(Pembahasan)

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dibangun atas 8 (delapan) prinsip. Kedelapan prinsip yang merupakan ruh dari
standar ISO 9001:2008 ini dituangkan dalam bentuk klausul-klausul (persyaratan) sistem manajemen mutu ISO 9001:2008
yang juga berjumlah 8 (delapan) klausul. Kedelapan prinsip itu adalah:
1. Fokus Pada Pelanggan
Keberlangsungan suatu perusahaan sangatlah bergantung kepada pelanggannya. Oleh karena itu, pelanggan menjadi
salah satu fokus penting yang harus diperhatikan. Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008
diharuskan memiliki strategi khusus untuk teruse menerus memantau kepuasan pelanggan. Beberapa hal yang harus
dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan

Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.

Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh tingkatan organisasi.

Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti hasilnya.

Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak berkepentingan lainnya
(seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan).

2. Kepemimpinan
Pemimpin merupakan elemen terpenting di dalam suatu organisasi. Keberhasilan suatu
organisasi biasanya dimulai dari kecakapan pemimpin dalam memaksimalkan potensi sumber
daya yang dimilikinya. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait dengan prinsip ini adalah:

Memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemilik, karyawan, pemasok,
pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan.

Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi.

Menetapkan tujuan dan target yang SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Realistic, Time Target)

Menyediakan Sumberdaya yang diperlukan baik Sumber daya manusia atau assset.

Memberikan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan

3. Keterlibatan Karyawan
Sebaik apapun strategi yang ditetapkan pihak manajemen tidak akan ada gunanya bila tidak
diamini oleh seluruh karyawan yang ada di organisasi. Oleh karena itu, peran aktif dari
karyawan sangat dibutuhkan untuk keberhasilan implementasi sistem manajemen mutu.
Beberapa hal yang harus dilakukan untuk prinsip ini adalah:

Setiap karyawan harus memahami pentingnya kontribusi dan peran mereka dalam organisasi.

Setiap karyawan harus mengidentifikasi hambatan terhadap kinerja mereka.

Setiap karyawan harus memahami tugas dan tanggung jawab mereka.

Setiap karyawan harus secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan kompetensi, pengetahuan dan
pengalaman.

Setiap karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman.

4. Pendekatan Proses
Sebuah hasil yang hendak dicapai akan lebih efisien diraih ketika kegiatan-kegiatan dan
sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu kesatuan proses yang tidak dapat dipisahkan. Ini juga
berarti bahwa yang terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah proses
bukan hasil. Artinya, target yang tidak tercapai bukanlah masalah majour yang tidak dapat
dimaafkan selama kegagalan tersebut dianalisis dan dilakukan perbaikan ke depannya.
Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
 Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang diinginkan.

Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola kegiatan kunci (utama) organisasi.

Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.

Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di dalam organisasi.

Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang akan meningkatkan kegiatan
kunci dari organisasi.

Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan, pemasok dan pihak berkepentingan
lainnya.

5. Pendekatan Sistem Pada Manajemen

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem memberikan kontribusi pada
efektifitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan organisasi. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini:

Penataan sistem untuk mencapai tujuan organisasi dengan cara yang paling efektif dan efisien.

Memahami keterkaitan antara proses-proses dalam suatu sistem.

Menyelaraskan dan mengintegrasikan proses-proses yang ada.

Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang diperlukan untuk mencapai
tujuan bersama dan dengan demikian mengurangi hambatan lintas-fungsional.

Memahami kemampuan organisasi dan menetapkan kendala sumber daya sebelum mengambil tindakan.

Terus meningkatkan sistem melalui pengukuran dan evaluasi.

6. Perbaikan yang terus menerus

Perbaikan berkesinambungan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi tujuan tetap organisasi. Ini juga berarti
bahwa organisasi tidak boleh puas terhadap hasil yang dicapai. Harus selalu ada peningkatan performa dari tahun ke tahun.
Beberapa hal yang harus dilakukan tekait prinsip ini adalah:

Secara periodik melakukan pemeriksaan sistem seperti menjalankan kegiatan inetranal audit

Secara periodik mengadakan rapat khusus yang membahas masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen
mutu (biasa disebut rapat tinjauan manajemen).

7. Pendekatan Faktual pada Pengambilan Keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusa didasarkan pada analisis data dan informasi yang benar. Hal yang harus dilakukan
terkait prinsip ini adalah:

Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat diandalkan.

Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya.

Menganalisis data dan informasi menggunakan metode yang valid.

Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan pada analisis faktual, seimbang dengan pengalaman
dan intuisi.

8. Hubungan yang Saling Menguntungkan dengan Pemasok

Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan hubungan yang saling menguntungkan dan meningkatkan
kemampuan keduanya untuk mencapai target. Mutu produk atau jasa yang diberikan oleh pihak ketiga (vendor, rekanan,
supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir produk (barang maupun jasa) suatu organisasi. Oleh karena itu, memantau
kinerja pemasok merupakan hal yang sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Hal yang harus
dilakukan terkait prinsip ini adalah:
 Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang.

Melakukan seleksi dan evaluasi terhadap semua pemasok produk (barang / jasa) yang mempengaruhi hasil akhir
produk (barang/jasa) organisai.

Demikianlah 8 (delapan) prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 yang menjadi dasar-dasar penerapan ISO
9001:2008. 8 prinsip ini bagaikan Pancasila sedangkan 8 klausulnya merupakan Undang-undang dasarnya

Berikut ini adalah klausul / persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISo 9001:2008

Klausul 1 Ruang Lingkup

1.1 Umum

1.2 Penerapan

Klausul 2 Acuan Standard

Klausul 3 Istilah dan Definisi

Klausul 1 3 hanya bersifat sebagai pengantar standar ISO 9001:2008. Dalam 3 klausul ini, belum ada pesyaratan yang
harus dijalankan. Hanya saja, Klausul 1.2 menjelaskan bahwa klausul 4-8 wajib untuk diterapkan secara penuh kecuali
klausul 7, maka salah satu atau lebih Sub Klausul boleh tidak diterapkan bila memang tidak terdapat proses atau kegiatan
di organisasi anda yang berkaitan dengan klausul tersebut.

Klausul 4 Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

4.2.2 Manual Mutu

4.2.3 Pengendalian Dokumen

4.2.4 Pengendalian Rekaman

Klausul 4 secara umum berisi tentang persyaratan umum yang mencakup semua persyaratan yang ada pada klausul-
klausul selanjutnya. Penekanan klausul 4 adalah, sebagai konsekuensi penerapan ISO 9001:2008 maka anda diwajibkan
memiliki dokumen-dokumen tertulis seperti Manual Mutu, Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, 6 Prosedur Wajib, prosedur kerja
bagian / divisi / departemen, instruksi kerja (bila diperlukan), rekaman mutu (form dan semua hal yang digunakan sebagai
bukti pelaksanaan suatu kegiatan) yang dipersyaratkan oleh ISO 9001, dan rekaman mutu yang berkaitan dengan kegiatan
operasional organisasi anda.

Anda juga diminta untuk mengendalikan dokumen dan form / catatan mutu / rekaman mutu termasuk tata cara penetapan
atau pengesahan, revisi, distribusi, penyimpanan dan cara pemusnahannya.

Klausul 5 Tanggungjawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Fokus Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

5.5 Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggungjawab dan Wewenang

5.5.2 Wakil Manajemen

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

5.6.2 Masukan Tinjauan

5.6.3 Keluaran Tinjauan

Klausul 5 berisi beberapa hal yang harus dilakukan oleh Top Manajemen seperti penetapan struktur organisasi, job
description, penetapan sasaran mutu (quality objective), penunjukkanmanagement representative (perwakilan manajemen),
dan pelaksanaan salah satu dari dua kegiatan yang harus dijalankan secara rutin dalam periode waktu tertentu: Rapat
Tinjauan Manajemen. Klausul 5.6.2 berisi tentang 7 agenda yang wajib dibahas dalam rapat tinjauan manajemen yang
pelaksanaannya bisa enam bulan sekali atau setahun sekali tergantung kebijakan perusahaan.

Klausul 6 Manajemen Sumberdaya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan Kerja

Klausul 6 secara umum berisi persyaratn yang berkaitan dengan pekerjaan HRD dan GA yakni seputar kepegawaian dan
Sarana dan Prasarana. Anda diminta untuk menetapkan kompetensi, mengadakan seleksi dan evaluasi karyawan,
mengadakan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan, serta mengelola sarana dan prasarana organisasi anda.

Klausul 7 Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

7.2 Proses Terkait Pelnggan

7.2.1 Penetapan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk

7.2.2 Tinjauan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan

7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan

7.3.7 Perubahan Desain dan Pengembangan

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian

7.4.3 Verifikasi Produk Yang Dibeli

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

7.5.4 Barang Milik Pelanggan

7.5.5 Penjagaan Produk

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

Klausul 7 berisi beberapa persyaratan ISO yang berkaitan dengan realisasi produk dan jasa mulai dari kontrak atau
kesepakatan dengan pelanggan sampai produk atau jasa sampai ke tangan pelanggan. Bila diurutkan, klausul 7 ini
mengatur mulai dari tinjauan order, perencanaan (schedule), pembelian raw material atau jasa pendukung, pelaksanaan
produksi atau pemberian jasa, penyimpanan, pengiriman, sampai barang / jasa diterima oleh pelanggan.

Klausul 7 ini mengatur beberapa divisi yang lazim ditemukan di suatu organisasi seperti Marketing, Purchasing, PPIC,
Produksi, Gudang, QC, QA, dll. Sebagai contoh, untuk divisi marketing, Anda diminta untuk memantau kepuasan pelanggan
(dengan cara survey kepuasan pelanggan) dan menangani keluhan pelanggan; setiap keluhan harus dicatat, ditindaklanjti,
dianalisis dan diberikan solusi perbaikan dan pencegahannya di masa mendatang.

Sebagaimana dijelaskan pada klausul 1.2, bila ada salah satu sub klausul yang tidak applicable, maka boleh dikecualikan
atau diabaikan. Contohnya, orgnisasi yang bergerak dibidang penjualan (distributor) tentu hanya menjual produk dari
produsen lain dan tidak melakukan pengembangan produk (Research and Development), sehingga tidak perlu menerapkan
Klausul 7.3 tentang Desain dan Pengembangan.

Klausul 8 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan

8.1 Sistem Manajemen Mutu

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

 8.2.2 Audit Internal

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian Produk

8.4 Analisis Data

8.5 Peningkatan

8.5.1 Peningkatan berkelanjutan

8.5.2 Tindakan Koreksi

8.5.3 Tindakan perbaikan

8.5.4 Tindakan Pencegahan

Klausul 8 seluruhnya berisi tentang Analisis proses secara keseluruhan. Klausul ini berisi ketentuan empat dari enam
prosedur wajib yang harus dibuat yaitu: prosedur Audit Internal (8.2.2), Prosedur Pengendalian Produk / Jasa Tidak Sesuai
(8.3), Prosedur Tindakan Perbaikan (8.5.3) dan Prosedur Tindakan Pencegahan (8.5.4).

Secara umum dapat dinyatakan bahwa Klausul 8 menuntut anda untuk terus menerus melakukan perbaikan dengan cara;
menganalisis demua data masukkan (survey kepuasan pelanggan, keluhan pelangggan, produk reject, kesalahan kerja, dll)
termasuk melaksanakan kegiatan audit internal dalam periode waktu tertentu dengan tujuan memastikan kesesuaian antara
penerapan dengan Standar ISO 9001:2008 dan prosedur atau kebijakan yang telah ditetapkan oleh perusahaan.

Pengertian ISO 9001

Sejarah ISO 9001:2008 (latar belakang)

Dikeluarkan oleh International Organization for Standardization

(ISO) , berkedudukan di Genewa, Swiss.

ISO 9001:2008 disusun oleh Technical Committee (TC) 176.

Dikeluarkan pertama kali pada tahun 1987.

o Telah mengalami perubahan / revisi sebanyak dua kali yaitu

pada tahun 1994 dan 2008.

Diadopsi oleh serluruh negara anggota ISO menjadi standar pada

masing-masing negara tersebut

Keluarga ISO 9000

ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu

Dasar Acuan dan Kosa Kata

ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu Persyaratan

 ISO 9004 Sistem Manajemen Mutu
Panduan untuk Peningkatan Kinerja

ISO 19011 Panduan untuk Audit Sistem Manajemen Mutu dan

Lingkungan

Pada dasarnya ISO 9001 satu ini adalah suatu standard bagi organisasi
untuk dapat mencapai kepuasan pelanggan sehingga pada akhirnya bisnis
organisasi tersebut bisa berjalan secara berkesinambungan.

Manfaat Penerapan sistem manajemen Mutu ISO

9001:2008

Untuk menetapkan standar dan membakukan proses kerja serta

penanggung jawabnya

Untuk memastikan standar kerja tetap pada

perusahaan, bukan pada individukaryawannya

Untuk memastikan proses tetap berkelanjutan, walaupun ada

perubahan personel

Sebagai alat bantu training untuk karyawan baru

Untuk menghindari perubahan tanpa adanya pemberitahuan

Sebagai referensi dan bukti tertulis yang standar sehingga proses bisa
diaudit

Bisa digunakan untuk pengembangan organisasi

Memenuhi kebutuhan pasar

kira kira bagaimana kondisi organisasi apabila tidak

menjalankan sistem manajemen Mutu ini ?

Tidak ada instruksi kerja / informasi tertulis

Instruksi kerja tidak ditaati

Tidak ada record (rekaman)

Record sukar ditemukan

Dokumen-dokumen tidak terkontrol

Melakukan perubahan yang bukan wewenangnya

Peralatan inspeksi tidak dikalibrasi

 Meletakan barang tidak pada tempatnya

Status barang tidak jelas

Komplain Pelanggan tidak ditangani sampai tuntas

Target dan sasaran perusahaan tidak jelas

tidak ada improvement dan efisiensi

Manfaat Penerapan ISO 9001:2015

Sertifikasi ISO 9001 akan memberikan manfaat maksimal kepada organisasi Anda jika organisasi
anda menjalankan ISO 9001 dengan cara yang benar dan praktis. dengan implementasi yang
benar Ini, akan memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang diadopsi, bekerja untuk
meningkatkan bisnis dan bukan hanya satu set prosedur yang disimpan dan dipajang saja, dan
dipakai pada saat ada audit.

Dengan mengadopsi pendekatan proses yang baik dengan praktek kerja lebih efisien dan
berfokus pada tujuan bisnis organisasi, Anda akan mencapai sebuah sistem yang akan
membantu dan mendukung organisasi Anda, dalam meningkatkan tingkat kepuasan pelanggan.

Sertifikasi ISO 9001 tidak hanya cocok untuk organisasi besar tapi juga usaha kecil yang akan
mendapatkan keuntungan dari mengadopsi Sistem Manajemen Mutu yang efisien yang akan
menghemat waktu dan biaya, meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan
pelanggan yang saling menguntungkan

Manfaat Penerapan ISO 9001:2015 bagi

Organisasi diantaranya adalah
1. Jaminan Kualitas Produk dan Proses
2. Meningkatkan Kepuasan Pelanggan
3. Meningkatkan produkstivitas Organisasi
4. Meningkatkan Hubungan Yang saling menguntungkan
5. Meningkatkan cost Efisiense

Memaksimalkan Manfaat Penerapan ISO

9001:2015 Bagi Perusahaan
1. Kerjasama/ Teamwork semua karyawan dan pimpimnan
2. Support dari Top Management
3. Kesamaan Tujuan penerapan iso 9001:2015
4. komitment menjalankan apa yang sudah disepakati
5. Tindakan perbaikan dan peningkatan berkelanjutan..
( Pembahasan)ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem
manajemen Mutu / kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi
untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan
standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah
produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas.
Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen
kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).

Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO 9001:2008) adalah
Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang
bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan
atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau
dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 adalah :

Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan

Jaminan Kualitas Produk dan Proses
Meningkatkan Produktivitas perusahaan & market gain
Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan
Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
Meningkatkan komunikasi internal
Meningkatkan image positif perusahaan
Sistem terdokumentasi
Media untuk Pelatihan dan Pendidikan

Perbedaan Iso 2008 dan 2015