Kelas : 8.3
NIM : 16616990
Oleh FDA obat off label ini sudah ada yang menjadi obat on label seperti ;
Obat Off-label (OL) adalah obat yang diresepkan dokter untuk indikasi baru dan
dosis,rute, maupun untuk usia yang mungkin juga berbeda dari informasi yang
tercantum dalam brosur yang telah disetujui oleh FDA (Food and Drug
Administration)Amerika Serikat. Seringkali munculnya obat OL terjadi setelah
dokter dan peneliti lainnya menemukan indikasi lain dan dokter mempunyai
kebebasan (prerogatif) untuk meresepkan obat untuk indikasi baru tersebut. Jadi
FDA tidak memiliki peran dalam sertifikasi obat OL. Hal lain adalah informasi
atau riset yang dimiliki oleh FDA lebih lambat daripada yang dilakukan oleh
peneliti lain. (ASHP, 2003; Klein dan Tabarrok,2004; Gazanan et al, 2006).
Dalam sejarah, banyak obat OL yang dulu pada saat ditemukan dan disetujui oleh
FDA untuk indikasi penyakit tertentu, namun akhirnya obat-obat OL ini dapat
digunakan untuk indikasi baru dan akhirnya setelah ada laporan uji klinik yang
memenuhi syarat oleh FDA, obat-obat ini dapat digunaskan untuk indikasi ynag
baru dan menjadi obat-obat on-label. Sebagai contoh aspirin yang dahulu
digunakan untuk antipiretika anak-anak dengan dosis kecil, sekarang bamnyak
digunakan untuk antiplatelet untuk orang dewasa/tua. Sildenafil yang pertama
digunakan untuk mengobati angina pektoris ternyata dapat juga digunakan untuk
mengobati disfungsi ereksi sehingga menjadfi obat on-label, namun sildenafil juga
OL untuk terapi pulmonary hypertension, dan masih banyak lagi contoh obat OL
lainnya(Klein dan Tabarrok,2004). Peresepan obat OL merupakan pilihan bila
standar terapi mengalami kegagalan. Pasien heterogen dan tidak selalu
memberikan hasil atau respons yang sama. Harapan dari peresepan OL akan
memperbaiki harapan terutama pada pengetahuan yang baru (Klein dan Tabarrok,
2004). Dalam melakukan peresepan obat OL, dokter berdasarkan riset kedokteran
dan pengalaman peer-review dari beberapa publikasi ilmiah, newsletter, kuliah,
konperensi dan komunikasi dengan pakarnya. Banyak obat OL yang alhirnya
sudah menjadi on-label, seperti aspirin sebagai antiplatelet, viagra untuk disfungsi
ereksi, magnesium, sulfat untuk tokolitik pada preeklamsia, amitriptilen untuk
neuropati pada kanker, dll,seperti berikut:
1. Karbamazepin nyeri neuropatik
1. Gabapentin nyeri neuropatik
2. Laktulosa mencegah ensefalopatik hepatik
3. Terbutalin tokolitik pada kehamilan
4. N-asetyi sistein antidotum parasetamol
5. Diazepam antikolvusan, muscle relaxan (DiPiro, 2005; AHFS,2001, USP DI,
2003)