Bahan dan populasi Metode Studi relawan laki berusia antara 21-55 tahun dengan

indeks massa tubuh (BMI) antara 18,5-29,9 atau antara 20% dari berat badan ideal
untuk tinggi dan membangun sesuai dengan Kehidupan Standar Perusahaan
Metropolitan Asuransi, yang dianggap sehat dengan evaluasi klinis yang memenuhi
syarat untuk penelitian. penilaian klinis dilakukan selama screening termasuk
sejarah rinci medis, pemeriksaan fisik, 12- elektrokardiogram timbal dan tes
laboratorium klinis. Kriteria eksklusi meliputi penyimpangan klinis yang signifikan
dari normal, dalam penentuan fisik atau klinis; sejarah atau kecurigaan
ketergantungan obat dan alkohol; hipersensitivitas metformin; telah berpartisipasi
dalam studi bioekivalensi atau menyumbangkan darah dalam 8 minggu terakhir.
Studi ini disetujui oleh Komite Malaysia Medical Research Ethics (MREC) dan
informed consent diperoleh dari semua relawan sebelum prosedur yang berkaitan
dengan penelitian ini dilakukan

Desain penelitian Penelitian ini adalah acak, dosis tunggal, dua periode, dua
perawatan, cross-over studi dengan periode washout minimal 7 hari. Para relawan
yang dikarantina dalam lingkungan yang terkendali selama 10 jam sebelum setiap
hari belajar. Semua relawan diminta untuk menjalani 10 jam semalam cepat
sebelum pemberian obat. Selama periode puasa, akses gratis air putih
diperbolehkan. Para relawan secara acak ke dalam salah satu dari dua kelompok,
yang menerima oral tunggal formulasi uji metformin (Diabetmin 250 mg tablet,
Hovid Ltd) atau formulasi referensi (menuju ke matahari Metformin 250 mg tablet,
menuju ke matahari Pharmaceutical Pte Ltd) di kedua pertama atau periode
penelitian kedua. Dosis yang diberikan dengan 240 ml larutan glukosa 20% pada
suhu kamar. Relawan diizinkan akses ke air biasa 1 jam sebelum dan 1 jam setelah
pemberian obat, dan diberi 60 ml larutan glukosa 20% pada setiap jam sampai 3
jam pasca dosis. makanan standar yang disediakan untuk belajar peserta pada 4, 7,
10 dan 13 jam setelah pemberian dosis. Semua relawan dilarang mengkonsumsi
minuman beralkohol atau yang mengandung kafein setiap 24 jam sebelum dosis,
dan tidak ada penggunaan tembakau diizinkan. Semua peserta studi yang dirilis
dari klinik fasilitas 24 jam setelah pemberian dosis. Percobaan telah dilakukan
sesuai dengan Good Clinical Practice pedoman Malaysia.