3.

Komposis / Formula
Ukuran Bets : 500 kg (500.000 salep)
Catatan Jumlah Nyata Bets
Per Salep Bets
Langkah Komponen Yang divalidasi (g)
(mg) (Kg)
Bets I Bets II Bets III
Clobetasol Propionate 5 0,25 0,1 0,1 0,1
Propylen Glycol 1500 75 30 30 30
Sorbitan Sesquioleate 800 40 16 16 16
PROSE
Petrolatum 2 0,1 0,04 0,04 0,04
S Propyl Gallate 153,8
7693 384,65 153,86 153,86
6
Total 10.000 500 200 200 200

4. Spesifikasi Bahan Awal

Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan
Komponen Nama Dagang Kode Material Pemasok/Pembuat
Clobetasol Clobetasol Propionate 25122-41-2 PT. Apex
Propionate Laboratories PVT.
Limited Chenai
India
Propylene Propylene Glycol 57-55-6 Foamix
Glycol Pharmaceuticals Ltd.
Sorbitan Sorbitan Esters 8007-43-0 Foamix
Sesquioleate Pharmaceuticals Ltd.
Petrolatum Petrolatum 8009-03-8 Foamix
Pharmaceuticals Ltd.
Propyl Gallate Propyl Gallate 121-79-9 Foamix
Pharmaceuticals Ltd.

5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan

Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah
dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai
Langkah Peralatan No. Rujukan
 Identitas Kualifikasi/kalibrasi Tanggal
Penimbangan Bench scale Minimal 10 gram, 07 Oktober
-
tipe BBA236 maksimal 100 kg 2016
Penghomogena Ultra Turrax Volume (6,5-50.000) mL. 07 Oktober
n tipe T65 4234500 2016
Digital
Pencampuran Planetary Minimal 200 kg, 07 Oktober
Mixer tipe - Maksimal 600 kg. 2016
V600
Pengisian Tube Tube Filler 5 - 250 mL/tube 08 Oktober
tipe RGNF- - 2016
30B
 BAGAN ALUR PROSES

Penimbangan (Clobetasol Propionat, Propylen glycol, Sorbitan sesquioleate, Petrolatum, Propyl gal

han Dasar Salep (Sorbitan Sesquioleate, Petrolatum

Penghomogenan
dan Propyl
Dengan
Peleburan
galat)
ultra
Zatturrax
Aktif (Clobetasol Propionate dan Pro

IPC (Pemerian, pH, Stabilitas salep)

Pencampuran dengan Planetary mixer

Karantina produk antara

erian, identifikasi, pH, Kadar zat berkhasiat, Homogenitas, Satbilitas)
IPC (Pemerian, Bobot rata-rata, koefisien va

Pengisian ke tube

Karantina
IPC produk
(Pemerian, ruahan pH, Kadar zat berkhasiat, Homoge
identifikasi,

Pengemasan

Karantina produk jadi

Finished Pack Analysis

Gudang obat jadi