1

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

DOKUMENTASI
Proses Pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi yang berhubungan dengan
sistem mutu

2
RUANG LINGKUP DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Menata dan mengolah informasi

Menyimpan Informasi
Mencari kembali Informasi
Mendistribusikan informasi
Mengumpulkan informasi
Memuktahirkan informasi

3
 Menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan
sistem mutu
Menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap
konsistensi mutu produk
Menjadi pedoman dalam penyediaan bahan
Menghindarkan pengertian ganda dan tumpang
tindih

4
 APA YANG DIPERSYARATKAN DALAM STANDAR
ISO/IEC 17025 : 2005

KLAUSUL 4.2
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup
kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan
kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh
yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian
dan/atau kalibrasi. Dokumentasi sistem mutu harus
dikomunikasikan kepada , dimengerti oleh, tersedia bagi,
dan diterapkan oleh semua personel terkait

5
HIRARKI DOKUMENTASI SISTEM MUTU

1. LEVEL 1 (PANDUAN MUTU)

2. LEVEL 2 (PROSEDUR SISTEM
MUTU)
3. LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)
4. LEVEL 4 (FORMULIR)

6
 PANDUAN MUTU

Adalah suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu,

sistem mutu dan pelaksanaan mutu dalam suatu
organisasi

7
1. PANDUAN MUTU
Panduan mutu merupakan dokumen induk yang
merumuskan kebijakan dan prinsip prinsip
dasar yang digunakan dalam pengoperasian
laboratorium, dan memberikan hubungan
koordinasi dengan kumpulan prosedur
prosedur pengoperasian, informasi sumber
daya dan rekaman yang menentukan sistem
mutu laboratorium

8
 PANDUAN MUTU MERUPAKAN.
Suatu pernyataan mengenai tujuan yang ingin dicapai suatu
organisasi dan komitmennya untuk mencapai tujuan tersebut
Suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem mutu yang
digunakan untuk mecapai tujuan organisasi.
Merupakan suatu bukti bahwa sistem mutu telah dirancang
secara sistematis.
Suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan tujuan
organisasi kepada seluruh elemen organisasi.
Merupakan syarat mutlak agar audit dan tinjauan sistem mutu
dapat diselenggarakan secara efektif

9
 Langkah Kerja Penyiapan Panduan
Mutu
1. Pimpinan menetapkan tujuan organisasi
2. Pimpinan menyatakan kebijakan dan
komitmennya untuk mencapai tujuan
organisasi
3. Sebaiknya dibentuk suatu tim

10
1. Lingkup Kegiatan
2. Kemudahan amandemen
3. Keunikan

STRUKTUR PANDUAN MUTU

1. Pendekatan standar
2. Pendekatan sistem yang ada
3. Pendekatan pemikiran

11
 ISI PANDUAN MUTU

Lembar judul dan pengesahan

Catatan amandemen
Penjelasan umum tentang laboratorium
Daftar isi
Kebijakan mutu dan komitmen manajemen
Struktur Organisasi
Rincian tugas dan tanggung jawab
Lingkup kegiatan
Kebijakan dan prosedur terkait

12
2. PROSEDUR MUTU

Menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk

melaksanakan sistem mutu yang ditetapkan
dalam Panduan Mutu. Dalam Prosedur mutu
dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana,
kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber daya
apa yang dibutuhkan dan sebagainya.

13
CANGKUPAN PROSEDUR MUTU :

- Prosedur pengendalian dokumen

- Prosedur kalibrasi
- Prosedur perawatan
- Prosedur pelatihan
- Prosedur audit internal, dsb

14
 PENGENDALIAN DOKUMEN
1. Sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem
mutu
2. Harus mencakup seluruh dokumen.
3. Harus dimulai sejak tahap penyiapan, dengan pengawasan
oleh orang yang telah ditunjuk untuk itu.
4. Jika telah kadaluarsa karena sesuatu hal, dokumen harus
segera ditarik dari seluruh titik peredaran
5. Jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh
penanggung jawab sebelumnya.
6. Perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan
sebelumnya sesuai prosedur

15
1. Tanggung jawab
2. Identifikasi
3. Distribusi dokumen
4. Pengendalian dokumen
5. Tinjauan dokumen

16
3. METODE/ INSTRUKSI KERJA

Menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk

melaksanakan suatu kegiatan tertentu dan
merupakan dokumen yang ditunjuk oleh
dokumen yang levelnya lebih tinggi

17
 METODE/ INSTRUKSI KERJA BERUPA:

1. Petunjuk pengoperasian alat tertentu

2. Metode pengujian / kalibrasi
3. Petunjuk penerimaan permintaan layanan
4. Petunjuk penyampaian laporan lewat faks.
5. Petunjuk pemeriksaan barang masuk, dsb

18
 4. FORMULIR, REKAMAN

Adalah formulir yang digunakan dalam

melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja
serta barang barang bukti yang diperoleh
berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan

19
INVENTARISASI SUMBER DAYA

Organisasi
Personil
Sarana dan kondisi lingkungan
Peralatan
Metode
Rekaman

20
21