PENGUJIAN DAN KALIBRASI

PERALATAN MEDIS
MENURUT STANDAR DAN
TINJAUAN PERUNDANGAN
30 APRIL 2014
 KRITERIA ALAT KESEHATAN
BERDASARKAN PMK RI
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

STANDAR MUTU
KEAMANAN & KESELAMATAN.
KEMANFAATAN
Untuk memenuhi Standar Mutu
Peralatan Kesehatan

Uji Produk Pra Marketing

Uji Keberterimaan
Sebelum penggunaan

Inspeksi, pengujian dan kalibrasi

Periodik / Secara rutin

pada masa operasional
Untuk Keamanan
Inspeksi, Pengujian Dan Kalibrasi
1. Uji Kualitatif.
- Pemeriksaan fisik dan fungsi komponen
alat.
2. Uji Kuantitatif.
- Uji keselamatan listrik.
- Pengujian dan kalibrasi Parameter
Kemanfaatan alat kesehatan

Diagnostik
Therapi
SNI ISO/IEC 17025:2008

STANDAR UNTUK LAB. PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Persyaratan umum untuk kompetensi

laboratorium pengujian dan laboratorium
kalibrasi
 PENGERTIAN STANDAR
Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang
telah didokumentasikan yang di dalamnya terdiri
antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis
atau kriteria-kriteria yang akurat yang digunakan
sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi
tertentu untuk menjamin suatu barang, produk,
proses, atau jasa sesuai dengan yang telah
dinyatakan.
 Salah satu contohnya adalah penetapan standar ukuran
dan format kartu kredit, atau kartu-kartu pintar (smart)
lainnya yang telah mengikuti standar internasional ISO
dan dapat digunakan di berbagai mesin anjungan tunai
mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-
contoh lainnya. Dengan demikian standar internasional
telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih
mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan
kegunaan barang dan jasa.
 DEFINISI PENGUJIAN
The process of operating a system or component
under specified condition, observing or recording
the result, and making an evaluation of some
aspect of system/component. (IEEE/ANSI, 1990
std 610.12-1990)
The process of analyzing software item to detect
the difference existing and required condition
(that is, bugs) and to evaluate the feature of the
software items. (IEEE/ANSI, 1983 std 829-1983)
 (IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineering,
ANSI American
National Standards Institute)
 Pengujian ..
dapat disimpulkan bahwa pengujian
peralatan divais / instrumen/peralatan
adalah proses untuk mencari kesalahan
pada setiap item perangkat lunak,
mencatat hasilnya, mengevaluasi setiap
aspek pada setiap komponen system dan
mengevaluasi semua fasilitas dari
perangkat lunak yang dikembangkan.
 Tujuan pengujian adalah

1. Memantapkan kepercayaan bahwa program

melakukan apa yang harus dikerjakan.
2. Proses mengeksekusi suatu program atau sistem
dengan tujuan mencari kesalahan.
3. Mendeteksi kesalahan spesifikasi dan
penyimpangan dari spesifikasi tersebut.
4. Semua aktivitas yang ditujukan saat evaluasi suatu
attribut atau kemampuan program atau sistem.
6. Proses mengevaluasi suatu program atau sistem.
7. Memverifikasi bahwa suatu sistem memuaskan atau
memenuhi requirement tertentu.
8. Mengidentifikasikan perbedaan antara yang
diharapkan dengan hasil yang ada
9. Memberitahukan bahwa program melakukan suatu
fungsi yang diharapkan secara benar (layak).
10. Menjalankan dan mengevaluasi sebuah perangkat
lunak secara manual maupun otomatis untuk
menguji apakah perangkat lunak sudah memenuhi
persyaratan atau belum.
11. Untuk menentukan perbedaan antara hasil yang
diharapkan dengan hasil sebenarnya
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 44 TAHUN 2009 TENTANG
RUMAH SAKIT

Pasal 16, ayat (2)

Yang dimaksud dengan pengujian adalah
keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan
fisik dan pengukuran untuk membandingkan alat
yang diukur dengan standar, atau untuk
menentukan besaran atau kesalahan pengukuran.
Jenis jenis pengujian
1. Uji Keberterimaan ( Acceptance Test ).
2. Uji Fungsi (Functional Test ).
3. Uji Kesesuaian ( Compliance Test ).
4. Uji Keamanan ( Safety Test ).
 Kalibrasi menurut ISO/IEC Guide
17025:2005 dan Vocabulary of
International Metrology (VIM)
adalah serangkaian kegiatan yang membentuk
hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh
instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau
nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan
nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan
dari besaran yang diukur dalam kondisi
tertentu.
atau, kalibrasi adalah
kegiatan untuk menentukan kebenaran
konvensional nilai penunjukkan alat ukur
dan bahan ukur dengan cara
membandingkan terhadap standar ukur
yang mamputelusur (traceable) ke standar
nasional untuk satuan ukuran dan/atau
internasional.
Tujuan
Mencapai ketertelusuran
pengukuran. Hasil pengukuran
dapat dikaitkan/ditelusur sampai ke
standar yang lebih tinggi/teliti
(standar primer nasional dan /
internasional), melalui rangkaian
perbandingan yang tak terputus.
Manfaat kalibrasi :
- untuk mendukung sistem mutu yang
diterapkan di berbagai industri pada peralatan
laboratorium dan produksi yang dimiliki.
- mengetahui seberapa jauh perbedaan
(penyimpangan) antara harga benar dengan
harga yang ditunjukkan oleh alat ukur.
Prinsip dasar kalibrasi:

- Obyek Ukur (Unit Under Test)

- Standar Ukur (Alat standar kalibrasi, Prosedur/Metrode
standar (Mengacu ke standar kalibrasi internasional atau
prosedur yg dikembangkan sendiri oleh laboratorium yg
sudah teruji (diverifikasi)).
- Operator / Teknisi ( Dipersyaratkan operator/teknisi yg
mempunyai kemampuan teknis kalibrasi (bersertifikat))
- Lingkungan yg dikondisikan (Suhu dan kelembaban
selalu dikontrol, Gangguan faktor lingkungan luar selalu
diminimalkan → sumber ketidakpastian pengukuran)
- Sifat metrologi lain, faktor kalibrasi, kurva kalibrasi.
TUR (Test Uncertainty Ratio)
Perbandingan antara ketidakpastian
karakteristik (specified) dari instrumen yang
dikalibrasi terhadap ketidakpastian
instrumen kalibratornya (Spesifikasi alat
bisa dianggap sebagai ketidakpastian
terbesar).
Nilai minimal TUR Adalah 1 :4
Interval kalibrasi
- Kalibrasi harus dilakukan secara periodik
- Selang waktu kalibrasi dipengaruhi oleh jenis alat ukur,
frekuensi pemakaian, dan pemeliharaan.
- Bisa dinyatakan dalam beberapa cara :
Dengan waktu kalender (1 tahun sekali, dst)
Dengan waktu pemakaian (1.000 jam pakai, dst)
Kombinasi cara pertama dan kedua, tgt mana yg
lebih dulu tercapai
Jenis Metrologi :
1. Metrologi Teknis,
- Kalibrasi peralatan ukur yang tidak
berhubungan langsung dengan dunia
perdagangan.
- Dilakukan oleh laboratorium kalibrasi
terakreditasi KAN (diakui secara nasional).

2. Metrologi Legal
- Kalibrasi peralatan ukur untuk keperluan
perdagangan.
PERBEDAAN PENGUJIAN DAN
KALIBRASI
PENGUJIAN KALIBRASI

OUTPUT BERUPA PERNYATAAN DESKRIPSI TENTANG KONDISI

(ADJUDMENT) ALAT

LAPORAN HASIL UJI SERTIFIKAT KALIBRASI

AMBANG BATAS / TOLERANSI KOREKSI / KETIDAK PASTIAN

RENTANG UKUR AKURASI ( SEMAKIN TINGGI

KETELITIAN SEMAKIN TINGGI NILAI
NYA)
PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT KESEHATAN

UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009

tentang KESEHATAN
UNDANG-UNDANG NO. 44 TAHUN 2009
tentang RUMAH SAKIT
UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997
tentang KETENAGANUKLIRAN
PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN
DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
PERMENKES 363 TAHUN 1998,
- tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT
KESEHATAN
KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
- tentang INSTITUSI PENGUJI
PERMENKES 530 TAHUN 2007,
- tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK
PERKA BAPETEN NOMOR 9 TAHUN 2011
TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL
Pasal 1
Butir 2. Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik
dan Intervensional yang selanjutnya disebut Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar-
X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi
Diagnostik maupun Intervensional dan memenuhi peraturan
perundang-undangan.
Pasal 2
Butir (2) Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk mewujudkan
pengoperasian Pesawat Sinar-X yang andal dan aman bagi
pasien, pekerja dan masyarakat.

UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 54 ayat 1 :
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan
dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN,
BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif.

Pasal 98 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 103 ayat 1 : Pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan
dan / atau khasiat / kemanfaatan.
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi,
BANGUNAN, PRASARANA, SDM, kefarmasian, dan
PERALATAN.
Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam
pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis
harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai.
 Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai
Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang
Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus
memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang
berwenang
 Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan
medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin,
kecuali
dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah
Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di
dalam
instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion
wajib
memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal
19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2
(dua)
tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan
kurungan
paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan
/
atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)
Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 1 (satu) tahun