Saya adalah calon apoteker, apoteker adalah orang yang

memiliki ahli obat-obatan dan bertanggung jawab di PBF dalam kegiatan

farmasi yaitu pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan
obat sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku Permenkes
NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 )
Obat dan bahan obat pertama diperoleh dari industri farmasi
kemudian disalurkan ke PBF (pedagang besar farmasi). PBF selanjutnya
akan menyalurkan ke PBF cabang (PBF lainnya), toko obat, apotik,
rumah sakit, gudang farmasi / intalasi farmasi kota (IFK) kabupaten/kota
dan puskemas (-> balai pengobatan-> kinik)
1. Pengadaan
a. Surat pengantar yang telah di tdd oleh apoteker dan tidak terdapat
blanko kosong
Adanya blanko kosong, contohnya jumlah obat yang tidak di isi,
sehingga tanpa sengaja, sengaja, atau panel (melalui kesepakatan
dengan pihak penyalut) akan ada obat yang disalurkan ke block
market, dokter, atau penggunaan bahan kimia obat untuk Obat
tradisional
b. Dokumen berupa fraktur/nota harus disimpan (- 3 tahun)
c. Pengambilan obat harus dari PBF yang memiliki izin
d. Dilakukan pemasukkan data pada kartu stock
2. Penyimpanan
a. Kartu stock obat yang berisi tanggal masuk, sumber PBF, jumlah
obat yang masuk dsbx itu harus di sesuaikan. Agar mudah
mengetahu ada obat yang sesuai/tidak, atau obat asli/palsiu
b. Pengecekkan obat yang masuk, sesuai fraktrus, tanggal
kadarluarsa, registrasi, No. Bets
c. Suhu penyimpanan sesuai
3. Penyaluran
a. Semua dokumen harus lengkap (OOT, NPP, OK, OBT)
b. Harus dengan resep
c. Ada buku pencatatan (Na.Dokter& pasien, obat yang di beri,
tanggal beri dsb
B. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
Aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam rantai distribusi itu diberlakukan sesuai dengan prinsip-
prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
 Dalam CDOB, terdapat 9 (sembilan) aspek yang harus
diperhatikan dalam pendistribusian obat oleh PBF, yaitu :
 Manajemen mutu
 Organisasi, manajemen dan personalia
 Bangunan dan peralatan
 Operasional
 Inspeksi diri
 Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu da
penarikan kembali
 Transportasi
 Fasilitas distribusi berdasar kontrak
 Dokumentasi
Manajemen mutu; organisas, manajemen dan personalia; dan
bangunan dan peralatan berhubungan dengan aspek pengadaan.
Sedangkan operasional behubungan dengan aspek penyimpanan dan
penyaluran. Dan bagian dokumentasi berhubungan dengan pengadaan
dan penyimpanan
C. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registerasi) dan tidak menimbulkan
resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai
tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu
yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.
D. Organisasi, Manajemen Dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang
baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat
bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil
yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang
menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-
masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua
personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan
 dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya.
E. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus
dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang
dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum
pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat
dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau
bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas
distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu
memasuki rantai distribusi resmi.
F. Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan
Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis.
G. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah
kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran,
antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan
dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,
penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu.
BAB II PEMBAHAHASAN

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis

bukan narkotika, yang berkhasiat psikoatif melalui pangaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku. Psikotropika mempunyai potensi mengakibatkan
sindroma digolongkan menjad: psikotropika golongan I, psikotropika
golongan II, psikotropika golongan III, dan psikotropika golongan IV.adapun
hubungan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan obat@
psikotropika yang telah diatur dalam UU No.5 Tahun 1997 , diantaranya:
 A. Ketentuan Umum Psikotropika
Adapun bagian dari ketentuan umum psikotropika yang berkaitan
dengan aspek CDOB (Dokumentasi, Pengadaan dan Penyimpanan) yaitu
pada Pasal 1 yang mengatakan bahwa:
1. Ayat 3 “Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah,
membuat, menghasilkan, mengemas, dan/atau mengubah bentuk
psikotopika”
2. Ayat 5” Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
penyaluran atau penyerahan psikotropika, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan”
3. Ayat 6”Perdagangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
dalam rangka pembelian dan/atau penjualan, termasuk penawaran
untuk menjual psikotropika, dan kegiatan lain berkenaan dengan
pemindahtanganan psikotropika dengan memperoleh imbalan.”
4. Ayat 9 “Dokumen pengangkutan adalah surat jalan dan/atau faktur yang
memuat keterangan tentang identitas pengiriman, dan penerima,
bentuk, jenis, dan jumlah psikotropika yang diangkut.”
B. Produksi Psikotropika
Adapun bagian dari produksi psikotropika yang berkaitan dengan
aspek CDOB (Kualisifikasi Pemasok) yaitu pada Pasal 5 yang
mengatakan bahwa “Psikotropika hanya dapat diproduksi oleh pabrik obat
yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku” .Jadi, pengadaan obat dan/atau bahan obat
psikotropika harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai
pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan dan harus dilakukan
kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan
C. Peredaran Psikotropika
Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (pengadaan dan penyimpanan) yaitu:
a. Bagian Pertama, Umum: Pasal 8 , Pasal 9 , Pasal 10
b. Bagian Kedua, Penyaluran: Pasal 12
Jadi, untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup
tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets,
jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima.
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
 persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi
harus disimpan dan mampu tertelusur.
D. Ekspor Dan Impor
Adapun bagian dari ekspor dan impor psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (ekspor dan impor) yaitu:
1. Bagian pertama
a. Pasal 16 (1) Ekspor (2) Impor dan Pasal 17 ayat 1
Jadi, ekspor obat dan/atau bahan obat psikotropika dapat
dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin dan pengadaan
obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai
peraturan perundang-undangan.
2. Bagian Kedua, Pengangkutan
Adapun bagian dari ekspor dan impor psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (Personalia ) dengan pasal 22 yaitu: ayat (3) (4)
Jadi, penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus
memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan
memenuhi pelayanan publik. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab
diantaranya Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung
jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau
transportasi obat dan/atau bahan obat.
3. Bagian Ketiga, Transito
Adapun bagian dari ekspor dan impor psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (penyimpanan) dengan pasal 25
Jadi, obat dan/atau bahan obat psikotropika harus dikemas sedemikian
rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari.
Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan
obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau
bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.
4. Bagian Keempat, Pemeriksaan
Adapun bagian dari ekspor dan impor psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (dokumentasi) dengan pasal 27
E. Label Dan Iklan
Adapun bagian dari label dan iklan psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (dokumentasi) dengan pasal 29 ayat (1) (2)
F. Kebutuhan Tahunan Dan Pelaporan
 Adapun bagian dari kebutuhan tahunan dan pelaporan
psikotropika yang berikaitan dengan aspek CDOB (dokumentasi) dengan
pasal 33 Ayat (1) Ayat (2)
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk,
kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik.
Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas
sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi harus komprehensif
mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam
bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda.
G. Pembinaan dan Pengawasan
Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (pengadaan dan dokumentasi) yaitu:
Bagian Kedua, Pengawasan
a. Pasal 50 bahwa : Ayat (1) Ayat (2) Ayat (3)
b. Pasal 51 bahwa : Ayat (1) Ayat (2)
H. Pemusnahan
Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (Operasional dan dokumentasi ) yaitu pasal 53
bahwa : Ayat 1 , Ayat 2 , Ayat (3)”
I. Peran Serta Masyarakat
Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan
dengan aspek CDOB (Dokumentasi ) yaitu pasal 56 bahwa :
1. Ayat (1) Ayat (2)
J. Ketentuan Pidana
1. Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan dengan aspek
CDOB (Pengadaan) yaitu pasal 59 bahwa : Ayat (1) : dipidana dengan
pidana penjara paling singkat 4 (empat) tahun, paling lama 15 (lima belas)
tahun dan pidana denda paling sedikit p. 150.000.000,00 (seratus lima
puluh juta rupiah), dan paling banyak Rp.750.000.000,00 (tujuh ratus lima
puluh juta rupiah).
2. Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan dengan aspek
CDOB (Pengadaan) yaitu pasal 60 bahwa : ayat 1 dan ayat 2
3. Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan dengan aspek
CDOB (pengadaan dan ekspor dan impor ) yaitu pasal 61
4. Adapun bagian dari peredaran psikotropika yang berikaitan dengan aspek
CDOB (dokumentasi, pengadaam dan penyimpanan ) pasal 63