PENERAPAN SAINS FARMASI PADA TUPOKSI APOTEKER DALAM PENGADAAN BAHAN BAKU

(GLP / ISO 17025) HERBAL PENERAPAN WHO {STANDARDIZATION HERBAL MEDICINE) DI

INDUSTRI OBAT HERBAL

1. INDUSTRI OBAT HERBAL

- Perizinan
- Registrasi
-
2. PENERAPAN WHO {STANDARDIZATION HERBAL MEDICINE)
Standarisasi dan pengendalian mutu bahan obat herbal
Menurut WHO, standardisasi dan pengendalian kualitas herbal adalah proses yang melibatkan
evaluasi fisikokimia terhadap aspek pemberian obat herbal, seperti pemilihan dan penanganan
bahan mentah, keamanan, khasiat dan penilaian stabilitas produk jadi, dokumentasi
keselamatan dan risiko berdasarkan pengalaman, pemberian informasi produk kepada
konsumen dan promosi produk.
Proses evaluasi kualitas dan kemurnian obat mentah dengan berbagai parameter seperti
morfologi, mikroskopis, fisik, pengamatan kimia dan biologi. Obat harus aman dan efektif di
waktu yang sama sehingga dibutuhkan standarisasi obat herbal yang lebih baik
Standardisasi menegaskan keamanan tanaman obat namun khasiatnya harus dinilai
secara klinis atau di laboratorium.

PERATURAN YANG TERKAIT

Metode pengendalian mutu untuk bahan tanaman obat (2)

Praktik pertanian dan pengumpulan yang baik (GACP) untuk tanaman obat (3)
Farmakope internasional, edisi ke-4. (4, 5)
Praktik manufaktur yang baik: prinsip utama untuk produk farmasi (6)
Praktik manufaktur yang baik: panduan pelengkap untuk pembuatan produk obat herbal (7)
Panduan untuk praktik penyimpanan yang baik untuk obat-obatan (8)
Good trade and distribution practices (GTDP) untuk bahan awal farmasi (9)
Panduan umum untuk metodologi penelitian dan evaluasi tradisional obat-obatan (10)
Pedoman penilaian obat-obatan herbal (11)
Monografi WHO pada tanaman obat terpilih (12, 13).
tentang Residu Pestisida dan Aditif Makanan

Penerapan WHO Standardization Herbal Medicine

Berdasarkan WHO Standardization, spesifikasi untuk bahan baku herbal harus minimal memenuhi
syarat sebagai berikut:
1. Nama Familia dan Botani tanaman harus berdasarkan sistem binomial (genus, spesies,
varietas dan wilayah yaitu berdasarkan pada klasifikasi aslinya seperti Linnaeus). Nama
tanaman juga harus ditambahkan nama daerah dan penggunaan terapeutik di negara atau
daerah asal tanaman tersebut.
2. Dijelaskan sumber tanaman tersebut seperti negara atau daerah asal tanaman tersebut,
apakah tanaman tersebut dibudidayakan atau dikumpulkan dari alam dan di mana
diperoleh, metode budidaya yang digunakan, waktu dan kondisi panennya misalnya panen
pada cuaca ekstrim, prosedur pengumpulannya, tempat pengumpulannya dan
penandaannya, kuantitas dan waktu menggunakan pestisida, semua hal tersebut harus
sesuai dengan WHO Guideline on Good Agricultural and Collecting Practices.
 3. Dijelaskan bagian tanaman yang digunakan, sebagian atau keseluruhan bagian tanaman.
4. Deskripsi bahan baku tanaman berdasarkan visual (makroskopik) dan/ atau secara
mikroskopik.
5. Dilakukan uji identifikasi seperti Kromatografi Lapis Tipis atau Fingerprint. Kromatografi
lainnya untuk mengetahui zat aktif tanaman tersebut atau marker tanaman tersebut.
Sampel acuan harus ada untuk tujuan identifikasi.
6. Pengujian harus dijelaskan secara lengkap, dimana dilakukan dan zat atif atau marker
yang diperoleh.
7. Uji kadar cairan residu kering, nilai abu (abu total dan abu tidak larut dalam asam
hidroklorida), ekstrak larut air, kadar air atau kelembaban dan susut pengeringan.
8. Metode yang sesuai harus digunakan untuk penentuan kontaminasi pestisida dan batas
kontaminasi yang dapat diterima pada bahan baku herbal atau sediaan herbal.
9. Uji toksisitas metal dan kontaminan lainnya dan bahan asing.
10. Uji kontaminasi jamur dan / atau mikrobiologi, mikotoksin, radioaktif dan batas yang dapat
diterima.
11. Pengujian lainnya yang sesuai seperti ukuran partikel, indeks mengembang dan residu
pelarut pada sediaan herbal dan fingerprint biologi seperti marker fluorosen penginduksi).

Spesifikasi untuk bahan baku herbal juga harus mengikuti acuan monografi Farmakope. Jika bahan
baku herbal tidak sesuai dengan spesifikasi, bahan baku herbal dapat ditolak, disimpan dan dibuang.
Informasi kualitatif dan kuantitatif zat aktif atau konstituen dengan aktivitas terapeutik pada bahan baku
herbal dan sediaan herbal harus dijelaskan.

ISO 17025

ISO 17025
ISO/IEC 17025:2008 (International Organization for Standardization /International
Electrical Comission 17025:2008) merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional
dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui
akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil
kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
SNI ISO/IEC 17025:2008 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang
berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan
Good Laboratory Practices (GLP).

Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/ atau
kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan
menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan
laboratorium.
Pengaplikasian standar ISO 17025 diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan
laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi. Standar ini dapat diterapkan pada semua
laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi. Apabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang
tercakup dalam standar ini, misalnya pengambilan contoh dan desain/ pengembangan metode
baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. Tujuan digunakan standar ISO
17025 di laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif
dan kegiatan teknis. Pelanggan (customer) laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat
juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium.
Standar ini tidak ditujukan sebagai dasar sertifikasi laboratorium (Badan Standardisasi
Nasional, 2008). Berikut merupakan persyaratan laboratorium berdasarkan ISO 17025:
- mempunyai personel manajerial dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber
daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk penerapan, pemeliharaan dan
peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan
dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau
kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut;
- memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari
setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan internal dan eksternal
yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap
mutu kerja mereka;
- Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas
kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan, termasuk prosedur untuk
melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik;
- Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan
kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk
menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut
harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh
semua personel yang terkait;
- Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua
dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau
dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode
pengujian dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi,
instruksi dan panduan;
- Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan
bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang
berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen
yang setara, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen
dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa;
- Laboratorium harus memastikan bahwa perbekalan, pereaksi dan bahan habis pakai
yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan
sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan
spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan/atau
kalibrasi yang dimaksud. Jasa dan perbekalan yang digunakan harus sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan. Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian
harus dipelihara.
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Laboratory Practice atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian
laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yangndapat
menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan:
- Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
- Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
- Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
- Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
- Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Documentation
Practice)
- Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping
Practice).
Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau
kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak
terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Sebagai
alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya
merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang
konsisten (BPOM, 2012).

- Organisasi Laboratorium
- Personel
- Good Analytical Practice
- Good Measurement Practice
- Good Documentation Practice
- Good Housekeeping Practice

PENGADAAN BAHAN BAKU HERBAL

Dalam Peraturan Kepala BPOM RI Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik, dicantumkan
proses yang dilakukan dalam pengadaan:
a) Membuat Rencana Pengadaan Bahan Baku
b) Pemilihan Supplier
c) Menentukan Spesifikasi Bahan Awal
d) Pembuatan Aturan Kontrak
e) Penerimaan Bahan Baku
f) Pengujian Bahan Baku
g) Pelabelan Bahan Baku