VALIDASI (VALIDATION)

Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan. ( Pedoman CPOB ).

Alasan Dilakukan Validasi :

Memenuhi Peraturan Pemerintah
Menjamin Mutu Obat
Peningkatan mutu
Peningkatan konsistensi mutu
Peningkatan percaya diri dan kepercayaan konsumen
Penghematan Biaya Produksi

Maksud dan Tujuan Validasi :

1. Mengidentifikasi parameter proses yg kritis .
2. Menetapkan batas toleransi yg dapat diterima (acceptable criteria) dari
masing-masing parameter proses yang kritis.
3. Memberi cara/metode pengawasan terhadap parameter proses yang kritis.

Perbedaan Validasi dengan Kalibrasi

Validasi
memberikan kepastian bahwa alat berfungsi sesuai dengan yang
diinginkan.
- harus ada protap
- harus ada program
- harus dicatat
Kalibrasi
dibandigkan dengan baku
- harus ada protap, harus ada program, harus dicatat, dievaluasi.

Ruang Lingkup Validasi

Penerapannya dapat berbeda antara suatu industri dengan industri yang lain.
Pada industri yang sudah maju, validasi dilakukan pada semua aspek.

Validasi untuk :
1. Personalia
o Kualifikasi (pendidikan,dll), tanggung jawab jumlah personal harus
proporsional dan mempunyai kemampuan a.l :
o Ruang Lingkup Validasi
# pengetahuan
# ketrampilan
# kemampuan yang berhubungan dg tugas
# mental yang baik dan sehat
# fisik yang sehat
 # mampu memutuskan suatu masalah secara tepat dan profesional
2. Gedung
Desain ruangan, konstruksi dinding, lantai, dll
3. Pelayanan
Air ( PAM, deionisasi, destilasi, air untuk injeksi ), pencahayaan,
pemanas, pendingin, ventilasi, pembersihan, sanitasi, dll.
4. Peralatan
Desain, ukuran, lokasi, bahan, konstruksi, suku cadang, perawatan,
parameter operasi, pencucian
5. Bahan Baku dan komponen, prosedur
Kontrol, pengujian dan penyimpanan, pemeriksaan, penyalur
Prosedur operasi standar, tahap manufaktur, sampel, cara pengambilan
cuplikan, hasil menurut perhitungan, batas wkt proses, pemrosesan
ulang
6. Pewadahan , penandaan
Bahan, pengeluaran penandaan, masa daluwarsa
7. Penyimpanan / distribusi
Prosedur umum
8. Pengujian laboratorium
Uji stabilitas, uji-uji khusus, cuplikan yang disimpan

Protokol Validasi :
1. Halaman pengesahan
2. Tujuan pelaksanaan validasi
3. Cakupan ( scope )
4. Latar belakang pelaksanaan validasi
5. Dokumen terkait ( IQ/OQ mesin/peralatan yg digunakan, SOP, sumber
rujukan yg digunakan
6. Pembagian tugas dan tanggung jawab
7. Garis besar proses produksi (dlm btk flow chart)
8. Penentuan parameter kritis & pengujian yg digunakan pd setiap tahapan
proses produksi
9. Rencana pengambilan sampel
10.Rencana penanganan sampel
11.Rencana pengujian sampel
12.Rencana analisa hasil jadi
13.Kriteria penerimaan

Validasi Mesin dan Peralatan :

1. Installation Qualification
Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bhw sistem a/ peralatan yg
diinstalasi sesuai dg spesifikasi yg tertera pd dokumen pembelian,
 manual alat ybs & pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
Sasaran/Target :
Memastikan bhw sistem a/ peralatan telah dipasang sesuai rencana
desain yg telah ditentukan.
Memastikan bhw bahan & konstruksi peralatan telah sesuai dg
spesifikasi yg telah ditentukan ( jenis baja anti karat, kemudahan
pembersihan, dll ) .
Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) &
pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
Memastikan sistem a/ peralatan aman dioperasikan serta tersedia
sistem a/ peralatan pengaman.
Memastikan bhw bahan & konstruksi peralatan telah sesuai dg
spesifikasi yg telah ditentukan ( jenis baja anti karat, kemudahan
pembersihan, dll ).
Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) &
pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
2. Operational Qualification
Tujuan :
Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana
desain & spesifikasi
Dapat dikatakan sbg tes mesin/peralatan
Sebagai bagian dari operasi awal (peralatan)
OQ Checks :
Batas / limit yang masih dapat disetujui
Menetapkan parameter dan batas limit
Menetapkan kondisi operasional ( SOP )
Menentukan limit spesifikasi
3. Performance Qualification
Tujuan :
Memastikan bahwa sistem atau peralatan yg digunakan bekerja sesuai
dg yg diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan
Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan placebo
Selanjutnya dg menggunakan produk (obat) dan pada kondisi
produksi normal
Dilakukan 3 kali secara berurutan
PQ Checks
Kesinambungan operasi dan fungsinya
Dapat diulang kembali ( repeatability )
Memastikan dalam kondisi yang sama, mutu produk dan spesifikasi
obat jadi terwujud
Validasi Proses Produksi
1. Validasi Prospekstif (Prospective Validation)
Untuk produk-produk baru
Tiga bets pertama
Bukan termasuk trial batch ( skala lab )
 2. Validasi Konkuren ( Concurrent Validation)
Untuk produk yang sudah berjalan
Terjadi perub pd parameter kritis, seperti :
o peralatan yang digunakan
o prosedur (cara) pembuatan
o spesifikasi bahan baku
o cara pengujian, dll yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi
produk
3. Validasi Retrospektif (Retrospective Validation)
produk yg sdh lama diproduksi, blm divalidasi
penelusuran data produk yang bersangkutan ( dari batch record )
u/ data statistik dibutuhkan 20 data ( 20 bets )

Pembuatan Rencana Induk Validasi Proses :

1. Menetapkan Tujuan dan Scope Validasi
2. Menentukan Anggota ( pelaksana ) validasi
3. Menentukan Aktivitas Validasi
4. Menetapkan Jadwal Pelaksanaan Validasi

Kriteria Pemilihan Proses yg Divalidasi :

1. Potensi bahan (obat) yg digunakan
2. Stabilitas bahan ( obat )
3. Mdh/tidaknya proses produksi tsb dilakukan
4. Hambatan selama proses produksi
5. Semua produk baru harus divalidasi
6. Semua perubahan yg dapat mengakibatkan perubahan mutu produk,
harus divalid

Protokol Validasi :
1. Halaman pengesahan
2. Tujuan pelaksanaan validasi
3. Cakupan ( scope )
4. Latar belakang pelaksanaan validasi
5. Dokumen terkait ( IQ/OQ mesin/peralatan yg digunakan, SOP, sumber
rujukan yg digunakan
6. Pembagian tugas dan tanggung jawab
7. Grs besar proses produksi (dlm btk flow chart)
8. Penentuan parameter kritis & pengujian yg digunakan pd setiap tahapan
proses produksi
9. Rencana pengambilan sampel
10.Rencana penanganan sampel
11.Rencana pengujian sampel
12.Rencana analisa hasil jadi
13.Kriteria penerimaan

Urutan Pelaksanaan Validasi Poses Produksi :

1. Pembuatan rencana induk validasi proses
 2. Pemilihan proses produksi yang diuji
3. Pembuatan protokol validasi
4. Pembuatan lembar kerja validasi
5. Pelaksanaan validasi
6. Pengujian sampel
7. Penentuan kriteria ( batas ) penerimaan
8. Membuat kesimpulan
9. Pembuatan laporan validasi

Penentuan parameter kritis & test pengujian :

Dilakukan pd setiap tahapan dalam proses produksi
Merupakan parameter yang lags maupun tdk lgs mempengaruhi mutu
obat
Sampel yang dikumpulkan hrs diberi penandaan yg jelas & ditempatkan
pd wadah khusus agar tidak campur baur
Segera setelah sampel terkumpul, dilakukan pengujian
Hasil pengujian (dr 3 bets berturut-turut) dibuat tabulasi berdasarkan
parameter yg diuji, mis : homogenitas pencampuran, kadar zat aktif pd
proses pencampuran, kadar z.a pd proses tabletting, dll.
Metode pengujian yang digunakan u/ uji parameter kritis harus sudah
divalidasi ( validasi metoda analisa)
Hasil pengujian yang sudah ditabulasi, kemudiaan dianalisa secara
statistik (ANAVA maupun t - test )

Interpretasi Hasil Analisa :

Hitung rata-rata % hasil uji ( Mean, x )
Hitung simpangan baku relatif ( SD )
Analisa hasil dengan uji ANAVA ( t - test)

Kriteria Penerimaan :
Proses produksi dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika secara statistik
menunjukkan konsistensi hasil pd setiap betsnya, & seluruh parameter uji
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada spesifikasi produk ybs.

Laporan Validasi :
Halaman pengesahan
Tujuan pelaksanaan validasi
Cakupan ( scope )
Latar belakang pelaksanaan validasi Dokumen terkait ( IQ/OQ
mesin/peralatan yang digunakan, SOP, sumber rujukan yg digunakan
Pembagian tugas dan tanggung jawab
Garis besar proses produksi (dlm btk flow chart)
Penentuan parameter kritis & pengujian yg di gunakan pd setiap tahapan
proses produksi
 Pengambilan sampel
Penanganan sampel
Pengujian sampel
Analisa hasil ujian
Hasil perhitungan statistik
Pernyataan hasil pengujian (memenuhi / tidak kriteria penerimaan)
Pembahasan hasil validasi
Rencana validasi ulang ( re-validasi )

BAHAN PENGEMAS

DEFINISI :
Menurut WHO :
Semua jenis bahan, termasuk bahan hasil cetakan, yang digunakan dalam
proses pengemasan produk farmasi, tidak termasuk yang digunakan
dalam transformasi pengiriman.
Menurut CPOB :
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan
untuk menghasilkan produk jadi.
Menurut Mil STD 2073 IA (AS) :
Proses dan prosedur yang dilakukan untuk mencengah penguraian dan
kerusakan bahan dalam hal ini termasuk pembersihan, pengeringan,
pengawetan, pembungkusan, penandaan dan penggunaan.
 Syarat-syarat Bahan Pengemas :
1. Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya
2. Tidak boleh bereaksi dengan produk
3. Tidak boleh memberikan rasa dan bau kepada produk
4. Tidak toksik
5. Disetujui oleh BPOM (FDA)
6. Harus tahan banting

Fungsi Kemasan :
1. Sebagai wadah
Fungsi utama dari kemasan adalah sebagai wadah dari produk yang
dikemas agar tidak berceceran atau berserakan sehingga produk yang
terwadahi mudah disimpan, dihitung dan diangkut.
2. Sebagai pelindung dan menjaga stabilitas produk
Kemasan dengan persyaratan tertentu dapat melindungi produk, tetapi
kadang terjadi penyimpangan diluar kemampuan kita misalnya karena
transportasi, gaya mekanis, faktor lingkungan, hewan, penanganan dan
metode pengemasan yang kurang baik dan unsur penyimpanan.
3. Sebagai sarana informasi / promosi
Pengemasan mengikuti perkembangan IP dan teknologi dengan bentuk
standar seperti botol, plastik, kaleng aluminium, kotak, kertas lipat
sehingga konsumen tidak tahu produk dalamnya. Oleh karena itu kemasan
perlu dilengkapi informasi.

Klasifikasi bahan pengemas :

Bahan pengemas primer
Bahan pengemas yang kontak langsung dengan produk berfungsi sebagai
pelindung dari pengaruh luar.
Contoh : aluminium foil, plastik,botol, cangkang kapsul, tube, tutup
karet,dll.
Bahan pengemas sekunder
Bahan pengemas yang tidak langsung kontak dengan produk atau
langsung kontak dengan bahan primer.
Contoh : dos, etiket brosur dan segel

Hal-hal Yang Perlu diperhatikan Untuk Pengemas Obat & Makanan :

1. Jenis Obat
a. pH komponen penyusun obat produk yang mengandung asam
memerlukan bahan kemasan yang berbeda dengan produk yang
mengandung alkohol
b. reaktifitas bahan obat, terhadap pengruh sinar matahari, uap air, O2
2. Sifat bahan pengemas
 antara lain kecepatan perpindahan uap air, oksigen atau CO2 , daya tahan
terhadap bahan kimia
3. Faktor lingkungan
yaitu kondisi selama penyimpanan seperti suhu, kelembaban, serta
kebersihan

Spesifikasi Bahan Pengemas :

1. Nama bahan, lebih dipilih dengan pengkodean untuk masing-masing
bahan
2. Deskriptif sifat alami, dimensi & bahan pembentuk komponen
3. Pengujian untuk menentukan kesesuaian dengan spesifikasi
4. Suplai
5. Instalasi

Penyimpanan :
Semua bahan disimpan pada jarak yang cukup terhadap bahan lain
maupun terhadap dinding dan tidak diletakkan di lantai
Bahan hendaknya disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai
Penyimpanan diluar gedung diperbolehkan bagi bahan yang dikemas
dalam wadah kedap (misalnya drum logam) yang mutunya tidak
dipengaruhi suhu, kelembaban dan faktor lainnya

Prosedur Tertulis (Dokumentasi) Pada Proses Pengemasan :

Penerimaan serta identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas
Pengemasan yang baik untuk menjamin agar produk ruahan dan bahan
pengemas yang akan dipakai adalah benar
Pengawasan selama dalam proses pengemasan
Rekonsiliasi terhadap produk dalam proses pengemasan
Rekonsiliasi terhadap produk ruahan dan bahan pengemas tercetak
Pemeriksaan akhir terhadap hasil pengemasan

Uji Kualitas Kemasan :

Box kualitas dimensi (kualitas printing, lipatan atau folding), warna
dan kualitas kertas
Aluminium foil dan PTP foil (tablet & kapsul) tebal, warna, dimensi,
kualitas & sealing
Brosur dimensi
Ampul holder diameter (dimensi)
Ampul, botol plastik, botol plastik
Cap botol
Corrus galed carton
Sendok plastik
Hi sheet

Sediaan Farmasi :
Ada 2 kategori sediaan farmasi :
 a. Produk etikal
b. Obat bebas (OTC) ---- termasuk kategori produk konsumen.

Kemasan Sediaan Etikal :

Perlu perhatian khusus. Kemasan primer dan penutup wadah (komponen
yang kontak langsung dengan obat) harus dapat melindungi produk baik
secara kimia maupun fisika.
Harus dilakukan penelitian tentang kemampuan kemasan untuk
memberikan perlindungan terhadap cahaya; transmisi uap air; permeasi
gas; stabilitas; potensi dan ketahanan produk bila dilakukan penelitian
simulasi dan keadaan sebenarnya pada proses pengapalan (transportasi)

BEBERAPA TERMOLOGI UMUM KEMASAN SEDIAAN FARMASI :

1. Collapsible Tube (CT)
Kemasan unik yang dirancang khusus untuk sediaan yang kental --- tube
logam, plastik
2. Child Resistent Closure (CRC)
Poison prevention packaging act --- UU mewajibkan kemasan yang
kaku,semi kaku, dan fleksible untuk melindungi anak-anak dengan
kemasan yang tidak dapat dijangkau oleh anak-anak
3. TEP (Temper Evident Packaging )
FDA mengeluarkan peraturan 21 CFR 211, 132--- persyaratan TRP (Temper
Resistent Package) untuk produksi obat bebas dinyatakan sebagai berikut:
TEP sebagai suatu kemasan yang mempunyai indikator atau halangan
untuk masuk jika dibuka atau hilang terlihat oleh konsumen bahwa terjadi
perusakan penutup kemasan.
Industri mengganti TRP dengan TEP
Hal-hal Yang Harus Diperhatikan :
Bahan pengemas sangat penting terutama jika berkontak dengan wadah.
Perlu jaminan bahan produk tidak akan terurai dan tidak terkontaminasi
karena kontak dengan dengan kemasan atau produk. Bila akan
mempengaruhi integritas dari kemasan perlu pengontrolan ketat dari
manufaktur untuk jaminan bahwa perubahan yang dilakukan tidak
menyebabkan peruraian terutama bila cairan.
Rincian formulasi kemasan batang sering diminta sebagai suatu bentuk
persyaratan jika produk akan diekspor ke AS-Uni Eropa.
Produk harus dipertimbangkan secara hati-hati selama perancangan
kemasan. Contoh : tablet bentuk batang, proses pengemasan dapat
berpengaruh jika bentuk tablet tidak sesuai dengan peralatan.

Pengujian Untuk Menjamin Efektifitas Kemasan :

Untuk perlindungan terhadap anak-anak : stopwatch, pencatat
Untuk kesesuaian kemasan plastik dan gelas yang berkontak dengan
obat : Digunakan peralatan analisis yang canggih, uji diuraikan dalam USP,
NF untuk pengujian pelarut
 Spektrofotometri inframerah : untuk analisis larutan secara kualitatif dan
kuantitatif zat yang dilepas dari bahan pengemas dan dianggap
membahayakan manusia
Kromatografi, absorpsi atomik
Difraksi sinar x
Pengukuran tekanan
Ukuran kerapatan
Tenaga putaran
Kebersihan ( visual, penyekaan)

Uji stabilitas :
Uji stabilitas untuk mengetahui kestabilan obat dalam
penyimpanan jangka panjang
Mengemas obat dengan bahan pengemas pada suhu kamar dan suhu
lebih tinggi.
Pembagian kemasan (berisi obat) secara periodik digunakan untuk
menghitung kecepatan perubahan berat.
Dari plot antara kecepatan perubahan berat dan waktu simpan yang
mengakibatkan bentuk tetap dan stabil adalah membentuk garis linier .
Dari sini dapat diperkirakan usia simpan obat. Jika hal pengujian
menunjukkan penambahan berat maka dicari alternatif pengemasan lain.

Sasaran Kontrol Kualitas Bahan Pengemas :

Untuk menjamin kualitas bahan pengemas baik pada waktu dilakukan
proses manufakturer obat
QC bahan pengemas terlebih dahulu diseleksi di lokasi pengemas
Pemesanan bahan pengemas dan komponen bahan pengemas dilakukan
secara periodik terutama dari supplier baru, kalau ada masalah supplier
lalu atau ada komponen baru pengemas yang digunakan.
Laboratorium kontrol bahan pengemas (LKKBP) perlu ada di industri
farmasi karena sering timbul masalah.

Leonard membagi aspek menjadi 2 bagian:

Aspek eksternal
terkait dalam masalah pemasaran produk, uji perlindungan produk,
kemudahan bagi konsumen
Aspek internal
meliputi biaya produksi, kemampuan industri untuk memberikan
preformulasi, kemasan yang optimal, serta identifikasi produk.

Sifat Dan Mutu Jenis Kemasan Produk Farmasi Botol Gelas :

1. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik tidak mempengaruhi
preparat parenteral yang sangat peka terhadap gelas borosilikat
2. Botol dari gelas soda kapur silikat yang telah mengalami pengerjaan
permukaan pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan
 mempunyai daya tahan kimia yang baik, tidak mempengaruhi preparat
farmasi yang dikemas
3. Botol gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi
cukup, tidak mempengaruhi pengawet farmasi

Sifat Yang Dipersyaratkan Untuk Memenuhi Mutu Botol :

Untuk botol gelas :
Alkali nitras : untuk uji botol terhadap reaksi kimiawi
Transmisi cahaya untuk mengetahui komponen botol melindungi preparat
dari pengaruh cahaya
Kejutan suhu untuk mengetahui keadaan botol jika ada perubahan suhu
mendadak
Tebal gelas 0,9 1,5 mm
Untuk botol plastik (PE, PP, PVC) :
Food grade ----syarat udara

Masalah potensial yang harus diperhatikan :

Sorption : hilangnya komponen produk yang dikemas karena meresap
ke dalam plastik
Desorption : hilangnya komponen plastik karena bermigrasi ke dalam
produk
Permeation : masuknya uap air atau gas ke dalam kemasan
Fotodegradasi : berkurangnya mutu produk yang dikemas karena radiasi

Syarat Mutu Untuk Botol Plastik :

Syarat fisik :
tebal 0,5 mm
uji jatuh
efektifitas aliran dan tutup
ketahanan retak
laju transmisi uap air
Syarat luar :
ketahanan senyawa asam
ketahanan senyawa basa
kadar logam berbahaya Cu, Hg, Pb, dan As
Organoleptik :
bentuk dan kenampakan
bau dan warna
 PENGOLAHAN LIMBAH INDUSTRI FARMASI

PENGERTIAN LIMBAH :
Limbah adalah suatu bahan yang terbuang atau dibuang dari suatu sumber
hasil aktivitas manusia maupun proses-proses alam dan tidak atau belum
mempunyai nilai ekonomis, bahkan dapat mempunyai nilai ekonomis yang
negatif

KLASIFIKASI LIMBAH :
1. Limbah cair
Secara visual : keruh, warna air, rasa, bau yang ditimbulkan, dll.
Secara lab : perubahan sifat kimia air
Limbah cair mengandung :
Antibiotik lactam
non lactam
Non antibiotik
Persenyawaan yg sering dijumpai dlm air :
1. Padatan terlarut
mis : gol. Senyawa alkali, spt : karbonat
2. Padatan tersuspensi / tidak larut
Seny. Kimia baik dlm btk organik maupun anorganik terapung
maupun mengendap didalam air
3. Mikroorganisme, dll
2. Limbah Padat
 Diklasifikasikan sebagai :
limbah padat yang mudah dibakar
limbah padat yang sukar dibakar
limbah padat yang bisa hancur
limbah padat yang tidak bisa hancur
limbah berupa debu
3. Limbah Gas / debu
partikel (debu)
Pencemar melalui udara
gas
partikel adl butiran halus dan terlihat o/ mata spt : asap, kabut, debu
gas, dapat dirasakan melalui penciuman ataupun akibat langsung,
spt : NO2, CO, dll
4. Kebisingan
Berasal dari suara mesin pabrik, genset

Sumber Limbah :
1. Limbah Cair
a. Kegiatan Produksi
Pencucian mesin, alat-alat produksi, pencucian kemasan (botol),
baju
Sanitasi ruangan
cair antibiotik
cair non antibiotik, mis : pencucian botol
Sanitasi karyawan produksi
mis : mandi, cuci tangan, dll
b. Kegiatan Laboratorium
Pencucian alat
Sanitasi ruangan
Sanitasi karyawan (mandi, cuci tangan, dll)
Limbah cair sisa pemeriksaan
~ cairan antibiotik
~ cairan non antibiotik, mis : pereaksi kimia
c. Proses pemurnian air
Cairan non antibiotik
d. Kegiatan sarana penujang
oli bekas mesin dan solar bekas
e. Kegiatan sanitasi kantor
f. Kegiatan kantin
2. Limbah Padat
Obat-obat Kadaluarsa
Kegiatan Produksi
o Kegagalan produksi
 o Debu bahan formulasi yang terkumpul dari dust collector dan
vacuum cleaner
o Bekas kemasan bahan baku dan kemasan yang rusak
Kegiatan Laboratorium
o Agar
o Sampel kadaluarsa, sisa sampel, kotoran hewan
o Kegiatan kantin karyawan
~ Kotoran / sampah dapur, sisa makanan
~ Botol
Kegiatan Administrasi Perkantoran
o Arsip-arsip kadaluarsa, koran bekas
Kegiatan Sarana Penunjang
o kaleng bekas oli, dsb padatan tidak bisa dibakar / hancur
Sampah kebun / halaman
o daun, kayu tanaman padatan bisa dibakar

3. Limbah Gas
Kegiatan Laboratorium
o Gas uap asam, gas CO2 dan NH3
Kegiatan Produksi
o dari proses granulasi
o dari proses pencetakan tablet
o dari proses coating
o dari proses masa kapsul
Kegiatan Sarana Penunjang
o gas dari sisa pembakaran bahan bakar

Dampak Pencemaran :
Dampaknya Terhadap Badan Air
1. Zat organik terlarut
o Menyebabkan menurunnya kadar oksigen terlarut mengalami
kekurangan O2
2. Zat padat tersuspensi
o Menganggu kehidupan didalam sungai, mengalami dekomposisi
menyebabkan menurunnya kadar O 2, bau busuk
3. Nitrogen dan fosfor
o disebut sbg nutrien tumbuhnya ganggang
4. Minyak dan bahan bahan terapung terganggu penetrasi sinar matahari
serta masuknya oksigen dari udara ke dalam sungai ( aerasi )
5. Logam berat, cyanida dan racun organik merusak aquatic life &
membahayakan kesehatan
6. pH yang rendah mengancam kehidupan mahluk dalam air
pH yang tinggi sukar berbuih
7. Warna dan kekeruhan mempengaruhi estetika
Dampaknya Terhadap Permukaan Tanah
 kerusakan pada permukaan tanah
mis : timbunan sampah ~ gas nitrogen, hidrogen,
amoniak
gangguan bio tanah, tumbuhan, merusak struktur permukaan
Dampaknya Terhadap Udara
Gas tertentu yang dilepas ke udara dalam konsent. tertentu
membunuh mahluk hidup

Pengolahan Limbah :
A. Tujuan Pengolahan Limbah :
adalah untuk mengambil bahan berbahaya yang terdapat didalamnya
dan atau mengurangi / menghilangkan senyawa-senyawa kimia atau non
kimia yang berbahaya dan beracun

Tujuan Pengolahan Air Limbah :

adalah untuk menurunkan kadar zat-zat pencemar yang terkandung
didalam air limbah industri sampai memenuhi persyaratan efluen
yang berlaku
B. Peraturan Kualitas Air dan Efluen
Ada 2 macam standar yg dipakai dalam peraturan
In stream standard mengatur kualitas badan air atau sungai ( stream
)
menekankan kualitas badan air menurut kegunaannya
contoh : kelas A : air untuk minum tanpa pengolahan
kelas B : badan air yg digunakan sbg sumber air baku
u/ air minum

Effluent standard yg diatur adalah air limbah yang akan dibuang

kedalam badan air penerima
mis : angka rata-rata dalam 1 hari untuk :
o BOD tidak boleh melebihi 30 mg/L
o COD tidak melebihi 80 mg/L
o Jumlah bakteri gol coli tidak melebihi 10.000/100 ml
Jika melebihi angka tsb, maka hrs dilakukan pengolahan, sehingga
efluent yg dihasilkan memenuhi peraturan yg telah ditetapkan
C. Kekuatan Air Limbah
Parameter yang digunakan untuk mengetahui kekuatan air limbah
adalah :
BOD ( Biochemical oxygen demand )
COD ( Chemical oxygen demand )
TSS ( Total suspended solid )
Bakteri coli
pH
Suhu
Logam berat
dll
 D. Pemilihan Sistem Pengolahan Air Limbah
Tergantung pada karakteristik air limbah
peraturan yang berlaku
kondisi badan air
ISO Seri 14.000 merupakan pengelolaan lingkungan dalam bentuk
sistem manajemen lingkungan.

Proses Pengolahan Limbah Cair :

Menurut Karakteristiknya :
Proses Fisika
Proses Kimia dilakasanakan
Proses Biologi secara kombinasi

1. Proses Fisika
Penyaringan
u/ memisahkan padatan larut
padatannya tertahan dan filtratnya turun
Perataan air / Pengadukan
Tujuannya : agar seragam mempercepat terjadinya reaksi pada
saat pencampuran dengan bahan kimia
Pengendapan/ sedimentasi
tanpa menggunakan bahan kimia
Pengapungan
menggunakan pompa kompresor untuk memasukkan udara
kedalam air limbah akan naik kepermukaan alat
penangkap bahan yang terapung, dipasang diatas
permukaan air.
Filtrasi
penyaringan padatan halus yang tidak terendapkan walaupun
sudah ditambahkan bahan kimia
menggunakan media spt : pasir, kerikil, butiran karbon aktif
2. Proses Kimia
Menggunakan bahan kimia untuk mengurangi zat pencemar dalam
limbah
Pengendapan menggunakan bahan kimia
CaO + H2O Ca (OH)2
Ca (OH)2 + Ca (HCO3)2 2CaCO3 + 2H2O
Netralisasi
Air limbah yang dalam kondisi asam atau basa harus dilakukan
netralisasi sebelum atau sesudah treatment
u/ treatment biologi, pH harus 6,5 8,5 kondisi baik u/
pertumbuhan m.o.
Chlorinasi
Bakteri patogen dapat dihancurkan dg chlorinasi
tergantung : temperatur, pH, waktu kontak dan konsentrasi
chlor
 sisa chlor perlu dihilangkan dengan cara :
menggunakan karbon aktif diikat menjadi as chlorida, unsur
karbon aktif m membentuk CO2
C + 2Cl2 + 2H2O HCl + CO2
3. Proses Biologi
memanfatkan m.o (bakteri, fungi, algae, dll) untuk menguraikan
senyawa organik dalam air limbah menjadi senyawa
sederhana
mudah, murah biaya
keterbatasan : tersedia areal yang luas limbah yang diolah vol besar
dipengaruhi o/ faktor : temp, pH air limbah,dll

1. Cara Aerob
kolam berbentuk segi empat & agak dangkal agar sinar
matahari sampai ke dasar kolam
digunakan algae untuk fotosintesa
harus ada oksigen
2. Cara Anaerob
mengubah bahan limbah menjadi methane dan CO 2 dalam
keadaan hampa udara
lumpur yang dihasilkan sedikit
kondisi temperatur rendah ( 10oC 30oC )
Cara pengolahan :
Influent

Proses Penyaringan
kapur
Proses Netralisasi
NPK
Proses An aerob
NPK
Proses Aerob

Proses Pengendapan I

Proses Pengendapan II

Bak Bio Kontrol

Efluent

Proses Pengolahan Limbah Padat :

Penyusutan Ukuran
ukuran lebih kecil, volume lebih kecil pembakaran
 Pengomposan
dilakukan terhadap limbah yang mudah membusuk, sampah , dll

Limbah Padat

Limbah padat bisa

Limbah padat bisa hancur Limbah pdt bisa
dibakar hancur / tidak bisa
ditimbun dibakar
dibakar ditungku diinaktifasi
pembakaran dijual di koperasi
dilokasi khusus
Dasarnya adalah : adsorpsi, pembakaran penyerap ion, kolam
netralisasi
Adsorpsi
Udara yang mengandung zat pencemar dialirkan melalui cairan penyerap
yang tidak mudah menyerap ( spt air ) sehingga zat-zat tersebut
terserap

Biochemical Oxygen Demand :

BOD adl : Banyaknya oksigen dalam ppm atau mg/L yg diperlukan untuk
menguraikan zat organik oleh bakteri sehingga limbah tersebut menjadi
jernih kembali
Limbah cair Zat organik : karbon, hidrogen, oksigen ,
nitrogen, belerang, dll menyerap oksigen yang digunakan untuk
menguraikan senyawa organik kadar oksigen dalam air
buangan keruh & bau
Mengukur karbon organik yg dapat di degradasi scr biologis, & dlm kondisi
tertentu juga nitrogen yang dapat dioksidasi
Standar BOD : inkubasi 5 hari, 20oC
BOD5 = (DO0DO5) X faktor pengenceran
Pengujian BOD Standar :
Sejumlah sampel (biasanya dengan pengenceran dg air pengencer jenuh
O2) dimasukkan kedlm botol BOD (vol 300ml). Sebelum diinkubasi, kadar
O2 dlm sampel sebelum dan sesudah inkubasi selama 5 hari pada suhu
0
20 C ditentukan.

Chemical Oxygen Demand :

 COD adalah : Banyaknya oksigen dalam ppm atau mg/L yang
dibutuhkan dalam kondisi khusus untuk menguraikan zat organik secara
kimiawi
Oksigen Terlarut ( DO ) adl : Banyaknya oksigen yang terkandung didalam
air
Semakin besar O2 yg terlarut, maka menunjukkan derajat pengotoran
yang relatif kecil
Mengukur karbon organik total, kecuali bahan aromatik ( mis
benzen) yang tidak teroksidasi secara sempurna dlm reaksi
Oksidasi umumnya dilakukan dengan dikromat dalam larutan asam.
B ila digunakan katalis perak sulfat), lebih dari 90% oksidasi bahan
organik dapat dicapai
Waktu test sekitar 3 jam