BAB I

PENDAHULUAN
I.1.Latar Belakang
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi
harus halus, tidak boleh cepat mengendap, dan bila dikocok perlahan-
lahan,endapan harus segera terdispersi kembali. Dapat ditambahkan zat tambahan
untuk menjamin stabilitas suspensi tetapi kekentalan suspensi harus menjamin
sediaan mudah dikocok dan dituang. Suspensi yang digunakan untuk injeksi dari
obat mata harus steril dan memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada
farmakope indonesia.
Ibuprofen merupakan obat yang praktis tidak larut dalam air dan merupakan
obat antiinflamasi nonsteroid yang umumnya digunakan sebagai obat penurun
panas anak di masyarakat. Salah satu cara untuk mengatasi masalah kelarutan
ibuprofen adalah dengan membuat formulasi suspensi ibuprofen sehingga
dihasilkan sediaan yang stabil.
Pada sediaan suspensi, selain adanya zat aktif juga diperlukan bahan pensuspensi.
Bahan pensuspensi digunakan untuk meningkatkan viskositas dan memperlambat
sedimentasi sehingga dapat menghasilkan suatu suspensi yang stabil(1).
Pembuatan formulasi suspensi ibuprofen dalam penelitian ini menggunakan
bahan pensuspensi berupa Na CMC.

1
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1.Teori Dasar
Pengertian Suspensi
a) Menurut Farmakope Edisi 3 hal 32, Suspensi adalah sediaan yang
mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut,terdispersi
dalam cairan pembawanya.
b) Menurut Farmakope Edisi 4 hal 17, Suspensi adalah sediaan yang
mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair.
c) Menurut IMO halaman 149 , suspense adalah sediaan yang mengandung
bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut,terdispersi dalam cairan
pembawa.
d) Menurut Formularium Nasional Hal 3, Suspensi adalah sediaan cair
yang mengandung obat padat,tidak melarut,dan terdispersi sempurna dalam
cairan pembawa,atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk
sangat halus,dengan atau tanpa zat tambahan yang akan terdispersikan
sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan.
e) Menurut Leon Lacham hal 985, Suspensi adalah sistem heterogen yang
terdiri dua fase.Fase continue atau fase luar umumnya merupakan cairan
atausemi padat,dan fase terdispersi atau fase dalam terbuat dari partikel-
partikel kecil yang pada dasarnya tidak larut,tetapi seluruhnya dalam fase
continue.Zat yang tidak larut bias dimasukkan untuk absorbs fisiologi atau
untuk fungsi pelapisan dalam dan luar.
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi
harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan- lahan
endapan harus segera terdispersi kembali. Suspensi dapat mengandung zat
tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh
terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Partikel- partikelnya
mempunyai diameter yang sebagian besar lebih dari 0,1 mikron (Anief, 2000).

2
 Suspensi yang baik harus tetap homogen, paling tidak selama waktu yang
dibutuhkan untuk penuangan dan pemberian dosis setelah wadahnya dikocok.
Secara tradisional, jenis- jenis suspensi farmasi tertentu diberikan tanda- tanda
secara terpisah, seperti mucilago, magma, gel, dan kadang- kadang aerosol;
juga termasuk di dalamnya serbuk kering yang ditambah pembawa pada waktu
hendak diberikan pada pasien (Lachman et al.,1989)
Jika suatu senyawa memiliki beberapa bentuk garamnya, maka untuk
suspensi digunakan garam yang menunjukkan kelarutan terendah dalam fase
cair. Bahan obat larut air hanya dapat diracik menjadi suspensi dengan pelarut
lipoid. Oleh karena itu bahan obat tak larut atau sukar larut diracik menjadi
sediaan obat suspensi untuk memudahkan dalam penggunaan secara per oral.
Maka suspensi, khususnya untuk pediatrik sangat penting artinya.
Kemungkinan dilakukannya perbaikan rasa, merupakan keuntungan yang lain
(Voigt, 1984).
Bahan obat yang diberikan dalam bentuk suspensi yaitu obat minum,
mempunyai keuntungan bahwa (oleh karena pertikel sangat halus) penyerapan
zat berkhasiatnya lebih cepat dari pada bila obat diberikan dalam bentuk kapsul
atau tablet, biovailabilitasnya pun baik. Suspensi dapat dibagi dalam dua jenis
yaitu: suspensi yang siap digunakan atau suspensi yang dikonstitusikan dengan
jumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan.
Suspensi tidak boleh dinjeksikan secara intravena. Pada bentuk sediaan
suspensi harus diperhatikan bahwa obatnya betul diminum dengan sendok yang
sesuai, sehingga obat diminum dengan dosis yang tepat.
Menurut joenes (1990), beberapa faktor penting dalam formulasi sediaan
bentuk suspensi adalah:
- Derajat kehalusan partikel yang terdispersi,
- Tidak terbentuk garam kompleks yang tidak dapat diabsorbsi dari saluran
pencernaan.
- Tidak terbentu kristal/ hablur,
- Derajat viskositas cairan.

3
 Suspensi sering disebut pula mikstur gojog (mixtura agitandae). Bila obat
dalam suhu kamar tidak larut dalam pelarut yang tersedia maka harus dibuat
mikstur gojog atau disuspensi (Anief, 2006).
Menurut Ansel (1989), sifat- sifat yang diinginkan dalam semua sediaan
farmasi dan sifat- sifat lain yang lebih spesifik untuk suspensi untuk suspensi
farmasi adalah:
1. Suatu suspensi farmasi yang dibuat dengan tepat mengendap secara lambat
dan harus rata bila dikocok.
2. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga partikel dari
suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama pada penyimpanan.
3. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
Pembuatan sediaan obat suspensi dibedakan menjadi empat fase, yakni:
1. Pendistribusian dan penghalusan fase terdispersi.
2. Pencampuran dan pendispersian fase terdispersi di dalam bahan pendispersi.
3. Stabilitasi untuk mencegah atau mengurangi pemisahan fase.
4. Homogenasi, sebagai perantara fase terdispersi dalam bahan pendispersi.
Setelah penghalusan sampai ukuran partikel yang dihendaki, bahan padat
mula-mula digerus homogen dengan sejumlah kecil bahan pendispersi,
kemudian sisa cairan dimasukan sebagian emi sebagian. Jika pembawa terdiri
dari beberapa cairan, maka untuk menggerus digunakan cairan dengan
viskositas tertinggi atau yang memiliki daya pembasah yang paling baik
terhadap partikel terdispersi (Voigt, 1984).
Suspensi dapat dibuat dengan dua cara:
1) Metode dispersi
Serbuk yang terbagi halus didispersi dalam cairan pembawa. Umumnya
sebagai pembawa adalah air. Dalam formula suspensi yang paling penting
adalah partikrl- partikel harus terdispersi betul dalam fase air. Mendispersi
serbuk yang tidak larut dalam air kadang-kadang sukar. Hal ini disebabkan
karena adanya udara, lemak, kontaminasi pada permukaan serbuk, dan lain-
lain.
2) Metode presipitasi

4
 Zat yang tidak larut dalam air dilarutkan dulu dalam pelarut organik yang
dapat dicampur dengan air, lalu ditambahkan air suling dengan kondisi
tertentu. Pelarut organik yang biasa digunakan adalah etanol, metanol, propilen
glikol, dan gliserin ( Martin et al., 1983).
Stabilitas suspensi
1) Laju sedimentasi
Laju sedimentasi partikel bentuk bulat pada suspensi dinyatakan menurut
hukum Stokes:
(1 2 )
V=
18

Keterangan: V = Kecepatan sedimentasi (cm/detik)

d = diameter partikel (cm)
p1 = kerapatan dari fase terdispersi (g/ml)
p2 = kerapatan dari medium pendispersi (g/ml)
g = gara gravitasi (980cm/dt2)
= Viskositas
Persamaan Stokes tidak bisa dipakai untuk suspensi tidak teratur, dengan
berbagai diameter partikel dan bukan bulat. Sehingga jatuhnya paertikel
mengakibatkan turbulensi dan tumbukan serta juga adanya afinitas yang cukup
besar antara partikel terhadap medium suspensi. Tetapi konsep besar dari
persamaan tersebut memberikan satu pertanda yang tepat tentang faktor- faktor
yang penting untuk partikel suspensi dan memberikan isyarat penyesuian yang
mungkin dapat dibuat pada suatu formulasi untuk mengurangi laju endap
partikel (Ansel, 1989).
2) Viskositas
Jika pada suspensi proses sedimentasi tidak dapat dicegah, maka dipilih
suatu bahan pendispersi dengan sifat rheologis tertentu, yang tidak
memungkinkan turunnya setiap partikel terdispersi. Diupayakan agar proses
sedimentasi ataupun proses lain yang dapat mempengaruhi homogenitas
sediaan seperti flokulasi, dapat dihambat.Hal itu dapat diatasi dengan
penambahan stabilator yang mempertinggi viskositas sediaan. Akan tetapi daya

5
alir suspensi (terutama pada suspensi per oral) tetap dipertahankan. Untuk
meningkatkan viskositas digunakan bahan lendir makromolekuler, seperti
metilselulosa, hidroksietilselulosa, natrium karboksimetilselulosa (Voigt,
1984).
3) Volume Sedimentasi
Volume sedimentasi yang mempertimbangkan rasio tinggi akhir endapan
(Hu) terhadap tinggi awal (Ho) pada waktu suspensi mengendap dalam kondisi
standar.
F = Hu/ Ho
Makin besar fraksi ini, maka baik kemampuan suspensinya. Pembuat
formulsi harus memperoleh rasio Hu/ Ho, dan memplotkannya sebagai ordinat
dengan waktu sebagai absisnya (Lachman et al, 1989).

4) Redispersibilitas
Redispersibilitas merupakan syarat suspensi, jadi sedimen yang terjadi harus
mudah terdispersi kembali dengan penggojokan agar diperoleh keseragaman
dosis (Martin et al.,1983).
5) Mudah tidaknya dituang
Besar kecilnya kadar zat pensuspensi berpengaruh terhadap kemudahan
suspensi untuk dituang. Kadar zat pensuspensi yang besar dapat menyebabkan
suspensi terlalu kental dan sukar dituang. (Ansel, 1989).
6) Ukuran partikel
Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut
serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Hubungan antara ukuran
partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampang. Sedangkan
antara luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan hubungan linear.
Artinya semakin besar ukuran partikel semakin kecil luas penampangnya.
Sedangkan semakin besar luas penampangnya partikel daya tekan keatas cairan
akan semakin memperlambat gerakan partikel untuk mengendap, sehingga
untuk memperlambat gerakan tersebut dapat dilakukan dengan meperkecil
ukuran partikel.

6
 Suspensi obat suntik harus steril, mudah disuntikkan dan tidak menyumbat
jarum suntik. Suspensi obat mata harus steril dan zat yang terdispersi harus
sangat halus, bila untuk dosis ganda harus mengandung bakterisida. Pada etiket
harus tertera kocok dahulu dan disimpan dalam wadah tertutup baik dan
disimpan ditempat sejuk.
Suspensi dalam farmasi digunakan dalam berbagai cara:
1. Instramuskuler inj. (Penicillin G. Suspension)
2. Tetes mata (Hydrocortisone acetate suspension)
3. Per oral (Sulfa/Kemicetine suspension)
4. Rektal (para Nitro Sulphathiazole suspension)
Suspensi sering disebut pula mikstur kocok (Mixturae Agitandae). Bila obat
dalam suhu kamar tidak larut dalam pelarut yang tersedia maka harus disebut
mikstur gojog atau disuspensi.
Biasanya digunakan Pulvis Gummosus untuk menaikkan viskositas cairan
karena bila tidak, zat yang tidak larut akan cepat mengendap. Banyaknya zat
pengental tidak tergantung pada banyaknya serbuk, tetapi tergantung dari
besarnya volume cairan.
Keuntungan sediaan suspensi adalah:
1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet / kapsul, terutama
anak-anak.
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet / kapsul (karena luas permukaan
kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat).
4. Dapat menutupi rasa tidak enak / pahit obat (dari larut / tidaknya)
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
Kekurangan sediaan suspensi adalah :
1. Kestabilan rendah (pertumbuhan kristal jika jenuh, degradasi, dll)
2. Jika membentuk cacking akan sulit terdispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun.
3. Alirannya menyebabkan sukar dituang
4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan

7
5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi
(cacking, flokulasi-deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi / perubahan
temperatur.
6. Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis
yang diinginkan.
Syarat - syarat suspensi adalah :
a. FI IV, 1995, hal 18
1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal
2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba.
3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan
4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat.
b. FI III, 1979, hal 32
1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
2. Jika dikocok, harus segera terdispersi kembali
3. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi
4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang.
5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel
dari suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada
penyimpanan.(Ansel, 356)
c. Fornas Edisi 2, 1978, hal 333
Pada pembuatan suspensi, untuk mencegah pertumbuhan cendawan, ragi
dan jasad renik lainnya, dapat ditambahkan zat pengawet yang cocok
terutama untuk suspensi yang akan diwadahkan dalam wadah satuan ganda
atau wadah dosis ganda.
Sistem pembentukan suspensi :
Sistem flokulasi
Sistem deflokulasi
Secara umum sifat-sifat dari partikel flokulasi dan deflokulasi adalah:
a. Deflokulasi

8
 - Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain.
- Sedimentasi yang terjadi lambat masing-masing patikel mengendap
terpisah dan ukuran partikel adalah minimal.
- Sediaan terbentuk lambat.
- Diakhir sedimen akan membentuk cake yang keras dan sukar
terdispersi lagi.
b. Flokulasi
- Partikel merupakan agregat yang basa
- Sedimentasi terjadi begitu cepat
- Sedimen tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah
terdispersi kembali seperti semula.
Macam-macam suspensi
1) Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
dalam bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair dengan bahan
pengaromayang sesuai, yang ditujukan untuk penggunaan oral.
2) Suspensi local adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
dalam bentuk halus yang terdispersi dalam cairan pembawa cair yang
ditujukan untuk penggunaan kulit.
3) Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel-
partikel halus yang ditunjukkan untuk diteteskan pada telinga bagian
luar.
4) Suspensi oflamik adalah sedian cair steril yang mengandung partikel
sangat halus yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian
pada mata.
5) Suspensi untuk injeksi terkontitusi adalah sediaan padat kering dengan
bahan pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi
semua persyaratan suspensi. steril setelah penambahan bahan yang
sesuai.(Ilmu Resep Syamsuni,hal 125).
Kriteria suspensi yang baik
Menurut Liberman , suspense yang ideal atau suspense yang diinginkan
harusnya memiliki:

9
 1) Idealnya bahan-bahan terdispersi harus tidak mengendap dengan cepat
pada dasar wadah. Bagaimanapun juga dikatakan termodinamika tidak
stabil sebagai cenderung mengendap. Oleh karena itu seharusnya siap
terdispersi kembali membentuk campuran yang seragam dengan
pengocokan sedang dan tidak membentuk cake.
2) Sifat fisika seperti ukuran partikel dan viskositasnya harus tetap konstan
selama penyimpanan produk.
3) Viskositasnya memungkinkan untuk mudah mengalir dari wadah
( mudah dituang) untuk penggunaan luar,produk harus cukup cair
tersebar secara luas melalui daerah yang diinginkan dan tidak boleh
terlalu bergerak.
4) Suspense untuk pemakaian luar sebaiknya cepat kering dan memberi
lapisan pelindung yang elastic dan tidak cepat hilang
5) Harus aman, efektif,stabil,elegan secara farmasetik selama
penyimpanan.
6) Suspense kembalinya harus menghasilkan campuran yang homogen
dari partikel obat yang sama dipindahkan secara berulang-ulang.
II.2.Uraian Bahan
II.2.1.Ibuprofen
Nama Resmi :IBUPROFEN
Nama Lain :Ibuprofen,Ibuprofenas,dan Ibuprofenox.
RM/BM :C13H18O20 /206,3
Pemerian :Putih atau hampir putih,serbuk kristal atau kristal berwarna.
Kelarutan :Praktis tidaklarut dalam air,larut dalam aseton,sangat mudah
larut dalam etanol,metil alkohol,sedikit larut dalam asetil
asetat
Stabilitas :Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi disuhu
kamar yang stabil ketika terlindungi dari matahari.
K.I :Hipersensisitas,Wanita hamil,dan menyusui.

10
 Farmakokinetik:Ibuprofen diabsorbsi dari saluran gastrointestinal dan
plasma,konsentrasi dicapai 1-2 jam.Waktu paruh dalam
plasma sekitar 2 jam.
Khasiat :Zat aktif (Analgesik antipiretik)

II.2.2.Natrium CMC
Nama Resmi :NATRII CARBOXYLMETHYLENCELULOSA
Nama Lain :Natrium Karboksilmetilselulusa
Pemerian :Serbuk atau butiran,putih atau kuning gading,tidak berbau
atau hampir tidak berbau,higroskopik.
Kelarutan :Mudah terdispersi dalam air,membentuk suspensi
koloidal,tidak larut dalam etanol (95%)P,dalam eter P,dan
dalam pelarut organik lain.
Konsentrasi :0.5% - 1% (Anonim 2009)
Khasiat :Pengental.

II.2.3.Gliserin (FI Edisi III,1979 hal.567)

Nama Resmi :GLYCEROLUM
Nama Lain :Gliserol/Gliserin
RM/BM :C3H8O3/92,10
Pemerian :Cairan seperti sirup,jernih,tidak berwarna,tidak berbau,rasa
manis.
Kelarutan :Dapat bercampur dengan air,dan dalam etanol(95%),praktis
tidak larut dalam kloroform P,dan dalam minyak lemak.
Stabilitas :Gliserin bersifat higroskopik,campuran dari gliserin dengan
air,etanol dan propilenglikol stabil secara kimia.
Incomp :Gliserin kemungkinan pecah jika dicampurkan dengan
agen pengoksida kuat seperti kromium
trioksida,potassiumklorida/potassium permanganat.Gliserin
membentuk kompleks asam borat,asam gliseborik dimana
asamnya lebih kuat dari asam borat.

11
 Khasiat :Antimikroba,presevatif,co-solven,pemanis,dan emalient.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat.

II.2.4.Asam Bensoat ( FI Edisi III.hal 49)

Nama Resmi : ACIDUM BENZOICUM
Nama Lain : Asam benzoat
RM/ BM : C7H6O2/ 122,12
Pemerian : Hablur halus dan ringan, tidak berwarna : tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 350 bagian air, dalam lebih kurang
3 bagian etanol (95%) P, dalam 8 bagian kloroform P dan
3 bagian eter P.
Kegunaan : Antiseptikum ekstern, Antijamur
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Rumus Bangun :

II.2.5.Tartrazin (Exicipient 6th 195 )

Nama Resmi :TARTRAZIN
Pemerian :Tepung berwarna kuning jingga.
Kelarutan :Larut dalam 38 g/L pada suhu 2, 200 g/ L pada suhu 25
dan 60, larut dalam etanol 75% pada suhu 25, dalam
propilenglikol 100%, 75 g/L pada suhu 25, dalam
propilenglikol 50% 200 g/L pada suhu 25.
Stabilitas :Tahan terhadap asam asetat HCl,NaOH (10%),tidak stabil
pada suhu 105
Incompabilitas :Penambahan NaOH 30% dapat berubah warna menjadi
kemerah-merahan,Dengan asam askorbat, glukosa 10%
dan larutan jenuh encer sodium bikarbonat.
Khasiat : Zat tambahan (Zat pewarna)

12
 Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat.

II.2.6.Oleum Citri (FI Edisi III,1979 ; 455 )

Nama Resmi : OLEUM CITRI
Nama Lain : Minyak Jeruk
Pemerian :Cairan,kuning pucat atau kuning kehijauan;bau khas
jeruk,rasa pedas dan agak pahit
Kelarutan :Larut dalam 12 bagian volume etanol 95%,larutan agak
berepalensi;dapat bercampur dengan etanol mutlak.
Khasiat :Sebagai zat tambahan (Zat pengaroma)
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat.
II.2.7.Aquadest (FI Edisi III,1979 ; 96 )
Nama Resmi : AQUA DESTILATA
Nama Lain : Aquadest/Air Suling
RM/BM : H2O/18,02
Pemerian :Cairan jernih,tidak berwarna,tidak berbau,tidak mempunyai
rasa.
Stabilitas :Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam
bentuk fisik (es,air,dan uap).Air harus disimpan dalam
tempat yang sesuai,pada saat penyimpanan dan
penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi
partikel-partikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikkan kondukvitas dan jumlah bahan
organik.Sehingga harus terlindungi dari partikel-partikel
lain dan microorganisme yang dapat tumbuh dan merusak
fungsi air.
Incompabilitas :Dalam formula air dapat beraksi dengan bahan
ekspektorant lainnya yang mudah
terhidrolisis.(HOPE,hal.672).
Khasiat :Zat Tambahan (Pelarut).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

13
 BAB III
METODE KERJA
III.1.FORMULASI

III,1.1.Formula asli
Ibuprofen Suspensions

III.1.2.Rancangan Formula
Tiap 15 mL mengandung:
Ibuprofen 100 mg
Na CMC 1%
Gliserin 30%
Asam Benzoat 0,2%
Tartrazin 0,1%
Oleum Citri 0,1%
Aquadest ad 60 mL

III.1.3.Master Formula
Nama Produk : MAFEN Suspension
Jumlah Produksi : 10 Botol @ 60 ml
No. Reg : DTL9922231133A1
No. Bets : D08250098

Di Produksi Oleh Tanggal Formula Tanggal perodusi

PT. INDAH FARMA 19 Maret 2017 19 Maret 2018

14
 Kode Dosis
Nama Bahan Fungsi Bahan
Bahan Perbotol Perbets
001-IP Ibuprofen Zat Aktif 1500 mg 15.000 mg
002-CN CMC Natrium Zat Emulgator 0,15 mg 1,5 mg
003-GL Gliserin Zat Pemanis 4,5 mL 45 mL
004-AS Asam Benzoat Zat Pengawet 0,03 mg 0,3 mg
005-TR Tartrazin Zat Pewarna 0,015 mg 0,15 mg
006-OC Oleum Citri Zat Pengaroma 0,015 mL 0,15 mg
007-AQ Aquadestilata Zat Pelarut Ad 60 mL 600 mL

III.1.4.Alasan Dibuat Suspensi

Dalam sediaan ini dibuat dalam bentuk suspensi karena bahan aktif
ibuprofen yang digunakan tidak larut dalam air.Didalam suspensi digunakan
pensuspensi yang nantinya akan memperlambat pengendapan,mencegah
penurunan partikel,dan mencegah penggumpalan resin dan lemak.
III.1.5.Alasan Penggunaan Bahan
III.1.5.1.Ibuprofen
Ibuprofen ini merupakan zat aktif yang dipilih dengan alasan karena ia
merupakan derivat asam propianat yang bersifat analgetik antipiretik dengan
daya anti-inflamasi yang tidak terlalu kuat,dimana efek analgetiknya sama
dengan aspirin.
Absorbsi ibuprofen cepat melalui lambung dan kadar maksimum dalam
plasma dicapai setelah 1-2 jam.Efek sampig dari ibuprofen lebih ringan
dibandingkan dengan aspirin,indometasin,atau naproksen.
Indikasi :Meringankan rasa sakit(Sakit gigi,migrain,dan nyeri
haid),menurunkan demam,peradangan yang disebabkan oleh
sakit rematik.

15
 E.S :Mual(rasa ingin muntah),muntah,diare(buang air besar yang
encer),gastritis(sakit maag),dan sakit perut.
Penggunaan ibuprofen dalam jangka waktu yang lama dapet beresiko stroke
dan serangan jantung.
III.1.5.2.Na-CMC
Na CMC ini digunakan sebagai emulgator dalam kadar 0,5 %-1% cara
melarutkan CMC yang baik adalah dengan cara ditaburkan di dalam air dingin
dan dibiarkan beberapa jam lalu diaduk perlahan-lahan sampai larut atau
diaduk kuat-kuat dengan pengaduk cepat (mixer) (IMO 2010 hal 140).
Dalam sediaan berupa suspensi ini Na CMC berguna sebagai bahan
pengental,bahan emulgator,penstabil,dan pembentuk gel(Fardiaz
dkk.1987).Larutan Na CMC 1% biasanya memiliki pH 7,0 - 8,5 dan pada
rentang 5 9 tidak terlalu berpengaruh terhadap viskositas Na-CMC.
Viskositas larutan Na-CMC dipengaruhi oleh pH larutan,kisaran pH Na-CMC
adalah 5 11 sedangkan pH optimum adalah 5,dan terlalu rendah pada pH
<3,Na-CMC akan mengendap(Anonymous:2004).
Na-CMC akan terdispersi dalam air,kemudian butir-butir Na-CMC yang
bersifat hidrofilik akan menyerap air dan terjadi pembengkakan atau
pengembangan.Air yang sebelumnya berada diluar granula dan bebas bergerak
tidak dapat bergerak lagi dengan bebas sehingga keadaan larutaan lebih mantap
dan terjadi penigkatan viskositas.(Fennema,Keren,dan Lund;1996)
III.1.5.3.Gliserin
Gliserin adalah cairan seperti sirup jernih, dengan rasa manis, gliserin
bersifat sebagai bahn pengawet dan sering digunakan sebagai stabilitor dan
sebagai suatu pelarut pembantu dalam hubungan bersama air atau alkohol
(Ansel 313). Digunakan gliserin sebagai formulasi, karena memiliki multi
fungsi sebagai stabilitas emulsi, gliserin juga berfungsi sebagai pengawet,
pemanis, dan juga dapat meningkatkan viskositasnya sebagai zat humektan <
30% (eksipients; hal 283).
III.1.5.4.Asam Benzoat

16
 Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga sediaan oral terhadap
pertumbuhan mikroba berbeda-beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedia
untuk pertumbuhan sifat dan aktivitas sebagai pengawet yang dipunyai
beberapa bahan formula (misalnya banyaknya air dari minyak-minyak pemberi
rasa yang sudah bersifat steril dan mempunyai aktivitas antimikroba). Diantara
pengawet-pengawet yang umum digunakan sebagai bahan pengawet dengan
konsentrasi lazim yang efektif adalah asam benzoat (0,1-0,2%) (Ansel 1989,
hal 334). Digunakan asam benzoat sebagai pengawet karena baik untuk
pengguanaan oral dan tidak OTT dengan bahan lain.
III.1.5.5.Tartrasin (zat pewarna)
Pewarna digunakan untuk meningkatkan penampilan dari suatu sediaan
supaya tampil lebih menarik. Digunakan tartrazin 0,1 % dalam percobaan kali
ini karena konsentrasi zat warna dalam larutan penyalut tergantung pada warna
yang diinginkan untuk konsentrasi yang terang dapat digunakan pewarna
dengan konsentrasi kurang dari 0.01%. sebaliknya jika diperlukan warna yang
gelap dapat digunakan pewarna dengan konsentrasi lebih dari 0,2% (Lachman,
hal 786-787).
III.1.5.6.Oleum citri (zat pengaroma)
Hampir semua sediaan oral disedapkan dengan pemberi rasa buatan atau
bahan- bahan yang berasal dari alam seperti minyak- minyak menguap (contoh:
oleum citri) (Ansel Hal.334). Tujuan penambahan zat pengaroma adalah untuk
menutupi bau yang tidak enak yang ditimbulkan oleh zat aktif atau bahan obat
sangat dipenagruhi rasa dari suatu preparat pada bahan. Khususnya untuk bau
dari oleum iecoris dengan menggunakan pengaroma minyak jeruk bau yang
tidak sedap dari zat aktif minyak ikan akan tertutupi, sehingga pasien atau
pengguna tidak akan merasa enggan untuk mengomsumsi obat tersebut.
III.1.5.7.Aquadest (zat pelarut)
Digunakan zat pelarut untuk melarutkan sebagai pelarut pembawa pada
pembuatan obat atau sediaan farmasi lainnya. Terdapatnya air akan
menimbulkan efek melarutkan pada sebagian besar zat-zat yang berhubungan
dengannya (Ansel 1989, hal 314).

17
 Digunakan aquadest sebagai pelarut karena air yang digunakan harus
memenuhi peraturan-peraturan pelayanan kesehatan Amerika serikat tentang
kemurnian terhadap bakteri. Air yang digunakan harus jernih, tidak berwarna,
tidak berbau, dan netral/sedikit asam (Ansel 1989, hal 314)

III.1.6.Perhitungan
III.1.6.1.Perhitungan bahan
100
Ibuprofen 100 mg = 15 x 60 mL = 400 mg
1
Na-CMC 1 % =100 X 60 mL = 0,6 gram

- Air untuk Na-CMC = 0,6 gram x 7 = 4,2 mL

30
Gliserin 30 % =100 x 60 mL = 18 mL
0,2
Asam Benzoat 0,2 % =100 x 60 mL = 0,12 gram

- Air untuk As.Benzoat = 0,12 gram x 7 = 0,84 mL diadkan 1 mL

0,1
Tartrazin 0,1 % =100 x 60 mL = 0,06 gram
0,1
Oleum Citris 0,1 % =100 x 60 mL = 0,06 gram

Aquadest ad 60 mL

III.1.6.2.Perhitungan dosis
Tiap 15 mL mengandung
Ibuprofen 100 mg = 100 mg x 15 mL = 1500 gram
1
Na-CMC 1 % = 100 x 15 = 0,15 gram
30
Gliserin 30 % =100 x 15 = 4,5 mL
0,2
Asam Benzoat 0,2 % =100 x 15 = 0,03 gram
0,1
Tartrazin 0,1 % =100 x 15 = 0,015 gram
0,1
Oleum Citri 0,1 % =100 x 15 = 0,015 gram

Aquadest ad 60 mL

18
III.1.6.3.Perhitungan perbets
Ibuprofen = 1500 x 10 =15.000 gram
Na-CMC = 0,15 x 10 =1,5 gram
Gliserin = 4,5 x 10 = 45 mL
Asam Benzoat = 0,03 x 10 = 0,3 gram
Tartrazin = 0,015 x 10 = 0,15 gram
Oleum Citri = 0,015 x 10 = 0,15 gram
Aquadest =60 x 10 = 600 mL

III.1.6.4.Alat dan bahan

a. Alat
Alat- alat yang di pakai dalam praktikum ini antara lain , erlenmayer,
gelas kimia, gelas ukur 100 ml, kertas pH, pipet tetes, batang pengaduk,
timbangan elektrik, mortir dan stamper, timbangan miligram, anak
timbangan, piknometer, corong dan botol yang telah di kalibrasi.
b. Bahan
Bahan-bahan yang telah digunakan antara lain,Ibuprofen, Na CMC,
Asam benzoat,Gliserin, Tartrazin, Oleum Citri, Aquadest, Tissue,
Alumunium foil,dan kertas saring.

III.1.6.5.Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dibersihkan botol coklat lalu dikalibrasi ad 60 ml
3. Ditimbang dan diukur semua bahan yang akan digunakan
4. Dibersihkan mortir dan stamper dengan alkohol lalu dibersihkan dengan
tissu hingga bersih dan kering
5. Dipanaskan aquadest yang telah diukur hingga 60 ml diatas kompor listrik
hingga mendidih lalu di tutup dengan alfol, setelah mendidih dibuka alfol
sebagian agar air menjadi hangat.

19
6. Di ukur aquadest panas hingga 4,2 ml lalu di masukkan kedalam mortir,
kemudian diambil Na CMC sesuai perhitungan bahan ditaburkan diatas air
panas secara tipis dan merata, tunggu hingga mengembang. Dan terbasahi
semua lalu digerus ad homogen.
7. Dilarutkan asam benzoat sesuai dengan perhitungan bahan dalam air 1 ml
hingga larut dengan homogen.
8. Dilarutkan tartrazin 0,06 gram kedalam aquadest 0,4 ml hingga larut ad
homogeny.
9. Dimasukkan bahan aktif ibuprofen yang telah digerus kedalam lumpang
yang berisi Na-CMC gerus ad homogen.
10. Dimasukkan gliserin, tartrazin 2 gtt, asam benzoat, kedalam lumpang yang
berisi Na-CMC dan bahan aktif ibuprofen digerus ad homogeny.
11. Ditambahkan oleum citris 2 gtt gerus ad homogeny.
12. Dimasukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi
13. Diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan bersama dengan
brosurnya.
14. Diberi peringatan Dikocok terlebih dahulu

20
 BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini membuat sediaan larutan suspensi dengan
zat aktifnya Ibuprofen.Ibuprofen berkhasiat sebagai analgetik dan
atipiretik. Analgetik adalah obat yang menghilangkan rasa sakit
(nociception) tanpa menimbulkan ketidaksadaran, sedangkan antipiretik
adalah obat yang memperbaiki suhu tubuh menjadi normal dalam keadaan
demam. Sebagai analgetik lainnya paracetamol sebaiknya tidak di berikan
terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati. Jika dosis terapi
tidak memberikan manfaat, biasanya dosis besar tidak menolong. Karena
hampir tidak mengiritasi lambung.
Ibuprofen ini sediaan dalam bentuk serbuk hablur putih praktis
tidak larut dalam air sehingga pada pembuatannya ditambahkan Na-CMC
sebagai suspending agent agar zat yang tidak terlarutkan dapat terdispersi
secara sempurna. Dalam pembuatan suspensi ini harus mengetahui dengan
baik karakteristik fase terdisper dan medium dispersinya. Dalam beberapa
hal fase terdispers mempunyai afinitas terhadap pembawa untuk
digunakan dengan mudah dibasahi oleh pembawa selama penambahannya.
zat aktif mula mula harus dibasahi dahulu dengan zat pembasah yaitu
gliserin.Penambahan pembasah ini untuk zat aktif yang tidak mudah
terbasahi agar serbuk tersebut lebih bisa dipenetrasi oleh medium dispersi.
Ibuprofen ini memiliki rasa yang pahit maka ditambahkan Gliserin
sebagai pemanis dan untuk meningkatkan viskositas. Viskositas sediaan
perlu ditingkatkan supaya partikel senyawa dapat di perlambat sehingga
suspensi tetap stabil.
Sediaan larutan ini merupakan multiple dose sehingga rentan
terhadap kontaminasi mikroba untuk menghindarinya dapat ditambahkan
bahan pengawet. Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga
larutan terhadap pertumbuhan mikroba berbeda beda sesuai dengan
banyaknya air yang tersedia untuk pertumbuhan, sifat dan aktivitas sebagai

21
pengawet yang dipunyai oleh beberapa bahan formulasi dan dengan
kemampuan pengawet itu sendiri.
Penambahan bahan lain juga dapat pula dilakukan untuk
menambah stabilitas suspensi, yakni gliserin yang berfungsi sebagai
pemanis dan peningkat viskositas, dapat berfungsi pula sebagai pengawet.
Bahan ini sangat diperlukan terutama untuk suspensi sehingga tidak
mudah dirusak oleh bakteri.
Setelah melakukan pembuatan sediaan dengan zat aktif Ibuprofen
dan beberapa excipiens yang sudah dijelaskan diatas larutan yang sudah
jadi di evaluasi terlebih dahulu mulai dari organoleptiknya yaitu warna,
kuning keruh, bau khas jeruk, dan rasa manis ada rasa mintnya. Uji
lainnya yaitu uji pH, uji BJ dan uji viskositas.
Uji pH dilakukan untuk melihat tingkat keasaman sediaan sirup
untuk menjamin sediaan tidak menyebabkan iritasi apabila terlalu asam
maupun terlalu basa, pH sediaan diukur dengan menggunakan pH
universal. Berdasarkan hasil evaluasi sediaan ini memiliki pH 6 serta
volume yang terpindahkan dari 60 ml menjadi 58 ml.
Seteleh diamati tidak terjadi pengkristalan pada leher dari botol
mungkin karena sediaan ini sudah ditambahkan bahan pengawet. Memiliki
Bobot jenis 92,1 gram/mL.

22
 BAB V
PENUTUP
V.1.Kesimpulan
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan didalam laboratorium dapat
disimpulkan bahwa:

1. Rancangan formula suatu sediaan Suspensi yang terdiri dari zat aktif yang
digunakan adalah Ibuprofen,dan zat-zat tambahan seperti:
Na CMC dan yang digunakan sebagai bahan emulgator,Gliserin sebagai
bahan pemanis,Asam Benzoat sebagai bahan pengawet,Tartrazin sebagai
bahan pewarna,Oleum Citri sebagai bahan pengaroma,dan Aquadest
sebagai bahan pelarut dalam sediaan emulsi tersebut.

2. Evaluasi yang dilakukan pada sediaan emulsi minyak ikan ini ialah Uji
organoleptis selama tiga hari berturut-turut yang meliputi,Bau,Rasa,dan
Aroma.Selain uji organoleptis dilakukan juga uji BJ,uji pH,uji tipe
emulsi,uji laju alur,dan uji volume sedimentasi/pemisahan.
V.2.Saran
Dalam melakukan suatu formulasi Suspensi khususnya Suspensi Ibuprofen
hendaknya dilakukan dengan cara hati-hati dan dengan ketelitian agar produk
yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.
Dalam menggunakan alat-alat lab juga harus dengan hati-hati agar tidak
menimbulkan hal yang tidak diinginkan agar selama praktikum dapat
berlangsung dengan baik.

23
 DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1978.Formularium

Nasional Edisi Kedua.Depkes RI:Jakarta.

2. Dirjen Pom.1995.Farmakope Indonesia Edisi III.Depkes RI:Jakarta.

3. Dirjen Pom.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.Depkes RI:Jakarta.

4. Howard.Ansel C. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi

Keempat . UniversitasIndonesia Press :Jakarta.

5. Lachman.L.Liberman HA dan Kang.J.L.1994.Teori Dan Praktek

Industri Edisi I.Ahli Bahasa,Suvatmi UI-Press:Jakarta.

6. Lachman.L.Liberman HA dan Kang.J.L.1994.Teori Dan Praktek

industri Edisi II.Ahli Bahasa,Suvatmi UI-Press:Jakarta.

7. Martin, Alfred, 1993.Farmasi Fisika.Universitas Indonesia : Jakarta.

8. Syamsuni.H.A.2006.Jlmu Resep.Penerbit Buku Kedokteran

EGC:Jakarta.

9. Tjoy.H.Tan dan Kirana Rahardja.2008.Obat-Obat Penting Edisi VI.PT

Elex Media Computindo:Jakarta.

10. Niazi, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations. New York : Informa Healthcare USA, Inc.

24
11. Kniazi, Sarfaraz (2009). Volume One Second Edition Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing Formulation Compressed Solid
Products. New York:Informa Healthcare USA

25
LAMPIRAN

26