RANCANGAN FORMULA

ANTAHELIOSID

TIM PENYUSUN FORMULA

No Tanggung
NIM Nama
. Jawab
Pengembang
1 N11114030 Evi Febriani
Formula
Pengembang
2 N11114021 Dalaratmi
Proses Produksi
Pengembang
3 N11114309 Aditya Sigit P.
Bahan Kemas
Pengembang
Metode Analisis
4 N11114005 Isyrayanti
dan
Dokumentasi

DISETUJUI OLEH

A. AMELIA KHUMAIRAH

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016

Halaman 1 dari 16
 ANTAHELIOSID
I. Rancangan Formula
Tiap 5 ml sediaan mengandung:

Aluminium Hidroksida 200 mg

Magnesium Hidroksida 200 mg
Simetikon 50 mg
HPMC 3%
Tween 80 2%
Sorbitol 20%
Natrium sakarin 0,3%
Natrium benzoat 0,1%
Mentol 0,003%
Purifieood Water ad 100%

II. Rencana desain sediaan

- Rencana nomor :
registrasi
- Rencana nomor bets :
- Rencana klaim etiket : 1 box @60mL
- Rencana bahan kemas : Botol Coklat amber
primer
- Rencana bahan kemas : Folding Box 60 gsm
sekunder
- Rencana bahan : Kertas stiker
label/etiket
- Rencana bahan : Kertas A4 80 GSM
leaflet/brosur
- Rencana alat penakar : Sendok takar 5mL
- Rencana indikasi :
sediaan

III. Dasar Formulasi

III.1 Dasar pembuatan sediaan dan sistem
1. Bentuk dosis dibuat granul kering atau bubuk yang dicampur
dengan air sebelum digunakan. Di mana zat aktif tidak larut
dalam peraut sehingga dapat memberikan efek yang optimal.
(ecyclopedia; 3597)
2. Beberapa obat diperlukan untuk berada di saluran pencernaan
dalam waktu yang lama. Sediaan suspensi merupakan sistem
penghantaran yang ideal karena menyediaakn bahan kimia yang
lebih stabil dan luas permukaan yang lebih besar dan
bioavailabilitas yang lebih baik dari lartutan air, tablet dan
kapsul. (pharmaseutical suspension: 104)
3. Obat yang kurang larut, tidak stabil dalam medium cair berbeda
dengan obat lain, seperti ester dan garam yang tidak larut dalam
air, kemungkinan bisa dibuat dengan sediaan supsensi.
(remingtone: 767)

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif

1. Aluminium Hidroksida
a. Daya menetralkan asamnya lambat, tetapi masa kerjanya
lebih panjang. (farter: 519)

Halaman 2 dari 16
 b. Pada umumnya preparasi antasida terdiri dari bahan-bahan
yang tidak larut dalam air yang bekerja membatasi saluran
cerna dengan menetralkan asam dan atau meredakan iritasi
pada dinding saluran cerna seperti aluminium hidroksida yang
masa kerjanya lama. (ansel: 365)
c. Kombinasi magnesium (cepat bereaksi) dan aluminium
(lambat beraksi) hidroksida memberikan kapasitas penetralan
yang seimbang dan kontinu serta disukai oleh para ahli.
(goodman and gilman: 590)

2. Magnesium Hidroksida
a. Garam aluminium cenderung menghasilkan sembelit dan
menunda pengosongan lambung, sementara garam
magnesium memiliki efek sebaliknya, kombinasi dari dua
aluminium hydroksida dan magnesium hydroksida dapat
meningkatkan onset dan durasi efek. (martindal: 1692)
b. Beberapa bahan diperlukan dalam saluran pencernaan seperti
garam magnesium untuk adsorpsi racun atau menetralisir
kelebihan asam pada lambung. (aulton: 336)
c. Magnesium hidroksida yang tidak bereaksi akan tetap berada
dalam lambung dan akan menetralkan HCl yang disekresi
sehingga masa kerjanya lama. (farter: 519)

3. Simetikon
a. Bertindak sebagai zat penghilang busa untuk mengurangi
kelebihan gas di perut, dan alginat, yang bentuk gel atau busa
pada permukaan isi perut sehingga menghambat mukosa
esofagus dari serangan asam. (martindal: 1692)
b. Digunakan dalam formulasi cairan khususnya dalam produk
antasida yang mengontrol busa pada formulasi cairan.
(excipient: 619)
c. Agen antibusa (Britis pharmakope: 834)
d. Surfaktan yang dapat mengurangi busa dan juga refluks
esofagus dalam berbagai sediaan antasida. (goodman and
gilman: 591)

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

1. Tween
a. Kebanyakan surfaktan yang digunakan pada konsentrasi 0,1%
sebagai agen pembasah untuk oral formulasi. (aulton:337)
b. Polysorbat biasanya digunakan dalam produk makana,
sediaan farmasi oral, parental, dan topikal dan umumnya
bukan bahan toksik dan tidak mengiritasi. (excipient: 553)
c. Merupakan agen pembasah yang digunakan untuk
mengontrol flokulasi. (ecyclo: 3602)

2. HPMC
a. Dibutuhkan dalam konsentrasi rendah sebagai agen
pensuspensi. (ecyclo: 3606)
b. Contoh polimer yang digunakan dalam suspensi oral untuk
meningkatkan stabilitas fisik dan memodifikasi aliran dalam
konsentrasi yang rendah. (pharmaceutical dosage form: 49)
c. Merupakan bahan yang stabil dan tidak menyebabkan iritasi.
(excip: 326)

Halaman 3 dari 16
 3. Natrium sakarin
a. Saccharin sodium merupakan agen pemanis yang memiliki
kelarutan lebih baik dari saccharin didalam air, selain itu,
saccharin sodium memiliki kemanisan 300-600 kali dari pada
sukrosa (excipient).
b. Saccharin sodium merupakan salah satu contoh agen
pemanis pada sediaan oral larutan (ansel).
c. Kombinasi dari penggunaan agen pemanis saccharin sodium
dengan sorbitol dapat mengurangi konsentrasi gula dalam
sediaan sehingga lebih aman (jones,D).

4. Sorbitol
a. Kombinasi dari penggunaan agen pemanis sorbitol dengan
saccharin sodium dapat mengurangi konsentrasi gula dalam
sediaan sehingga lebih aman (jones, D).
b. Sorbitol merupakan salah satu contoh agen pemanis dalam
sediaan farmasetik (ansel).
c. Sorbitol, dalam sediaan farmasetik oral liquid, digunakan
sebagai agen pemanis bebas gula, memiliki kemanisan 40-
60% dari sukrosa (excipient)

5. Natrium benzoat
a. Konsentrasi rendah (0,1-0,2%) efektif sebagai antimikroba
atau pengawet. (ansel: 350)
b. Konsentrasi 0,02-0,5% digunakan sebagai pengawet sediaan
oral. (excip: 627)
c. Natrium benzoat ditambahkan dalam konsentrasi rendah ke
berbagai sediaan farmasi sebagai agen bakteriostatik dan
fungistatik sehingga berfungsi sebagai anti septic, pengawet,
agen penyangga dan stabilizer (ecyclopedia: 2639/1637)

6. Mentol
a. Memunculkan efek rasa anastesi lokal yang ringan pada
reseptor rasa. (pharmaceutic dosage form: 18)
b.

7. Purified water
a. Media pembawa yang paling sering digunakan dalam sediaan
oral liquid adalah air terpurifikasi karena harga dan
toksisitasnya yang rendah (jones, D).
b. Purified water ditujukan untuk penggunaan sebagai media
pembawa pada sediaan oral liquid (ansel).
c. Purified water merupakan salah satu media pembawa pada
sediaan oral liquid farmasetik (excipient).

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

1. Botol yang digunakn adalah botol coklat karena stabilitas zat
aktif terhadap cahaya kurang baik sehingga untuk menghindari
kerusakan zat aktif digunakan wadah yang tidak tembus
cahaya. (Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan RI (hlm: 783))
2. Hanya gelas yang berwarna amber dan merah ayng efektif
untuk melindungi isi botol terhadap pengaruh cahaya matahari

Halaman 4 dari 16
 dengan menyaring keluar sinar UV yang berbahaya. (Lachman,
Leon, dkk. 1989. Pharmaceutical Dosage Form. New York:
Marceh Dekker, Inc, Vol 3. (hlm:1421))
3. Salah satu contoh bahan kemas primer untuk sediaan
farmasetik liquid adalah botol coklat (Jones, D. 2008.
Pharmaceutics-Dosage Form and Design. London: The
Pharmaceutical Press (hlm: 26))
III.5 Dasar pemilihan metode

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1 Uraian farmaramkolgi (uraikan dari minimal 1 pustaka textbook)
.
Nama : Aluminium Hidroksida
Kelas : Antasida
farmakologi
Indikasi : Untuk mengobati tukak peptik, nefrolitiasis sulfat
dan sebagai adsorben pada keracunan. (Farter:
519)
Digunakan dalam gejala manajemen gangguan
gastrointestinal terkait dengan hyperacidity
lambung seperti dispepsia, gastroesophageal
penyakit refluks, dan penyakit ulkus peptikum.
(Martindal: 1692)

Gejala dari sakit perut yang terkait dengan

hyperacidity, termasuk mulas, gastroesophageal
refluks, asam lambung; relief hyperacidity terkait
dengan ulkus peptikum, gastritis, esopfagitis
peptikum, hyperacidity lambung dan hernia
hiatus. (A to Z)
Mekanisme : Menetralkan asam lambung sehingga
kerja meningkatkan pH lambung dan duodenum.
Meningkatkan nada esophageal sphincter bagian
bawah dan menghambat kontraksi otot polos dan
pengosongan lambung. (A to Z)

Mengikat fosfat di saluran gastrointestinal untuk

membentuk larutan kompleks dan mengurangi
penyerapan fosfat. (Martindal: 1707)

Kontraindikasi : Anak-anak, propiria, gangguan fungsi ginjal

(martindal:1707; iso indonesia: 383)

Disfungsi ginjal berat, hypofosfatemia, mual,

muntah, sakit perut yang parah, abdomen beda
akut, impaksi, obstruksi usus. (A to Z)

Efek samping : Sembelit, meningkatkan plasma-aluminium

dengan fungsi gagal ginjal (martindal :1692,

Halaman 5 dari 16
 1707)

Toksisitas : Aluminium toksisitas terhadap pasien dialiss dan

asosiasi yang mungkin disebabkan oleh proses
pencernaan aluminium dan juga toksisitas
terhadap pasien Alzeimers. (Martindal: 1706)

Dosis dan : Dosis dewasa: peroral 480 1080 mg 4 kali

pemberian sehari jika perlu atau untuk membantu dalm
penyembuhan ulkus peptikum atau refluks kronik,
diberikan 1 jam dan 3 jam setelah makan dan
sebelum tidur.
Dosis anak-anak: peroral 5 10 mg, diberikan 1
jam dan 3 jam stelah makan dan sebelum tidur
untuk ulkus peptikum. (A to Z)

Interaksi obat : Senyawa aluminium yang digunakan sebagai

antasida berinteraksi dengan beberapa obat, baik
oleh perubahan pH lambung, dan pengosongan,
dan pembentukan kompleks yang tidak diserap.
(martindal: 1707)

Besi, ketikonazole, nitrofurantoin, penicillamin,

quinidine, kuinolon, salisilat, polystyrene sulfonat,
tetrasiklin. (A to Z)

Farmakokineti : Absorpsi: Diabsorpsi di usus kurang baik.

ka Eliminasi: Absorpsi aluminium dieksresikan
melalui urin. (martindal: 1707)

Nama : Magnesium Hydroksida

Kelas : Antasida
farmakologi
Indikasi : Gejala dari sakit perut yang terkait dengan
hyperacidity, termasuk mulas, gastroesophageal
refluks, asam lambung; relief hyperacidity terkait
dengan ulkus peptikum, gastritis, esopfagitis
peptikum, hyperacidity lambung dan hernia
hiatus. Juga digunakan untuk pengobatan
hypomagnesemia (A to Z)

Mekanisme : Menetralisir asam lambung sehingga

kerja meningkatkan pH lambung dan duodenum;
meningkatkan tonus sfingter esofagus bagian
bawah. (A to Z)

Kontraindikasi : Ibu hamil dan insufisiensi ginjal. (A to Z)

Efek samping : Diare, hypermagnesemia dapat terjadi, biasanya

pada pasien gangguan ginjal. (martindal: 1743)
Toksisitas : -
Dosis dan : Dewasa: 140 mg (caps) 3- 4 kali sehari atau 400
pemberian 840 mg/hari (tab). (A to Z)

Halaman 6 dari 16
 Pemberian secara oral. (martindal: 1743)

Interaksi obat : Garam magnesium digunakan sebagai antasida

berinteraksi dengan beberapa obat, baik oleh
perubahan pH lambung, dan pengosongan, dan
pembentukan kompleks yang tidak diserap.
(martindal: 1743)

Farmakokineti : Absorpsi: Beraksi relatif cepat dengan HCl

ka dalm lambung untuk membentuk magnesium
klorida dan air. Sekitar 30% dari ion
magnesium diserap dari usus kecil. (martindal:
1743)

Nama : Simeticcon
Kelas : Antiflatulen
farmakologi
Indikasi : Untuk menghilangkan perut kembung dan
ketidaknyamanan akibat gas pencernaan
kelebihan penyakit seperti dispepsia dan
gastroesophageal penyakit refluks, zat
penghilang busa. (martindal: 1770)

Gejala nyeri dari tekanan dan kelebihan gas di

saluran pencernaan. (A to Z)

Mekanisme : Meredakan perut kembung dengan

kerja mendispersikan dan mencegah pembentukan
kantong gas lendir disekitar saluran pencernaan.
(A to Z)

Kontraindikasi : Ibu hamil dan insufisiensi ginjal. (A to Z)

Efek samping : -
Toksisitas : -
Dosis dan : Dosis: 100 250 mg
pemberian Dosis sekitar 20 40 mg diberikan dengan
feed untuk meringankan kolik pada bayi.
Pemberian secara oral. (martindal; 1770)
o Capsul: dewasa peroral 125 mg 4 kali sehari
setelah makan dan sebelum tidur.
o Tablet: dewasa peroral 40 125 mg 4 kali
sehari setelah makan dan sebelum tidur.
o Cair (drops): dewasa peroral 40 80 mg 4 kali
sehari (sampai 500 mg/hari). Anak-anak 12
tahun: peroral 40 mg 4 kali sehari (sampai
240 mg/hari). (A to Z)

Interaksi obat : -
Farmakokineti : Simetikon secara fisiologi lembam; tidak diserap
ka dari saluran pencernaan atau mengganggu
sekresi lambung atau penyerapan nutrisi.

Halaman 7 dari 16
 Dieksresikan dalam bentuk feses.

IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif

Nama resmi : ALUMINIIHYDROXYDI RB:
GELLATION SICCUM
Nama lain : Aluminium Hydroksida
Gel Kering
RM : 78,00
BM : Al(OH)3
Pemerian : Warna: Putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk
Amorf

Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut dalam air

Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
etanol. Larut dalam asam mineral encer, dan
larutan alkali hidroksida. (FI IV: 83)

pKa dan pH : pKa:

larutan pH larutan: Tidak lebih dari 10,0 (FI IV: 83)
8,5 10,0 (msds aluminium hidroksida)

Titik lebur : 300C (msds aluminium hidroksida)

Polimorfisme : Amorf
Informasi : Tidak korosif dihadapan kaca.
tambahan Bentuk gel pada kontak lama dengan air,
emnyerap asam, karbondioksida.
Tidak akan terjadi polimerisasi. (MSDS aluminium
hydroksida)

IV.3 Uraian stabilitas

. Stabilitas : Suhu : Terdekomoposisi pada suhu di atas titik
lebur / tidak disimpan pada suhu di atas 24C.
(MSDS aluminium hidroksida)

Cahaya :-

pH : 5,5 dan 8,0 (USP30-NF25)

Air :-

Lainnya : Tidak stabil terhadap udara

Inkompatibilta : Gugus fungsi :-

s
Ion logam :-

Senyawa tertentu : Reaktif dengan asam dan

alkali.

Saran : Dalam wadah tertutup rapat di tempat dingin,

penyimpanan tidak pada suhu di atas 24C.

Halaman 8 dari 16
Nama resmi : MAGNESII RB:
HYDROXYDUM
Nama lain : Magnesium
hidroksida
RM : 58,32
BM : Mg (OH)2
Pemerian : Warna: Putih
Rasa : -
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk
amorf
Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
etanol, larut dalam asam encer. (FI IV: 513)

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur : 2800C
Polimorfisme : Amorf
Informasi : Tidak korosif pada kaca. Higroskopis.
tambahan Bereaksi hebat dengan ClF3 (klorin trifluorida)
dan PCl5 (phosphor pentaklorida).
Segera menyerap lembab dan karbon dioksida
bila terkena udara.
Sedikit reaksi alkali terhadap air. (MSDS
magnesium hidroksida)

Uraian
stabilitas
Stabilitas : Suhu : -

Cahaya :-

pH :-

Air :-

Lainnya : Tidak stabil terhadap udara.

Inkompatibilta : Gugus fungsi :-

s
Ion logam :-

Senyawa tertentu : Tidak cocok dengan zat

pengoksidasi, asam.

Saran : Dalam wadah tertutup rapat di tempat yang

penyimpanan sejuk berventilasi baik. Tidak pada suhu di atas
24C.

Nama resmi : SIMETHICONUM RB:

Halaman 9 dari 16
 Nama lain : Simetikon
RM : C6H18O4Si3
BM : 238,46
Pemerian : Warna: Abu-abu
Rasa : -
Bau : Tidak berbau
Bentuk : cairan
kental
Kelarutan : Dalam air : Tidak larut dalam air.
Dalam pelarut lain : Tidak larut dalam etanol.
Fase cair larut dalam kloroform, dalam eter, dan
dalam benzena, tetapi silikon dioksida tertinggal
sebagai sisa dalam pelarut-pelarut itu. (FI IV: 513)

pKa dan pH : pKa 5,60-6,59

larutan
Titik lebur : <50C (35C)
Polimorfisme : -
Informasi : Jauhkan dari panas, dari api.
tambahan
Uraian
stabilitas
Stabilitas : Suhu : Mempertahankan stabilitasnya ketika
terkena perubahan suhu ekstrim. (pubchem
simeticon)

Cahaya :-

pH : Tidak stabil dibawah pH 3 dan di atas pH

10 yaitu polimer dapat pecah.

Air : Tidak cocok dengan airda akan mengapus

seperti minyak.

Lainnya :-

Inkompatibilta : Gugus fungsi :-

s
Ion logam :-

Senyawa tertentu : Tidak cocok dengan agen

pengoksidasi.

Saran : Dalam wdah tertutup rapat, di tempat yang sejuk

penyimpanan berventilasi baik.

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

1. Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Ester (Excipien: 549)
Nama resmi : POLYSORBAT 80 RB:
Nama lain : Cromophor 80; tween
80
Kelas : Agen pembasah
fungsional

Halaman 10 dari 16
 Konsentrasi : 2%
RM : 1310
BM : C64H124O26

Pemerian : Warna: Kuning pada suhu 25C

Rasa : Pahit
Bau : Berbau khas dan rasa panas
Bentuk : Cairan

Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air.

Dalam pelarut lain : Larut dalam etanol; tidak
larut dalam minyak mineral dan minyak sayur.

pKa dan pH : pH larutan 6,0-8,0

larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : Viskositas 425 mPas

Stabilitas : Stabil terhadap elektrolit sama dan basah lemah.

Higroskopis.

Inkompatibilita : Presipitasi terjadi dengan bebagai zat, terutama

s fenol, tanin,

Penanganan :

Toksisitas : Sedikit toksik terhadap pencernaan.

Saran : Harus disimpan dalam wadah tertutup baik, yang

penyimpanan terlindung dari cahaya, pada tenpat kering dan
dingin.

2. Hydroxypropyl Methyl Cellulose (excipien: 136)

Nama resmi : Hydroxypropyl Methyl RB:
Cellulose
Nama lain : HPMC
Kelas : Agen pensuspensi
fungsional
Konsentrasi : 3%
RM : [C6H7O2(OH)2COOR]n
BM : -
Pemerian : Warna: Putih atau kekuninga
Rasa : -
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk atau granul

Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air, baik dalam air dingin.
Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan

Halaman 11 dari 16
 Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilita : Asam kuat dan basa kuat, oksidator kuat

s
Penanganan :

Toksisitas :
Saran : Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk
penyimpanan dan berventilasi baik.

3. Sorbitol (excipien; 679)

Nama resmi : SORBITOL RB:
Nama lain : Sorbitol
Kelas : Pemanis dan agen
fungsional viskos
Konsentrasi : 20%
RM : C6H14O6
BM : 182,17
Pemerian : Warna: Putih atau hampir tidak berwarna
Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Kristal

Kelarutan : Dalam air : 1 dalam 0,5 bagian air.

Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter, sedikit
larut dalam metanol, 1 dalam 25 bagian etanol
(95%).

pKa dan pH : pH larutan 4,5-7,0

larutan
Titik lebur : 110-112C
Informasi lain : Secara kimiawi sorbitol dan kompatibel dengan
sebagian besar eksipien.

Stabilitas : Stabil di udara dengan tidak adanya katalis dan

dingin, asam encer dan basa. Sorbitol tidak gelap
atau terurai pada suhu tinggi.

Inkompatibilita : Polietilen glikol dapat membentuk lilin, besi

s oksida.

Penanganan : -
Toksisitas : Tidak koroosif
Saran : Harus disimpan dalam wadah kedap udara di
penyimpanan tempat yang kering dan sejuk.

4. Saccharin sodium (excipien: 608)

Halaman 12 dari 16
 Nama resmi : SACCHARIN SODIUM RB:
Nama lain : Natrium sakarin
Kelas : Agen pemanis
fungsional
Konsentrasi : 0,3%
RM : C7H4NNaOsS
BM : 205,16
Pemerian : Warna: Putih
Rasa : Sangat manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Bubuk kristal

Kelarutan : Dalam air : 1 dalam 1,2 bagian air.

Dalam pelarut lain : 1 dalam 102 bagian etanol, 1
dalam 50 bagian etanol (95%), 1 dalam 3,5
bagian propilen glikol.

pKa dan pH : pH larutan 6,6

larutan
Titik lebur : Terdekomposisi pada pemanasan.
Informasi lain : Natrium sakarin jauh lebih larut dalam air
dibanding dari sakarin . daya pemanisnya sekitar
300-600 kali dari sukrosa. Dapat menutupi
beberapa karakteristik rasa tidak enak.

Stabilitas : Stabil dalam kisaran pengerjaan dalam formulasi.

Ketika terkena suhu tinggi (125C) pada pH
rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam terjadi
dekomposisi yang signifikan.

Inkompatibilita : Tidak mengalami maillard browning

s
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Harus disimpan dalam wadah tertutup baik dalam
penyimpanan tempat yang kering.

5. Natrium benzoat (excipien: 627)

Nama resmi : NATRII BENZOAS RB:
Nama lain : Asam benzoat garam
natrium; benzoat
soda; natrium asam
benzoat
Kelas : Pengawet
fungsional
Konsentrasi : 0,1%
RM : C7H5NaO2
BM : 144,11
Pemerian : Warna: Putih
Rasa : Mempunyai rasa manis yang tidak
menyenangkan serta rasa garam
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Granul atau krista

Halaman 13 dari 16
 Kelarutan : Dalam air : Larut dalam 1,8 bagian air dan larut
dalam 1,4 bagian air panas.
Dalam pelarut lain : Larut dalam 75 bagian etanol
(95%), larut dalam 50 bagian etanol (90%).

pKa dan pH : pH larutan 8,0.

larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : Higroskopis. Tidak aktif pada pH 5.

Stabilitas : Tahan panas (cairan larutan mungkin disterilkan

dengan autoklaf).

Inkompatibilita : Tidak cocok dengan gelatin, garam asam sulfat,

s garam kalsium, dan garam logam berat.

Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutp baik ditempat yang dingin
penyimpanan dan kering.
6. Mentol (excipien: 433)
Nama resmi : MENTHOL RB:
Nama lain : Racemic; papermint
camphor; mentholis
Kelas : Agen perasa
fungsional
Konsentrasi : 0,003%
RM : C10H20O
BM : 156,27
Pemerian : Warna:
Rasa :
Bau :
Bentuk :
Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Sangat mudah larut dalam
etanol (95%), kloroform, eter, minyak lemak dan
cairan parafin; bebas larut dalam asam asetat
glasial.

pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 34C
Informasi lain :
Stabilitas :
Inkompatibilita :
s
Penanganan :
Toksisitas :
Saran :
penyimpanan
7. Purified water (excipien)
Nama resmi : AQUA PURIFICATA RB:

Halaman 14 dari 16
 Nama lain : Purified water
Kelas : Pelarut
fungsional
Konsentrasi : ad 100%
RM : H 2O
BM : 18,02
Pemerian : Warna: Cairan bening
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cairan
Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air
Dalam pelarut lain : Larut dalam kebanyakan
pelarut polar
pKa dan pH : 5,0-7,0
larutan
Titik lebur : 0C
Informasi lain : -
Stabilitas : Secara kimiawi stabil di semua fisik (es, cair, dan
uap air).

Inkompatibilita : Dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien

s lain yang rentang terhadap hidrolisis. Dapat
bereaksi dengan logam alkali, kalsium oksida,
dan magnesium oksida.

Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpanan

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel
berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP

VI.2 Parameter Kritis

Tentukan parameter kritis dan pengujiannya
No. Tahap Parameter Kritis Pengujian

VI.3 Rancangan Spesifikasi Sediaan

Halaman 15 dari 16
 . Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi

VII. Rancangan Pengemasan

VII. Kemasan Primer
1 Jenis : Botol Coklat amber
Bahan :kaca Amber
Dimensi : 8 cm x 15 cm
Volume : 60ml
(lampirkan gambar skematis)
VII. Kemasan Sekunder
2 Jenis : Folding Box
Bahan : Kertas Formika folding box 60 gsm
Dimensi : 10.5 cm x 15.5 cm
Volume :
(lampirkan gambar skematis)
VII. Leaflet
3 Jenis : Kertas A4
Bahan : Kertas HVS A4 80 gsm
Dimensi :
(lampirkan gambar skematis)
VII. Label
4 Jenis :Kertas
Bahan : Kertas Stiker
Dimensi : 13 cm x 5 cm
(lampirkan gambar skematis)
VIII Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
.

IX. Rancangan proses produksi

X Referensi

Halaman 16 dari 16