BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Ilmu Pengetahuan dan Teknologi berkembang pesat, begitu juga dengan
dunia kefarmasian hal ini dapat dilihat dari bentuk sediaannya yang beragam yang
telah di buat oleh tenaga farmasis. Diantara sediaan obat tersebut menurut
bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair).
Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai
mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata
adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan
atau suspensi steril yang digunakan secara lokal pada mata.
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak
dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk memberi perlindungan maksimal dan
sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4
yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai
pertahanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang
menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organisme
dari mata.
Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka
pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas
bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet,
sterilisasi dan kemasan yang tepat. Dalam makalah ini bahan obat yang digunakan
sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Chloramphenikol yang
mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan
merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Hal-hal yang
berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam makalah ini.

1.2 Tujuan
Pada pembuatan makalah kali ini diharapkan mahasiswa dapat mengetahui
bagian dari mata, cara sterilisasi tetes mata dan formulasi dari tetes mata.
1.3 Rumusan Masalah
1. Apa saja bagian-bagian dari mata
2. Apa yang dimaksud tetes mata dan syarat pembuatan tetes mata
3. Apa yang dimaksud sterilisasi, steril dan cara sterilisasi
4. Apa itu Chloramphenikol, indikasinya, mekanisme kerjanya dan efek
sampingnya
5. Bagaimana cara memformulasi sediaan tetes mata Chloramphenikol
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. MATA

Gambar bagian-bagian mata

2.1.1. Anatomi Mata

Mata adalah salah satu alat indra manusia yang berfungsi sebagai indra
penglihat. Mata merupakan alat indra yang kompleks. Apabila kita menyebutkan
Mata, maka dalam pikiran kita yang muncul adalah bola mata, namun sebenarnya
tidak hanya bola mata yang berperan agar kita dapat melihat, bulu mata, alis mata,
dan kelopak mata juga berperan penting dalam mendukung penglihatan. Mata
adalah orang yang kerjanya terkait dengan cahaya (terang gelap), warna, dan
benda yang dilihat.
2.1.2. Bagian Dalam Mata
a. Dinding Bola Mata
Bola mata tersusun atas 3 dinding yang memiliki peran dominan
dalam menjalankan fungsinya sebagai alat indra penglihat. Ketiga bagian
tersebut adalah:
Sklera, adalah bagian dinding mata paling luar, bagian ini berwarna
putih buram dan bersifat keras karena tersusun oleh jaringan ikat
dengan serat yang kuat. Skelara berfungsi untuk membungkus dan
melindungi bola mata dari kerusakan
 Kornea, Pada bagian depan skera terdapat bagian bening yang terlihat
cembung, bagian ini disebut kornea. Kornea berfungsi untuk
melindungi lensa mata dan meneruskan cahaya yang masuk ke mata.
Kornea selalu dibasahi oleh air mata, tidak memiliki pembuluh darah
dan bersifat tembus cahaya.
Koroid, adalah bagian dinding mata lapisan tengah yang berfungsi
sebagai penyuplai oksigen dan nutrisi untuk bagian lain, terutama bagi
retina. Pada Koroid terdapat banyak pembuluh darah oleh karena
mudah untuk transfer oksigen. Koroid umumnya berwarna Coklat
kehitaman atau hitam. Warna gelap pada Koroid berfungsi agar cahaya
tidak direfleksikan (dipantulkan). Bagian depan koroid yang terputus
akan membentuk iris (selaput pelangi), pada bagian tengah iris
terdapat lubang yang dinamakan pupil.
Retina, adalah bagian dinding paling dalam dari mata yang berfungsi
untuk menangkap bayangan benda karena memiliki sel yang peka
terhadap cahaya. Retina merupakan bagian yang memiliki reseptor
cahaya yang terdiri dari sel sel saraf yaitu :
- Sel Batang (Basilus), merupakan sel yang peka terhadap cahaya
tidak kuat ( lebih berperan saat malam hari atau dalam keadaan
gelap)
- Sel Kerucut (Konus), merupakan sel yang peka terhadap intensitas
cahaya yang kuat ( lebih berperan saat siang hari atau dalam
keadaan terang)
Bagian belakang retina tidak memiliki sel batang maupun sel kerucut
tersebut, oleh karena itu disebut titik buta, dan apabila bayangan benda
jatuh pada titik tersebut maka kita tidak bisa melihat. Sedangkan bagian
mata yang memiliki banyak sel kerucut disebut titik kuning, bagian ini
merupakan bagian yang paling peka terhadap cahaya, apabila bayangan
benda jatuh pada titik kuning, maka manusia mampu melihat dengan jelas.

b. Iris
 Iris merupakan bagian yang memberi warna pada mata. Iris berperan
untuk memberikan warna pada bola mata manusia. Pada bagian Iris
terdapat pingmen warna, oleh karena itu iris sering disebut selaput pelangi,
iris terletak pada bagian depan bola mata. Iris dapat mengkerut dan
mengembang, iris berfungsi untuk mengatur pergerakan pupil sesuai
dengan intensitas cahaya yang masuk.
c. Pupil
Pupil adalah bagian lubang yang terdapat pada bagian tengah iris yang
berfungsi untuk mengatur banyak sedikitnya cahaya yang masuk ke mata.
Pupil akan melebar apabila sedikit cahaya yang masuk ke mata (dalam
keadaan semakin gelap), dan akan mengecil apabila banyak cahaya yang
masuk ke mata (dalam keadaan semakin terang). Proses membesar dan
mengecilnya Pupil berguna agar cahaya yang masuk tidak berlebihan dan
tidak terlalu sedikit agar kita tetap dapat melihat dengan baik.
d. Lensa
Lensa merupakan bagian yang bersifat lunak dan transparan yang
terdapat di belakang iris. Lensa berfungsi untuk mengumpulkan dan
memfokuskan cahaya agar bayangan benda jatuh di tempat yang tepat.
Lensa memiliki kemampuan yang disebut daya akomodasi, yaitu
kemampuan untuk menebal/menipisnya atau mencembung/memipihnya
lensa sesuai dengan jarak benda yang dilihat. Lensa diikat oleh otot
pemegang lensa, otot inilah yang berfungsi dalam kemampuan daya
akomodasi lensa. Apabila lensa akan semakin cembung saat melihat benda
yang dekat dan semakin memipih saat melihat benda yang jauh.
e. Kelenjar Lakrima (kelenjar air mata)
Kelenjar Lakrima merupakan bagian mata yang berfungsi untuk
menghasilkan air mata yang akan membasahi kornea, melindungi mata
dari kuman, menjaga mata dan kelopak mata bagian dalam agar tetap
lembut dan sehat.

f. Saraf Optik
Saraf optik merupakan bagian yang berfungsi untuk memberikan
informasi visual yang diterima dan diteruskan ke otak.
 2.2.TETES MATA
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata disekitar
kelopak mata dan bola mata atau Tetes mata adalah cairan steril atau larutan
berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus
conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti
antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang
dicampur dan dikemas untuk dimasukkan dalam mata. Selain steril preparat
tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi
seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan
pengemasan yang cocok.
Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :
1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.

2. Sterilitas akhir dari tetes mata dan kehadiran bahan antimikroba yang
efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama
penggunaan dari sediaan.

3. Isotonisitas dari larutan.

4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang

optimum

Tetes mata adalah larutan berair yang idealnya harus memiliki sifat-sifat
sebagai berikut :
1. Harus steril ketika dihasilkan

2. Bebas dari partikel-partikel asing

3. Harus bebas dari efek mengiritasi

4. Harus mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan
dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama
penggunaan.

5. Jika dimungkinkan tetes mata seharusnya isotonis dengan sekresi kelenjar

air mata.

6. Harus stabil secara kimia

Keuntungan dan kerugian tetes mata:

Keuntungan
Larutan optalmik merupakan cara yang biasanya paling popular dari
pemberian obat pada mata. Seperti didefenisikan, semua bahan sepenuhnya dalam
larutan, keseragaman tidak menjadi masalah dan terdapat gangguan fisik sedikit
dengan daya penglihatan.
Kerugian
Kerugian dasar dari larutan ini adalah relatif mempunyai waktu kontak yang
singkat antara pengobatan dan absorbsi permukaan.

2.3.Formulasi
Formula umum
R/ Zat aktif
Bahan pembantu :
Pengawet
Pengisotonis
Antioksidan
Pendapar
Peningkat viskositas
Pensuspensi
Surfaktan

Teori Bahan Pembantu

a. Pengawet
Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan
mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan
obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :
 - Bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama
terhadap Pseudomonasa aeruginosa.
- Non iritan terhadap mata.
- Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai.
- Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
- Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan
sediaan.
b. Pengisotonis
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol
dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata
berdasarkan FI IV yaitu 0,6 2,0%.
c. Pendapar
Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang
sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH
7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam
alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak
obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa
dapar antara pH 3,5 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang
nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI
IV yaitu 3,5 8,5.
Syarat dapar yaitu :
- Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.
- Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat
mengubah pH air mata.
d. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat
viskositas untuk sediaan tetes mata yaitu:
1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.
2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat
viskositas.
3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi
baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada
kelompok mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu
difusi obat.
 Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara
15 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan
pada, yaitu:
- Ketahanan pada saat sterilisasi.
- Kemungkinan dapat disaring.
- Stabilitas.
- Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.
e. Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara.
Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering
digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi
sampai 0,3%.
f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai
aspek:
1. Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).
2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea
sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.
3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan
lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan
konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan
obat.
4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan
dan merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat
diterima dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.

2.4.STERILISASI
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi steril
atau suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika
ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat
berkembang biak. Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang paling tahan
panas yaitu spora bakteri.
 Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup,
baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen / non patogen
(tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk
berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat
berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat).
Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat
dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh
tubuh. Mikroba yang patogen misalnya Salmonella typhosa yang menyebabkan
penyakit typus, E.coli yang menyebabkan penyakit perut.
2.4.1. Tujuan Suatu Obat Dibuat Steril
Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan
langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana
pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran
cerna/gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk
menetralisir/menawarkan racun.
Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam
hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua pilihan yaitu
steril dan tidak steril.
Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah injeksi, tablet implant, tablet
hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata, cuci mata, dan salep mata.
2.4.2. Cara - Cara Sterilisasi Menurut FI ed.IV
a. Sterilisasi uap
Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh
dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121 o. Kecuali dinyatakan
lain, berlangsung disuatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin
merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan.
b. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang
dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang
dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15 o,
jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250o .
c. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan
dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat
mudah terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu
toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion
klorida.
Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari
sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap
suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering.
Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang
didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu
keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah
terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah
yang paling dalam dari produk yang disterilkan.
d. Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif
dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan
isotop radio aktif, misalnya Cobalt 60.
Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan
sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam
rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang
disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis
2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal,
diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk
peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.
Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap
sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan
sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat
diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
e. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga
mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika.
Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori
bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable.
Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran
 pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme
pengayakan.
Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes
harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif
lain yang mungkin bisa digunakan.
Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2mm
0,45mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring
yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat,
polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef
dan juga membran logam.
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam
wadah steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik .
2.5. Evaluasi Sediaan
- Evaluasi Fisik
1. Uji kejernihan
2. Penentuan bobot jenis
3. Penentuan pH
4. Penentuan bahan partikulat
5. Penentuan volume terpindahkan
6. Penentuan viskositas dan aliran
7. Volume sedimentasi
8. Kemampuan redispersi
9. Penentuan homogenitas
10. Penentuan distribusi ukuran partikel
- Evaluasi Kimia
1. Identifikasi
2. Penetapan kadar
3. Penetapan potensi
- Evaluasi Biologi
1. Uji sterilitas
2. Uji efektivitas pengawet

2.6. Wadah dan Penyimpanan

Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh
wadah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in
dopper.
Keuntungan wadah plastik :
- Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah.
 - Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built
in dopper.
- Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi
atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
Kekurangan wadah plastik :
- Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa
volatil, uap air, dan oksigen.
- Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet,
produk menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk
teroksidasi.
-
Persyaratan kompendial :
- Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan
yang tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat ke dalam
bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke dalam sediaan.
- Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
- Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan
aplikator sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes
langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang
dilengkapi pipet karet.
- Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10 ml,
dilengkapi dengan penetes.
Penyimpanan
- Tetes mata disimpan dalam wadah tamper-evident. Kompatibilitas dari
komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang
bersatu dengan wadah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi
secara terpisah.
Penandaan
Farmakope mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan
tetes mata.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba
atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah
 dosis ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh
digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan
kondisi penyimpanan.
Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu
indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan
menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika
digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode.
Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis
ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang
harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari
kontaminasi isi selama penggunaan.
Labelling
Label harus mencantumkan :
- Nama dan persentase zat aktif.
- Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.
- Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.
Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan
perwatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama
penggunaan.

2.7.Chloramphenikol
Chloramphenikol merupakan antibiotik yang mempunyai aktifitas
bakteriostatik dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya
bekerja dengan menghambat sintesis protein dengan jalan meningkatkan ribosom
subunit yang merupakan langkah penting dalam pembentukan ikatan peptida.
Chloramphenikol efektif terhadap bakteri aerob gram positif dan beberapa bakteri
aerob gram negatif.
Chloramphenikol [1-(p-nirofenil)-2-diklorasetamido-1,3-propandiol]
berasal dari Streptomyces venezuelae, Streptomyces phaeochromogenes, dan
Streptomyces omiyamensis. Chloramphenikol berkhasiat untuk pengobatan infeksi
yang disebabkan oleh Salmonella thypi dan Salmonella parathypi. Namun
demikian, Chloramphenikol tidak aktif terhadap virus, jamur, dan protozoa.
Chloramphenikol memiliki mekanisme kerja dengan cara bekerja menghambat
sintesis protein bakteri, obat dengan mudah masuk ke dalam sel melalui proses
difusi terfasilitasi, obat mengikat secara reversible unit ribosom 50S sehingga
mencegah ikatan asam amino yang mengandung ujung aminoasil t-RNA dengan
salah satu tempat berikatannya di ribosom, pembentukan ikatan peptida dihambat
selama obat berikatan dengan ribosom, Chloramphenikol juga dapat menghambat
sistesis protein mitokondria sel mamalia karena ribosom mitokondria mirip
dengan ribosom bakteri
Indikasi dari obat kloramfenikol yaitu demam tifoid, meningitis karena
bakteri, infeksi saluran urin, penyakit riketsia, infeksi anaerob, bruselosis
Adapun efek samping dalam penggunaan obat Chloramphenikol adalah
reaksi hematologik berupa depresi sumsung tulang dan anemia aplastik, reaksi
saluran cerna yakni mual, muntah, diare, glositis, dan enterokolitis, sindrom gray,
menghambat fungsi penggabungan oksidase hepatik yang dapat mengakibatkan
penghambatan metabolisme obat seperti walfarin, fenitonin, tolbutamin, dan
klorporamid dan kloramfenikol apabila diberikan pada anak usia di bawah satu
tahun dapat menyebabkan penyakit kuning.
 BAB III

PRAFORMULASI

3.1. Formulasi
Formula I (Fornas, 1978)
R/ Chloramphenicol 50 mg
Acidum Boricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Phenylhydrargyri Nitras 200 mg
Aqua Destilata ad 10 mL

Formula II
R/ Chloramphenicol 50 mg
Kalium Hidrogen Phosphat 200 mg
NaOH 200 mg
NaCl 0,9%
Methylis parabenum 100 g
Aqua Destilata ad 10 mL

3.2. Monografi Sediaan

3.2.1. Chloramphenicol

Sinonim : Chloramfenikol; Chloramphenicolum; Cloranfenicol;

Klramfenikol; Kloramfenikol; Kloramfenikoli;
Laevomycetinum
Nama Kimia : D(-) treo-2-diklorasetamino-1-p-nitrofenilpropana-1,3-diol
Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5
Bobot Molekul : 323,13
Persyaratan : Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan
tidak lebih dari 103,0 % C11H12Cl2N2O5,dihitung terhadap zat
yang telah dikeringkan.
Pemerian : Hablur halus berbentuk jarumatau lempeng memanjang; putih
sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau;
rasa sangat pahit.
 Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian
etanol 95% dan dalam 7 bagian propilenglikol; sukar larut
dalam kloroform dan dalam eter.
Titik lebur : antara 149 dan 153
pH : Antara 4,5 dan 7,5 (FI ed IV)
pH sediaan : Antara 7,0 dan 7,5; kecuali obat tetes mata tanpa larutan
dapar atau digunakan untuk hewan antara 3,0 dan 6,0. (FI ed
IV)
Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C
(Filtrasi membran).
Kestabilan : Terurai oleh cahaya
Khasiat dan penggunaan: Antibiotikum.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Penandaan Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa

3.2.2. Acidum Boricum

Sinonim : Asam borat, Borofax, Boron trihydroxide, E284, Asam
orthoboric, trihydroxyborone.
Rumus Molekul : H3BO3
Bobot Molekul : 61,83
Persyaratan : Asam borat mengandung tidak kurang dari 99,5% H3BO3
Pemerian : Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak
berwarna; kasar; tidak berbau; rasa agak asam dan pahit
kemudian manis
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air; dalam 3 bagian air mendidih;
dalam 16 bagian etanol 95% dan dalam 5 bagian gliserol
pH : 3,8 4,8
Titik didih : 170,9 C.
Khasiat : Antiseptik extern, Pengawet
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3.2.3. Natrii Tetraboras

Sinonim : Natrium Tetraborat, Boraks
Rumus Molekul : Na2B407.10H2O
Bobot Molekul : 381,37
Persyaratan : Natrium tetraborat mengandung tidak kurang dari 99.0% dan
tidak lebih dari 105,0% Na2B407.10H2O
 Pemerian : Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
tidak berbau; rasa asin dan basa; Dalam udara kering
merapuh.
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 1 bagian gliserol; praktis tidak larut
dalam etanol 95%
Khasiat : Antiseptikum extern. Pengawet antimikroba, agen buffer,
desinfectant,agen pengemulsi, agen penstabil.
Penyimpanan : Wadah tertutup baik dalam tempat yang sejuk, kering.

3.2.4. Phenylhydrargyri Nitras

Sinonim : Fenilraksa (II) Nitras / Fenilmerkuri Nitras
Rumus molekul : C12H11Hg2NO4
Berat Molekul : 634,45
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, Sukar larut dalam etanol dan
dalam gliserin, lebih mudah larut dalam dengan adanya asam
nitrat atau alkali hidroksida.
Fungsi : Preservatif pada sediaan mata
Persen konsentrasi: 0,002 %
3.2.5. Aqua Pro Injeksi
Sinonim : Air steril untuk injeksi
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan
zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah
terurai dengan adanya air atau kelembaban). Air dapat
bereaksi kuat dan cepat dengan logam alkali dan zat
pengoksidasinya, seperti Calsium oksida dan Mg oksida.Air
juga bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat,
serta bereaksi dengan bahan organik.
 Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas). Air
untuk penggunaan khusus harus disimpan dalam wadah yang
sesuai.
Pembuatan : Aqua destilata dipanaskan sampai mendidih, kemudian
dipanaskan lagi selama 40menit
Fungsi : Sebagai bahan pembawa sediaan iv
3.2.6. NaCl
Sinonim : Natrii Chloridum, Natrium Klorida
Rumus Molekul : NaCl
Bobot Molekul : 58,44
Persyaratan : Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,5% NaCl,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur
kuning; tidak berbau; rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air; dalam 2,7 bagian air mendidih
dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol; sukar larut dalam
etanol 95%
Khasiat : Zat tambahan, sumber ion Natrium dan klorida
Penyimpanan : Wadah tertutup baik
3.2.7. NaOH
Sinonim : Natrium Hydroxydum, Natrium Hidroksida
Rumus Molekul : NaOH
Bobot Molekul : 40
Persyaratan : Natrium hidroksida mengandung tidak kurang dari 97,5%
alkali jumlah dihitung sebagai NaOH dan tidak lebih dari
2,5% Na2CO3
Pemerian : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering,
keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur; putih, mudah
meleleh basah. Sangat alkalis dan korosif. Segera menyerap
Karbondioksida
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol 95%
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : Wadah tertutup baik
3.2.8. Kalium Dihydrogen Phosphate
 Sinonim : Kalium dihydrogen fosfat
Rumus Molekul : KH2PO4
Bobot Molekul : 136,09
Persyaratan : Kalium Fosfat monobasa KH2PO4 Mengandung tidak kurang
dari 99,5% KH2PO4
Pemerian : Serbuk hablur; putih
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : Wadah tertutup baik

3.2.9. Methylis Parabenum

Sinonim : Metil Paraben, Nipagin

Nama Kimia : metil-p-hidroksibenzoat
Rumus Molekul : C8H8O3
Bobot Molekul : 152,15
Persyaratan : Metil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan
tidak lebih dari 101,0 % C8H8O3
Pemerian : Serbuk halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai
rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton;
mudah larut dalam eter dan dalam larutan alkali hidroksida;
larut dalam 60 bagian gliserol panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap
jernih.
Titik lebur : 125o sampai 128o
Khasiat : Zat tambahan, Pengawet
Penyimpanan : Wadah tertutup baik
 BAB IV

FORMULASI

4.1. Alat dan Bahan

No. Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu

1. Kaca arloji Oven 180oC 30 menit
2. Beker Gelas Oven 180oC 30 menit
3. Batang Pengaduk Oven 180oC 30 menit
4. Pinset Oven 180oC 30 menit
5. Erlenmayer Autoklaf 115-116oC 30 menit
6. Sendok logam/Spatel Oven 180oC 30 menit
7. Gelas ukur Autoklaf 115-116oC 30 menit
8. Pipet tetes Oven 180oC 30 menit
9. Corong dan kertas saring Autoklaf 115-116oC 30 menit
10. Wadah tetes mata gelap Direndam dengan alkohol
11. Tutup wadah tetes mata Direndam dengan alkohol

Bahan
1) Chloramphenicol
2) Acidum boricum
3) Natrii tetraboras
4) Phenyl hidrargyri nitras
5) Aqua pro injeksi

4.2. Formulasi yang dibuat

R/ Chloramphenicolum 50 mg
Acidum boricum 150 mg
Natrii tetraboras 30 mg
Phenylhidrargyri nitras 200 mg
Aqua pro injeksi 10 ml

Kajian resep :
1. Tidak boleh mengandung bakterisid
2. Sterilisasi menggunakan Sterilisasi B atau Sterilisasi C segera setelah
dibuat
3. Zat aktif tidak larut dalam air sehingga perlu dilarutkan dalam pelarut
netral atau agak asam jadi dilarutkan dalam natrii tetraboras dan
dikombinasikan dengan asam borak karena merupakan larutan asam
yang tidak terlalu kuat. Asam borak ditambahkan untuk meningkatkan
efektifitas natrii tetraboras.
 4. Harus Isohidris digunakan dapar pH 7 Natrii tetraboras. Selain itu Natrii
tetraboras juga berfungsi sebagai buffering agent.

4.3. Prosedur Kerja

a. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
b. Disiapkan Aqua Pro Injeksi, dengan cara memanaskan aquadest dalam
beker gelas tertutup. Carbon aktif ditimbang 0,1%, kemudian masukkan
kedalam larutan. Beker gelas ditutup kaca arloji dan disisipi batang
pengaduk. Larutan kemudian disaring hangat-hangat kedalam
erlenmeyer.
c. Ditimbang Chlorampenicolum, acidum boricum, natrii tetraboras dan
Phenylhidrargyri nitras pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang
sebelumnya telah disterilkan.
d. Dikalibrasi beker gelas dan botol tetes mata yang akan digunakan (10,5
ml)
e. Asam borat dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi kemudian ditambahkan
natrii tetraborat dan phenylhidrargyri nitras dihomogenkan, Kemudian
setelah homogen digunakan untuk melarutkan kloramfenikol sedikit demi
sedikit dan ditambahkan sisa Aqua Pro Injeksi. Setelah itu lakukan
pengecekan pH (pH yang diinginkan yaitu 7).
f. Melapisi corong dengan kertas saring dan dibasahi dengan Aqua Pro
Injeksi kemudian pindahkan corong ke beker gelas yang sudah
dikalibrasi. Kemudian disaring larutan kedalam erlenmeyer.
g. Diambil sebanyak 10,5 ml untuk tiap wadah dan mengisikan larutan ke
dalam wadah, ditutup dengan penutupnya.
h. Lakukan sterilisasi akhir.
i. Diberi etiket dan dilakukan evaluasi
 BAB V
PEMBAHASAN

Sediaan obat mata didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril yang harus
bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas untuk
diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep,
larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Obat yang biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai
adalah larutan dalam air, akan tetapi juga biasa dipakai suspensi cairan bukan air
dan salep mata, karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan
salep terbatas. Pada umumnya obat mata dibiarkan dalam volume yang kecil.
Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes mata dan salep mata
dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume sediaan cairan
yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata.
Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibakterial, anestetik,
diagnose, midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan
pada mata yang luka karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat
untuk tetes mata dikehendaki syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil secara
kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik yang optimal, harus tidak mengiritasi
dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus teliti dan tepat secara jernih,
harus bebas dari mikroorganisme yg hidup dan tetap tinggal demikian selama
penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus steril,
jernih, dan bebas partikel asing.
Dalam pembahasan ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif adalah
Chloramphenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan
infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik.
Chloramphenikol juga mengandung tidak lebih 103,0% dan tidak kurang dari
97,0% C11H12Cl2N2O5, dihitung dari zat yang telah dikeringkan. Adapun formula
yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:

R/ Chloramphenicol 50 mg
 Acidum Boricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Phenylhydrargyri Nitras 200 mg
Aqua Destilata ad 10 mL

Selain chloramphenicol digunakan juga Asam borat dan Natrii tetraborat

sebagai pendapar dan pengisotonis juga Phenylhydragyri nitras sebagai bahan
pengawet.
Dalam makalah ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif pada
sediaan obat tetes mata steril adalah Chloramphenikol yang mempunyai daya
sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan antibiotika
spectrum luas bersifat bakteriostatik.
 BAB V

KESIMPULAN

Mata adalah salah satu alat indra manusia yang berfungsi sebagai indra
penglihat. Mata adalah orang yang kerjanya terkait dengan cahaya (terang gelap),
warna, dan benda yang dilihat, terletak dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk
memberi perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh.
Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata
memar dan glaucoma.
Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata
mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat
membantu mengeleminasi organisme dari mata. Bagian dalam mata ialah dinding
bola mata, iris, pupil, lensa, kelenjar lakrima (kelenjar air mata) dan saraf optik.
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata disekitar
kelopak mata dan bola mata, tetes mata mengandung bahan-bahan antimikroba
seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi steril
atau suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada dan tidak ada lagi
jasad renik yang dapat berkembang biak. Cara - Cara Sterilisasi Menurut FI ed.IV
adalah sterilisasi uap, sterilisasi panas kering, sterilisasi gas ,sterilisasi dengan
radiasi ion, dan sterilisasi dengan penyaringan.
Chloramphenikol merupakan antibiotik yang mempunyai aktifitas
bakteriostatik dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya
bekerja dengan menghambat sintesis protein dengan jalan meningkatkan ribosom.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Anief, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat : Teori dan praktik. Gadjah Mada
University Press. Yogyakarta