STABILITAS OBAT

STABILITAS ASAM MEFENAMAT

DisusunOleh :
Jefri Kurniawan(17380111P)

S1 FARMASI
UNIVERSITAS MALAHAYATI
BANDAR LAMPUNG
2017

i
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikumwr.wb

Pujisyukurpenulispanjatkankepada Allah SWT yang

telahmemberikanrahmatdanhidayah-Nya,

sehinggaPenulisdapatmenyelesaikanmakalahinipadawaktunya.Makalahiniberisitentang

“StabiltasAsamMefenamat” gunamemenuhitugasmatakuliah StabilitasObat.

Penulismohonmaafapabiladalammakalahinibanyaksekalikekurangandanmasihkura

ngdarikesempurnaan.Penulismengharapkankritikdan saran agar

suatusaatdapatmemperbaikisemuakesalahanitudenganlebihbaiklagi.

Akhir kata Wassalamu’alaikumwr.wb

Bandar Lampung, Oktober 2017

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL............................................................................................. i

KATA PENGANTAR .......................................................................................... ii

DAFTAR ISI ......................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang...................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah ................................................................................ 3
1.3 Tujuan Masalah .................................................................................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA........................................................................... 4

2.1 Obat ...................................................................................................... 4

2.1.1 Pengertian Obat Secara Umum....................................................
2.1.2 Pengertian Obat Secara Khusus ...................................................
2.2 Pengertian Stabilitas Obat ....................................................................
2.2.1 Stabilitas Fisika ...........................................................................
2.2.2 Stabilitas Kimia ...........................................................................
2.2.3 Stabilitas Mikrobiologi ................................................................
2.3 Asam Mefenamat .................................................................................. 5
2.4 Farmakologi Asam Mefenamat ............................................................ 6
2.5 Dosis Asam Mefenamat ...................................................................... 8
2.6 Kontraindikasi ...................................................................................... 9
2.7 Interaksi Obat ....................................................................................... 13
2.7.1 Dengan Obat Lain ........................................................................
2.7.2 Dengan Makanan .........................................................................
2.8 Pengaruh Asam Mefenamat Terhadap Kondisi Kesehatan Tertentu .... 14

iii
 2.8.1 Terhadap Kehamilan...................................................................
2.8.2 Terhadap Ibu Menyusui ..............................................................
2.8.3 Terhadap Anak-Anak .................................................................
2.8.4 Terhadap Hasil Labolatorium .....................................................
BAB III PENUTUP .............................................................................................. 16

3.1 Kesimpulan ........................................................................................... 16

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 18

iv
 1

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tes stabilitas suatu zat aktif atau obat jadi memberikan informasi tentang

variasi subtansi zat aktif atau produk jadi dengan pengaruh variasi lingkungan

seperti temperatur, kelembapan, dan paparan cahaya (Surati dkk, 2011).

Menurut Susidarti dkk (2008) menjelaskan bahwa dalam bidang farmasi,

pemeriksaan mutu obat mutlak diperlukan agar obat dapat sampai pada titik

tangkapnya dengan kadar yang tepat, sehingga dapat memberikan efek terapi

yang dikehendaki.

Penyimpanan obat pada kondisi suhu udara yang sangat panas, kelembaban

ruangan yang tinggi dan terpapar cahaya dapat merusak mutu obat. Perubahan

suhu merupakan salah satu faktor luar yang menyebabkan ketidakstabilan

sediaan farmasi. Syarat mutlak bahwa setiap obat yang beredar harus aman

(safety), bermutu (quality), dan bermanfaat (efficacy). Faktanya, obat tidak

segera digunakan setelah dibuat (Luawo dkk., 2012).

Asam mefenamat adalah salah satu obat dari golongan AINS (Anti Inflamasi

Non Steroid) yang merupakan turunan dari asam Nphenylanthranilik. Asam

mefenamat digunakan sebagai analgesik dan anti inflamasi. Asam

mefenamat kurang efektif dibandingkan aspirin. Efek samping terhadap

 saluran cerna sering timbul misalnya dispepsia, diare, sampai diare berdarah

dan gejala iritasi lain terhadap mukosa lambung (Wilmana dan Gan, 2007).

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana Stabilitas Asam Mefenamat?

2. Bagaimana Kelarutan Asam Mefenamat?

3. Bagaimana Interaksi Asam Mefenamat didalam Tubuh?

1.3 Tujuan Masalah

1. Untuk Mengetahui Stabilitas Asam Mefenamat

2. Untuk Mengetahui Kelarutan Asam Mefenamat

3. Untuk Mengetahui Interaksi Asam Mefenamat didalam Tubuh

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Obat

2.1.1 Pengertian Obat secara Umum

Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh

semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna

mencegah, meringankan, maupun menyembuhkan penyakit (Syamsuni,

2005).

2.1.2 Pengertian Obat secara Khusus

Menurut syamsuni (2005) pengertian obat secara khusus yaitu :

a. Obat jadi

Obat jadi adalah obat dalam keadaan murni atau campuran dalam

bentuk serbuk, tablet, pil, kapsul, suppositoria, cairan salep, atau

bentuk lainnya.

b. Obat paten

Obat paten adalah obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas

nama pembuat yang dikuasakan dan dijual dalam bungkus asli dari

pabrik yang memproduksinya.

3
c. Obat baru

Obat baru adalah obat yang terdiri atas atau berisi zat yang berkhasiat

ataupun tidak berkhasiat, misalnya lapisan, pengisi,pelarut, pembantu

atau komponen lain yang belum dikenal sehingga tidak diketahui khasiat

dan kegunaannya.

d. Obat asli

Obat asli adalah obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alami

insonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan

digunakan dalam pengobatan tradisional.

e. Obat tradisional

Obat tradisional adalah obat yang didapat dari bahan alam (mineral,

tumbuhan atau hewan), terolah secara sederhana atas dasar pengalaman

dan digunakan dalam pengobatan tradisional.

f. Obat esensial

Obat esensial adalah obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan

kesehatan masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat

Esensial (DOEN) yang ditetapkan Mentri Kesehatan RI.

g. Obat generik

Obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam

Farmakope Indonesia (FI) untuk zat berkhasiat yang terkandungnya.

4
2.2 Stabilitas Obat

Stabilitas dalam arti luas dapat didefinisikan sebagai ketahanan suatu produk

sesuai dengan batas-batas tertentu selama penyimpanan dan penggunaanya atau

umur simpan suatu produk dimana produk tersebut masih mempunyai sifat dan

karakteristik yang sama seperti pada waktu pembuatan. Banyak faktor yang

mempengaruhi stabilitas dari sediaan farmasi, antara lain stabilitas bahan aktif,

interaksi antara bahan aktif dengan bahan tambahan, proses pembuatan bentuk

sediaan, kemasan, cara pengemasan dan kondisi lingkungan yang dialami selama

pengiriman, penyimpanan, penanganan dan jarak waktu antara pembuatan dan

penggunaan. Faktor lingkungan seperti temperatur, radiasi cahaya dan udara

(khususnya oksigen, karbon dioksida dan uap air) juga mempengaruhi stabilitas.

Demikian pula faktor formulasi seperti ukuran partikel, pH, sifat dari air dan sifat

pelarutnya dapat mempengaruhi stabilitas. (Troy dan Beringer, 2006 dalam

Sabdowati, 2015).

MenurutCarstensendan Rhodes (2000) dalamTalogo

(2014)Beberapaefektidakdiinginkan yang

potensialdaritidakstabilnyaprodukfarmasi, yaitu:

1. Hilangnyazataktif

2. Konsentrasizataktifmeningkat

3. Bioavailabilityberubah

5
4. Hilangnyakeseragamankandungan

5. Menurunnya status mikrobiologis

6. Hilangnyaelegansiprodukdan ‘patient acceptability’

7. Pembentukkanhasilurai yang toksik

8. Hilangnyakekedapankemasan

9. Menurunnyakualitas label

10. Modifikasifaktorhubunganfungsional

MenurutAttwood dan Florence (2011) dalamSabdowati (2015)

stabilitasobatperludiperhatikanuntukmengurangiterjadinyapenguraianpadazat

yang terkandungdalamobat,

sehinggatidakmencapaiefekterapiataumemberikanefeklainnya.Terdapatbeberapaj

enisstabilitas, yaitu; stabilitaskimia, fisika, danmikrobiologi.

2.2.1 Stabilitas Fisika

Stabilitas fisika didasari pada perubahan sifat fisika dari suatu produk yang

tergantung waktu (periode penyimpanan). Contoh dari perubahan fisika

antara lain migrasi (perubahan) warna, perubahan rasa, perubahan bau,

perubahan tekstur atau penampilan. Evaluasi dari uji stabilitas fisika

meliputi: pemeriksaan organoleptis, homogenitas, pH, bobot jenis.

2.2.2 Stabilitas Kimia

6
 Stabilitas kimia suatu obat merupakan faktor yang menentukan lamanya

waktu suatu obat untuk mempertahankan integritas kimia dan potensinya

seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan.

Pengumpulan dan pengolahan data merupakan langkah menentukan baik

buruknya sediaan yang dihasilkan.

Secara reaksi kimia, zat aktif dapat terurai karena beberapa faktor

diantaranya ialah oksigen (oksidasi), air (hidrolisis), suhu (oksidasi),

cahaya (fotolisis), karbondioksida (turunnya pH larutan), sesepora ion

logam sebagai katalisator reaksi oksidasi. Jadi jelasnya faktor luar juga

mempengaruhi ketidakstabilan kimia seperti, suhu, kelembaban udara dan

cahaya.

2.2.3 Stabilitas Mikrobiologi

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan tetap di mana sediaan

bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme

hingga batas waktu tertentu. Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu

sediaan farmasi untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan

pertumbuhan mikroorgansme yang terdapat dalam sediaan tersebut hingga

jangka waktu tertentu yang diinginkan.

7
2.3. Asam Mefenamat

Rumus Molekul : C15H15NO2

Berat Molekul : 241,29

Nama Kimia : Asam N-2,3-xililantranilat [61-68-7]

Pemeriaan : Serbuk hablur, putih atau hampir putih; melebur

pada suhu lebih kurang 2300 disertai peruraian
Kelarutan : Larut dalam larutan alkali hidroksida; agak sukar
larutdalam kloroform; sukar larut dalam etanol
dan metanol; praktis tidak larut dalam air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
Cahaya
Golongan/KelasTerapi : Anti Inflamasi Non Steroid

Indikasi : Nyeri,Dismenore (gangguannyerisaathaid). Anti-

piretik (demampadaanakkarenainfeksi)

8
StabilitasPenyimpanan : Disimpandalamwadahtertutuprapat,

padasuhuantara 15-30°C

2.4 Farmakologi Asam Mefenamat

Asam mefenamat adalah salah satu obat dari golongan AINS (Anti Inflamasi

Non Steroid) yang merupakan turunan dari asam Nphenylanthranilic. Asam

mefenamat bekerja dengan cara menghambat enzim siklooksigenase sehingga

konversi asam arakidonat menjadi prostaglandin terganggu (Wilmana dan Gan,

2007)

Asam mefenamat digunakan sebagai analgesik dan sebagai antiinflamasi, asam

mefenamat kurang efektif dibandingkan aspirin. Asam mefenamat terikat sangat

kuat pada protein plasma. Dengan demikian interaksi terhadap obat antikoagulan

harus diperhatikan (Wilmana dan Gan, 2007).

Dosis asam mefenamat adalah 2-3 kali 250-500 mg sehari. Asam mefenamat

mencapai kadar puncak dalam plasma dalam 2 – 4 jam setelah penggunaan dosis

tunggal. Rata-rata 50% dari dosis asam mefenamat diekskresikan di urin,

umumnya sebagai metabolit terkonjugasi 3- hidroksi metil dan metabolit 3-

karboksil. Sejumlah 20% asam mefenamat ditemukan di feses, umumnya sebagai

metabolit tak terkonjugasi 3- karboksil (Gilman, et al., 2003).

9
 Efek samping terhadap saluran cerna sering timbul misalnya dispepsia, diare,

sampai diare berdarah dan gejala iritasi lain terhadap mukosa lambung. Pada

orang lanjut usia efek samping diare hebat lebih sering dilaporkan. Efek samping

lain yang berdasarkan hipersensitivitas ialah eritema kulit dan bronkokonstriksi

dan anemia hemolitik juga pernah dilaporkan(Wilmana dan Gan, 2007).

2.5DosisAsamMefenamat

Untuknyeri :Dosisawal 500mg, dilanjutkandengandosis 250mg setiap 6 jam

jikadiperlukan. Penggunaansebaiknyatidaklebihdari 1 minggu.

UntukDismenore :Penggunaansaatterjadihaid,

danpenggunaansebaiknyatidaklebihdari 2-3 hari

2.6Kontraindikasi

Adanyariwayathipersensitifberupagatal-gatal, angioedem, bronchospasm, rhinitis

berat, atausyokoleh Aspirin ataugolongan AINS lain.

Pasiendenganriwayatgangguansalurancerna.Pasienhamil trimester ke-

3.Pasienmenyusui (atauhentikanmenyusui).

EfekSampingGangguanlambung :tidaknafsumakan, sakit abdomen, sembelit,

diare, dispepsi, kembung, rasa terbakar, mual, tukaklambung, muntah,

mulutkeringhinggapendarahanlambung.

10
 Efekpadadarah :penurunanhematokrit (pemakaianjangka lama), anemia,

memperpanjangwaktupendarahan, eusinopili, epstaxis, leucopenia, thrombo,

cytopenia, trombositopenia, menghambatagregasi platelet.

Efekpadasistemsyaraf :pusing, sakitkepala, ketakutan, bingung, depresi,

bermimpi, sulittidur, cemas, gemetaran, berputar, halusinasi.

Efekpadamata/pendengaran :tinitus, gangguanpenglihatan,

gangguanpendengaran, sembabmata.

Efekpadaginjal :abnormalitasfungsiginjal, disuria, hematouria, hiperkalemia,

cystitis, nephroticsindrom, oligouria/poliuria, proteinuria sampaigagalginjal.

Effekpadahati :peningkatanhasil test fungsihati (SGOT, SGPT) sekitar>3 kali

nilai normal. Hepatitis, jaundice, kerusakanhati, kolik.

Efeksamping lain : gatal, bentol, kemerahan, fotosensitif, reaksianafilaksis,

Stevens-Johnson sindrome, bengkak, CHF, hipertensi, takikardi, aritmia,

hypotensi, miocardialinfark, demam, infeksi, sepsis, perubahanberatbadan, asma,

hipergikemi, pankreatitis, pneumonia, depresipernafasan.

2.7InteraksiObat

2.7.1 DenganObat Lain

11
 -Obatygterikatpada protein plasma :Menggeserikatandengan protein

plasma, sehinggadapatmeningkatkanefeksamping (contoh : hidantoin,

sulfonylurea).

-Obatantikoagulan&antitrombosis :

Sedikitmemperpanjangwaktuprothrombin&Waktuthromboplastinparsial.

JikaPasienmenggunakanantikoagulan (warfarin) atauzatthrombolitik

(streptokinase), waktuprothrombinharusdimonitor.

-Lithium : Meningkatkantoksisitas Lithium denganmenurunkaneliminasi

lithium di ginjal.

-Obat lain yang jugamemilikiefeksampingpadalambung

:Kemungkinandapatmeningkatkanefeksampingterhadaplambung.

2.7.2 DenganMakanan

-Makananmengurangikecepatanabsorpsitetapitidakmengurangijumlah yang

diabsorpsi.

2.8Pengaruh Asam Mefenamat Terhadap Kondisi Kesehatan Tertentu

2.8.1 TerhadapKehamilan

12
 Tidakdirekomendasikanuntukdigunakanolehwanitahamil.Terutamapadaakh

irmasakehamilanatausaatmelahirkankarenaefeknyapadasistemkardiovaskul

ar fetus (penutupanprematurduktusarteriosus) &kontraksi uterus.

2.8.2 TerhadapIbuMenyusui

Didistribusikanmelalui air susuibu,

sehinggatidakdirekomendasikanuntukdigunakanolehibuygsedangmenyusui.

2.8.3 TerhadapAnak-anak

Belumadastudittgkeamanan&efikasipenggunaanasammefenamatpadapasien

anakdibawah 14 thn.Belumadastuditentangkeamananuntukanak

2.8.4 TerhadapHasilLaboratorium

Dapatmenyebabkanreaksi false-positiftesurinmenggunakantes tablet diazo.

13
 BAB III

PENUTUP
3.1 Kesimpulan

1. Stabilitas dalam arti luas dapat didefinisikan sebagai ketahanan suatu

produk sesuai dengan batas-batas tertentu selama penyimpanan dan

penggunaanya atau umur simpan suatu produk dimana produk tersebut

masih mempunyai sifat dan karakteristik yang sama seperti pada waktu

pembuatan

2. Asam mefenamat adalah salah satu obat dari golongan AINS (Anti

Inflamasi Non Steroid) yang merupakan turunan dari asam

Nphenylanthranilik. Asam mefenamat digunakan sebagai analgesik dan

anti inflamasi. Asam mefenamat kurang efektif dibandingkan aspirin. Efek

samping terhadap saluran cerna sering timbul misalnya dispepsia, diare,

sampai diare berdarah dan gejala iritasi lain terhadap mukosa lambung

3. Stabilitas Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, pada suhu

antara 15-30°C

14
 DAFTAR PUSTAKA

AHFS Drug Information 2005, Martindale, 34 th edition(DinkesTasikmalaya)

Luawo, E.F. Citraningtyas, G. Kojong, N. 2012. Pengaruh Suhu Terhadap Stabilitas

Berbagai Produk Tablet Nifedipin. Unsrat. Sulawesi Utara.

Sabdowati R.A. 2015. UjiStabilitasObatSpironolaktonTerhadapPerubahan pH

MenggunakanKromatografiCairKinerjaTinggi (KCKT).Skripsi.Universitas Islam
Negri Jakarta.

Surati J.S., Chauhan R.S., Shah D.R., Shah S.A.. 2011. Effect of Temperature and
Water Quality on Stability of Reconstituted Oral Suspension of
CefixeminTrihydrate.International Jurnal of Drug Formulation and Research.
Vol.2. Hal 179-194.

Susidarti, R., Rianti, A., Martono, S. 2008. Penetapan Kadar Sefadroksil secara
Spektrofotometri Visibel Menggunakan Pereaksi Etil Asetoasetat dan
Formaldehid. Majalah Farmasi Indonesia, 19(1) Hal. 41-47

Syamsuni. 2005. IlmuResep. Jakarta. Bukukedokteran EGC.

Wilmana P.F. SulistiaGan. 2007. Analgesik-antipiretikAnalgetikAntiinflamasi Non Steroid

danObatGangguanSendi.BalaiPenerbit FK UI , Jakarta.

15