KATA PENGANTAR

Syukur alhamdulillah penulis panjatkan kehadiran Allah SWT, dengan

segala rahmat dan hidayah-Nya yang telah dikaruniakan pada penulis, sehingga
penulis dapat melaksanakan dan menyelesaikan makalah pengendalian mutu
produksi ini, yang merupakan salah satu syarat untuk memenuhi tugas kuliah serta
menyelesaikan kuliah pada Jurusan Teknik Kimia Politeknik Negeri Sriwijaya
Palembang.
Besarnya manfaat yang penulis peroleh dalam pembuatan makalah ini,
kerena penulis dapat mengetahui secara langsung bagaimana aplikasi dari ilmu
yang telah didapatkan dari berbagai literatur. Dan diharapkan dengan adanya
makalahISO (International Organization for Standardization)dapat mendapat
pengetahuan bagaimana penerapan ISO itu sendiri.
Penulis menyadari bahwa makalah ini masih banyak kekurangan dari isi
maupun penyajiannya,karena itu kritik dan saran yang bersifat membangun sangat
penulis nantikan demi kesempurnaan makalah ini.

Palembang, 16 Desember 2011

Pemakalah

BAB I
 PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Tantangan global yang dihadapi dunia tidak dapat dihindari baik dari sektor
pemerintah maupun swasta, mau tidak mau semua pihak dituntut untuk
mempersiapkan diri untuk mampu bertahan (survive) dalam mengahadapi kondisi
tersebut. Seiring dengan globalisasi ini, standardisasi manajemen telah menjadi
isuutama lebih khusus lagi standardisasi tentang sistem manajemen mutu. Untuk
itu, suatu lembaga baik pemerintah maupun swasta perlu menyiapkan kerangka
sistem mutu lembaganya ke arah yang diinginkan sesuai dengan sasaran atau
tujuan akhir yang ditetapkan oleh lembaga tersebut, dalam pengertian bahwa
tujuan atau sasaran mutu dari suatu lembaga mampu mencapai kesesuaian dengan
keinginan yang diharapkan dari pelanggan atau mitra kerja lembaga tersebut.
Menanggapi isu tersebut diatas, salah satu standar sistem manajemen mutu
yang telah berkembang di negara maju dan bahkan di negara-negara berkembang
adalah ISO 9001:2015 yang merupakan revisi dari ISO 9001:2008. Standar ini
merupakan sarana atau alat untuk mencapai tujuan mutu dalam menerapkan Total
Quality Control yang diharapkan mampu menjawab perkembangan globalisasi
dimana tujuan akhirnya adalah mencapai efektifitas dan efisiensi suatu organisasi.
Standar ini merupakan salah satu standar yang diakui secara internasional,
yangselanjutnya sudah diadopsi oleh Indonesia menjadi SNI ISO 9001:2015.
Standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 merupakan suatu hal yang
dianggap masih relatif baru di Indonesia. Namun karena tuntutan masyarakat serta
kondisi yang ada, nampak perkembangan penerapan standar ini pada organisasi-
organisasi di Indonesia menunjukan angka yang cukup signifikan. Hal ini
menunjukan bahwa standar ini sudah mulai akrab dan diakui manfaatnya bagi
suatu organisasi.
Mutu Penting bagi Organisasi. Pengertian tentang mutu atau kualitas ini
pada awalnya bersifat netral dan secara perlahan bergerak kearah yang lebih
positif, diyakini bahwa upaya untuk meningkatkan mutu akan menyibukkan
berbagai pihak selama beberapa dasawarsa mendatang agar suatu organisasi
mampu bertahan (survive) pada masa globalisasi ini. Ada anggapan bahwa untuk
dapat mencapai produk yang bermutu tidak terlepas dengan meningkatnya biaya
produksi, namun dapat dibuktikan bahwa menghasilkan produk yang bermutu
atau jasa yang memuaskan pelanggan akan mendatangkan manfaat yang lebih
bagi organisasi. Manfaat secara umum yang dirasakan secara langsung setidaknya
adalah keuntungan peningkatan pangsa pasar sebagai dampak positif dari
kepuasan konsumen. Peningkatan permintaan akan diikuti dengan peningkatan
volume dan efisiensi.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, maka rumusan masalah dalam makalah
ini adalah sebagai berikut:
1. Bagaiman implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
2. Apakah yang menjadi faktor pendukung dalam implementasi Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2015

1.3 Tujuan
Tujuan yang ingin dicapai dalam makalah ini adalah:
1. Untuk mengetahui bagaimana implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015
2. Untuk mengetahui faktor pendukung dalam implementasi Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2015

BAB II
 PEMBAHASAN

2.1 Sistem Manajemen Mutu

Dewasa ini sistem yang terdapat di dalam organisasi dapat mempengaruhi
pelanggan untuk mencoba produk baru yang ditawarkan organisasi, dan kemudian
tetap setia untuk terus memakai produk yang ditawarkan organisasi terebut.
Semakin mudah pelanggan untuk mendapatkan produk yang ditawarkan
organisasi melalui kemudahan sistem yang ada, semakin setia pula pelanggan
memakai produk yang ditawarkan organisasi tersebut.
Oleh karena itu, terdapat suatu standar untuk sistem yang diterapkan oleh
manajemen, semakin baik sistem yang diterapkam manajemen dalam organisasi,
maka semakin mudah bagi organisasi untuk mendapatkan standar Internasional
bagi penerapan sistem manajemen di dalam organisasinya. ISO 9001:2015 adalah
suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2015
menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian
dari sistem manajemen mutu.
Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin
tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Namun
pengertian standar manajemen akan lebih spesifik jika menjadi standar
manajemen mutu, untuk mendukung standarisasi pada setiap mutu produk yang di
hasilkan perusahan maka hadirlah Organisasi Internasional untuk Standarisasi
yaitu Internasional Organization for Standardization (ISO) berperan sebagai
badan penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-wakil badan
standarisasi nasional setiap negara. Pengertian Sistem Manajemen Mutu menurut
Gasperz (2002;10) adalah sebagai berikut :
Suatu Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan prosedur
terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang
bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang/jasa)
terhadap kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh
pelanggan atau organisasi.
 Sistem Manajemen Mutu mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan
praktek-praktek manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan pasar. Jadi sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin
kualitas output dan proses pelayanan/produksi.

2.2 Tujuan Sistem Manajemen Mutu

Menurut Gasperz (2002;10) tujuan dari sistem manajemen mutu sebagai berikut:
1. Menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan
atau persyaratan tertentu. Kesesuaian antara kebutuhan dan persyaratan
yang ditetapkan pada suatu standar tertentu terhadap proses dan produk
yang dihasilkan oleh perusahaan sangat penting.
2. Memberikan kepuasan kepada konsumen melalui pemenuhan kebutuhan
dan persyaratan proses dan produk yang ditentukan pelanggan dan
organisasi;
Keputusan pelanggan adalah reaksi emosional dan rasional positif
pelanggan. Untuk mampu memberikan kepuasan kepada pelanggan,
segenap personil organisasi dituntut untuk memliki kompetensi dalam
menjalankan tugas dan tanggungjawabnya masing-masing.

2.3 Beberapa langkah dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu

Penerapan suatu proses dalam suatu organisasi biasanya memiliki beberapa
langkah, untuk kasus penerapan sistem manajemen mutu menurut Gasperz
(2002;10) urutan-urutan yang diberikan hanya merupakan suatu petunjuk, yang
dapat saja dilakukan bersamaan atau dalam susunan yang tidak harus berurut,
tergantung pada kultur dan kematangan organisasi, tetapi semua langkah ini harus
diperhatikan secara serius dan konsisten. Dan langkah-langkahnya adalah sebagai
berikut :
1. Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen mutu
yang akan diterapkan. Standar-standar sistem manajemen mutu itu dipilih
berdasarkan dan sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Berkaitan dengan
hal ini, sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dapat dipilih.
2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi
(top management commitment). Implementasi dari sistem manajemen
mutu membutuhkan komitmen dari manajemen organisasi dan semua
standar sistem manajemen mutu membuthkan komitmen ini agar dapat
didokomentasikan. Komitmen organsasi terhadap mutu dapat ditunjukkan
sejak awal melalui penandatanganan pernyataan kebijakan mutu
organisasi, dan berikutnya diikuti oleh sikap dan perilaku manajemen yang
konsisten dalam menerapkan prosedur-prosedur kerja.
3. Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah
(steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior. Semua
manajer senior harus berpartisipasi aktif dan paham secara benar tentang
persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu.
4. Menetapkan tujuan-tujuan mutu dan implementasi sistem. Tidak ada
metode baku atau tunggal dari implementasi sistem manajemen mutu
dalam organisasi. Bagaimanapun, program implementasi (prosedur-
prosedur kerja) harus merupakan tanggung jawab dari semua anggota
organisasi dan dilakukan secara benar dari awal.
5. Meninjau ulang sistem manejemen mutu yang sekarang. Berkaitan dengan
hal ini perlu dilakukan suatu audit sistem atau penilaian terhadap sistem
manajemen mutu yang ada.
6. Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab. Pengembangan
suatu sistem manajemen mutu menghadirkan suatu kesempatan ideal
untuk suautu organisasi melakukan evaluasi terperinci dan meninjau ulang
struktur manajemen yang ada.
7. Menciptakan keasadaran mutu (quality awareness) pada semua tingkat
dalam organisasi. Kesadaran mutu dapat dibangkitkan melalui
serangakaian pelatihan tentang mutu guna menjawab pertanyaan-
pertanyaan tentang mutu.
8. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen mutu dalam
manual (buku panduan) mutu. Hal ini berkaitan dengan peninjauan ulang
secara singkat dari sistem manajemen mutu itu dan apakah kebijakan dan
 dokumen-dokumen yang diperlukan telah lengkap dan tersusun rapi dalam
sistem manajemen.
9. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh
prosedur-prosedur. Berkaitan dengan hal ini perlu mengembangkan suatu
diagram alir dari aktivitas bisnis organisasi dan menentukan hal- hal kritis
yang akan mempengaruhi keberhasilan organisasi.
10. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur oprasional atau
prosedur terperinci. Hal ini berkaitan dengan dokumen-dokumen spesifik
terhadap produk, aktivitas-aktivitas atau proses-proses dan harus
ditempatkan pada lokasi kerja sehingga mudah dibaca oleh karyawan atau
pekerja yang terkait.
11. Memperkenalkan dokumentasi. sekali manual mutu dan prosedur-
prosedur telah disepakati , maka implementasi dari praktek-praktek sistem
manajemen mutu pada tingkat manajemen dapat dilakukan.
12. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem. Tahap ini
akan menjadi sangat penting untuk keberhasilan dan efisiensi dari sistem
manajemen mutu.
13. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen mutu. Peninjauan
ulang sistem manajemen mutu diperlukan untuk menjamin kesesuaian
terhadap persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu.

2.4 Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu

Dalam menerapkan suatu proses di organisasi selalu memiliki mafaat, dean
menurut Gasperz (2002;17) terdapat beberapa manfaat dari penerapan sistem
manajemen mutu yaitu:
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan
mutu yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO
9001:2015 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang
berkaitan dengan mutu telah direncanakan dengan baik.
2. Perusahaan yang telah bersertifikatkan ISO 9001:2015 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen mutu dari
 perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti
meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar
global.
3. Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh
sertifikat ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik agar register dari
lembaga registrasi sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sitem
manajemen mutu. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi
duplikasi audit sistem manajemen mutu oleh pelanggan.
4. Perusahaan yang telah memperoleh serifikat ISO 9001:2015 secara
otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan
potensial ingin mencari pemasok yang bersertifikat ISO 9001:2015, akan
menghubungi lembaga rengistrasi. Jika perusahaan itu telah terdaftar pada
lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti membuka
kesempatan pasar baru.
5. Meningkatkan mutu dan produktivitas melalui kerjasama dan komunikasi
yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan
dan pencegahan pemborosan karena operai internal menjadi lebih baik.
6. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan
manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang
terdefinisi secara baik.
8. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organisasi,
karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan
sertifikat ISO 9001:2015 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun.

2.5 Pengenalan ISO (International Organization for Standardization)

Definisi ISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti sama, kata ISO
bukan diambil dari singkatan nama sebuah organisasi walau banyak orang awam
mengira ISO berasal dari International Standard of Organization, sama sekali
bukan. ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengatur tentang sistem
management Mutu (Quality Management System), oleh karena itu seringkali
disebut sebagai ISO 9001, QMS adapun tulisan 2015 menunjukkan tahun revisi,
maka ISO 9001:2015 adalah system manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun
2015. Seiring perkembangan zaman dan kemajuan teknologi, terutama semakin
luasnya dunia usaha, maka kebutuhan akan pengelolaan system manajemen mutu
semakin dirasa perlu dan mendesak untuk diterapkan pada berbagai scope
industry yang semakin hari semakin beragam. Versi 2015 ini adalah versi terbaru
yang diterbitkan pada September 2015 lalu. Organisasi pengelola standard
international ini adalah International Organization for Standardization yang
bermarkas di Geneva Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947, kini
beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap Negara diwakili oleh badan
standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KANKomite Akreditasi
Nasional).
Sejarah ISO dimulai dari dunia militer sejak masa perang dunia II. Pada
tahun1943, pasukan Inggris membutuhkan sekali banyak amunisi untuk perang
sehingga untuk kebutuhan ini dibutuhkan banyak sekali supplier. Sebagai
konsekuensinya, maka demi kebutuhan standarisasi kualitas, mereka merasa perlu
untuk menetapkan standar seleksi supplier. Selanjutnya, 20 tahun kemudian
perkembangan standarisasi ini menjadi semakin dibutuhkan hingga pada tahun
1963, departemen pertahanan Amerika mengeluarkan standar untuk kebutuhan
militer yaitu MIL-Q-9858A sebagai bagian dari MIL-STD series. Kemudian
standar ini diadopsi oleh NATO menjadi AQAP-1 (Allied Quality Assurance
Publication-1) dan diadopsi oleh militer Inggris sebagai DEF/STAN 05-8. Seiring
dengan kebutuhan implementasi yang semakin kompleks, maka DEF/STAN 05-8
dikembangkan menjadi BS-5750 pada tahun 1979. Atas usulan American
National Standard Institute kepada Inggris, maka pada tahun 1987 melalui
International Organization for Standardization, standard BS-5750 diadopsi
sebagai sebuah international standard yang kemudian dinamai ISO 9000:1987.
Ada 3 versi pilihan implementasi pada versi 1987 ini yaitu yang menekankan
pada aspek Quality Assurance, aspek QA and Production dan Quality Assurance
for Testing. Concern utamanya adalah inspection product di akhir sebuah proses
(dikenal dengan final inspection) dan kepatuhan pada aturan sistem prosedur yang
harus dipenuhi secara menyeluruh. Pada perkembangan berikutnya, ditahun 1994,
karena kebutuhan guaranty quality bukan hanya pada aspek final inspection,
tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses preventive action untuk menghindari
kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun
demikian versi 1994 ini masih menganut sistem prosedur yang kaku dan
cenderung document centre dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan
dengan proses internal organisasi.
Pada ISO 9000:1994 dikenal 3 versi, yaitu 9001 tentang design, 9002 tentang
proses produksi, dan 9003 tentang services. Versi 1994 lebih fokus pada proses
manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil karena
banyaknya prosedur yang harus dipenuhi (sedikitnya ada 20 klausa yang
semuanya wajib di dokumentasikan menjadi prosedur organisasi). Karena
ketebatasan inilah, maka technical committee melakukan review atas standar yang
ada hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan
penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi1994.
Pada versi tahun 2000, tidak lagi dikenal 20 klausa wajib, tetapi lebih pada
proses business yang terjadi dalam organisasi. Sehingga organisasi sekecil apapun
bisa mengimplementasi sistem ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian
pada proses bisnisnya. Maka dikenallah istilah BPM atau Business Process
Mapping, setiap organisasi harus memertakan proses bisnisnya dan
menjadikannya bagian utama dalam quality manual perusahaan, walau demikian
ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu
pengendalian dokumen, pengendalian arsip, Control of Non conforming Product,
Internal Audit, Corrective Action, dan Preventive Action, yang semuanya bisa
dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.
Pada perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai bentuk
penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara versi 2000
dengan 2008 secara signifikan lebih menekankan pada efektivitas proses yang
dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada versi 2000 mengatakan harus
dilakukan corrective dan preventive action, maka versi 2008 menetapkan bahwa
proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara efektif
berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain
itu, penekanan pada control proses outsourcing menjadi bagian yang disoroti
dalam versi terbaru ISO 9001 ini.
Pembaharuan versi terakhir ISO 9001:2015 datang dengan fokus yang benar-
benar berbeda dari versi sebelumnya yang terlalu banyak persyaratan dokumen
dan form. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mempersoalkan dokumen, ia fokus
pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis resiko (risk-
based thinking) dan konsep rencanakan lakukan periksa perbaiki (Plan Do
Check Action) yang diterapkan di seluruh level organisasi. Ini dibuktikan
dengan beberapa hal:
1. tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib
2. tidak ada pemisahan antara prosedur dan form. Keduanya kini disebut
informasi terdokumentasi. Artinya, salah satu diantara keduanya sudah
mewakili.
3. Manual mutu kini tidak wajib dimiliki
ISO 9001:2015 juga tidak lagi bergantung pada perwakilan manajemen
(management representative) yang selama ini dianggap sebagai satu-satunya yang
paling bertanggung jawab terhadap penerapan ISO 9001. Sekarang, setiap bagian,
bertanggung jawab atas bagiannya masing-masing.

2.6 Tujuan ISO

Organisasi harus mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa
yang dihasilkan, sehingga secara berkesinambungan dapat memenuhi
kebutuhan para pengguna (costumer).
Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak manajemennya sendiri
bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah dicapai dan dapat dipertahankan.
Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak costumer bahwa
kualitas yang dimaksudkan itu telah atau akan dicapai dalam produk atau jasa
yang dijual.
2.7 Manfaat ISO 9001:2015
Manfaat dari implementai ISO 9001:2015 dapat terbagi menjadi 3 bagian,
sesuai dengan stakeholder dan target dari penggunaannya, seperti pada tabel
berikut ini:
Bagi Organisasi
Manfaat Proses Pencapaian
Peningkatan efisiensi Proses serta dokumentasi yang ditetapkan secara efektif
tingkat operasional menyebabkan pekerjaan dapat dilakukan secara konsisten,
variasi yang tidak memenuhi standar mutu dapat diminimalkan
dan tingkat kesalahan dapat dihindarkan.
Peningkatan efisiensi Implementasi proses tindakan perbaikan dan pencegahan secara
tingkat organisasi efektif menyebabkan solusi permanen terhadap permasalahan
dapat diterapkan. Pekerjaan ulang dan waste diminimalkan.
Peningkatan ISO 9001: 2015 menekankan peningkatan berkelanjutan. Kinerja
produktivitas direview secara teratur dan fokus pada pencapaian target.
Peningkatan kinerja Penerapan pendekatan proses secara efektif akan menyebabkan
proses secara terus organisasi fokus pada proses bisnis. ISO 9001: 2015
menerus. mempersyaratkan proses pemantauan dan pengukuran kinerja
proses dilakukan secara terus menerus.
Kepercayaan Implementasi dan sertifikasi ISO 9001: 2015 menyebabkan
konsumen, penilaian positif dari terhadap reputasi perusahaan. Sistem ISO
mempertinggi posisi 9001: 2015 menekankan pula proses bisnis yang focus pada
organisasi dalam pelanggan, memahami kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
persaingan di pasar kepuasan pelanggan.

Bagi Karyawan
Manfaat Proses Pencapaian
Meningkatnya kepuasan Proses bisnis yang sistematis akan menuntun karyawan
karyawan dalam bekerja bekerja secara sistematis pula. Tingkat stress karyawan
yang diakibatkan oleh ketidakjelasan dengan tidak adanya
sistem yang mendukung mereka bekerja diminimalkan.
Meningkatnya Sertifikasi yang diperoleh dari implementasi akan
kebanggaan terhadap memberikan dampak positif terhadap rasa memiliki dari
perusahaan karyawan terhadap perusahaan.
Timbulnya proses Prosedur terdokumentasi, instruksi kerja yang informatif,
pembelajaran bagi alur kerja yang jelas memberikan kesempatan bagi
keberhasilan dalam karyawan baru untuk secara cepat beradaptasi dan karyawan
bekerja lama mampu meminimalkan kesalahan dalam bekerja.
 Bagi Konsumen
Manfaat Proses Pencapaian
Produk dan jasa bermutu Kesinambungan implementasi akan meningkatkan
sesuai dengan harapan kemampuan perusahaan lebih fokus pada pelanggan.
konsumen Perusahaan akan berorientasi pada keberhasilan dalam
pemenuhan harapan konsumen secara lebih efektif.
Identifikasi harapan konsumen dapat dilakukan secara
sistematis, serta digunakan masukan dalam sasaran dan
proses bisnis ditingkatkan untuk mendukung sasaran
tersebut.
Meningkatnya kepuasan ISO 9001: 2015 memuat persyaratan bagaimana keluhan
pelanggan pelanggan ditindaklanjuti secara efektif. Ketidakpuasan
pelanggan di masa mendatang selalu diupayakan dapat
diminimalkan.
Kepercayaan yang Sertifikasi ISO 9001: 2015 merupakan salah satu sarana
tinggi, risiko transaksi bagi perusahaan untuk menanamkan kepercayaan dan
yang rendah reputasi yang tinggi bagi pelanggan. Pengelolaan proses-
proses sistem manajemen yang efektif menghasilkan
masalah terhadap kualitas tidak ditentukan oleh
pelanggan, namun telah dikendalikan secara efektif oleh
perusahaan.

2.8 ISO 9001:2015

Salah satu perubahan utama pada ISO 9001:2015 adalah adanya pendekatan
yang sistematis terhadap resiko, alih-alih menganggapnya sebagai sebuah standar
manajemen tersendiri di luar sistem manajemen mutu. Pada ISO 9001:2008,
memang sudah terdapat salah satu aspek dari manajemen resiko sebagaimana
tertulis pada klausul 8.5.3 tindakan pencegahan yang bila dilihat isinya,
memang mengatur salah satu prinsip manajemen resiko:

Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-

penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya
kejadian
Akan tetapi, keberadaannya terpisah dari keseluruhan sistem, berdiri sendiri
sebagai salah satu dari sekian banyak proses yang diatur dalam Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2008.
 Pada ISO 9001:2015, resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak
dipisahkan dari sistem. Dengan mengambil pendekatan yang berbasis resiko,
organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif, senantiasa
mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu
mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continoual improvement).
Ketika manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan
dilakukan. ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dari
ketidakpastian pada hasil yang diharapkan, dengan pengertian:
1. Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan positif maupun
negatif.
2. Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan apa dampak yang
mungkin terjadi.
3. Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar kemungkinannya untuk
terjadi
Pada dasarnya, manusia sudah terbiasa menggunakan pemikiran berbasis
resiko. Misalnya, ketika seseorang menyeberang jalan di lalu lintas yang cukup
ramai. Tentu, ia sudah memikirkan resiko yang mungkin ia hadapi ketika
menyeberang jalan sehingga ia akan mengambil sikap hati-hati ketika
menyebrang. Terkadang kita juga dihadapkan oleh beberapa resiko sekaligus.
Misalkan, resiko telat dan resiko kecelakaan. Terlalu lama berpikir untuk
menyeberang bisa jadi akan menyebabkan kita telat masuk kantor. Di saat yang
sama, tergesa-gesa dan tidak hati-hati dalam menyeberang bisa menyebabkan kita
celaka. Dalam kasus di atas, diperlukan adanya penilaian resiko dan seberapa
dampaknya. Bisa jadi, dalam suatu kondisi tertentu, telat lebih baik daripada
celaka. Inilah pentingnya untuk menilai resiko. Tentunya dalam kesempatan lain,
diperlukan upaya perbaikan agar bisa mencapai tujuan yang paling baik: sampai
di seberang tanpa celaka dan masuk kantor tepat waktu. Misalnya dengan
berupaya datang ke kantor tepat waktu.
Konsep semacam ini, sebetulnya sudah sering ditemukan dalam ISO
9001:2008 dalam prinsip PDCA (Plan Do -Check Action). Hanya saja
memang, ISO 9001:2008 tidak secara spesifik mengatur tentang manajemen
resiko.

Gambar 1. Model Sistem Manajemen Mutu PDCA

Berikut ini perubahan atau perbedaan utama ISO 9001:2015 :

1. Klausul Bertambah
ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10
klausul. Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah
dikelompokkan dengan baik. Berikut perbandingannya:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality management system 4. Context of the organization
5. Management responbility 5. Leadership
6. Resource management 6. Planning
7. Product realization 7. Support
8. Measurement, analysis, and 8. Operation
improvement 9. Performance evaluation
10. Improvement
Penjelasan mengenai perbedaan klausul ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:
a) Scope

Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan

2015 selain menambahkan Service setelah Product karena pada versi
ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk
menghindari kerancuan.
Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya
klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015
pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau
tidak diterapkan.

b) Normative reference
Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

c) Terms and definitions

Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

d) Context of the organization

Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan

dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas

membicarakan konteks organisasi.
Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO
9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar
proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO
9001.
Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015
dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO
9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada
justifikasi yang diterima
e) Leadership
Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO
9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan
oleh top management
Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib
dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO
9001:2015.
Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban
menunjuk management representative meskipun keberadaannya tentu
tidak melanggar klausul ISO 9001:2015

f) Planning
Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008.
Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap
organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih
peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap
organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan
rencana tindakan yang sesuai.

g) Support
ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang
berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada
klausul 7 ini.
Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia,
kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya
dikumpulkan pada klausul ini
Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008
yang diringkas menjadi 1.
Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia
membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)
 Dengan menggunakan istilah umum documented information, ISO
memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah
ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO
9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di
beberapa tempat meminta dibuatnya records.
Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form
wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form
saja atau harus dalam bentuk prosedur

h) Operation
Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada
klausul 8 ISO 9001:2015 ini
Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang
disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari
perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa,
hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan
perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses
operasional.

i) Performance evaluation
Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam
pengelompokan klausul
Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini
seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan
pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

j) Improvement

Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang

harus dilakukan organisasi
Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non
confirmity pada ISO 9001:2008
 Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen
resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada
adalah resiko dan peluang

2. Prinsip ISO 9001 Berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip.
Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Customer focus 1. Customer focus
2. Leadership 2. Leadership
3. Involvement of people 3. Engagement and competence of
4. Proses pendekatan people
5. System approach to management 4. Processs approach
6. Continual improvement 5. Improvement
7. Factual approach to decision making 6. Informed decision making
8. Mutually beneficial supplier 7. Relationship management
relationships

Penjelasan 7 prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 adalah sebagai

berikut:
a. Customer Focus (Fokus Pada Pelanggan)
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi dan memberi
lebih dari sekedar kebutuhan pelanggan. Fokus ini akan memberikan kontribusi
besar untuk keberhasilan jangka panjang. Merupakan hal yang sangat penting
untuk tidak hanya menarik tetapi juga mempertahankan kepercayaan pelanggan,
sehingga kita bisa beradaptasi dengan kebutuhan pelanggan di masa depan.
Diantara langkah penting untuh meraihnya adalah dengan terus berupaya untuk
menerima masukan dari pelanggan dan secara aktif melakukan perbaikan untuk
kepuasan pelanggan. Dengan manajemen berbasis resiko yang digaungkan ISO
9001:2015, kini organisasi tidak hanya dituntut untuk raktif ketika ada masukan
dan keluhan dari pelanggan, tetapi secara proaktif menetapkan apa yang terbaik
untuk pelanggan. Organisasi harus selangkah lebih maju dari pelanggan dalam hal
yang berhubungan dengan pelayanan sebelum, selama, dan sesudah berhubungan
dengan pelanggan.
b. Leadership (Kepemimpinan)
Arahan dan misi dari top manajemen yang memiliki kekuatan kepemimpinan
yang powerfull sangatlah penting untuk memastikan seluruh bagian organisasi
memahami dengan baik tujuan apa yang hendak dicapai oleh organisasinya. Tidak
dapat dipungkiri, salah satu faktor terbesar keberhasilan suatu organisasi dalam
memperbaiki dan mengembangkan sistem adalah kesuksesan pemimpinnya yang
mampu menerjemahkan dan mensosialiasikan visinya ke seluruh bagian
organisasi.
c. Engagement of People (Keterlibatan Orang-orang)
Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika organisasi kita
didukung oleh tim yang kompeten, mudah diberdayakan, dan mau terlibat secara
penuh di seluruh level organisasi. Tidak peduli apapun jabatannya, semuanya
merasa punya tanggung jawab yang sama dalam mencapai tujuan organisasi dan
memberikan nilai lebih untuk pelanggan.

d. Process Approach (Pendekatan Proses)

Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah satu kesatuan proses
yang saling terhubung sehingga setiap bagian harus memahami tidak hanya tugas
bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang berkaitan dengannya agar semuanya bisa
bersinergi secara bersama-sama. Organisasi harus memastikan setiap orang telah
familiar dengan seluruh aktifitas organisasi.
e. Improvement (Pengembangan sistem)
Di era modern yang bergerak cepat, setiap organisasi dituntut untuk
melakukan perbaikan dan pengembangan di segala lini. Belajar dari Nokia,
raksasa teknologi yang kini ambruk, pada dasarnya mereka sama sekali tidak
melakukan kesalahan internal. Satu-satunya kesalahan mereka adalah, mereka
berkembang lebih lambat dari para pesaingnya, merasa bahwa produknya -dengan
fitur terbatas masih diterima pelanggan setianya, sementara pesaingnya
menawarkan fitur-fitur dan teknologi terbaru sehingga ketika mereka tersadar,
sudah terlalu jauh untuk mengejar ketertinggalan. Sesuatu yang luar biasa akan
terlihat biasa di mata pelanggan apabila pesaing utama melakukannya lebih baik
dari yang kita lakukan. Karena itu, setiap organiasi harus secara aktif merespon
setiap perubahan internal maupun eksternal yang dapat mempengaruhi nilai
produk atau pelayanan di mata pelanggan.
f. Evidence-based Descision Making (Pengambilan keputusan berbasis
bukti)
Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam organisasi tak pernah
mudah. Oleh karena itu, penting untuk memeriksa seluruh bukti yang kuat agar
keputusan yang diambil tepat. Pendekatan 5W + 1 H bisa digunakan guna
mendapatkan pokok permasalahan sehingga keputusannya bisa dipertanggung
jawabkan.
g. Relationship Management (Manajemen hubungan dengan berbagai
pihak)
Kehidupan bisnis di era teknologi komunikasi yang maju dewasa ini menuntut
setiap organisasi untuk berkomunikasi secara aktif dengan berbagai pihak.
Kemudahan akses informasi, memudahkan organisasi untuk menelusuri pihak-
pihak terkait khususnya pihak ketiga (supplier, subkontraktor, distributor).
Organisasi dapat dengan mudah mencari partner baru, menelusuri kinerjanya via
website, bahkan bisa mengunduh katalog produk tanpa memintanya secara
langsung.

3. Istilah baru untuk dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman
mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi
terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini,
organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6
prosedur wajib).
 4. Tidak Ada Prosedur Wajib
ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa
penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja.
ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015
berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap
diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi Informasi terdokumentasi.

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak
memberi manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO
9001:2015 tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus
dihapus. Kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang
harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan
tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang,
khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki
tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu
ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau
subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO
9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah
satu klausul ISO 9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah
tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu
manajemen resiko.
 9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa
Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang
tercantum pada klausul 3 mengenai Istilah dan Definisi:
Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah produk , ia
dapat juga berarti jasa
Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang
jelas antara barang dengan jasa.

10. Mengganti beberapa Istilah

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:
supplier diganti dengan external provider
Purchased Product diganti dengan Externally provided products and
services
Work Environment diganti dengan Environment for the operation of
the process
Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak
terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan
istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib
mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai
kebutuhan

2.9 Langkah-Langkah Dalam Memperoleh ISO 9001:2015

Tahap Persiapan
Tahap persiapan disini biasanya dilakukan pembentukan Tim ISO 9001:2015.
Melakukan analisa kondisi awal ,menentukan ruang lingkup ISO yang akan
diterapkan lalu melakukan pelatihan pemahaman ISO bagi manajemen puncak
serta pelatihan pembuatan dokumen sistem mutu
Tahap Pengembangan
Melakukan pembuatan dokumentasi yang dapat menunjang sistem
manajemen mutu
Tahap Implementasi
Melakukan sosialisasi dan penerapan ISO ISO 9001:2015
 Tahap Audit
Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan
terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara
objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Audit mutu
didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan
sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi.
Tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan
signifikan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen,
perbaikan dan/atau perubahan. Temuan hasil audit selanjutnya dianalisis, dinilai
kecukupan dan kesesuaiannya terhadap standar ISO 9001:2015. Hasil temuan
auditor tersebut akan digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan,
pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan.
Manfaat Audit Mutu, Hasil audit dapat dimanfaatkan untuk berbagai
keperluan, salah satunya adalah manfaat audit yang paling sentral yakni sebagai
dasar untuk mengambil keputusan, melakukan perbaikan, meningkatkan efisiensi
dan efektivitas fungsi organisasi. Dengan informasi hasil penilaian auditor dan
rekomendasi yang disampaikan, akan memungkinkan pimpinan unit operasi
melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas maupun
produktivitas usaha secara lebih terarah.
Tahap Sertifikasi
Setelah melakukan rapat tinjauan manajemen dilakukan sertifikasi.
Terkait dengan waktu pelaksanaan tahapan konsultasi dan tahapan sertifikasi,
sepanjang komitmen para pegawai KPPN dan upaya dukungan Ditjen
Perbendaharaan dapat mendukung secara penuh, waktu tahapan konsultasi dapat
diselesaikan lebih cepat dari jadwal dengan kualitas yang sama. Dengan waktu
yang cepat diharapkan diselesaikan dalam waktu tahun yang sama yaitu tidak
melebihi tahun pengajuan sehingga biaya pun lebih efisien.
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Berdasarkan pembahasan diatas, dapat disimpulkan:
1. Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin
tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan, atau
dengna kata lain sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin
kualitas output dan proses pelayanan/produksi
2. ISO 9001 merupakan standard international yang mengatur tentang sistem
management Mutu (Quality Management System)
3. Prinsip pada ISO 9001:2015 lebih mengarah kepada manajemen resiko.
Berikut ini 7 prinsip tersebut:
Customer focus
Leadership
Engagement and competence of people
Processs approach
Improvement
Informed decision making
Relationship management
 DAFTAR PUSTAKA

.........2010. Pengenalan ISO. Doc: www.iso.com (online)

.........2006.Managemen kualitas,Ppt:www.Iso.com(online)
http://www.landasanteori.com/2015/10/pengertian-sistem-manajemen-mutu.html
http://www.wikiapbn.org/sistem-manajemen-mutu/
https://onlysigit.wordpress.com/2015/01/08/sistem-manajemen-mutu/
http://www.javaconsultindo.com/homepage.php?page=iso9001
http://konsultaniso.web.id/iso-90012015/7-prinsip-iso-90012015/