PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Kelompok : 1 (MINGGU SIANG)

Nama Produk : Kloraf

Jenis Sediaan : Suspensi Terkonstitusi

No. Parameter Satuan Spesifikasi Syarat Farmakope Syarat Lain

Sediaan Yang
Akan Dibuat

1 Warna Kuning Tidak berwarna

2 Rasa Manis Tidak berasa

3 Bau Manis Tidak berbau

4 Kejernihan Dry syrup yang

telah
dikonstitusikan
berwarna kuning
kental karena ada
bahan yang
terdispersi

5. Homogenitas Homogen Suspensi yang homogen akan

memperlihatkan
jumlah/ditribusi ukuran
partikel yang relatif hampir
sama pada berbagai tempat
pengembalian suspensi
(suspensi di kocok terlebih
dahulu) (FI ed III Hal 33)

5 pH 5,5 Antara 4,5-7,5 (FI ed IV Hal

196)

6 Volume 1 atau mendekati Stabil apabila harga (Hu/Ho) =

sedimentasi satu 1 atau mendekati satu.
(sediaan farmasi
solid&semsol bagian emulsi
hal 15)

7 Bentuk Suspensi Suspensi

8 Efektifitas Efektif Suatu pengawet dinyatakan
pengawet efektif didalam contoh yang
diuji jika:

a. Jumlah bakteri viabel pada

hari 14 berkurang hingga
tidak lebih dari 0,1% dari
jumlah awal.
b. Jumlah kapang & khamir
viabel selama 14 hari
pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji
selama hari tersisa dari
28hari pengujian adalah
tetap atau kurang dari
bilangan yang disebut
pada a dan b.
(FI ed IV hal 854-855, <61>)

9 Dosis/Kekuata 125 mg/5 ml

n

10 Volume 95-105ml Volume rata-rata suspensi

Terpindahkan yang diperoleh dari 10 wadah
pengujian tidak kurang dari
100%, dan tidak satupun
volume wadah yang kurang
dari 95% dari volume yang
dinyatakan pada etiket. (FI ed
IV hal 1089, <1261>)

11 Wadah Ml Botol 100 ml Botol

12 Cara Oral Oral

Pemakaian

13 Kestabilan Stabil dalam Hanya disimpan 7-14 hari

penyimpanan setelah botol
dibuka/dikonstitusikan; stabil
pada suhu ruangan

14 Indikasi Pengobatan infeksi Pengobatan infeksi mikroba

mikroba
15 Kadar Bahan 125 mg /5 ml
Obat Dalam
Sediaan

16 Wadah Mg Botol kaca coklat Wadah tertutup rapat

17 Aturan pakai DIH, 17

Edition

7 hari : 25
mg/kg/hari tiap
24 jam

18 Mg/Kg Botol 100 ml Botol

DATA PENGKAJIAN PRAFORMULASI

A. Bahan Aktif :Kloramfenikol Palmitat

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk hablur halus, licin;putih;bau FI III hal, 145

lemah;rasa tawar

2. Kelarutan PTL dalam air FI III hal, 145

L dalam 45% bagian etanol 95%
1 : 14 dalam eter
1 : 6 dalam kloroform
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung FI III hal, 145
dari cahaya

4. Kegunaan Antibiotik FI III hal, 145

B. Suspending/Surfaktan Agent : CMC Na. ( Carboxy Methyl Cellulosum Natrium )

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk granul, putih, krem, higroskopik FI IV

2. Kelarutan Mudah terdispersi dalam air, PTL dalam FI IV

aseton, eter dan toluene
3. pH Larutan 79 FI IV

4. Stabilitas Higroskopik dan dapat menyerap air pada FI IV

kelembapan tinggi

5. Inkompabilitas Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan FI IV

dengan larutan garam dari beberapa loga,
pengendapan terjadi pada pH 2 dan pada saat
pencampuran

6. Kegunaan Suspending agent; stabilizing agent;water FI IV

absorbing agent

C. Anti-mikroba ( Pengawet ) : Na. Benzoat

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Kristal tidak berwarna atau serbuk HPE, edisi ke-6

berwarna putih; tidak berbau atau hamper
tidak berbau, dan sedikit mempunyai rasa
panas

2. Kelarutan L dalam 5 bagian PEG; 3 bagian etanol HPE, edisi ke-6

95%; 60 bagian gliserin, dan 400 bagian
air

3. Stabilitas Larutan ini stabil selama kurang lebih 4 HPE, edisi ke-6
tahun dalam suhu kamar

4. Inkompabilitas Aktifitas antimikroba dari nipagin dapat HPE, edisi ke-6

mengurangi efektivitas surfaktan, namun
adanya PEG dapat meningkatkan potensi
keduanya

5. Kegunaan Anti-mikroba dan pengawet HPE, edisi ke-6

D. Pemanis : Glukosa

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk atau massa hablur, keras, putih, FI IV

atau putih krem. Tidak berbau dan rasa
sedikit manis. Stabil di udara tetapi
mudah menyerap bau.
 2. Kelarutan Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air FI IV
dan lebih mudah larut dalam air
mendidih; sangat sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter.

3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik FI IV

4. Kegunaan Bahan pemanis FI IV

E. Pembawa : Aquadestillata ( Air Suling )

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak FI III, hal.96

berbau, tidak berasa

2. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik FI III, hal.96

3. Kegunaan Bahan pembawa FI III, hal.96

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Komponen Proses Pengawasan Mutu Keputusan

Masalah

1 Jenis wadah apa Botol Pengisi Dikemas dalam

yang sesuai wadah botol
dengan coklat
Kloramfenikol
Palm

2 Zat aktif tidak CMC Na Penambahan Digunakan CMC

stabil dan tidak PGS suspending agent Na
larut dalam air

3 Kloramfenikol Sukrosa Penambahan corigen Homogenitas Ditambahkan

rasanya pahit Glukosa saporis Glukosa untuk
Perisa menutupi rasa
buah pahitnya
4 Mikroba dapat Nipagin Penambahan Digunakan Na.
tumbuh karena Nipasol pengawet Benzoat
penyimpanan Na.
Benzoat
5 Mengubah Memilih bahan Dikonstitusikan Penggunaan
bahan padat pembawa yang sebelum digunakan aquadest sebagai
menjadi cair sesuai : zat pembawa
aquadestillata

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Volume Suspensi yang akan dibuat : 100 ml

Metode yang digunakan : Granulasi Kering

Fungsi Pemakaian Lazim Penimbangan Per

(farmakologis/ (%) dan Batch
Nama Bahan Penimbangan Per
No. farmasetik) Unit

1 Kloramfenikol Antibiotik 125 mg/ 5 ml

Palmitat
Perhitungan : 7,5 gram

125mg/5 ml x 100
ml = 2,5 gram

2. PVC Bahan Pengikat 2%

Perhitungan : 2/100 x 6 gram

100 ml = 2 gram

2 CMC Na Suspending 0,5 2,5 %

Agent
Perhitungan : 2,2/100 6.6 gram
x 100 ml = 2,2 gram

3 Na. Benzoat Pengawet 0,02 0,5 %

Perhitungan : 0,2/100 600 mg

x 100 ml = 200 mg

4 Glukosa Pemanis 15 %

Perhitungan : 15/100 45 gram

 x 100 ml = 15 gram

5 Aquadestillata Pembawa Ad 100 ml Ad 100 ml

21.9 gram + 65.7 gram +

aquadest ad 100 ml aquadest ad 100 ml
Jumlah Total

PROSEDUR PEMBUATAN

Nama Kelompok : Kelompok 1 (MINGGU SIANG)

Nama Sediaan : Kloraf

Bentuk Sediaan : Suspensi terkonstitusi

Metode : Granulasi Kering

Cara Pembuatan

1. Timbang bahan sesuai perhitungan

2. Masukkan glukosa gerus ad halus, tambahkan CMC Na. gerus ad halus dan homogen,
tambahkan Na.Benzoat gerus ad halus dan homogen, tambahkan PVC gerus ad halus
dan homogen, setelah semua tercampur secara homogen, oven serbuk pada suhu
105oC selama kurang lebih 60 menit atau sampai bahan kering (granulasi keringkan
sampai granulasi 70%)
3. Bahan yang sudah kering, di desikator sampai dingin, lalu ditambahkan kloramfenikol
palmitat aduk ad homogen, lalu lakukan evaluasi uji mutu granul
4. Masukkan ke dalam wadah, konstitusikan, lakukan evaluasi uji mutu suspensi

Evaluasi sediaan suspensi

Evaluasi fisika ( untuk suspensi kering ) :

1. Distribusi ukuran partikel
2. Homogenitas
3. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
4. BJ sediaan dengan piknometer
5. Sifat aliran dan viskositas dengan viskometer Brookfield
6. Volume terpindahkan
7. Penetapan pH
8. Kadar air
9. Penetapan waktu rekonstitusi

Evaluasi Kimia
 1. Keseragaman sediaan
2. Penetapan kadar
3. Identifikasi
4. Penetapan kapasitas penetralan asam

Evaluasi Biologi
1. Uji potensi ( untuk antibiotik )
2. Uji batas mikroba ( untuk suspensi antasida )
3. Uji efektivitas pengawet

FORMULIR PENCATATAN PENGAMATAN BAHAN

Nama Bahan: Chloramphenicoli Palmitas (C27H42Cl2N2O6)

No. SIFAT MENURUT LITERATUR PENGAMATAN

1 Sifat Organoleptis Sumber: FI III hal. 145

Warna Putih
Bau Bau lemah
Rasa Tawar
Bentuk Serbuk hablur halus

2 BM Sumber : FI III hal. 145

561,56

3 Kemurnian Sumber: FI III hal. 145

Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari

98% dan tidak lebih dari
102,0%
Kadar air
Kadar cemaran
Antara 4,5 7,5
pH Larutan
4 Sifat Partikel

Distribusi ukuran partikel

Permukaan
Luas permukaan per gram
5 Sifat dalam Larutan Sumber: FI III hal. 145

Kelarutan dalam air PTL dalam air

Kelarutan dalam alkohol
Kelarutan dalam eter
Kelarutan dalam kloroform
pH larutan
6 Jarak Lebur
L dalam 45% bagian etanol
95%
1 : 14 dalam eter
1 : 6 dalam kloroform
-
Sumber : FI III hal. 145

860 sampai 920

7 Sifat Kristal dan Polimorfisa -

8 Stabilitas Sumber : Skripsi

Stabil pada suhu tinggi. Stabil

dalam sediaan suspensi

9 Cara penyimpanan Sumber : FI III hal. 145

Dalam wadah tertutup baik,

terlindung dari cahaya

10 Farmakologi Sumber: FI III hal. 145 dan

Martindale ed. 28 hal 1141

Antibiotik
Indikasi Anak 1-5 tahun: 30ml 60ml/hari
Dosis lazim anak
Anak 6-12 tahun:60ml 120ml
11 Sifat Lain-lain

Bulk density/Tap density

- Bulk density
Bahan aktif =
Volume gelas ukur =
BD =
- Tap density (200 kali)
Bahan aktif =
Volume gelas ukur =
BD =
Rasio housner

RH =
Kompresibilitas

Rumus = x 100%

 Sifat alir (sudut henti)
Dik: h=
d=
2.
Tan =
Tan =

Distribusi ukuran partikel

Berat Awal
- Mesh 12 =
- Mesh 14 =
- Mesh 16 =
- Mesh 18 =
- Mesh 20 =
- Mesh 22 =
- Wadah =

Berat Akhir

- Mesh 12 =
- Mesh 14 =
- Mesh 16 =
- Mesh 18 =
- Mesh 20 =
- Mesh 22 =
- Wadah =

Berat Serbuk

- Mesh 12 =
- Mesh 14 =
- Mesh 16 =
- Mesh 18 =
- Mesh 20 =
- Mesh 22 =
- Wadah =

Perhitungan x100%

Susut pengeringan
Dik: Bobot basah =
Bobot kering =
..
x100%
.