PROGRAM STUDI PENDIDIKAN Topik:

1
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Obat Baru

URAIAN KASUS

Umum
Tiap mahasiswa mencari referensi dan mempelajari sejarah pengembangan
obat sildenafil sitrat. Bagaimanakah status obat tersebut sekarang?

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik
dengan zat aktif propranolol. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk
melakukan kajian terhadap propranolol sehingga pada akhirnya dapat
ditetapkan bentuk sediaan yang tepat (bentuk padatan) untuk propranolol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut
dan buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap
feasibiity studi hingga ke tahap registrasi. Cari juga data fisikokimia lengkap
dari propranolol

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik
dengan zat aktif hidrokortison. Manager R&D memerintahkan Saudara
untuk melakukan kajian terhadap hidrokortison sehingga pada akhirnya
dapat ditetapkan bentuk sediaan yang tepat (bentuk semipadat) untuk
hidrokortison.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut
dan buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap
feasibiity studi hingga ke tahap registrasi. Cari juga data fisikokimia lengkap
dari hidrokortison.

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik
dengan zat aktif kloramfenikol. Manager R&D memerintahkan Saudara
untuk melakukan kajian terhadap kloramfenikol sehingga pada akhirnya
dapat ditetapkan bentuk sediaan yang tepat (bentuk cair) untuk
kloramfenikol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut
dan buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap
feasibiity studi hingga ke tahap registrasi. Cari juga data fisikokimia lengkap
dari kloramfenikol.

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 1

 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN Topik:

2
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Metode Analisis

URAIAN KASUS

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian
R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian
pengembangan metode analisis.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis

tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI

Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan:

Industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan QC terhadap tablet X 500
mg yang diproduksi. Salah satu pemeriksaan yang dilakukan adalah uji
penetapan kadar. Caranya sebagai berikut:

Larutan uji
Timbang seksama 10 tablet, gerus sampai halus. Timbang seksama masa
tablet yang mengandung 25 mg bahan aktif X, masukkan ke dalam labu
100 mL. Tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas, kocok hingga larut. Pipet
2 mL larutan, masukkan ke dalam labu ukur 100 mL, tambahkan HCl 0,1 N
sampai tanda batas, kocok homogen. Ukur serapan pada spektrofotometer.

Larutan baku
Timbang seksama 25 mg bahan aktif X baku, masukkan ke dalam labu 100
mL. Tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas, kocok hingga larut. Pipet 2
mL larutan, masukkan ke dalam labu ukur 100 mL, tambahkan HCl 0,1 N
sampai tanda batas, kocok homogen. Ukur serapan pada spektrofotometer.

Diketahui:
Berat 10 tablet: 7.137,4 mg
Masa tablet yang ditimbang setara 25 mg = 35,6 mg
Masa bahan aktif X baku yang ditimbang = 25,3 mg

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 2

 Kadar bahan aktif X baku 99,19%
Kesetaraan bahan aktif X baku = 0,901
Absorban baku: 0,536 dan Absorban uji: 0,599

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian
R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian
pengembangan metode analisis.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis

tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI

Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan:

Industri armasi sedang melakukan pemeriksaan mutu berupa penetapan

kadar hidrokortison asetat 2,5%, dengan prosedur sebagai berikut:

Penyiapan larutan pembanding

Timbang seksama 50 mg hidrokortison asetat PK, masukkan ke dalam labu
ukur 100 mL, tambahkan pelarut, kocok dan encerkan dengan pelarut
hingga garis tanda, kocok. Pipet larutan tersebut sebanyak 5 mL, masukkan
ke dalam labu ukur dan tambahkan 10 mL larutan internal standar. Saring
melalui millipore 0,45 mikron.

Penyiapan larutan uji

Timbang seksama sejumlah krim yang setara dengan 25 mg hidrokortison
asetat ( 1 g krim), masukkan ke dalam labu ekstraksi, tambahkan dengan
pipet 50 mL pelarut, kocok. Panaskan di atas penangas air suhu 60 C
fasa gerak hingga krim larut, kocok lalu dinginkan dalam campuran
metanol-es batu selama 20 menit, pusingkan. Pipet 5 mL larutan ini ke
dalam wadah yang lain, tambahkan 10 mL larutan internal standar, kocok.
Saring dengan millipore 0,45 mikron.

Cara penetapan
Inject 20 L larutan pembanding dan 20 L larutan uji pada sample injector
HPLC, cetak curva dan hitung luas area dibawah kurva kromatogram yang
dihasilkan.
Tentukan berapa kadar hirokortison astetat (dalam %) dalam krim?

Diketahui hasil pemeriksaan diperoleh data yaitu:

Berat hidrokortison asetat PK yang tertimbang: 50,2 mg

Berat krim yang tertimbang: 1,146 gram
Luas area larutan uji: 52972
Luas area larutan baku: 48335
Kandungan hidrokortison asetat tiap gram krim: 25 mg
Kadar hidrokortison asetat PK: 99,95%

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 3

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif khloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian
R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian
pengembangan metode analisis.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis

tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 4

 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN Topik:

3
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Protokol Uji Stabilitas

URAIAN KASUS
Umum:
Bagian R & D industri farmasi sedang melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap
suatu produk obat copy menggunakan alat climatic chamber pada kelembaban
relatif 755%. Hasil pengujian diperoleh data seperti dalam tabel berikut:

Suhu Waktu Kadar obat

(C) (Hari) (%)
30 0 100
30 99,448
60 98,87
90 98,378
40 0 100
30 99,128
60 98,446
90 97,881
50 0 100
30 99,991
60 98,197
90 96,894
60 0 100
30 98,423
60 97,274
90 95,433

Tentukan umur simpan obat (t90%), jika laju penguraian obat mengikuti kinetika
orde satu.

Catatan: harap gunakan 6 angka dibelakang koma khusus untuk mencari nilai k

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 5

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN Topik:

4
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 6

 BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Protokol Uji Ekivalen

URAIAN KASUS
Umum:

Tablet copy Prapranolol dilakukan uji bioekivalensi dengan menggunakan 12 orang

sukarelawan. Disain studi dengan metode study menyilang 2-way. Hasil
pemeriksaan kadar obat dalam darah tiap waktu untuk sukarelawan 1 diperoleh
data sebagai berikut:

Obat uji
Waktu Kadar
(jam) (ng/ml)
0 0
0,25 165,25
0,5 265,37
1 283,83
1,5 181,93
2 116,62
3 76,38
4 62,6
6 40,8
8 24,4
Tentukan nilai k eliminasi, t obat dan AUC 0-inf obat?

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut

Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari
bagaimana uji tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut

Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 7

bagaimana uji tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut

Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari
bagaimana uji tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN Topik:

5
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Proses Registrasi Obat

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 8

 URAIAN KASUS

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap registrasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke
Badan POM.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut

(termasuk dokumen-dokumen yang diperlukan)

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap registrasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke
Badan POM.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut

(termasuk dokumen-dokumen yang diperlukan)

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap registrasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke
Badan POM.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut

(termasuk dokumen-dokumen yang diperlukan)

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 9