BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan segmen vital dalam lingkungan

pelayanan kesehatan, yaitu dalam hal-hal melaksanakan riset dan

produksi obat untuk pemulihan dan pemeliharaan kesehatan. Industri

Farmasi mempunyai peranan yang sangat penting dalam menjamin

dan memperbaiki kesehatan masyarakat dengan menghasilkan obat

untuk mengatasi berbagai penyakit, meminimalkan resiko kesehatan

dan menjamin pelayanan kesehatan (1). Seiring dengan

perkembangan Industri Farmasi di Indonesia, baik dari aspek obat

maupun kosmetik, setiap industri farmasi dianggap perlu untuk

mengetahui dan menerapkan cara-cara produksi dari beberapa produk

terutama untuk produk obat mengenai Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) Terkini atau Current Good Manufacturing Product (c-

GMP) .

CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk

memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian

menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen

menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan

tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan

1
 2

jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Mutu obat yang

dihasilkan tergantung pada flow material dari obat yang akan

diproduksi (10).

Flow material merupakan proses dari alur pengadaan bahan

baku, dimulai dari proses perencanaan dan pengadaan bahan baku,

proses produksi menjadi produk antara, produk ruahan, hingga

akhirnya menjadi produk jadi yang siap untuk dipasarkan atau

didistribusikan. Dengan kata lain merupakan jalannya produksi mulai

dari pengadaan bahan baku, rencana produksi, produksi,

pengemasan, hingga bahan jadi didistribusikan. Seluruh proses

tersebut harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam CPOB

dan harus diterapkan oleh seluruh industri farmasi.

Salah satu industri farmasi yang telah berdiri cukup lama di

Indonesia adalah PT. Bio Farma (Persero). PT. Bio Farma adalah satu-

satunya produsen vaksin bagi manusia di Indonesia yang selama ini

telah mendedikasikan dalam rangka memproduksi vaksin dan antisera

berkualitas internasional (2).

Vaksin merupakan bahan antigen yang akan mempersiapkan

sistem kekebalan manusia atau hewan untuk bertahan terhadap

serangan patogen tertentu, terutama bakteri, virus, atau toksin. Salah

satu jenis vaksin yang telah diproduksi oleh PT. Bio Farma adalah

vaksin BCG. Vaksin BCG merupakan vaksin dalam bentuk beku kering

yang mengandung Mycobacterium bovis hidup yang dilemahkan

 3

(Bacillus Calmette Guerin), strain Paris. Vaksin tersebut digunakan

sebagai agen imunisasi aktif terhadap tuberculosis (TBC) (3).

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Industri yang dilaksanakan oleh

Program Studi Pendidikan Apoteker Universitas Hasanuddin pada

tanggal 24-29 November 2014 di PT Ferron Par Pharmaceuticals (PT.

FPP) Jakarta dan PT. Bio Farma (Persero) Bandung memberikan

pengalaman bagi mahasiswa calon apoteker di industri farmasi dengan

melihat secara langsung proses produksi di industri farmasi dan

membandingkan dengan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan.

Khususnya, mengenai penerapan CPOB dan flow material vaksin BCG

kering di PT. Bio Farma (Persero) Bandung.

I.2. Tujuan PKPA Industri Farmasi

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Industri Farmasi adalah

agar mahasiswa calon apoteker memperoleh wawasan, meningkatkan

pemahaman dan pengetahuan mengenai aspek penerapan CPOB pada industri

farmasi, khususnya pada flow material sediaan vaksin Bacillus Calmette Guerin

(BCG) kering di PT Bio Farma (Persero) Bandung.