Obat Generik

A. Pengertian

Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN) yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya. (Peraturan Menteri Kesehatan.068, 2010).

Obat generik merupakan obat yang ada dipasaran merupakan obat paten yang sudah habis masa
waktunya dan penamaannya obat generik berdasarkan International Non Propietary Names
(INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya.

Obat Paten adalah obat yang masih memiliki hak paten. (Peraturan Menteri Kesehatan.068,
2010).

Obat paten merupakan obat baru yang ditemukan oleh institusi atau perusahaan yang kemudian
dipatenkan. Jangka waktu hak paten biasanya 20 tahun, setelah waktu hak patennya habis obat
tersebut menjadi bebas atau menjadi milik umum dan siapa saja dapat melakukan usaha dagan
tanpa ada gugatan dari manapun.

Obat Generik Bermerek/Bernama Dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang
menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan. (Peraturan Menteri Kesehatan.068,
2010).

Obat Generik berlogo adalah obat generik yang menyandang logo, sebagai lambang yang
menyatakan bahwa obat tersebut diproduksi oleh industri farmasi yang telah mendapatkan
sertifikat Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB). Oleh karena itu logo merupakan jaminan
mutu dari industri farmasi yang membuatnya. (priyadi, 2008).

Obat Essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi
masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat Essensial yang ditetapkan oleh Menteri.
B. Macam- macam obat generik

Terdapat dua jenis obat generik, yaitu Obat Generik Berlogo (OGB) dan obat generik
bermerek (branded generic) atau biasa disebut obat dagang.

Obat Generik berlogo adalah obat generik yang menyandang logo, sebagai lambang yang
menyatakan bahwa obat tersebut diproduksi oleh industri farmasi yang telah mendapatkan
sertifikat Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB). Oleh karena itu logo merupakan jaminan
mutu dari industri farmasi yang membuatnya. (priyadi, 2008).

Obat Generik Berlogo (OGB) pertama kali dikenalkan kepada masyarakat pada tahun
1991 oleh pemerintah dengan tujuan untuk memenuhi kebutuhan obat masyarakat menengah ke
bawah. Jenis obat ini mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang merupakan
obat esensial untuk penyakit tertentu.

Obat generik juga harus lulus uji bioavailabilitas atau bioekivalensi (BA/BE). Uji ini
dilakukan untuk menjaga mutu obat generik. Studi BE dilakukan untukmembandingkan profil
pemaparan sistematik (darah) yang memiliki bentuk tampilan berbeda-beda (tablet, kapsul, sirup,
salep, dan sebagainya) dan diberikan melalui rute pemberian yang berbeda-beda. Pengujian BA
dilakukan untuk mengetahui kecepatan zat aktif dari produk obat diserap oleh tubuh ke sistem
peredaran darah.Pada beberapa obat bermerek dagang, terdapat bahan tambahan yang digunakan
selain zat aktif.

Contoh – contoh obat Generik Berlogo antara lain:

 Aminophylline 200 mg tablet

 Allupurinol 100 mg tablet
 Acetosal 100 mg tablet
 Amlodipine 5 mg, 10 mg tablet
 Acyclovir 200 mg tablet
 Amitriptylline 25 mg tablet
 Amoxicillin 500 mg tablet
 Ampicillin 125 mg/5 ml dry syrup
 Cefadroxil 500 mg kapsul
 Chlorpromazine 100 mg tablet
 Clopidogrel 75 mg tablet
 Digoxin 0,25 mg tablet
 Domperidone 10 mg tablet
 Doxycycline 100 mg kapsul
 Erythromycin 500 mg kapsul
 Furosemide 40 mg tablet
 Haloperidol 0,5 mg , 1,5 mg , 5 mg tablet
 Ibuprofen 200 mg, 400 mg tablet
 Isosorbide Dinitrate 5 mg tablet
 Meloxicam 7.5 mg tablet
 Methylprednisolone 4 mg tablet
 Meropenem 1 gr vial
 Piroxicam 10 mg, 20 mg tablet
 Pyrantel 125 mg tablet
 Salbutamol 2mg, 4mg tablet
 Simvastatin 10 mg tablet
 Tramadol 50 mg tablet
 Trihexyphenidyl 2 mg tablet
 Dan lain - lain
Adapun logo obat generik dan maknanya adalah sebagai berikut:

Makna Gambar:

 Bulat

Berarti suatu kebulatan tekat untuk menuggunakan obat generik

 Garis-garis tebal tipis

Berarti menjangkau seluruh lapisan masyarakat

 Warna hijau

Berarti obat yang telah lulus dalam segala pengujian

Obat Generik Bermerek/Bernama Dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang
menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan. (Peraturan Menteri Kesehatan.068,
2010).

Contoh obat Generik Bermerk Dagang antara lain :

 Natrium diclofenac (nama generik), memiliki nama dagang antara lain: Voltaren,
Voltadex, Klotaren, Voren, Divoltar dan lain-lain.
 Paracetamol (nama generik) , memiliki nama dagang antara lain : Dumin, Panadol dan
lain-lain.
 Amoksisillin (nama generik) , memiliki nama dagang antara lain : Ammoxillin, Amoxil,
Amoxsan, Amosine, Amoksisilin dan lain-lain.
 Asam Mefenamat (nama generik) , memiliki nama dagang antara lain : Analspec,
Argesid, Anastan, Benostan, Ponstan, Fenamin, Kemostan dan lain-lain.
 Ibu profen (nama generik) , memiliki nama dagang antara lain : Anafen, Proris, Prosic ,
Prifen, Dofen, Mofen dan lain-lain.
 Alprazolam (nama generik) , memiliki nama dagang antara lain : Alganax, Xanax,
Atarax, Zypras dan lain-lain.
 Dan lain- lain
C. Indikasi Pengunaan Obat Generik

Beberapa indikasi yang didapat dari obat generik adalah:

- Harga yang didapat lebih murah.

- Mutu obat generik tidak berbeda dengan obat paten karena bahan bakunya sama. Hanya

saja, modelnya beraneka ragam. Pada obat generik kemasannya dibuat biasa, karena yang

terpenting bisa melindungi produk yang ada di dalamnya. Namun, yang bermerek dagang

kemasannya dibuat lebih menarik dengan berbagai warna. Kemasan itulah yang membuat obat

bermerek lebih mahal.

Demi terlaksananya penggunaan obat generik, maka dibuatlah landasan hukum untuk

pengawasan penggunaan obat generik, yaitu SK Menkes No 085/Menkes/Per/I/1989 yang

mewajibkan penulisan resep dan penggunaan obat generik di fasilitas kesehatan pemerintah .

Sebenarnya kualitas obat generik tidak kalah dengan obat bermerek lainnya. Hal ini dikarenakan

obat generik juga mengikuti persyaratan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).

Peraturan yang berlaku untuk obat generik antara lain :

1. Rumah sakit diwajibkan menyediakan obat essensial dengan nama generik untuk
kebutuhan pasien berobat jalan dan rawat inap.
2. Rumah sakit kelas A, B II dan B I diharuskan memiliki formularium , meliputi Daftar
Obat Esensial Nasional (DOEN) dan obat lain yang sangat diperlukan rumah sakit.
3. Rumah sakit diwajibkan memiliki Pedoman Terapi dan Komite Farmasi Terapi.
4. Dokter yang bertugas di Rumah Sakit , Puskesmas dan Unit Pelaksanaan Teknis lainnya
diharuskan menulis resep obat essensial dengan nama generik bagi semua pasien.
5. Dokter yang bertugas di Rumah Sakit , Puskesmas dan Unit Pelaksanaan Teknis dapat
menyetujui pergantian resep obat generik dengan obat generic bermerk dagang dalam hal
obat generic tertentu belum tersedia.
D. Pengawasan Penggunaan Obat Generik Berlogo
( SK Menkes No 085/Menkes/Per/I/1989 )
1. Dinas kesehatan provinsi/ kabupaten/kota wajib membuat perencanaan, pengadaan,
penyimpanan, penyediaan, pengelolaan, dan pendistribusian obat generik kepada puskesmas dan
pelayanan kesehatan lainnya.

F. Tata Cara pendaftaran Obat Generik Berlogo

(SK Menkes RI No. 05417 / A /SK/XII/89)
1. Obat generik berlogo adalah obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan
mencantumkan logo khusus pada penandaannya.
2. Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generik yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
3. Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dilakukan oleh industry farmasi yang telah
menerapkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB).
4. Obat generik yang didaftarkan juga harus memenuhi spesifikasi baku untuk setiap jenis
sediaan kemasan obat generic berlogo, dan persyaratan yang ditetapkan oleh BPOM RI.
 DAFTAR PUSTAKA

http: Daftar Obat Generik _ Farmasi Dinkes Rejang Lebong_files/master_data/a.html

http: Nabiungkangkung Pengertian dan Contoh Obat Generik.html

http: materi kuliah _ menuju kesuksesan.html

Undang Undang Kesehatan Kelas XII

TUGAS UNDANG-UNDANG KESEHATAN
OBAT GENERIK

D
I
S
U
S
U
N
OLEH:
JIHAN VIRDIANTI PUTRI
KELAS XII.1 FARMASI
SMKF IKASARI PEKANBARU
TA 2014/2015