Anda di halaman 1dari 21
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi
Dasar Farmakologi : Uji Pra-klinis & Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi

Dasar Farmakologi :

Uji Pra-klinis & Klinis

Ari Yuniarto

Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi Farmasi Bandung

2017

Klinis Ari Yuniarto Rumpun Bidang Ilmu Farmakologi Sekolah Tinggi Farmasi Bandung 2017 Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi
Penemuan Obat dan Pengembangannya Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 2

Penemuan Obat dan Pengembangannya

Penemuan Obat dan Pengembangannya Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 2
Perubahan Konteks Penemuan dan Pengembangan Obat  Tahun 1800 : sumber alamiah, disiapkan secara individual,

Perubahan Konteks Penemuan dan Pengembangan Obat

Tahun 1800 : sumber alamiah, disiapkan secara individual, skala kecil, tidak terpurifikasi, tidak terstandarisasi, pemakaian terbatas, tidak ada kontrol, tidak memiliki ide

mekanisme kerja obat.

Tahun 1990 : sintetik, disiapkan oleh pabrik, massive, purifikasi tinggi, terstandarisasi, pemakaian di seluruh dunia, kendali legislatif, mekanisme sebagian telah

dimengerti.

Bagaimanakah Obat Ditemukan ???  Bahan alam - “ Random Screening ”.  Desain obat

Bagaimanakah Obat Ditemukan ???

Bahan alam - Random Screening”.

Desain obat yang rasional

(farmakologi,

bioinformatika, dll.).

Bioteknologi, kloning dengan menggunakan gen untuk membuat protein.

dll.).  Bioteknologi, kloning dengan menggunakan gen – untuk membuat protein. Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 4
Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 5
Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 6
Uji Pra-klinis Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 7

Uji Pra-klinis

8 Uji Pra-klinis  Uji laboratorium terhadap obat baru/peralatan medis baru, dengan menggunakan subjek hewan
8
8

Uji Pra-klinis

Uji laboratorium terhadap obat baru/peralatan medis

baru, dengan

menggunakan subjek

hewan.

Melihat efek yang

diharapkan bekerja

dengan baik, sehingga aman apabila diberikan kepada manusia.

Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi

Uji Pra-klinis  Menjamin keamanan dan efektivitas  Model in-vitro , in-vivo  Farmakokinetika,

Uji Pra-klinis

Menjamin keamanan dan efektivitas

Model in-vitro, in-vivo

Farmakokinetika, Farmakodinamika

dan efektivitas  Model in-vitro , in-vivo  Farmakokinetika, Farmakodinamika Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 9
Tahapan Pengujian Aktivitas Pra-klinis Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 10

Tahapan Pengujian Aktivitas Pra-klinis

Tahapan Pengujian Aktivitas Pra-klinis Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 10
Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 11
There are several steps involved with doing a Pre-Clinical Trial: 5 File for approval as

There are several steps involved with doing a Pre-Clinical Trial:

5

File for approval as an Investigational New Drug (IND)

4

Establish Effective and Toxic Doses

3

Screen the Drug in the Assay

2

Develop a Bioassay

1

Identify a Drug Target

(Ref. : Texas Institute for

Preclinical Study)

Keterbatasan Pengujian Pra-klinis  Waktu yang lama, mahal.  Menggunakan banyak hewan untuk mendapatkan data.

Keterbatasan Pengujian Pra-klinis

Waktu yang lama, mahal.

Menggunakan banyak hewan untuk mendapatkan data.

Ekstrapolasi data toksisitas dari hewan ke manusia belum

reliable.

Uji Klinis Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 14

Uji Klinis

Uji Klinis  Membutuhkan waktu 4-6 tahun untuk mengumpulkan data.  Dapat dimulai bila studi

Uji Klinis

Membutuhkan waktu 4-6 tahun untuk mengumpulkan data.

Dapat dimulai bila studi toksisitas pada hewan telah lengkap.

Volunter/pasien harus diberi tahu mengenai status obat dan resikonya.

Mengisi Informed Consent.

harus diberi tahu mengenai status obat dan resikonya.  Mengisi Informed Consent. Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi
Uji Klinis  Uji Fase 1  Uji Fase 2  Uji Fase 3 

Uji Klinis

Uji Fase 1

Uji Fase 2

Uji Fase 3

Uji Fase 4

Uji Fase 1  Mengetahui efek obat, farmakokinetika.  Pasien yang sehat.  Jumlah pasien

Uji Fase 1

Mengetahui efek obat, farmakokinetika.

Pasien yang sehat.

Jumlah pasien sedikit

(25-50).

obat, farmakokinetika.  Pasien yang sehat.  Jumlah pasien sedikit (25-50). Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 17
Uji Fase 2  Menentukan efikasi, keamanan, dosis optimum, farmakokinetika.  Obat dicoba pertama kalinya

Uji Fase 2

Menentukan efikasi, keamanan, dosis optimum, farmakokinetika.

Obat dicoba pertama

kalinya untuk pasien terpilih (kriteria inklusi- eksklusi).

100-300 orang.

kalinya untuk pasien terpilih (kriteria inklusi- eksklusi).  100-300 orang. Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 18
Uji Fase 3  Menentukan efikasi, keamanan, dosis optimum, farmakokinetika.  Mengevaluasi obat/indikasi/sediaan

Uji Fase 3

Menentukan efikasi, keamanan, dosis optimum, farmakokinetika.

Mengevaluasi

obat/indikasi/sediaan baru.

Pasien sukarelawan (ratusan sampai ribuan).

Dibandingkan dengan standar.

 Pasien sukarelawan (ratusan sampai ribuan).  Dibandingkan dengan standar. Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 19
Uji Fase 4  Evaluasi obat baru yang telah dipakai di masyarakat.  Dilakukan setelah

Uji Fase 4

Evaluasi obat baru yang telah dipakai di masyarakat.

Dilakukan setelah suatu obat memperoleh ijin edar (Post- Marketing Surveillance).

Dilakukan dalam jangka panjang.

Didesain untuk menginvestigasi ROM, kematian, efektivitas obat.

Terima Kasih Ari Y_Kuliah Dasar Farmakologi 21

Terima Kasih