarutnya garam-garam dan gelas. Wadah tipe II dibuat
dari gelas natrium karbonat yang ada dalam prdagangan dan telah didealkalisasi atau diolah
sehingga alkali dipermukaannya hilang. Pengolahan dengan sulfur menetralkan alkali oksida
pada permukaan, sehingga menyebabkan gelas lebih tahan terhadap bahan kimia.
Tipe III- Gelas natrium Karbonat Biasa
Wadah-wadah tidak diolah dulu dan dibuat dari gelas natrium karbonat yang ada
dalam perdagangan dengan ketahanan terhadap bahan kimia yang sedang atau lebih dari
sedang.
Tipe IV- Gelas natrium Karbonat untuk Penggunaan Umum
Wadah-wadah terbuat dari natrium karbonat dipasok untuk produk non-parental yang
dimaksud untuk pemakaian topical atau oral.
c.
1.
Alat:
Spektrofotometer dengan kepekaan dan ketelitian yang sesuai untuk
pengukuran jumlah cahaya yang ditransmisi oleh wadah sediaan farmasi yang
terbuat dari bahan gelas.
Wadah Plastik
Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi
maupun produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut:
1. Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara
signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik
2. Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi
stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas
Terdapat dua jenis plastik yang digunakan dalam pengemasan sediaan parenteral,
yaitu :
1. Termoset, yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat dilelehkan sehingga
tidak dapat dibentuk ulang. Plastik termoset digunakan untuk membuat penutup wadah gelas
atau logam.
2. Termoplastik, yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan akan mengeras jika
didinginkan. Dengan kata lain, termoplastik adalah jenis plastik yang dapat dibentuk ulang
dengan proses pemanasan. Polimer termoplastik digunakan dalam pembuatan berbagai jenis
wadah sediaan farmasi.
Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut :
penggunaan plastik untuk kemasan juga memiliki berbagai kerugian, antara lain sebagai
berikut :
Kurang inert dibandingkan gelas tipe I
Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa
kimia
Beberapa plastik sangat sensitif terhadap panas
Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas
Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel
Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas
Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas dapat tertarik
Beberapa jenis kemasan plastik :
a.
Polietilen
Polietilen dengan kerapatan tinggi adalah bahan yang paling banyak digunakan untuk
wadah-wadah bagi industri farmasi. Kebanyakan pelarut tidak merusak polietilen, dan tidak
dipengaruhi oleh asam dan alkali kuat.
b.
Polipropilen
Polipropilen belakangan ini menjadi populer karena mempinyai banyak sifat yang
lebih baik dari polietilen, dengan satu kekurangan besar yang dapat dikurangi atau
dihilangkan. Polypropylene memiliki daya rentang yang tinggi yang mampu menahan
tekanan. Daya rentang yang tinggi, dalam hubungannya dengan titik leleh yang tinggi pula
yaitu 165C, sangat penting untuk manufaktur LVP karena wadah yang dibuat dari
polypropylene memiliki kemapuan untuk menahan temperatur tinggi pada proses sterilisasi
tanpa terurai. Polimer ini memiliki resistensi yang baik hampir terhadap semua jenis bahan
kimia, termasuk asam kuat, alkali kuat, dan kebanyakan bahan organik.
c.
Copolymer
Kopolimer dari ethylene dan propylene telah banyak digunakan sebagai wadah
sediaan LVP. Dalam kenyataannya, polypropylene dan kopolimer dari etilen-propilen
merupakan polyolefins yang paling banyak digunakan sebagai wadah LVP.
d.
Polivinil Klorida
Botol-botol polivinil klorida yang jernih dan kaku mengatasi kekurangan dari
polietilen. Dalam keadaan normal polivinil klorida tampak sejernih kristal dan kaku, tetapi
mempunyai resistensi yang buruk terhadap benturan. Dapat dibuat lunak dengan bahan
plastisator. Berbagai stabilisator, antioksidan, pelincir atau zat pewarna dapat ditambahkan.
Tidak boleh dipanaskan berlebihan karena akan mulai terurai pada temperatur 280F, dan
hasil penguraiannya sangat merusak.
e.
Polistiren
Polistiren serba guna adalah plastik yang kaku dan sejernih kristal. Polistiren telah
digunakan oleh ahli farmasi selama bertahun-tahun sebagai wadah untuk bentuk sediaan
padat, karena relatif murah. Dewasa ini, polistiren tidak dipakai untuk produk cairan.
f.
Nilon (Polimida)
Nilon dibuat dari asam bermartabat dua dikombinasi dengan diamina. Karena ada
banyak asam bermartabat dua dan banyak amina yang berbeda, maka terdapat banyak ragam
nilon tipe asam dan amina yang dinyatakan oleh nomor pengenal
g.
Polikarbonat
Polikarbonat dapat dibuat menjadi wadah yang jernih transparan. Bahan yang relatif
mahal ini mempunyaai banyak keuntungan salah satunya adalah dapat disterilkan berulang
kali.
Karet
Bahan untuk vulkanisir
Akselerator
Bahan pengisi untuk memperpanjang
Bahan pengisi untuk memperkuat
Bahan pelunak
Antioksidan
Zat pigmen
Komponen-komponen tertentu, lilin
Komponen polimer utamanya adalah elastomer. Tutup elastomerik dapat
berasal dari bahan alam atau sintetis. Sifat tutup elastomerik tidak hanya
bergantung pada bahan-bahan di atas, tetapi juga pada prosedur pembuatan
seperti
pencampuran,
penggilingan,
bahan
pengabu
yang
digunakan,
a. Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.
b. Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher bagian dalam vial atau
dinding-dinding bagian dalam syringe hipodermik. Bahan lain seperti gelas, logam tak
memiliki kemampuan ini.
c. Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat melewatkan jarum
suntik tanpa membuatnya menjadi tumpul.
d. Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat kembali dengan
cepat setelah jarum ditarik.
e. Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang mencapai ke
dalam larutan injeksi.
f. Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi
g. Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat yang
sensitif terhadap air)
Sumbat karet tidak boleh mengabsorpsi bahan aktif, pengawet antibakteri dan bahan
lainnya atau bahan karet tidak boleh mengekstraksi larutan karena alasan berikut;
(1)
(2)
(3)
(4)
2. Tutup univial
Zat aktif yang tidak stabil dalam bentuk larutan berada dalam bentuk kering sampai
pada saat akan digunakan.
terhadap
radiasi
(radiation
resistance)
adalah
dalam
formulasi, yaitu :
Vulcanizing agent
Merupakan senyawa kimia yang digunakan untuk mentautsilangkan (cross-link) rantai
elastomer sehingga terbentuk jaringan tiga dimensi sehingga terbentuk formulasi karet
dengan sifat fisika dan kimia yang diinginkan. Istilah vulcanizing digunakan untuk
menunjukkan bahwa pada proses ini dibutuhkan panas.
Akselerator
Aktivator
Antioksidan-antiozon
Plasticizer- lubrikan
Senyawa ini digunakan dalam formulasi karet sebagai bahan pembantu dalam pembuatan
karet, sebagai pelunak pada karet yang telah divulkanisir atau sebagai pelicin tutup.
Contohnya yaitu parafin wax, minyak silikon, minyak parafin, minyak naftenat
(Naphtenic oil), ftalat, dan fosfat organik.
Pengisi
Karet adapt diformulasikan tanpa pengisi. Jika demikian maka hasilnya disebut karet gum
yang bersifat tembus pandang, misalnya untuk pembuatan dot bayi.
Pigmen
Pigmen biasanya berupa garam anorganik dan oksida, karbon hitam, atau pewarna organik,
yang digunakan untuk tujuan estetika atau fungsional
2.5 Tutup Plastik
a. Resin Thermosetting
Resin plastik thermosetting jenis fenol banyak digunakan pada tutup yang beruliran.
Plastik thermosetting mula-mula menjadi lembek pada pemanasan dan kemudian pulih lalu
mengering pada keadaan akhir.
b. Resin termoplastis
Sejak jenis ini diperkenalkan, maka termoplastik menjadi luas pemakaiannya pada
pabrik sebagai tutup wadah. Polistiren, polietilen, dan polipropilen adalah bahan-bahan yang
dipakai pada 90% atau lebih dari semua tutup yang termoplastis.
a) Kemasan Metal
Penggunaan pengemas metal dalam farmasi relatif terbatas, akan tetapi bentuk dan
sifat tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan metal sukar diganti dengan
kemasan lain. Kontener metal digunakan terutama bila diperlukan kekuatan dan sifat
dapat dikempa dari material kemasan, yang merupakan reaktifitas terhadap bermacam gas
dan bahan kimia.
Tiga metal yang biasa digunakan untuk kemasan farmasi ialah timah, aluminium,
dan baja. Timah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan cara
electroplating menjadi bentuk lembaran baja untuk meningkatkan resistensi terhadap
korosi dan untuk memfasilitasi penyolderan. Sebaliknya aluminium digunakan dalam
bentuk murni sebagai foil. Aluminium foilsering digunakan sebagai lapisan impermeable
dalam laminat multilapis yang dapat menyertakn pula kertas dan plastik. Foil aluminium
dapat dibentuk menjadi kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau
laminat.
Metal memberikan sejumlah keuntungan dibandingkan dengan bahan pengemas
lain. Seperti gelas, metal haampir secara total imepermeabel terhadap gas dan air. Sebagai
tambaha, kontener metal sangat kuat dan tahan remuk. Untuk aplikasi yang memerlukan
pengempaan seperti tube kolapsibel, metal memberikan kemudahan dalam pembuatan
dan penggunaan.
Kekurangan utama dari kemasan metal terikat dengan biaya dan kontrol kualitas.
Metal lebih mahal harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat
dimanfaatkan. Untuk bentuk foil (lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan cacat
dikarenakan adanya lubang halus yang terbentuk selama proses pembuatan sehingga
sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai penghalang (terutama pada foil yang sangat
tipis). Produk obat harus selalu dipantau sehingga tidak ada cacat kemasan yang dapat
mengganggu, terutama pada obat oftalmik. Seperti pada polimerisasi kebanyakan plastik,
metal dapat pula diberi atau dicampur logam untuk meningkatan karakteristiknya sebagai
pengemas, atau tabung disalut dengan resin. Sampai saat ini USP belum memberikan
persyaratan pengujian untuk pengemas logam.
b) Kemasan Elastik (Karet)
Elastik( elastomer) pada bidang farmaseti, terutama digunakan sebagai material
tutup untuk botol infus dan botol tembusan serta material slang (juga untuk terpi infus).
Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik, padat, didominasi oleh
polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis.
3. Uji Kebocoran
Pengujian keutuhan kemasan merupakan hal yang kritis. Hal ini karena berhubungan
dengan keamanan dan kualitas produk.
a. Test elektrolit, digunakan untuk mengetahui kerusakan yang berhubungan dengan kebocoran
kemasan, test ini menggunakan larutan elektrolit, bila terjadi kebocoran maka akan terjadi
arus listrik.
b. Test tekanan, digunakan untuk mendeteksi kebocoran dari kemasan, dalam test ini, gas
diinjeksikan ke dalam kemasan yang telah dicelup dalam air. Injeksi gas dilakukan dengan
pompa. Bila terjadi kebocoran maka terjadi gelembung dalam air.
c. Test mikrobiologi, digunakan untuk mendeteksi adanya kontaminasi dari mikroba dalam
kemasan. Test ini juga digunakan untuk menguji efektifitas sterilan yang digunakan.
DAFTAR PUSTAKA