Nilai Paraf

JURNAL
PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

GABAPENTIN
Hari / Tanggal Penerima : Jumat, 16 Juni 2017
Tanggal Pengumpulan: Jumat, 16 Juni 2017
No. Ke : 70

Nama : Siti Saadah Fauziyah NPM : ( A 151 099 )

Nama Asisten : Rival Ferdiansyah, M.Farm.,Apt

Wahyu Priyo Legowo, S.Farm., Apt
Yova Amijaya Fitri, M.Si., Apt

LABOLATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
BANDUNG
2017
Zat aktif : Gabapentin
Jumlah Tablet : 130.000 tablet
Dosis dan alasan pemilihan dosis : 300 mg, karena biasanya digunakan untuk kejang
parsial sederhana atau komplek (epilepsi) dengan
pemakain 1 x 300 mg (BNF, 2009, British National
Formulary, Edisi 57, British Medical Association
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

Royal Pharmacetical of Great Britain, England

halaman 640).
Metode pembuatan : Granulasi Kering.

1. PREFORMULASI
1.1 ZAT AKTIF

Nama : Gabapentin.

Struktur :

Berat Molekul : 171,24

Pemerian : Padatan hablur, putih samopai hampir putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larutan basa dan larutan
asam.
Titik Leleh : 1620c
pH : 6,5 sampai 8,0
Penggunaan Terapi : kejang parsial sederhana atau komplek (epilepsi)
STABILITAS ZAT : Tidak stabil terhadap suhu tinggi

( Farmakope Indonesia Ed IV halaman 471 472 dan Ed V halaman 480).

1.2 ZAT TAMBAHAN

1.2.1 AMPROTAB

Rumus Kimia : C6H10O5)n, dengan n = 300 - 1000

Pemerian : Tidak berbau dan berasa, serbuk bewarna
putih berupa granul granul kecil
berbentuk sferik atau oval dengan ukuran
dan bentuk yang berbeda untuk setiap
 varietas tanaman.
Penghancur 3 -15%
Fungsi :
Desintegran dan pengikat granul dan
slugging
Praktis tidak larut dalam etanol dingin
:
Kelarutan 95% dan air dingin.
pH : 5,5 6,5.
Distribusi Ukuran
: 2 32 mikrometer.
Partikel
Densitas : 1,478 g/cm3
Kelembaban : 10,8 11,7g/det.
Stabil jiaka dilindungi dari kelembapan
Stabilitas :
yang tinggi.
(Handbook of pharmaceutical Excipien,2nd ed, 1994, hal.483 - 487

1.2.2 AVICEL 102

(C6H10O5)
Rumus Kimia :

Berupa serbuk organik poros, putih,

tidak berbau, tidak berasa, dan memiliki
Pemerian :
aliran yang baik
Fungsi : 20 90 % adalah pengisi.
Praktis tidak larut dalam air, cairan
asam dan kebanyakan pelarut organik,
Kelarutan :
sedikit larut dalam larutan NaOH 5%
b/v.
pH : 6-8.
Tidak tercampurkan dengan bahan
OTT :
pengoksidasi kuat.
Densitas : 0,28 33 (Bulk)
Kelembaban : kadar lembab tinggi, sehingga dapat
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

membuat ikatan yang cukup kuat antara

molekul obat dan eksipien
Avicel stabil, meskipun higroskopis.
Stabilitas :
Harus disimpan dalam wadah tertutup
baik pada tempat sejuk dan kering.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009,
halaman 129-133).
1.2.3 KALSIUM STEARAT
Struktur kimia : (Ca(C18H35O2)2)
Pemerian : serbuk ringan, putih atau putih
kekuningan, berbau khas
Alasan penambahan : dapat mengurangi gesekan atau friksi yang
zat terjadi antara permukaan tablet dengan
dinding die selama proses pengempaan
dan penarikan tablet
Fungsi : lubrikan 1 %
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol (95%),
eter, kloroform, aseton, dan air. Sedikit
larut dalam alcohol panas dan minyak
sayur dan minyak mineral panas. Larut
dalam piridin panas.
pH : 6,5 7,5
Densitas : 1,0641,096 g/cm3
Aliran : 21,222,6 %
Kelembaban : 2,96%
Sabilitas : stabil, penyimpanan pada wadah tertutup
baik, ditempat sejuk dan kering.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009,
 halaman 103 105)
1.2.4 GOM ARAB

Rumus Kimia : -
Serpihan tipis,putih atau puyih
Pemerian :
kekuningan, tidak berbau, rasa lunak.
Fungsi : Pengikat tablet.
Kelarutan : Dalam air akasia melarut sangat lambat.
pH : 6,5 sampai 7,5
larutan akasia mudah terkontaminasi oleh
bakteri tetapi dapat dicegah denagn
penambahan pengawet (asam benzoat
Stabilitas :
0,1%b/v, natrium benzoat 0,1% b/v) atau
dengan pemanasan untuk menginaktifasi
enzim.
Harus disimpan dalam wadah kedap
udara, pada tempat yang kering dan
sejuk.
(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6nd ed, 2009, hal. 1)

1.2.5 NATRIUM BENZOAT

BM : 144,11.
Rumus Molekul : C7H5NaO2.
Granul atau serbuk hablur, putih, tidak
Pemerian :
berbau atau praktis tidak berbau, stabil di
udara.
Fungsi : Antioksidan, zat pengawet 0,02-0,5%
Mudah larut dalam air, agak sukar larut
Kelarutan :
dalam etanol dan lebih. Mudah larut
dalam etanol 90%.
pH : 7 sampai 7,5
OTT : Tidak bercampur dengan 4 campuran
yaitu : gelatin, garam garam ferri,
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

garam garam kalsium, dan logam

logam berat termasuk perak, dan raksa.
Aktivitas pengawet mungkin berkurang
melalui interaksi dengan kaolin atau
surfaktan non-ionik.
Larutan yang mengandung air dapat
Stabilitas :
disterilkan dengan autoclaving atau
penyaringan.
(Farmakope Indonesia ed V.2014.480, Handbook of
pharmaceutical Excipien,2nd ed, 1994, hal.483 487)

2. FORMULASI ATAU TEKNIK PEMBUATAN

2.1. Formula Yang Akan Dibuat
R/ Gabapentin 300 mg
Avicel 102 q.s.
Amprotab 8%
Kalsium stearat 2%
Gom Akasia 2%
Natrium Benzoat 1%

2.2. Metode Yang Digunakan

Granulasi Kering.
2.3. Alasan Pemilihan Metode
Karena: Dalam daya baku pemanding Gabapentin tidak boleh dipanaskan.
2.4. Alasan Pertimbangan Konsentrasi Yang Ditambahkan
2.4.1. Amprotab
Amprotab digunakan sebagai penghancur dengan konsentrasi 8%,
karena mempunyai kekuatan pada aksi kapiler yang akan membentuk suatu
cairan yang masuk ke dalam tablet, sehingga aksi ini akan membantu
pengembangan dari beberapa komponen yang akan membantu hancurnya tablet
(Voigt, R., 1971. Buku Pengantar Teknologi Farmasi . Edisi V. Gadjah Mada
University Press. Yogyakarta. Halaman 558-564, 570). Kemudian konsentrasi
bahan penghancur sangat memmpengaruhi sifat fisik tablet , kenaikan
konsentrasi bahan penghancur akan mempercepat waktu hancur tablet setelah
kontak dengan cairan pencernaan (Sulaiman, T.N.S., 2007 . Teknologi &
 Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Labolatorium Teknologi Farmasi. Fakultas
Farmasi. Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta. Halaman 56-59, 198-215).
Kenaikan konsentrasi bahan penghancur juga akan meningkatkan kerapuhan
tablet dan menurunkan kekerasan tablet dan untuk digunakan untuk 3 tujuan
(desintegran, pengikat granul dan pengikat tablet), dipilih konsentrasi yang lebih
banyak dari biasanya.
2.4.2. Avicel 102
Avicel 102 digunakan sebagai pengisi, karena avicel PH 102
memiliki sifat pengikat, penghancur, pengisi, dan sifat alir yang baik dan ukuran
partikel yang seragam dibandingkan avicel 101 dibandingkat PVP 101
(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6th ed, 2009, hal.129 133).
2.4.3. Kalsium Stearat
Kalsium Stearat digunakan sebagai lubrikan pada konsentrasi 2% b/b,
karena memliki anti adheren dan pelumas yang bagus, serta digunakan untuk
kosmetika dan makanan. Oleh sebab itu digunakan kalsium stearate sebagai
lubrikan serta berfungsi mengurangi gesekan yang terjadi antara permukaan mesin
dan granul sehingga saat dikempa granul tidak menempel pada mesin. Sesuai
dengan kadar rentang yang ditentukan yaitu 0,25 5% (Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, halaman 103).
2.4.4. Gom Akasia
Sesuai dengan kadar rentang yang ditentukan yaitu 2 5 %
(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6nd ed, 2009, hal. 1).
2.4.5. Natrium Benzoat 1%
Sesuai dengan kadar rentang yang ditentukan yaitu 0,5 5 %
(Farmakope Indonesia ed V.2014.480, Handbook of pharmaceutical Excipien,2nd
ed, 1994, hal.483 487).

3. PERHITUNGAN
Setiap Tablet Mengandung : gabapentin 300mg
Bobot Tablet : 400 mg
Jumlah Tablet : 130.000 tablet
Berat Tablet : 130,000 x 0,4 gram = 52.000 g
4.1. Untuk Tiap tablet
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

Fasa Dalam
Furosemide = 40 mg
Amprotab = 5% x 150 = 7,5 mg
Calcium Phosphat =139,5-40-7,5 = 92 mg
Amilum = 5%
4.2. Untuk 1 Batch
3.1.1. Fasa Dalam
Gabapentin = 0,3 g x 130.000 = 39.000 g
Amprotab = 8% x 400 mg = 32 mg x 130.000
= 4.160.000 mg = 4.160 g
Avicel 102 = 400 mg (300 mg + 32 mg + 8 mg + 8 mg + 4 mg)
= 48 mg
= 48 mg x 130.000 = 6.240.000 mg = 6.240 g
3.1.2. Fasa Luar
Kalsium stearat = 2% x 400 mg
= 8 mg x 130.000 = 1.040.000 mg = 1.040 g
Gom akasia = 2% x 400 mg
= 8 mg x 130.000 =1.040.000 mg = 1.040 g
Natrium Benzoat = 1% x 400 mg
= 4 mg x 130.000 = 520.000 mg = 520 g
4.3. Bobot Granul Teoritis (Fasa Dalam dan Fasa Luar)\
-
4.4. Penimbangan
Gabapentin : 39.000 g
Amprotab : 4.160 g
Avicel 102 : 6.240 g
Kalsium stearat : 1.040 g
Gom akasia : 1.040 g
Natrium Benzoat : 520 g

4. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN

4.1. Prosedur Pembuatan
Ditimbang semua bahan kemudian campurkan seluruh komponen (fasa
dalam dan setengah glidan dan lubrikan dari fasa luar) kemudian dikempa campuran
tersebut menjadi tablet besar (slug) pada mesin kempa. Diameter tablet biasanya 2,5 cm
atau lebih dengan permukaan datar. Tablet besar dimemarkan dengan menggunakan
mortir dan stamper lalu diayak hingga menjadi granul lalu dicampurkan dengan sisa
fasa luar, Kemudian campuran tersebut dicetak hingga terbentuk tablet yang kompak.

5. EVALUASI YANG DILAKUKAN

5.1 SERBUK
5.1.1 Kompresibilitas (Agoes, 2012 : 284)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui bagaimana kekompakan partikel serbuk terhadap
tekanan yang diberikan.
B. Alat yang digunakan
Gelas ukur
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang granul 27 gram, dimasukkan kedalam gelas ukur 100 ml.
Diukur volume awal granul. Selanjutnya dimampatkan dengan cara
diketuk-ketuk. Diukur volume akhir dan dihitung kompressibilitasnya.
D. Perhitungan

I = indeks kompresibilitas (%);

Vcurah = volume granul sebelum dimampatkan (mL)
Vmampat = volume granul setelah dimampatkan (mL)

Rasio Hausner

E. Parameter / Syarat pengujian

Tabel 5.1.1 Persyaratan Uji sifat alir granul
Indeks kompresibilitas (%) Sifat aliran Rasio Haunser
< 10 Bagus sekali 1,00-1,11
11 5 Baik 1,12-1,18
16 20 Cukup 1,19-1,25
21 25 Lewat 1,25-1,34
26 31 Buruk 1,35-1,45
32 37 Sangat buruk 1,46-1,59
> 38 Buruk sekali > 1,60

5.1.2 Laju Alir dan Sudut Istirahat (Agoes, 2012 : 281-282)

A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui sifat aliran serbuk dan mengetahui kemampuan
serbuk dalam mengisi punch dan die.
B. Alat yang Digunakan
Corong uji waktu alir, penggaris.
C. Prosedur Pengujian
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

Serbuk dimasukkan kedalam corong uji waktu alir. Penutup corong

dibuka sehingga serbuk keluar dan ditampung pada bidang datar.
Waktu alir serbuk dicatat dan sudut diamnya dihitung dengan
mengukur diameter dan tinggi tumpukan serbuk yang keluar dari
mulut corong.
D. Perhitungan

Laju alir :

E. Parameter / syarat pengujian

Laju alir = 4-10 gram/detik.
Sudut istirahat: 25-30 sangat mudah mengalir
30-40 mudah mengalir
40-45 mengalir
>45 kurang mengalir
5.1.3 Kerapatan Sejati (Agoes, 2012: 282-283)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui kerapatan sejati (bobot jenis) dari serbuk.
B. Alat yang Digunakan
Piknometer
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang piknometer kosong beserta tutupnya (W1). Ditimbang
piknometer yang telah diisi paraffin cair hingga penuh beserta tutupnya
(W2). Dikalibrasi piknometer, dimasukkan serbuk hingga 2/3 bagian
piknometer. Ditimbang piknometer berisi serbuk beserta tutupnya
(W3). Dimasukkan paraffin cair kedalam piknometer yang berisi
serbuk. Ditimbang piknometer berisi serbuk, paraffin cair beserta
tutupnya (W4).Dihitung kerapatan sejati serbuk.
D. Perhitungan

Keterangan : W1 = Bobot Piknometer kosong

W2 = Bobot piknometer dan serbuk
 W3 = Bobot piknometer dan paraffin cair
W4 = Bobot piknometer + serbuk + paraffin cair
5.2 TABLET
5.2.1 Kekerasan ( Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. TujuanPengujian
Untuk mengetahui ketahanan tablet dari goncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan transportasi.
B. Alat yang digunakan
Hardness tester
C. Prosedurpengujian
Diambil 10 tablet dari tiap batch, diukur satu per satu kekerasannya
dengan hardness tester.
D. Parameter / syarat pengujian
Persyaratan kekerasan tablet>300 mg tidak bersalut adalah 4 7 kg/cm2.
5.2.2 Keseragaman Ukuran (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui keseragaman ukuran diameter dan ketebalan tablet.
B. Alat yang digunakan
Jangka sorong
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, diukur diameter dan ketebalan tablet satu per satu
menggunakan jangka sorong.
D. Parameter / syarat pengujian
Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3
kali tebal tablet.
5.2.3 Keseragaman Bobot (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menjamin keseragaman bobot dari tablet yang dibuat.
B. Alat yang digunakan
Timbang analitik
C. Prosedur pengujian
Ditimbang 20 tablet, lalu dari 20 tablet tersebut ditimbang satu persatu.
Selanjutnya dicocokan dengan kolom A dan B.
D. Parameter / syarat pengujian
Keseragaman bobot tidak tercapai jika >2 tablet mempunyai
penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada kolom A dan >1 tablet
mempunyai penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada kolom B.
5.2.4 Waktu Hancur (Kemenkes RI, 2014 : 324)

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

A. Tujuan Pengujian
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam
masing- masing monografi .
B. Alat yang digunakan
Disintegration tester
C. Prosedur pengujian
Disiapkan 6 tablet, dimasukkan dalam keranjang desintergration tester.
Dinyalakan alat dan ditunggu sampai tablet hancur pertama kali. Dicatat
waktu yang dibutuhkan tablet untuk pertama kali hancur dan waktu
tablet yang terakhir hancur.
D. Parameter / syarat pengujian
Tablet biasa harus hancur kurang dari 15 menit, tablet bersalut kurang
dari 30 menit.
5.2.5 Friabilitas dan Friksibilitas (Kemenkes RI, 2014 : 323)
A. Tujuan Pengujian
Friabilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap
gesekan yang dialami antara tablet dengan kemasan sewaktu
pengemasan dan pengiriman.
Friksibilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap
gesekan yang dialami antar tablet sewaktu pembuatan maupun
pengemasan.
B. Alat yang digunakan
Friabilator, friksibility tester
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, bersihkan debunya lalu ditimbang seluruh tablet.
Dimasukkan dalam friabilator, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran
per menit dan waktu yang digunakana dalah 4 menit. Jadi ada 100
putaran. Dikeluarkan tablet dari alat, dibersihkan dari debu dan
ditimbang berat akhirnya dengan seksama.
D. Perhitungan

E. Parameter / Syarat pengujian

Bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.
6. KEMASAN / LABEL
Label : Label NI dan Lingkaran merah garis tepi hitam pada tengah
lingkaran
Kemasan Primer : Botol (lampiran)
Kemasan Sekunder : Dus (lampiran)
Penjelasan Yang Terdapat Pada Kemasan Dan Brodur Produk
No. Batch : 05160101
No, Registrasi : DKL1735400110A1

Logo yang digunakan : (lampiran)

A. Brosur

GABABIN
Gabapentin Tablets

Tiap tablet mengandung:

Gabapentin... 300 mg

FARMAKOLOGI
Semua aksi farmakologi setelah penggunaan gabapentin tergantung
pada aktivitas komponen induk; gabapentin tidak secara bermakna
dimetabolisme oleh tubuh manusia, tidak terikat pada protein plasma,
tidak menginduksi aktivitas enzim hepatik, dan tidak mengubah
farmakokinetika dari obat-obat antikonvulsan yang biasa digunakan
(misalnya carbamazepine, phenytoin, valproate, phenobarbital,
diazepam) atau kontrasepsi oral. Sebagai tambahan, farmakokinetika
gabapentin pada dasarnya tidak berubah bila digunakan bersamaan
dengan obat-obat antikonvulsan lain.

INDIKASI
Mengendalikan gejala kejang. Obat ini tidak dapat menyembuhkan
epilepsi dan hanya berfungsi untuk mencegah kejang selama
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

dikonsumsi secara rutin.

KONTRA-INDIKASI
Hipersensitif terhadap obat ini.

DOSIS DAN ATURAN PAKAI

Dewasa dan anak > 12 tahun : sehari 1 x 300mg, Hari ke 2 sehari 2 x
300mg. Selanjutnya dosis dapat ditingkatkan sampai dengan sehari
1200mg.

EFEK SAMPING
1. Sistem saraf: mengantuk, pusing atau ataksia, fatigue, nistagmus,
tremor, gugup, disartria, amnesia, depresi, twitching, gangguan
koordinasi, sakit kepala, bingung, insomnia, abnormal thinking,
dan gangguan emosional.
2. Gastrointestinal: dispepsia, mulut dan tenggorokan terasa kering,
konstipasi, kelainan pada gigi, peningkatan nafsu makan, mual,
muntah, nyeri abdominal, diare dan anoreksia.
3. Kardiovaskular: edema perifer, vasodilatasi, hipertensi, hipotensi,
angina pektoris, gangguan vaskular perifer, palpitasi, takikardia,
heart murmur dan edema umum.
4. Saluran pernafasan: rinitis, faringitis, batuk, pneumonia,
epistaksis, dan dispnea.
5. Jaringan otot: mialgia, artralgia, nyeri punggung dan fraktur.
6. Kulit dan reaksi sensitif: pruritus atau abrasi, ruam atau jerawat.
7. Hematologi: leukopenia, purpura, anemia, dan trombositopenia.
8. Mata dan telinga: diplopia dan amblyopia.
INTERAKSI OBAT
1. Gabapentin tidak dimetabolisme dan tidak mempengaruhi
metabolisme obat antiepilepsi yang diberikan bersamaan.
2. Alumunium dan magnesium yang terdapat dalam antasid dapat
menurunkan bioavailabilitas gabapentin hingga 24%. Oleh karena
itu, gabapentin dianjurkan untuk digunakan setidaknya 2 jam
setelah pemberian antasid.
3. Makanan tidak mempengaruhi farmakokinetika gabapentin.
4. Pemberian bersamaan dengan kontrasepsi oral termasuk
norethisterone dan ethinyl estradiol tidak mempengaruhi profil
farmakokinetika dari gabapentin.
5. Ekskresi renal tidak dipengaruhi dengan adanya probenecid.
6. Apabila gabapentin ditambahkan pada obat antikonvulsan lain,
maka ada prosedur preparasi asam sulfosalicylic lebih spesifik
yang dianjurkan untuk menentukkan protein urin. Hal ini
diperlukan karena pernah dilaporkan adanya pembacaan positif
yang salah dengan Ames N-Multistix SG dipstick test.

PERHATIAN & PERINGATAN

1. Pasien harus diperingatkan untuk menggunakan gabapentin hanya
seperti yang diresepkan.
2. Penghentian penggunaan gabapentin dalam terapi harus dilakukan
secara bertahap selama minimum 1 minggu karena adanya
kemungkinan peningkatan frekuensi kejang.
3. Pasien dianjurkan untuk tidak mengendarai kendaraan bermotor,
ataupun mengoperasikan mesin karena gabapentin dapat
menyebabkan kantuk, dan gejala-gejala lain dan tanda-tanda
penekanan sistem saraf pusat.
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

4. Efek gabapentin dalam insiden munculnya tumor baru pada

manusia atau perburukan atau kekambuhan tumor pada diagnosis
tumor sebelumnya tidak diketahui.
5. Keamanan dan keefektifan gabapentin pada pasien usia lanjut
belum dievaluasi secara sistematik, dan uji klinik tidak
menyertakan cukup pasien usia lebih dari 65 tahun atau lebih
untuk menentukan apakah respons nya berbeda dengan pasien y
ang lebih muda.
6. Gabapentin dapat diberikan selama kehamilan hanya bila
melebihi potensi risiko terhadap janin, karena belum cukup
terdapat studi-studi terkontrol pada wanita hamil.
7. Belum diketahui apakah gabapentin diekskresikan ke dalam ASI.
Karena adanya potensi terjadi reaksi yang tidak diinginkan
terhadap bayi yang menyusu dari ibu yang mendapatkan
gabapentin, maka keputusan harus diambil apakah pemberian ASI
dihentikan atau pengobatan dihentikan dengan
mempertimbangkan pentingnya pengobatan terhadap ibu.

PENYIMPANAN
Simpan di bawah su hu 30C, terlindung dari cahaya.

PT.BINTAN FARMA
Bandung Indonesia

7. DAFTAR PUSTAKA
 Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition.
USA : Pharmaceutical Press and the American Pharmacists Association.
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat. Bandung : ITB.
Kementrian Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi 5. Jakarta : Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia.
BNF, 2007, British National Formulary 54th Edition, BMJ Publishing Group, London.
BNF, 2009, British National Formulary, Edisi 57, British Medical Association Royal
Pharmacetical of Great Britain, England
Sulaiman, T.N.S., 2007 . Teknologi & Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Labolatorium
Teknologi Farmasi. Fakultas Farmasi. Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta.
Voigt, R., 1971. Buku Pengantar Teknologi Farmasi . Edisi V. Gadjah Mada University
Press. Yogyakarta.

LAMPIRAN

A. CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

Pengertian no. registrasi (Permenkes RI No.920/Menkes/Per/x/1995, tentang

pendaftaran obat jadi impor) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Keterangan :
1. Kotak no 1 membedakan nama obat jadi:
D : Nama dagang
G : Nama generik
2. Kotak No 2 menggolongkan golongan obat:
B : Golongan obat bebas
T : Golongan obat bebas terbatas
K : Golongan obat keras
N : Golongan obat narkotik
P : golongan obat psikotropik
3. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi:
L : Obat jadi produksi dalam negeri/local
I : Obat jadi produksi impor
E : Obat untuk keperluan ekspor
4. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang
telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.
5. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
6. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk
masing-masing pabrik.
7. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang
ada yaitu :
01 : Kapsul
04 : Kaplet
10 : Tablet
29 : Krim
30 : Salep
37 : Sirup
46 : Tetes mata steril
48 : Tetes telinga
8. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi:
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
9. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan
dan bentuk sediaan obat jadi:
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
 3 : Menunjukan beda kemasan

B. CARA PENOMORAN BETS

1. Produksi Ruahan
a. Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
b. Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
c. Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, .. 999 dan kembali ke 001, misalnya 302025
2. Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
a. Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh: D 02302025

C. PENGGOLONGAN OBAT
Penggolongan obat secara luas dibedakan berdasarkan beberapa hal, diantaranya :
1. Penggolongan obat berdasarkan jenisnya
1. Penggolongan obat berdasarkan mekanisme kerja obat
2. Penggolongan obat berdasarkan tempat atau lokasi pemakaian
3. Penggolongan obat berdasarkan cara pemakaian
4. Penggolongan obat berdasarkan efek yang ditimbulkan
5. Penggolongan obat berdasarkan daya kerja atau terapi
6. Penggolongan obat berdasarkan asal obat dan cara pembuatannya
7. Diantara banyak penggolongan obat, yang paling populer ialah berdasarkan jenis,
well kita langsung membahas penggolongan obat.

1. Penggolongan obat berdasarkan jenis.

Penggolongan obat berdasarkan jenis,
antara lain :

a. obat bebas
b. obat bebas terbatas
 SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

c. obat keras
d. obat psikotropika dan narkotika.

LAMPIRAN GAMBAR

A. Label

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA

RESEPGambar
BARU DARI DOKTER
1.1 Label NI

B. Kemasan
 GABABIN PERINGATAN
K K
DAN
komposisi
komposisi ::
Gababin Gababin PERHATIAN
Tiap
Tiap tablet
tablet mengandung:
mengandung:
Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Penghentian
Penghentian gabapentin
gabapentin
Gabapentine
Gabapentine 300mg
300mg atau
atau penambahan
penambahan atau
atau
Isi 200 tablet Isi 200 tablet penggantian
penggantian dengan obat
dengan obat
Aturan Pakai : lain
lain harus
harus
Dewasa
Dewasa dandan anak
anak >> 12 12 dilakukan
dilakukan bertahap
bertahap
tahun : sehari 1 x 300mg,
tahun : sehari 1 x 300mg,
Hari
Hari ke
ke 22 sehari
sehari 22 xx 300mg.
300mg. selama
selama minimal
minimal 11 minggu
minggu..
HARUS DENGAN RESEP Selanjutnya
Selanjutnya dosis
dosis dapat
dapat
DOKTER ditingkatkan
ditingkatkan sampai
sampai dengan
dengan
sehari
sehari 1200mg.
1200mg. HARUS DENGAN RESEP
SIMPANPADASUHUKAMAR
SIMPANPADASUHUKAMAR
DOKTER
DANHINDARIDARISINAR
DANHINDARIDARISINAR
Indikasi : MATAHARI
MATAHARI
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
kejang
kejang parsial
parsial sederhana
sederhana NoReg:DKL1735400110A1
NoReg:DKL1735400110A1
PT. BINTANFARMA atau
atau kompleks
kompleks PT. BINTAN FARMA
NoBatch:05160101
NoBatch:05160101
Bandung - Indonesia Efek samping : Bandung - Indonesia
Expdate:Mei2020
Expdate:Mei2020
Mual,
Mual, muntah,
muntah, sakit
sakit kepala.
kepala.