BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan
dasar salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata
harus steril. Apakah dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas
hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan.

Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompedia
resmi. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata yang dibuat
dapat membawa banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan
kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk nonsteril pada
mata saat kornea terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien.

Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak
dengan mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep
mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan
bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan
waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama. Ssatu kekurangan dari penggunaan salep
mata adalah salep akan mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu
tidur.

1
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Definisi Salep Mata

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok (Anief, 2000).

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995).

Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji
sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba
yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi
penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik (Goeswin).

Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan
adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan
salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu :

 Steril
 Bebas hama/bakteri
 Tidak mengiritasi mata
 Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
 Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989).

2
B. Karakteristik Sediaan Salep Mata

1. Kejernihan
Larutan mata adalah larutan bebas dari partikel asing dan jernih secara normal
diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan
tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan
dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk
larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah
memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah
filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya
untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril
dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan
selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi

2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan
obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan
larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok
pada mata pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan)
dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan
stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam
beberapa tahun.

3. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan
cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam
optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya
dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil
pada pH asam pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH
diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas
adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk.
Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini

3
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam
larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat
koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl Sebenarnya mata lebih toleran terhadap
variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi
larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak
dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan

5. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang
waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan
seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan
secara berkala untuk meningkatkan viskositas. Investigator telah mempelajari efek
peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas
meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata.

6. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun
pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau
metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang
mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein
dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan
oksidasi epinefrin. Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama.
Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam
konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan
larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan.
Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan
karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan
adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas
konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi
sediaan mata.

4
C. Syarat Syarat Salep Mata
Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar
aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. Sterilisasi terminal dari salep
akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi
gamma.
Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk
mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika
wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah
klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak
mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan
mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa
bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan
bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar
salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan
larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan,
bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril ke mata saat kornea
digosok.
Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan
pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan
dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak
mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk
pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan
suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan
menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari
mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu
menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis).
Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian
literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi
kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga
5
ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan
yang ada diudara.

D. Bahan Pembuatan Salep Mata

Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk
larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi
mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat
memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang tepat (usia) guna.
Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan
dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan
seperti ini memungkinkan dispersi obat larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah
dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai
ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya
memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube
yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril.
Tube yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan
ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal
ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat
yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata
(Ansel, ).

E. Kualitas Basis Salep

1. Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas
dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam
kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak
dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan
ekskoriasi.
6
 3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai
dan dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan
kimia dengan obat yang dikandungnya.
5. Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep
padat atau cair pada pengobatan.

F. Penggolongan Basis Salep

1. Dasar salep berminyak. Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-tumbuhan
dan silikon.
2. Dasar salep absorpsi
Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae,
Hydrophylic petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb. Dasar salep
absorpsi ada dua tipe :
 Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe emulsi
A/M seperti adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.
 Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih mampu
menyerap air yang ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat lain dasar
salep absorpsi adalah tidak mudah dicuci, karena fase kontinyu adalah minyak.
3. Dasar salep tercuci
Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan air.
Hanya bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa perubahan
viskositas. Contohnya : Polietilenglikol.
4. Dasar salep emulsi
Ada dua macam yaitu :
 Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.
 Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan Vanishing cream
Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang
diinginkan. Faktor-faktor yang mempengaruhi adalah:
 Laju penglepasan bahan obat dari basis salep;
 Peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;
 Kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;
 Jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan

7
  Pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.

G. Cara - Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia edisi IV

1. Sterilisasi Uap
Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah
tekanan selama 15 menit pada suhu 121o. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di
suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling
banyak dilakukan.
 Alat:
Disebut otoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat dengan tutup yang berat,
mempunyai lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer,
pengatur tekanan udara, klep pengaman.
 Cara bekerja :
Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar.
Pengusiran udara pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan
udara keluar dari bagian bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang
keluar dari ujung pipa karet dalam air.
Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air
mendidih, tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan
naik sesuai dengan yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil.
Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama
dengan tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan
pemanasan basah yang lain, karena suhunya lebih tinggi.
 Bahan / alat yang dapat disterilkan :
Alat pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat
tertentu.

2. Sterilisasi Panas Kering

Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi
udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam
bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15o, jika alat sterilisasi beroperasi pada
suhu tidak kurang dari 250⁰C.

8
 Alat :
Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer
dan lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau
listrik.
 Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering
Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol,
corong), bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).
 Ciri-ciri pemanasan kering :
- Yang dipanaskan adalah udara kering.
- Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara.
- Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150⁰. Satu gram udara pada suhu
100⁰, jika didinginkan menjadi 99⁰ hanya membebaskan 0,237 kalori.
- Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali
pemijaran.
- Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan tinggi.

3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan
gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat
mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang
disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. Pemilihan untuk menggunakan
sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan
disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering.
Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti
pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses
sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk
berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.

4. Sterilisasi dengan radiasi ion

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari
radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan isotop radio aktif,
misalnya Cobalt 60. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan
sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang

9
satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima.
Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis
yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir. Cara ini
dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan
khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas
kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih
sedikit.

5. Sterilisasi dengan penyaringan

Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang
dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri
dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak
permeable. Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada
ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan.
Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari
penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa
digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 mm –
0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia
saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik,
polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam.
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril,
kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik .
Keuntungan cara ini :
- Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air.
- Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan.
- Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya
dikurangi.
- Penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi

10
Kerugian cara ini :
- Masih diperlukan zat bakterisida.
- Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk
pembawa minyak.
- Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau
kadarnya kecil.
- Beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr.
- Beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes
melepaskan asbes ke dalam larutan.
- Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus.
Cara-cara menyaring. Ada 2 cara untuk menyaring , yaitu :
- Dengan tekanan positip : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang
lebih besar dari udara luar.
- Dengan tekanan negatip : larutan dalam penyaring diisap (penampung di
vakumkan). Udara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan
gas nitrogen (N2) yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau
platina yang dipanaskan.
Pembersihan penyaring bakteri :
- Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan
HCl panas lalu dibilas.
- Memasak dalam larutan Na-karbonat 2 % lalu dibilas (protein akan hancur ,
karena pH 8,5).
- Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf
atau secara kimiawi..

6. Sterilisasi dengan cara aseptic

Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen
steril atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk
setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup.
Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil
kemungkinan terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal
mungkin. Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara
pemanasan atau dengan cara penyaringan.
Caranya :
11
 - Bahan obat: memenuhi syarat p.i , tidak disterilkan.
- Zat pembawa: disterilkan tersendiri dahulu.
- Zat pembantu: disterilkan tersendiri.
- Alat-alat: disterilkan dengan cara yang cocok.
- Ruang kerja: bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau cara
lain yang sesuai.

Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic dalam
ruang aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah
secara aseptic.

Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut:

 Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak boleh
mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
 Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan
proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.
 Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan
kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata.

H. Pengujian Salep Mata

1. Uji Kebocoran Salep Mata
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan
keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube
pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap, dalam oven dengan suhu yang
diatur pada 60 + 3 0C selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama
atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari
bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau bagian luar dari ulir tutup tube). Jika
terdapat kebocoran pada satu tube tapi tidak lebih dari satu; ulangi pekerjaan dengan
tambahan 20 tube salep. Persyaratan ini memenuhi jika tidak ada satupun dari 10 tube
uji pertama dan kebocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.

12
 2. Uji Partikulat
Keluarkan isi dari 10 tube salep. Pertama-tama lebur dalam cawan Petri datar
dan kemudian biarkan memadat lalu diamati di bawah mikroskop tenaga rendah yang
dilengkapi dengan micrometer lensa mata untuk partikel yang berukuran 50 μm atau
lebih besar dalam beberapa dimensi. Syarat-syaratnya diterima jika jumlah total dari
partikel logam dalam seluruh 10 tube tidak lebih dari 50 dan jika tidka lebih dari satu
tube ditemukan mengandung delapan partikel yang sama.

3. Uji Sterilisasi
Uji untuk sterilisasi produk seperti salep mata telah dipermudah dengan
penggunaan steril membran bacteria-retaining (yang mempunyai porositas 0,45 atau
0,22 μm yang umumnya digunakan). Untuk salep yang larut dalam isopropyl miristat
(pelarut yang digunakan tes official untuk sterilisasi), sampel dilarutkan dalam pelarut
tes steril. Untuk salep yang tidak larut dalam isopropyl miristat disuspensikan dalam
pembawa cairan yang cocok yang mengandung bahan pendispersi dan uji dengan
Prosedur Umum Konvensional.

I. Keuntungan dan Kelemahan Sediaan Salep Mata

Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah
penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali
lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu
kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi
begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak (Ansel, ).
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena
waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep
mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur
(Remington Pharmaceutical Science, ).

13
 BAB III
PENUTUP

A.KESIMPULAN

Salep mata adalah sediaan steril yang mengandung bahan kimia yang terbagi halus
dalam basis, yang digunakan pada mata dimana obat dapat kontak dengan mata dan jaringan
tanpa tercuci oleh air mata dan memerlukanperhatian khusus dalam pembuatanya.

Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar
aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.Salep mata harus mengandung
bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan
mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan
antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.

Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak mengiritasi
mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas
obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

14
 DAFTAR PUSTAKA

 Agoes,Goeswien,2009.Sediaan Farmasi Steril.Bandung : Penerbit ITB

 ANSEL,Howard C, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universi
Daftar Pustaka
 Anief,Moh,2000,Ilmu Meracik Obat,Gadjah MadaUniversity Press,Yogyakarta.53 tas
Indonesia (UI-Press),1989
 Anonim,1995,Farmakope Indonesia,Edisi IV, Depertemen Kesehatan RI , Jakarta.12
 Depertemen Kesehatan RI,1979. Farmakope Indonesia,edisi III,Jakarta.
 Depertemen Kesehatan RI,1995. Farmakope Indonesia, edisi IV , Jakarta
 ISO Indonesia. Jakarta : PT Anem Kosong Anem (AKA) , 1979
 MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta : PT Infomaste

15