STARNDART AKREDIATSI 2018 – EDISI 1 – AP 5

Identifikasi kebutuhan dok

AP Standar AP EP Dokumen Yg disiapkan Ket
5 Standar AP.5 1. Ada regulasi tentang Kebijakan :
Pelayanan laboratorium tersedia untuk memenuhi kebutuhan pasien, dan pengorganisasian dan Semua Pelayana Lab mengacu kepada
semua pelayanan sesuai peraturan perundangan. pengaturan pelayanan 1. Pedoman Pegorganisasian (D)
laboratorium secara terintegrasi. 2. Pedoman Pelayanan (D)
(R)
Maksud dan Tujuan AP.5 2. Ada pelaksanaan pelayanan 1. Kebijakan
Rumah sakit mempunyai sistem untuk menyediakan pelayanan laboratorium tersedia 24 jam. Pelayanan 24 Jam
laboratorium, meliputi pelayanan patologi klinik, dapat juga tersedia (O,W) 2. Jadwal Lab
patologi anatomi dan pelayanan laboratorium lainnya, yang dibutuhkan 3. Ada daftar spesialis dalam bidang 1. SK Dokter PK (D)
populasi pasiennya, dan kebutuhan profesional pemberi asuhan (PPA). diagnostik khusus yang dapat 2. SPO Menghubungi Dokter PK (D)
Organisasi pelayanan laboratorium yang di bentuk dan diselenggarakan dihubungi jika dibutuhkan (W)
sesuai peraturan perundangan Di rumah sakit dapat terbentuk pelayanan 4. Ada bukti pemilihan 1. Panduan Evaluasi Pemilihan Laboratorium
laboratorium utama (induk), dan juga pelayanan laboratorium lain, laboratorium di luar rumah sakit Rujukan (D)
misalnya laboratorium Patologi Anatomi , laboratorium mikrobiologi, (pihak ketiga) untuk kerjasama 2. Panduan Evaluasi Laboratorium Rujukan
termasuk pelayanan Tes di Ruang Rawat (TRR / Point of Care Testing) dsb, berdasarkan pada sertifikat mutu (D)
maka harus diatur secara organisatoris pelayanan laboratorium terintegrasi. dan diikuti perjanjian kerjasama 3. Dok PME/P
Pelayanan laboratorium, tersedia 24 jam termasuk pelayanan darurat, sesuai peraturan perundang- MI Lab Rujukan
diberikan di dalam rumah sakit dan rujukan sesuai dengan peraturan undangan. (D,W)
perundangan. Rumah sakit dapat juga menunjuk dan menghubungi para 5. Ada bukti pelaksanaan rujukan 1. PKS Lab Rujukan (D)
spesialis di bidang diagnostik khusus, seperti parasitologi, virologi, atau laboratorium keluar rumah sakit 2. SPO Lab Rujukan (D)
toksikologi, jika perlu. (pihak ketiga) harus melalui 3. Buku Rujukan (D)
Rumah sakit memilih sumber dari luar ini berdasar rekomendasi dari laboratorium rumah sakit. (D,W) 4. Hasli Evaluasi Lab Rujukan (D)
pimpinan laboratorium di rumah sakit. Sumber dari luar tersebut dipilih oleh
rumah sakit karena memenuhi peraturan perundangan dan mempunyai
sertifikat mutu. Bila melakukan pemeriksaan rujukan keluar, harus melalui
laboratorium RS.
5.1 Standar AP.5.1 1. Rumah sakit menetapkan 1. Kebijakan
Rumah sakit menetapkan regulasi bahwa seorang (atau lebih) yang seorang (atau lebih) tenaga Pelayanan Laboraorium di pimpin oleh
kompeten dan berwenang, bertanggung jawab mengelola pelayanan profesional untuk memimpin dokter yang kompeten (PK)
laboratorium. pelayanan laboratorium 2. SK Penetapan Pemimpin Lab
terintegrasi disertai uraian tugas, 3. UTW yang meliputi
tanggung jawab dan wewenang a) Menyusun dan evaluasi regulasi
sesuai butir a) s/d e) dalam b) Terlaksananya pelayanan
Maksud dan Tujuan. (R) laboratorium sesuai regulasi
c) Pengawasan pelaksanaan
 administrasi.
d) Melaksanakan program kendali
mutu. (PMI dan PME)
e) Monitor dan evaluasi semua jenis
pelayanan laboratorium
Maksud dan Tujuan AP.5 2. Ada bukti pelaksanaan
Pelayanan laboratorium berada dibawah pimpinan seorang atau lebih yang penyusunan dan evaluasi
kompeten dan memenuhi persyaratan peraturan perundangan. Orang ini regulasi. (D,W)
bertanggung jawab mengelola fasilitas dan pelayanan laboratorium, 3. Ada bukti pelaksanaan pelayanan Program Unit Kerja (palayan laboratorium)
termasuk pemeriksaan yang dilakukan di tempat tidur pasien (POCT - point- laboratorium sesuai regulasi.
of-care testing), juga tanggung jawabnya dalam melaksanakan regulasi (D,W)
rumah sakit secara konsisten, seperti pelatihan, manajemen logistik, dan lain 4. Ada bukti pengawasan
sebagainya. pelaksanaan administrasi. (D,W)
Sedangkan supervisi sehari hari tetap dijalankan oleh pimpinan unit. 5. Ada bukti pelaksanaan program Prohram Kendali Mutu
Spesialisasi atau sub spesialisasi pelayanan laboratorium harus berada kendali mutu. (D,W)
dibawah pengarahan seorang profesional sesuai bidangnya. 6. Ada bukti pelaksanaan Evaluasi Program
Tanggung jawab penanggung jawab / koordinator pelayanan laboratorium, monitoring dan evaluasi semua
a. Menyusun dan evaluasi regulasi jenis pelayanan laboratorium.
b. Terlaksananya pelayanan laboratorium sesuai regulasi (D,W)
c. Pengawasan pelaksanaan administrasi.
d. Melaksanakan program kendali mutu. (PMI dan PME)
e. Monitor dan evaluasi semua jenis pelayanan laboratorium
5.2 Standar AP.5.2 1. Rumah sakit melakukan analisis - Penghitungan pola ketenagaaan sesuia
Semua staf laboratorium mempunyai pendidikan, pelatihan, kualifikasi dan pola ketenagaan staf perturan perundangan
pengalaman yang dipersyaratkan untuk mengerjakan pemeriksaan laboratorium yang adekuat untuk - Pola ketenagaan
memenuhi kebutuhan pasien - Program UNIT (SDM+ Pola ketenagaan)
(D,W) - Proposal (KAK/TOR)
- Kredensial ATLM -SPKK
Maksud dan Tujuan AP.5.2 2. Staf laboratorium yang membuat - SPKK (UTW Klinis), STR, SIP, SK
Syarat pendidikan, pelatihan, kualifikasi dan pengalaman ditetapkan rumah interpretasi, memenuhi Penanggung jabwa Klinis, Intepretasi Hasil
sakit bagi mereka yang memiliki kompetensi dan kewenangan diberi ijin persyaratan kredensial. (lihat
mengerjakan pemeriksaan laboratorium, termasuk yang mengerjakan juga KPS.4, EP 1). (D,W)
pemeriksaan di tempat tidur pasien (point-of-care testing). Interpretasi hasil 3. Staf laboratorium dan staf lain - SPKK (UTW Klinis),, STR, SIP, SK
pemeriksaan dilakukan oleh dokter yang kompeten dan berwenang. yang melaksanakan tes termasuk Fungsional ATLM
Pengawasan terhadap staf yang mengerjakan pemeriksaan diatur oleh yang mengerjakan Tes di Ruang - Bukti Pelatihan POCT bagi petugas ruang
rumah sakit. Rawat (TRR / Point of Care perawatan + Surat Tugas Petugas
Staf pengawas dan staf pelaksana diberi orientasi tugas mereka. Staf Testing) pasien, memenuhi Ruangan
pelaksana diberi tugas sesuai latar belakang pendidikan dan pengalaman. persyaratan kredensial (lihat juga
Unit kerja laboratorium menyusun dan melaksanakan program pelatihan KPS.4, EP 1). (D,W)
(program staf) yang memungkinkan staf mampu melakukan tugas pekerjaan 4. Ada pelaksanaan supervisi - Kebijakan
 dengan cepat (cito) dan juga dengan tujuan untuk memastikan selalu pelayanan laboratorium di Pelayanan laboratorium dilakukan oleh
tersedia cukup tenaga memberikan pelayanan 24 jam rumah sakit. (R, D) tenaga yang kompeten berdasar
kredensial yang sesuai dengan profesi
SPKK (UTW Klinis),, STR, SIP, SK petugas
Supervisi Lab

5.3 Standar AP.5.3 1. Ada program manajemen risiko Kebijakan

Rumah sakit menyusun program manajemen risiko di laboratorium, menangani potensi risiko di Pelayanan Laboratorium mengacu program
dilaksanakan, dilakukan evaluasi, di dokumentasikan dan program sejalan laboratorium sesuai regulasi manajemen risiko dilaboratorium
dengan program manajemen risiko fasilitas dan program pencegahan dan rumah sakit. (R) - Program manajemen risiko di
pengendalian infeksi. laboratorium dengan kegiatan meliputi
point a sd h
- SPO K3 RS
Maksud dan Tujuan AP.5.3 2. Ada bukti pelaksanaan program - Laporan /cek lis kegiatan
Rumah sakit menetapkan program terkait risiko dan bahaya di laboratorium. manajemen risiko sebagai bagian
Program menangani kebiasaan dan praktek kerja secara aman, tindakan dari manajemen risiko rumah
pencegahan serta dikoordinasikan dengan program manajemen risiko fasilitas sakit dan program pencegahan
dan program pencegahan dan pengendalian infeksi (PPI) rumah sakit. dan pengendalian infeksi. (D,W)
Program manajemen risiko meliputi, 3. Ada bukti laporan kepada Laporan kegiatan K3
a) Identifikasi risiko pimpinan rumah sakit paling
b) Analisis risiko sedikit satu tahun sekali dan bila
c) Upaya pengelolaan risiko ada kejadian. (D,W)
d) Kegiatan sejalan dengan manajemen risiko fasilitas rumah sakit dan 4. Ada pelaksanaan orientasi dan Notula, daftar hadir, pelatihan k3 dan
program pencegahan dan pengendalian infeksi pelatihan berkelanjutan orientasi
e) Kegiatan sejalan dengan peraturan perundang-undangan (ongoing) bagi staf laboratorium
f) Tersedianya peralatan keamanan yang cocok dengan cara dan tentang prosedur keselamatan
lingkungankerja di laboratorium serta bahaya yang mungkin timbul dan keamanan untuk
karenanya (contoh antara lain : eye wash station, spill kits) mengurangi risiko serta pelatihan
g) Orientasi bagi staf tentang prosedur keamanan dan pelaksanaanya. tentang prosedur baru yang
h) Pelatihan tentang adanya prosedur baru terkait penerimaan dan menggunakan bahan berbahaya.
penggunaan bahan berbahaya baru (lihat, PPI.5; MFK.4; MFK.4.1; (lihat , MFK.11; TKRS.9; KKS.8)
MFK.5) (,D,W)
5.3.1 Standar AP.5.3.1 1. Ada bukti unit laboratorium Laporan kegiatan K3
Rumah sakit menetapkan regulasi bahwa unit laboratorium melaksanakan melaksanakan manajemen risiko
proses untuk mengurangi risiko infeksi akibat paparan bahan-bahan dan fasilitas dan risiko infeksi sesuai
limbah biologis berbahaya regulasi di rumah sakit (D,W)
Maksud dan Tujuan AP.5.3.1 2. Ada bukti pelaporan dan Laporan kegiatan K3
Terdapat regulasi dan praktek yang dilaksanakan untuk mengurangi bahaya penanganan staf yang terpapar
akibat terpapar bahan-bahan dan limbah biologis berbahaya. Infeksi yang di unit laboratorium dicatat
didapat di laboratorium di catat dan dilaporkan secara internal sesuai regulasi sesuai dengan regulasi PPI rumah
 PPI, dilaporkan kedinas kesehatan setempat sesuai peraturan perundang- sakit dan peraturan perundangan
undangan. (D,W)
Dibawah ini diberikan daftar hal-hal yang harus ditangani dan persyaratan 3. Ada bukti unit laboratorium Cek lis kegiatan K3
yang harus dilakukan: menjalankan ketentuan sesuai Laporan kegiatan K3
a) Pengendalian paparan aerosol dengan butir a)sampai dengan g) Evaluasi kegiatan 3
b) Jas laboratorium, jubah atau baju dinas harus dipakai untuk di maksud dan tujuan. (D, W)
perlindungan dan mencegah kontaminasi, termasuk fasilitas “eye washer“ 4. Ada bukti dilakukan tindakan Bukti Dokumentasi tindakan koreksi dan
dan dekontaminasi. koreksi, dicatat, dievaluasi dan pelaporan K3
c) Almari bio-safety dipakai, jika perlu dilaporkan kepada Penanggung
d) Terdapat regulasi tentang pembuangan bahan infeksius, luka tusuk, jawab / koordinator K3 RS Jika
terpapar dengan bahan infeksius. Dalam ketentuan juga diatur, prosedur muncul masalah dan terjadi
dekontaminasi, siapa yang harus dihubungi untuk mendapat tindakan darurat, kecelakaan. ( D,W )
penempatan dan penggunaan peralatan keamanan. Untuk pengelolaan bahan
berbahaya disertakan MSDS (Material Safety Data Sheet) / LDP (Lembar Data
Pengaman)
e) Terdapat prosedur pengumpulan, transpor, penanganan spesimen
secara aman. Juga diatur larangan untuk makan, minum, pemakaian
kosmetik, lensa kontak, pipet dimulut di tempat staf bekerja melakukan
kegiatannya
f) Staf diberi pelatihan tentang tindakan, cara penularan dan pencegahan
penyakit yang ditularkan melalui darah dan komponen darah
g) Terdapat prosedur untuk mencegah terpapar penyakit infeksi seperti
tuberculosis, MERS dll.
Bila teridentifikasi masalah praktek laboratorium atau terjadi kecelakaan, maka
ada tindakan korektif, dicatat (dokumentasi), dilakukan evaluasi dan dilaporkan
kepada Penanggung jawab / koordinator K3 RS.
5.3.2 Standar AP.5.3.2. 1. Ada regulasi yang disusun secara Kebijakan
Ada prosedur melaporkan hasil laboratorium yang kritis kolaboratif tentang hasil Semua hasil kritis dilaporkan segera sesuai
laboratorium yang kritis, prosedur yang belaku
pelaporan oleh siapa dan kepada SPO Hasil Kritis
siapa serta tindak lanjutnya. (R)
Maksud dan Tujuan 5.3.2. 2. Hasil laboratorium yang kritis SPO Hasil Kritis rekam medis pasien
Pelaporan dari hasil laboratorium yang kritis adalah bagian dari risiko terkait dicatat didalam rekam medis
keselamatan pasien. Hasil laboratorium yang secara signifikan diluar batas pasien (lihat juga SKP 2 .1 EP 2 )
nilai normal dapat memberi indikasi risiko tinggi atau kondisi yang (D,W)
mengancam kehidupan pasien.
Sangat penting bagi rumah sakit untuk mengembangkan suatu sistem
pelaporan formal yang jelas menggambarkan bagaimana profesional
pemberi asuhan (PPA) mewaspadai hasil laboratorium yang kritis dan
 bagaimana staf mendokumentasikan komunikasi ini (lihat juga SKP 2, EP 3
dan 4).
Proses ini dikembangkan rumah sakit untuk pengelolaan hasil laboratorium
yang kritis sebagai pedoman bagi profesional pemberi asuhan (PPA) ketika
meminta dan menerima hasil laboratorium pada keadaan gawat darurat.
Prosedur ini meliputi juga: penetapan hasil laboratorium yang kritis dan 3. Ada bukti tindak lanjut dari Buku catatan pelporan hasil Kritis
ambang nilai kritis bagi setiap tipe tes, untuk setiap pelayanan laboratorium pelaporan hasil laboratorium Rekapitulasi Pelporanm hasil Kritis
yang ada (antara lain, laboratorium Klinik, laboratorium Patologi Anatomi, yang kritis secara kolaboratif. Evaluasi Peporan hasil kritis
laboratorium Mikrobiologi seperti misalnya MRSA, MRSE, CRE, ESBL, (D,W)
Keganasan dsb), oleh siapa dan kepada siapa hasil laboratorium yang kritis 4. Ada bukti pelaksanaan evaluasi Bukti tindak Lanjut dari Evaluasi Laporan hasil
harus dilaporkan, termasuk waktu penyampaian hasil tersebut, pencatatan dan tindak lanjut terhadap Kristis
dan menetapkan metode monitoring yang memenuhi ketentuan. seluruh proses agar memenuhi - Undng, daftar Hadir, Notula terkalit
ketentuan serta dimodifikasi Laporan hasil kristis
sesuai kebutuhan. (D,W)
5.4 Standar AP.5.4 1. Rumah sakit menetapkan Kebijakan
Rumah sakit menetapkan kerangka waktu penyelesaian pemeriksaan kerangka waktu penyelesaian Laboratorium menetapkan kerangka waktu
laboratorium pemeriksaan laboratorium. (R) pemeriksaan sesuai
Maksud dan Tujuan AP.5.4 2. Ada bukti pencatatan dan
Rumah sakit menetapkan kerangka waktu penyelesaian pemeriksaan evaluasi waktu penyelesaian
laboratorium. pemeriksaan
Penyelesaian pemeriksaan laboratorium dilaporkan sesuai kebutuhan pasien. laboratorium. (D,W)
Hasil pemeriksaan cito, antara lain dari unit darurat, kamar operasi, unit intensif
diberi perhatian khusus terkait kecepatan asuhan. Jika pemeriksaan dilakukan 3. Ada bukti pencatatan dan
melalui kontrak (pihak ketiga) atau laboratorium rujukan, kerangka waktu evaluasi waktu penyelesaian
melaporkan hasil pemeriksaan juga mengikuti ketentuan rumah sakit dan MOU pemeriksaan cito. (D,W)
dengan laboratorium rujukan (lihat juga, SKP 2.).
5.5 Standar AP.5.5 1. Ada regulasi dan program untuk Kebijakan
Rumah sakit menetapkan regulasi yang mengatur tentang uji fungsi, inspeksi, pengelolaan peralatan a. Semua peralatan labotariumm dilakukan
pemeliharaan, kalibrasi secara tetap (regular) terhadap semua peralatan yang laboratorium yang meliputi butir pengelolaan tentang fungsi, inspeksi,
digunakan untuk pemeriksaan di laboratorium dan hasil pemeriksaan a) sampai dengan h) dalam pemeliharaan, kalibrasi dan dimonitor
didokumentasikan Maksud dan Tujuan. (R) secara secara berkala
b. Seluruh alat laboratorium yang digunakan
terkalibrasi dan melalui proses
pengendalian mutu (quality
control/QC)secara berkala  Masuk
dalam kebijakan Mutu
- Program Alat
- Bukti inventaris
- Bukti pemeliharaan
- Bukti Kalibrasi dan QC
 - Bukti Evalusi
Maksud dan Tujuan 5.5 2. Ada bukti staf yang terlatih UTW Staff dengan Sertifikat pelatihanan alat
Staf laboratorium harus memastikan semua peralatan laboratorium berfungsi melaksanakan uji fungsi dan
dengan baik dan aman bagi penggunanya. Laboratorium menetapkan dan didokumentasikan. (D,W)
melaksanakan program pengelolaan peralatan laboratorium termasuk peralatan 3. Ada bukti staf yang terlatih SPO Inspeksi Alat dan buktinya
yang merupakan kerjasama dengan pihak ketiga yang meliputi, melaksanakan inspeksi berkala
a) Uji fungsi dan didokumentasikan. (D,W)
b) Inspeksi berkala 4. Ada bukti staf yang terlatih SPO pemelihaaan Alat dan buktinya
c) Pemeliharaan berkala melaksanakan pemeliharaan
d) Kaliberasi berkala berkala dan didokumentasikan.
e) Identifikasi dan inventarisasi peralatan laboratorium (D,W)
f) Monitoring dan tindakan terhadap kegagalan fungsi alat 5. Ada bukti staf yang terlatih SPO Kalibrasi Alat secara umum dan perlat
g) Proses penarikan (recall) melaksanakan kaliberasi berkala dan Bukti kalibrasi
h) Pendokumentasian dan didokumentasikan. (D,W)
6. Ada daftar inventaris peralatan SPO Inventaris Alat dan Daftar Inventaris Alat
laboratorium. (D)
7. Ada bukti pelaksanaan SPO monitoring dan tindakan terhadap
monitoring dan tindakan kegagalan fungsi alat dan Bukti Monitoring
terhadap kegagalan fungsi alat penggunaan alat
dan didokumentasikan. (D,W)
8. Ada bukti pelaksanaan bila SPO penarikan (recall) dan dan bukti
terjadi proses penarikan (recall) pelaksanaanya
dan didokumentasikan. (D,W
9. Terhadap kegiatan a) sampai Ada bukti Evaluasi poin 1-9
dengan h) di maksud dan tujuan
dilakukan evaluasi berkala dan
tindak lanjut
5.6 Standar AP.5.6 1. Rumah sakit menetapkan
Reagensia essensial dan bahan lainnya tersedia secara teratur dan di evaluasi pengelolaan logistik
akurasi dan presisi hasilnya. laboratorium, reagensia esensial
, bahan lain yang diperlukan,
termasuk kondisi bila terjadi
kekosongan sesuai peraturan
perundangan. (lihat juga MFK.5,
EP 1). (R)
Maksud dan Tujuan AP.5.6. 2. Ada bukti pelaksanaan semua
Rumah sakit menetapkan reagensia dan bahan-bahan lain yang selalu harus ada reagensia esensial disimpan dan
untuk pelayanan laboratorium bagi pasien. Suatu proses yang efektif untuk diberi label, serta didistribusi
pemesanan atau menjamin ketersediaan reagensia esensial dan bahan lain yang sesuai pedoman dari
diperlukan. Semua reagensia disimpan dan didistribusikan sesuai prosedur yang pembuatnya atau instruksi pada
ditetapkan. Dilakukan audit secara periodik untuk semua reagensia esensial kemasannya (lihat juga MFK.5,
untuk memastikan akurasi dan presisi hasil pemeriksaan, antara lain untuk aspek EP 2). (D,O,W
penyimpanan, label, kadaluarsa dan fisik. Pedoman tertulis memastikan 3. Ada bukti pelaksanaan
pemberian label yang lengkap dan akurat untuk reagensia dan larutan dan evaluasi/audit semua reagen.
akurasi serta presisi dari hasil. (D,W)
5.7 Standar AP.5.7 1. Ada regulasi tentang
Ada regulasi tentang pengambilan, pengumpulan, identifikasi, pengerjaan, pengambilan, pengumpulan,
pengiriman, penyimpanan, pembuangan spesimen dan dilaksanakan. identifikasi, pengerjaan,
pengiriman, pembuangan
spesimen (R)
Maksud dan Tujuan AP.5.7 2. Ada bukti pelaksanaan
Regulasi dan implementasi meliputi, permintaan pemeriksaan oleh
• Permintaan pemeriksaan profesional pemberi asuhan
• Pengambilan, pengumpulan dan identifikasi spesimen (PPA) yang kompeten dan
• Pengiriman, pembuangan, penyimpanan dan pengawetan spesimen berwenang (D,W)
Kebijakan
a. Semua Reagen esensial dilakukan
pengelolaan yang meliputi proses seleksi,
penerimaan, penyimpanan, penggunaan
dan pemusnahannya.
b. Semua reagen yang digunakan dipastikan
ketersediaannya sesuai kebutuhan yang
diperlukan
c. Semua reagen harus memenuhi
persyaratan mutu
Pedoman Evaluasi reagen
SPO STOK Rutin reagen
SPO penyimpanan reagen
SPO perlabelan reagen
SPO Penggunaan reagen berserta instruksi
kerjanya
Bukti Evaluasi reagen secara berkala
SPO
 Permintaan pemeriksaan
 Pengambilan, pengumpulan dan
identifikasi spesimen
 Pengiriman, pembuangan, penyimpanan
dan pengawetan spesimen
 Penerimaan, penyimpanan, telusur
spesimen (tracking).
 PENGIRIMAN SPECIMEN
Formulir permintaan Pemeriksaan sesuai SPKK
 • Penerimaan, penyimpanan, telusur spesimen (tracking). Tracking adalah 3. Ada bukti pelaksanaan Register Pemeriksaan Laboratorium
telusur spesimen bila ada keluhan tidak ada hasil dari suatu spesimen yang telah pengambilan, pengumpulan dan
dikirim atau bila ada permintaan mengulang pemeriksaan. Telusur biasanya identifikasi specimen sesuai
untuk spesimen yang diambil dalam waktu 24 jam. dengan regulasi (D,W)
Regulasi ini berlaku untuk spesimen yang dikirim ke laboratorium rujukan 4. Ada bukti pelaksanaan
layanan laboratorium untuk dilakukan pemeriksaan. Pada jaringan / cairan tubuh pengiriman, pembuangan,
yang diambil dengan tindakan invasif, sebagai standar penetapan diagnosis penyimpanan, pengawetan
dilakukan pemeriksaan patologi anatomi (laboratorium internal atau rujukan) specimen sesuai dengan regulasi
(D,W)
5. Ada bukti pelaksanaan Buku penyimpanan sampel (Ceklis
penerimaan, penyimpanan, penyimpanan sampel
telusur spesimen (tracking)
sesuai dengan regulasi. (D,W)
6. Ada bukti pengelolaan SPO pemeriksaan rujukan Patologi Anatomi
pemeriksaan jaringan / cairan Buku pemeriksaan rujukan Patologi Anatomi
sesuai dengan regulasi.(D,W)
7. Ditetapkan prosedur bila Kebijkan, pedoman, panduan, SPO
menggunakan laboratorium pemeriksan LAB RUJUKAN
rujukan. (D)
5.8 Standar AP.5.8 1. Ada regulasi tentang penetapan Pedoman Pelayanan tetang Nilai Rujukan dan
Rumah sakit menetapkan nilai normal dan rentang nilai untuk interpretasi dan dan evaluasi rentang nilai normal proses penetapan Nilai rujukan didasarkan
pelaporan hasil laboratorium klinis untuk interpretasi, pelaporan referensi yang dapat dipercaaya
hasil lab klinis. (R)
Maksud dan Tujuan AP.5.8 2. Pemeriksaan laboratorium harus Formulir Permintaan harus tertulis diagnose
Rumah sakit menetapkan rentang nilai normal/rujukan setiap jenis pemeriksaan. dilengkapi dengan permintaan dan dicatat dalam register lab
Rentang nilai dilampirkan di dalam laporan klinik, baik sebagai bagian dari pemeriksaan tertulis disertai
pemeriksaan atau melampirkan daftar terkini, nilai ini yang ditetapkan pimpinan dengan ringkasan klinis. (D,W)
laboratorium. Jika pemeriksaan dilakukan oleh lab rujukan, rentang nilai
diberikan.
Selalu harus dievaluasi dan direvisi apabila metode pemeriksaan berubah.
3. Setiap hasil pemeriksaan Formulir hasil ada nilai normalnya
laboratorium dilengkapi dengan
rentang nilai normal. (D)
5.9 Standar AP.5.9 1. Rumah sakit menetapkan 1. Kebijakan
Rumah sakit menetapkan regulasi untuk melaksanakan prosedur kendali mutu program mutu laboratorium a) Laboratorium RS melakukan
pelayanan laboratorium, di evaluasi dan dicatat sebagai dokumen klinik meliputi a) sampai dengan pengendalian mutu Internal meliputi
e) di maksud dan tujuan. (R) pra nalitik, analitik dan post analitik
b) Seluruh alat laboratorium yang
digunakan terkalibrasi dan melalui
proses pengendalian mutu (quality

Maksud dan Tujuan AP.5.9 1. Ada bukti pelaksanaan validasi
Kendali mutu yang baik sangat esensial bagi pelayanan laboratorium agar metoda tes. (D,W)
laboratorium dapat memberikan layanan prima. 2. Ada bukti pelaksanaan surveilans
Program kendali mutu (pemantapan mutu internal – PMI) mencakup tahapan harian dan pencatatan hasil
Praanalitik, Analitik dan Pasca analitik yang memuat antara lain pemeriksaan. (D,W)
e) Validasi tes yang digunakan untuk tes akurasi, presisi, hasil rentang nilai 3. Ada bukti pelaksanaan tes
f) Dilakukan surveilans hasil pemeriksaan oleh staf yang kompeten reagen. (D,W)
g) Reagensia di tes (lihat juga, AP.5.6) 4. Ada bukti pelaksanaan tindakan
h) Koreksi cepat jika ditemukan kekurangan koreksi cepat dan
i) Dokumentasi hasil dan tindakan koreksi dokumentasinya terhadap
masalah yang timbul. (D,W)
5.9.1. Standar AP.5.9.1. 1. Ada bukti pelaksanaan PME. (D)
Ada proses untuk pemantapan mutu eksternal sebagai tes pembanding mutu.
Maksud dan Tujuan AP.5.9.1 2. Ada bukti tindak lanjut dari hasil
Pemantapan Mutu Eksternal (PME) sebagai tes pembanding mutu adalah proses PME. (D)
membandingkan seberapa baik kinerja (hasil) sebuah laboratorium dibandingkan
dengan hasil sebuah laboratorium lain. Tes ini dapat menemukan masalah
kinerja yang tidak dapat diketahui melalui mekanisme internal. RS dapat
control/QC)secara berkala (AP 5.5).
c) Semua reagen harus memenuhi
persyaratan mutu (AP 5.6)
2. program mutu laboratorium
yang meliputi
a) Validasi tes yang digunakan untuk tes
akurasi, presisi, hasil rentang nilai
b) Dilakukan surveilans hasil
pemeriksaan oleh staf yang
kompeten
c) Reagensia di tes (lihat juga, AP.5.6)
d) Koreksi cepat jika ditemukan
kekurangan
Dokumentasi hasil dan tindakan
koreksi
Bukti Validasi tes
Bukti Surveylans harian dan pencatatan
pemeriksaan
Bukti tes reagen
Bukti tidakan koreksi koreksi cepat dan
dokumentasinya terhadap masalah yang
timbul
Kebijakan
Laboratorium mengikuti Program Pemantapan
Mutu secara berkala yang diselenggarakan
oleh Ikalatan Laboratorium Klinik atau
Depertemen kesehatan RI
Bukti mengikuti Pemanatap Mutu
- Formulir pendaftaran
- Hasil PME
- Sertifikat PME
Bukti Pelaksanaan Evaluasi dan tindak lanjut
hasil PMU
 mengikuti program PME nasional dan atau internasional. Untuk kepentingan ini,
unit laboratorium ikut program PME. Laboratorium harus mengumpulkan
sertifikat tentang partisipasinya di dalam program (lihat juga, AP.5.10 dan
TKRS.11).

5.10 Standar AP.5.10 1. Ada bukti ijin dan atau sertifikasi  Sertifikan Ijin Lab Rujukan
Laboratorium rujukan yang bekerja sama dengan rumah sakit mempunyai ijin, laboratorium rujukan. (D,W)
terakreditasi, ada sertifikasi dari pihak yang berwenang. 2. Ada bukti pelaksanaan PME  Bukti PME Lab Rujukan
Maksud dan Tujuan AP.5.10 laboratorium rujukan. (D,W)
Jika rumah sakit menggunakan pelayanan lab rujukan, informasi berikut 3. Ada staf yang bertanggungjawab  Kep Dir tetang pengelolaan hasil Lab Lab
diperlukan: atas hasil pemeriksaan Rujukan (coordinator)
a) copy surat ijin dari pihak berwenang yang menerbitkan ijin laboratorium yang diberikan.
b) copy sertifikat akreditasi dari program akreditasi laboratorium yang diakui (D,W)
c) bukti dokumen bahwa laboratorium rujukan ikut serta program kendali mutu 4. Laporan tahunan PME  Evaluasi berklasu Lab Rujukan termasuk
(lihat juga, AP.5.9.1) laboratorium rujukan diserahkan Hasil PME Lab Rujukan
Untuk pelayanan laboratorium rujukan, maka RS secara teratur menerima kepada pimpinan rumah sakit
laporan dan mereview kontrol mutu dari pelayanan laboratorium rujukan untuk evaluasi kontrak klinis
tersebut. Individu yang kompeten mereview hasil kontrol mutu. tahunan. (D,W)
 PELAYANAN DARAH
5.11 Standar AP.5.11 1. Ada regulasi tentang penyediaan Kebijakan Pelayanan Darah
Rumah sakit menetapkan regulasi tentang penyelenggaraan pelayanan darah dan pelayanan darah meliputi a) Pedoman Pengorganisaian Pelayanan darah
dan menjamin pelayanan yang diberikan sesuai peraturan perundang-undangan sampai dengan d) di maksud dan Pedoman Pelayanan Darah
dan standar pelayanan. tujuan sesuai dengan peraturan SPO
perundangundangan. (R) a) Permintaan darah regular dan cyto
b) Penyimpanan darah
c) Tes kecocokan
d) Distribusi darah (penyeraran Darah)
e) Darah tidak terpakai

2. Pemberian darah harus Informed consent

mendapatkan persetujuan dari - Ada edukasi dan persetujuan tertulis
pasien atau keluarga, yang
sebelumnya telah mendapatkan
penjelasan tentang tujuan,
manfaat, risiko dan komplikasi
pemberian transfusi darah dan
produk darah (Lihat juga HPK.2.1
EP 4, SKP 1 EP 4). (D,W)

3. Ada bukti dilaksanakan Bukti Monitoring Evaluasi Pemerian transfuse

monitoring dan evaluasi darah
pemberian transfusi darah dan
produk darah dan dilaporkan bila
terjadi reaksi transfuse (Lihat
juga PAP.3.3 dan PMKP.11).
(D,W)
Standar AP.5.11.1 1. Seorang profesional yang Kep Dir Staf penangung jawab pelayanan
Rumah sakit menetapkan regulasi bahwa seorang profesional yang kompeten kompeten dan berwenang, darah dan tranfusi
dan berwenang, bertanggung jawab untuk penyelenggaraan pelayanan darah ditetapkan bertanggung jawab
dan menjamin pelayanan yang diberikan sesuai peraturan perundangan dan untuk pelayanan darah dan
standar tranfusi (lihat juga, PAP.3.3;
pelayanan TKRS.9) (R)

2. Ada supervisi meliputi a) sampai Bukti Supervisi Permintaan, penyimpanan,

dengan d) di maksud dan tujuan. cross dan penyerhahan
(D,W)
Standar AP.5.11.2 1. Ditetapkan program kendali Program Mutu Pelayanan Darah terkait
Rumah sakit menetapkan program dan pelaksanaan kendali mutu. Pelayanan mutu. (R) dengan proses
darah sesuai peraturan perundang-undangan a) Permintaan darah
b) Penyimpanan darah
c) Tes kecocokan
d) Distribusi darah

Maksud dan Tujuan AP.5.11, AP.5.11.1 dan AP.5.11.2 2. Ada bukti pelaksanaan program - Regiter palayanan darah
Pelayanan darah, yang diselenggarakan di rumah sakit, harus berada dibawah kendali mutu. (D,W) - Rekaputilasi pengunaan darah
tanggung jawab seorang profesional dengan pendidikan, keahlian, pengalaman - Darah tidak terpakai
yang memenuhi syarat dan berdasar peraturan perundangan d.h.i. kerjasama
dengan PMI (Palang Merah Indonesia). Staf tersebut bertanggung jawab
terhadap semua aspek pelayanan darah di rumah sakit.
Lingkup pelayanan meliputi penetapan, pelaksanaan, dokumentasi dan proses
untuk,
a) Permintaan darah
b) Penyimpanan darah
c) Tes kecocokan
d) Distribusi darah
Proses kendali mutu dari semua jenis pelayanan dilaksanakan dan
terdokumentasi untuk memastikan terselenggaranya pelayanan darah dan atau
transfusi yang aman.
Donor darah dan pelayanan transfusi dilaksanakan sesuai peraturan
perundangan dan standar praktek yang diakui.
Sebelum dilakukan pemberian darah harus ada penjelasan dari DPJPnya dan
persetujuan dari pasien atau keluarga.
Selama pemberian transfusi darah harus dilakukan monitoring dan evaluasi, dan
dilaporkan bila ada reaksi transfusi.