PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

TETES MATA ANTI-INFEKSI
Praktikum Ke- II

Disusun oleh:
Kelompok A1.1

1. Ade Selvia (2014210004)

2. Anggegono Kenyo (2014210015)
3. Atika Kiki Wardani (2014210028)
4. Bonaventura (2014210039)
5. Clara Erlin Zulianty (2014210048)
6. D. Andre Lim (2014210054)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2016
PROPOSAL PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

I. JUDUL : TETES MATA ANTI INFEKSI

II. PENDAHULUAN

Infeksi pada mata dapat disebabkan oleh virus, bakteri, jamur, ataupun parasit.
Infeksi tersebut dapat mengenai seluruh bagian mata, mulai dari kelopak mata hingga
lensa. Infeksi pada mata dapat menyebabkan mata merah dengan penglihatan yang
menurun maupun tidak. Pada penglihatan yang menurun, infeksi terjadi pada media
refraksi mata, seperti pada kornea dan lensa. Sedangkan, pada penglihatan yang normal,
infeksi terjadi pada struktur sekitar mata.

Obat-obat antiinfeksi digunakan untuk infeksi mata seperti blepharitis (keradangan

dari kelopak mata), conjuctivitis (keradangan selaput yang menutup mata) dan keratitis
(keradangan dari kornea) yang disebabkan bakteri atau kuman. Cara kerja obat antiinfeksi
dengan membunuh atau mengendalikan penghidupan kuman. Contoh obat-obat antiinfeksi
mata :

 Fusidic acid (Fucithalmic)

 Gentamicin (Garamycin)
 Lomefloxacin (Okacyn - Black triangle)
 Neomycin sulphate (Neosporin)
 Ofloxacin (Exocin)
 Polymyxin B sulphate (Polyfax, Polytrim)
 Propamidine isetionate (Brolene )
Biasanya sediaan dapat dalam bentuk tetes mata atau salep mata.

Yang dimaksud sebagai obat mata adalah tetes mata, salap mata, pencuci mata dan
beberapa bentuk pemakaian yang khusus serta inserte sebagai bentuk depo, yang
ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan untuk
menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja
farmakologis, yang terjadi setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan
yang umumnya terdapat disekitar mata. Pada umumnya bersifat isotonis dan isohidris.
 Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia. Oleh karena itu sediaan obat
mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif dan tersatukan
secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril.Untuk membuat sediaan
yang tersatukan, maka faktor-faktor berikut hendaknya diperhatikan :

a. Steril
Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan
berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau tetap terlukanya mata
sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir (sterilisasi uap) atau menyaring larutan
dengan filter pembebas bakteri.

b. Kejernihan (bebas atau miskin bahan melayang)

Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat.
Sebagai material penyaring digunakan leburan gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan
ukuran pori G 3 – G 5.

c. Pengawetan
Dengan pengecualian sediaan yang digunakan pada mata luka atau untuk tujuan
pembedahan, dan dapat dibuat sebagai obat bertakaran tunggal, maka obat tetes mata
harus diawetkan. Pengawet yang sering digunakan adalah thiomersal (0.002%), garam
fenil merkuri (0,002%), garam alkonium dan garam benzalkonium (0,002-0,01%),
dalam kombinasinya dengan natrium edetat (0,1%), klorheksidin (0,005-0,01%),
klorbutanol (0,5%), dan benzilalkohol (0,5-1%).

d. Tonisitas
Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa
nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar
bahan obatnya. Untuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat digunakan medium
isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau
asam borat (1,5-1,9%) steril.

e. Pendaparan
Mirip seperti darah. Cairan mata menunjukan kapasitas dapar tertentu. Yang sedikit
lebih rendah oleh karena system yang terdapat pada darah seperti asam karbonat,
plasma, protein amfoter dan fosfat primer – sekunder, juga dimilikinya kecuali system
– hemoglobin – oksi hemoglobin. Harga pHnya juga seperti darah 7,4 akan tetapi
hilangnya karbondioksida dapat meningkatkannya smapai harga pH 8 – 9. pada
pemakain tetes biasa yang nyari tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH 7,3 –
9,7. daerah pH dari 5,5 – 11,4 masih dapat diterima. Tetes mata didapar atas dasar
beberapa alasan yang sangat berbeda. Misalnya untuk memperbaiki daya tahan
(penisilina), untuk mengoptimasikan kerja (misalnya oksitetrasiklin) atau untuk
mencapai kelarutan yang memuaskan (misalnya kloromfenikol). Pengaturan larutan
 pada kondisi isohidri (pH = 7,4) adalah sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri
yang sempurna, meskipun hal ini sangat sulit direalisasikan. Oleh karena kelarutan dan
stabilitas bahan obat dan sebagian bahan pembantu juga kerja optimum disamping
aspek fisiologis (tersatukan) turut berpengaruh.

Aspek-aspek tersebut sangat jarang dalam kondisi optimal pada harga pH

fisiologis.Harga pH yang tepat yang dimiliki larutan, merupakan harga kompromis
antara faktor-faktor yang telah disebutkan tadi.Harga itu disebut sebagai harga euhidris
misalnya garam alkaloida yang umumnya dipakai sebagai tetes mata memiliki stabilitas
maksimal dalam daerah pH 2 – 4, yang jelas sangat tidak fisiologis.Hal yang sama
terjadi pada anestetikal lokal untuk terapi mata (stabilitas maksimumnya pada harga
pH 2,3 -5,4). Yang terakhir ini dengan menaiknya harga pH juga menunjukan
peningkatan efektifitas atas dasar membaiknya penettrasi pada kornea. Dengan
mempertimbangkan keseimbangan fisiologisnya, larutan ini dieuhidritkan sampai pada
harga pH 5, 5 – 6,5.Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar
isotonis. Larutan dapar berikut digunakan secara internasional:

- Dapar natrium asetat – asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah asam.

- Dapar fospat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.

Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar daerah yang dapat
diterima secara fisiologis, diwajibkan untuk menambahkan dapar dan melakukan
pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa. Larutan yang dibuat seperti itu
praktis tidak menunjukan kapasitas dapar sehingga oleh cairan air mata lebih mudah
diseimbangkan pada harga fisiologis dari pada larutan yang didapar. Antara isotonis
dan euhidri terdapat kaitan yang terbatas dalam hal tersatukannya secara fisiologis.
Yakni jika satu larutan mendekati kondisi isotonis, meskipun tidak berada pada harga
pH yang cocok masih dapat tersatukan tanpa rasa nyeri.

f. Viskositas dan aktivitas permukaan

Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar
dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu kontaknya
pada mata menurun. Melalui peningkatan viskositas dapat dicapai distribusi bahan aktif
yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi pula sediaan
tersebut memiliki sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. Oleh
Karena itu sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokonjunktifitis. Sebagai
peningkat viskositas digunakan metal selulosa dan polivinilpiroridon (PVP).
Teknologi Farmasi

Gentamisin sulfate yang mempunyai khasiat untuk mengobati infeksi mata.

Gentamisin merupakan antimikroba golongan aminoglikosida, sekelompok dengan
tobramisin dan amikasin..Gentamisin sulfat merupakan bentuk gentamisin yang lebih
larut.Hal ini mempermudah dalam pembuatan sediaan-sediaan larutan gentamisin.

Pada sediaan tetes mata pemakaiannya berulang atau multiple dosage sehingga
ditambahkan zat pengawet yang berguna mencegah berkembangnya atau masuknya
mikroorganisme yang tidak sengaja masuk ke dalam larutan sediaan ketika wadah terbuka.

Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di
sekitar kelopak mata dan bola mata. Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan yaitu
sebagai berikut :
- Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel (steril).
- Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4 sedangkan pH yang
ditolerir adalah 3,5 – 10,5.
- Sedapat mungkin isotonis yang masih bisa diterima adalah 0,7-15%.
Tetes mata yang tidak isotonis dan memiliki pH terlalu tinggi atau rendah
dibandingkan dengan cairan pada mata dapat merangsang dan merusak mata. Tetesan yang
tidak steril dapat mengakibatkan infeksi mata yang dapat berujung pada kebutaan.
Keuntungan dari sediaan ini antara lain larutan tetes mata memiliki kelebihan dalam
hal kehomogenan, bioavailabilitas dan kemudahan penanganan, suspensi mata memiliki
kelebihan dimana adanya partikel zat aktif yang dapat memperpanjang waktu tinggal pada
mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi
peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.
Adapun kekurangan dari sediaan ini antara lain kapasitas volume yang dapat ditampung
oleh mata sangat terbatas, maka jika terdapat larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal
cavitu lalu masuk ke jalur blok gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak
diinginkan, kornea atau rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada
retina dan iris relative non permeable sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah
efeknya lokal.

Farmakologi

Farmakologi dari gentamisin sulfate yaitu merupakan antibiotic golongan

aminoglikosida yang aktif menghambat kuman-kuman gram-positif maupun kuman gram-
negatif termasuk kuman-kuman yang resisten terhadap antimikroba lain, seperti
Staphylococcus penghasil penisilinase; Pseudomonas aeruginosa; Proteus; Klebsiella;
E.coli. Mekanisme kerja berdasarkan penghambatan sintesa protein.Gentamicin Sulphate
mengikat sub-unit 30S ribosom bakteri secara irreversible, yang akan mengakibatkan
terhentinya sintesa protein dengan menghambat peptidil-IRNA pada translokasi sehingga
terjadi peningkatan kesalahan dalam pembacaan kode genetic dalam interaksi kodon-
antikodon

Farmakodinamik

Aktivitas antibakteri terutama tertuju pada basil gram Negatif yang

aerobik.Aktivitas terhadap mikroorganisme anaerobik atau bakteri fakultatif dalam kondisi
anaerobik rendah sekali.Hal ini dapat dijelaskan berdasarkan kenyataan bahwa tranpor
gentamisin (golongan aminoglikosida) membutuhkan oksigen (transpor aktif).Aktivitas
terhadap bakteri gram positif sangat terbatas. Gentamisin aktif terhadap enterokokus dan
streptokokus lain tetapi efektifitas klinis hanya dicapai bila digabung dengan penisilin.
Walaupun in vitro 95% galur S.aureus sensitif terhadap gentamisin tetapi manfaat klinin
belum terbukti sehingga sebaiknya obat ini jangan digunakan tersendiri untuk indikasi
tersebut.Galur resisten gentamisin cepat timbul selama pajanan tersebut.

Mekanisme kerja aminoglikosida berdifusi lewat kanal air yang dibentuk oleh porin
protein pada membran luar dari bakteri gram negatif masuk ke ruang
periplasmik.Sedangkan transpor melalui membran dalam sitoplasma membutuhkan energi.
Fase transpor yang tergantung energi ini bersifat rate limitting,dapat di blok oleh Ca2+ dan
Mg2+,hiperosmolaritas,penurunan pH dan anaerobik suatu abses yang bersifat
hiperosmolar. Setelah masuk sel,aminoglikosid pada ribosom ini mempercepat transpor
aminoglikosid ke dalam sel,diikuti dengan kerusakan membran sitoplasma,dan disusul
kematian sel. Yang diduga terjadi adalah miss reading kode genetik yang mengakibatkan
terganggunya sintesis protein. Aminoglikosida bersifat bakterisidal cepat.pengaruh
aminoglikosida menghambat sintesis protein dan menyebabkan miss reading dalam
penerjemahan mRNA,tidak menjelaskan efek letalnya yang cepat.

Farmakokinetik

Gentamisin sebagai polikation bersifat sangat polar, sehingga sangat sukar

diabsorpsi melalui saluran cerna.Gentamisin dalam bentuk garam sulfat yang diberikan IM
baik sekali absorpsinya. Kadar puncak dicapai dalam waktu ½ sampai 2 jam. Sifat polarnya
menyebabkan aminoglikosid sukar masuk sel. Kadar dalam sekret dan jaringan rendah,
kadar tinggi dalam korteks ginjal, endolimf dan perilimf telinga, menerangkan
toksisitasnya terhadap alat tersebut.

Ekskresi gentamisin berlangsung melalui ginjal terutama dengan filtrasi

glomerulus.Gentamisin diberikan dalam dosis tunggal menunjukkan jumlah ekskresi renal
yang kurang dari dosis yang diberikan.Karena ekskresi hampir seluruhnya berlangsung
melalui ginjal, maka keadaan ini menunjukkan adanya sekuestrasi ke dalam jaringan.
 Walaupun demikian kadar dalam urin mencapai 50-200 mg/mL, sebagian besar ekskresi
terjadi dalam 12 jam setelah obat diberikan.

Gangguan fungsi ginjal akan menghambat ekskresi gentamisin, menyebabkan

terjadinya akumulasi dan kadar dalam darah lebih cepat mencapai kadar toksik. Keadaan
ini tidak saja menimbulkan masalah pada penyakit ginjal, tetapi perlu diperhatikan pula
pada bayi terutama yang baru lahir atau prematur, pada pasien yang usia lanjut dan pada
berbagai keadaan, yang disertai dengan kurang sempurnanya fungsi ginjal. Pada gangguan
faal ginjal t ½ gentamisin cepat meningkat.Karena kekerapannya terjadi nefrotoksisitas dan
ototoksitas akibat akumulasi gentamisin, maka perlu penyesuaian dosis pada pasien
gangguan ginjal.

Interaksi Obat :
Konsentrasi tinggi dari sulfacetamide meningkatkan konsentrasi bakterisidal pada
penggunaan gentamicine secara in vitro melawan 37 strain Pseudomonas aeruginosa. Pada
beberapa konsentrasi tertentu penggunaan sulfacetamide dan gentamisin untuk pengobatan
infeksi mata tidak direkomendasi

Indikasi:
Pengobatan topikal infeksi mata yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap
gentamicin, antara lain untuk infeksi-infeksi konjungtivitis, blefaritis,
blefarokonjungtivitis, keratitis, keratokonjungtivitis, dakriosistitis, ulkus kornea,
meibomianiatis akut,episkleritis.

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap gentamisin, meningkatkan tekanan intraocular, glaucoma.

Efek Samping
Terjadi iritasi ringan pada mata, rasa perih, panas, gatal, dan dermatitis

Wadah dan Penyimpanan

Tetes mata dapat diisikan dalam wadah takaran tunggal atau takaran ganda

III. DATA ZAT AKTIF

Cara Cara
Nama zat Aktif Sifat fisika kimia Khasiat/dosis
sterilisasi penggunaan
 Gentamisin Pemerian : Serbuk, Autoklaf Dosis 1-2 tetes
sulfate (FI IV putih sampai dengan (Martindal Gentamisin setiap 4 jam
hal 407, kekuning-kuningan. e 28th ed, sulfate
Martindale 28 hal 1166). equivalen
hal 1166-1173, Kelarutan : dengan 0,3 %
DI 2010 hal gentamisin
Larut dalam air, tidak
2829)
larut dalam etanol.

pH : zat aktif = 3,5-5,5

sediaan = 6,5-7,5
( martindale 28 hal
1166-1173 )

OTT : Amfoterisin,
sefalosporin,
eritromisin, heparin,
penisilin, Na
bikarbonat,
Sulfadiazine Na. (
martindale 28 hal
1166-1173 )

Stabilitas :
Dalam sediaan tetes
mata gentamisin harus
disimpan pada
temperature dibawah
40o C. (Martindale 28
hal 1166)

Wadah :
wadah tertutup rapat
dan terhindar dari
panas yang berlebihan.

IV. DATA ZAT TAMBAHAN

Sifat Fisika Konsentra Alasan

Nama Zat Kegunaan Sterilisasi
Kimia si Pemilihan
Benzalkonium Pemerian: 0,01 % - Pengawet Dengan Karena sediaan
Klorida (FI IV Gel kental atau 0,02 % w/v autoklaf, tetes mata
hal 130, potongan seperti tanpa digunakan
Handbook of gelatin, putih atau kehilangan dalam multiple
Pharmaceutical putih kekuningan. kadar dan dosage sehingga
Excipient ed 6 Biasanya berbau efektivitasn dibutuhkan zat
hal 56) aromatic lemah. ya pengawet.
Larutan dalam air (Handbook
berasa pahit, jika of
dikocok sangat Pharmaceut
berbusa dan ical
biasanya sedikit Excipient ed
alkali. 6 hal 56)

Kelarutan:
Sangat mudah
larut dalam etanol
95 % dan air.

pH: 5-8

Stabilitas:
Higroskopis,
kemungkinan
dipengaruhi oleh
cahaya, udara, dan
logam. Stabil
terhadap pH dan
temperature tinggi

OTT:
Aluminium,
surfaktan anionic,
sitrat, kapas,
fluoresein, H2O2,
HPMC, iodide,
kaolin, lanolin,
nitrat dan
surfaktan
nonionic dengan
konsentrasi
tinggi.

Wadah :
Tertutup rapat dan
terhindar cahaya.
Natrium Meta Pemerian : Konsentras Fungsi : Sterilisasi yang
Bisulfit
Hablur putih atau i: Antioksidan dipilih sterilisasi
hablur putih 0,01 – 1,0% akhir
kekuningan, berbau (b/v) menggunakan
belerang dioksida. (HOPE ed autoklaf.
6, hal 654)
(FI ed 5, hal 908) Gentamisin sulfat
dapat di
Kelarutan : sterilisasi dengan
Mudah larut dalam autoklaf tetapi
air dan dalam dengan
gliserin; sukar larut penambahan
dalam etanol. natrium
(FI ed 5, hal 908) metabisulfit
konsentrasi
Stabilitas : rendah untuk
Jika terpapar udara mencegah
dan lembab, berubahnya
Natrium gentamisin sulfat
metabisulfit dapat menjadi warna
perlahan coklat
teroksidasi menjadi (Martindale 28th
natrium sukfat ed, hal 1166).
dengan disintegrasi
Kristal. Dapat
terdekomposisi di
udara, terutama
pada pemasan
(HOPE ed 6, hal
654).

OTT :
Bereaksi dengan
obat
simpatomimetik
dan obat lain yang
mengandung
turunan orto- atau
para-hidroksibenzil
alkohol membentuk
turunan asam
sulfonat
menyebabkan
sedikit atau tidak
terjadinya efek
farmakologi
(HOPE ed 6, hal
654).

pH : 3.5-5.0
(HOPE ed 6, hal
654).
Aqua Steril Pemerian: Pembawa, dan
Pro Cairanjernihtidak pelarut
(Farmakope berwarna,tidakber
Indonesia Edisi bau.
III hal.
97Injeksi) Stabilitas:
mudah terurai jika
berhubungan
dengan zat
organic yang
dapat teroksidasi,
dengan logam
tertentu dengan
senyawanya atau
dengan alkali.

V. ALAT DAN BAHAN

A. Alat
 Wadah sediaan
 Beaker glass
 Corong glass
 Erlenmeyer
 Pipet tetes
 Kertas Saring
 Gelas Ukur
 Batang Pengaduk
 Spatula
  Pinset
 Kaca Arloji
 Mortir dan Stamper
B. Bahan
 Gentamisin sulfate
 Benzalkonium klorida
 Natrium metebisulfit
 Aqua p.i

VI. Alat dan Cara Sterilisasi

Alat dan Bahan yang

No Cara Sterilisasi
digunakan

Beaker glass, Erlenmeyer,

botol tetes mata, corong glass Oven 150ºC, 1 jam atau
1 dan pipet tetes
Oven 250ºC, 15 menit
(FI III hal : 18)

Kertas saring dan gelas ukur Autoklaf 121ºC selama 15 menit atau Autoklaf 115-
2
(FI III hal: 18) 116ºC selama 30 menit

Batang pengaduk, spatula,

pinset, kaca arloji, penjepit
3 besi, syringe Perendaman dengan etanol selama 30 menit

(FI III hal: 18)

Tutup karet pipet tetes dan

4 tutup karet botol tetes mata Direbus dengan air selama 30 menit
(FI III hal: 18)

Pembuatan Aqua Pro Injection Aquadest dididihkan dan dihitung 30 menit setelah
5
(FI III hal : 14) mendidih

VII. RANCANGAN FORMULA

1. Latar belakang pembuatan formula
  Gentamisin Sulfat merupakan golongan antibiotik aminoglikosida, efektif untuk
menghambat penyebab infeksi mata primer ataupun sekunder yang disebabkan oleh
suatu bakteri misalkan staphylococcus, pseudomonas aueruginosa. Gentamisin sulfat
0,3% dapat berkhasiat sebagai pengobatan infeksi mata akibat bakteri. Larut dalam
air dan memiliki pH 6,5-7,5. Gentamisin Sulfat sebagai zat berkhasiat sebesar 0,3%
karena volume normal air mata dalam mata 7 µl,dan mata yang, tidak berkedip dapat
memuat paling banyak 30 µl sedangkan pada obat tetes mata biasanya 1-2 tetes (50-
100 µl), jadi tetesan obat, dimasukkan kebanyakan akan hilang.

 Benzalkonium klorida Dipilih Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena

Benzalkonium Klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas
antimikroba dengan spectrum luas. Dosis yang umum dipakai pada sediaan tetes mata
adalah 0,01%.Benzalkonium klorida dipilih karena bahan tersebut sebagai pengawet
yang umum digunakan untuk obat tetes mata karena tidak mengiritasi mata serta
kelarutannnya dalam air yang mudah larut serta tidak OTT dengan gentamisin sulfat.
Berfungsi untuk mencegah berkembangnya atau masuknya mikroorganisme dengan
tidak sengaja yang masuk ke dalam larutan ketika wadah terbuka selama pemakaian
,karena sediaan ini merupakan sediaan dosis ganda.

 Sterilisasi yang dipilih sterilisasi akhir menggunakan autoklaf. Gentamisin sulfat

dapat di sterilisasi dengan autoklaf tetapi dengan penambahan natrium metabisulfit
konsentrasi rendah untuk mencegah berubahnya gentamisin sulfat menjadi warna
coklat

 Aqua Pro Injeksi dipilih karena dalam sediaan tetes mata, bahan-bahan yang terlibat
harus steril oleh karena itu membutuhkan pembawa yang dalam hal ini juga steril
yaitu aqua steril yang merupakan air steril serta tidak mengandung mikroba ataupun
substansi lainnya.

2. Formula Standard
Sediaan tetes mata Gentamisin sulfat Martindale edisi 28 hal 1173
 Eye-drops
Gentamicin Sulphate Opthalmic Solution (USP):
A sterile buffered solution of gentamicin sulphate with preservatives containing the
equivalent of 3 mg gentaamicin per ml pH 6,5 -7,5. Store at temperature not exceeding
400 in airtight containers.

VIII. Formula
Formula rujukan (DI 2010 halaman:2829)
Tiap 10 ml sediaan tetes mata mengandung:
Gentamisin Sulfat 0,3%
Benzalkonium Klorida 0,02%
NaCl 0,% qs
Na Metabisulfit 0,1%
Na EDTA 0,1%
Aqua p.i ad 10 ml

Formula rujukan ( Farmakope Indonesia edisi v hal.485)

Tetes mata gentamisin sulfat adalah larutan gentamisin sulfat steril yang didapar dan
mengandung pengawet.

Formula yang dibuat:

Tiap 10 mL sediaan tetes mata mengandung:
Gentamisin Sulfat 0,3%
Benzalkonium Klorida 0,01%
Natrium Metabisulfit 0,01%
Aqua p.i ad 10 mL

IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

1. Volume Total tetes mata = V + (30% x V)

= 20 + (30% x 20)
= 26mL
2. Perhitungan dan penimbangan

Gentamisin Sulfat = 0,3% x 26mL = 0,078 g = 78 mg

Benzalkonium klorida = 0,01% x 26mL = 0,0026 g = 2,6 mg

Pengenceran Benzalkonium klorida

Benzalkonium klorida 10 mg
Aqua pro injeksi ad 10 ml
2,6 mg
Yang diambil = x 10 ml = 2,6 mL
10 mg
Ad aqua steril pro injeksi ad 26ml

Penimbangan

No Bahan Teoritis Praktek

1 Gentamisin Sulfat 78 mg
2 Natrium metabisulfit

3 Benzalkonium klorida 2,6 mg

4 Aqua steril pro injeksi Ad 26ml

V. CARA PEMBUATAN

Prinsip : Terminal

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Dikalibrasi obat tetes mata 10 mL
3. Dicuci alat dan dilakukan sterilisasi terhadap alat yang akan digunakan:

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi

1 Aqua pro injeksi Dididihkan aquadest selama 30 menit.

 2 Beaker, corong, erlenmeyer, pipet Dimasukkan ke dalam oven bersuhu
tetes, 150°C selama1 jam.

3 Gelas ukur, kertas saring Dimasukkan ke dalam autoklaf bersuhu

121°C selama 15 menit.

4 Batang pengaduk, spatula, pinset, kaca Direndam dalam alkohol selama 30 menit.
arloji, penjepit besi.

5 Karet pipet Direbus dalam air mendidih selama 30

menit.

6 Sterilisasi sediaan Dimasukkan ke dalam autoklaf bersuhu

121°C selama 15 menit.

4. Ditimbang bahan yang akan digunakan

5. Dibuat aqua p.i. dengan cara mendidihkan aquadest selama 30 menit
6. Dilakukan pengenceran benzalkonium klorida dengan cara:
a. Ditimbang 10 mg benzalkonium klorida
b. Dilarutkan dalam 10 mL dapar isotonis
c. Diambil 2,6 mL larutan benzalkonium klorida
7. Dilakukan pengenceran natrium metabisulfit dengan cara:
a. Ditimbang 10 mg natrium metabisulfit
b. Dilarutkan dalam 10 mL dapar isotonis
c. Diambil 2,6 mL larutan natrium metabisulfit
8. Dilarutkan gentamisin sulfat ke dalam larutan dapar isotonis yang sudah dibuat
9. Dicampurkan larutan gentamisin sulfat dengan larutan benzalkonium klorida dan natrium
metabisulfit yang sudah diencerkan
10. Dicek pH dengan indikator pH universal
11. Tambahkan aquadest ad tanda
12. Dilakukan evaluasi IPC / In Process Control (uji kejernihan, uji keseragaman volumen, dan
uji pH).
13. Dimasukkan dalam botol tetes mata ad tanda, ditutup
14. Dilakukan sterilisasi akhir dengan sterilisasi menggunakan autoklaf
15. Dilakukan evaluasi QC / Quality Control yaitu uji kejernihan, uji keseragaman volume, uji pH
[identifikasi, uji sterilitas dan potensi antibiotik (dispensasi)]
 16. Dikemas, dimasukan dalam dus, dan diberi etiket.

VIII. EVALUASI
1. IPC (In proses control)
 Uji pH (FI IV Hal. 1039-1040)
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indicator dan kertas indicator.
Menggunakan pH universal, teteskan sampel pada pita indikator pH kemudian
diamkan sesaat dan lihat warna yang dihasilkan kemudian tentukan pH berdasarkan
warna.
HASIL : pH =

 Uji Kejernihan ( Lachman, III Hal 1355)

Uji kejernihan pada IPC dimaksudkan untuk mengevaluasi kejernihan dari aqua pi
yang telah dimasukkan ke dalam ampul dan akan disterilisasi. Uji kejernihan
dilakukan dengan melakukan pemeriksaan visual di bawah penerangan cahaya yang
baik, berlatar belakang hitam dan putih, dan dilakukan dengan suatu aksi
memutar.Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.

HASIL :

 Uji keseragaman volume (FI IV hal. 1044)

a. Pilih 1 atau lebih wadah, baik volume 10mL atau lebih, 3 wadah atau lebih bila
volume lebih dari 3mL dan kurang dari 10mL, atau 5 wadah atau lebih bila
volume 3mL atau kurang.
b. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih
daro 3 kali volume, yang diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no.21,
panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
c. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum suntik dan alat sunti, pindahkan
isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur
kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur
memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera/ garis-garis
volume yang ditampung, bukan yang dituang.

HASIL :
2. QC (Quality control)
 Uji Keseragaman volume ( FI IV, hal 1044)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual. Atau dengan cara:

a. Pilih 1 atau lebih wadah, baik volume 10 mL atau lebih, 3 wadah atau lebih bila
volume lebih dari 3 mL dan kurang dari 10 mL, atau 5 wadah atau lebih bila volume
3 mL atau kurang.

b. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih
dari 3 kali volume, yang diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no.21, panjang
tidak kurang dari 2,5 cm.

c. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum suntik dan alat suntik, pindahkan isi
dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera/ garis-garis petunjuk volume
yang ditampung, bukan yang dituang.

HASIL :

 Uji sterilitas (FI IV ,hal 858 )

Prosedur umum:

a. Prosedur uji menggunakan penyaringan membrane ( FI IV hal 860-861)

Secara aseptic pindahkan sejumlah volume tertera yang dibutuhkan untuk kedua
media seperti yang tertera pada Table Jumlah untuk bahan cair dalam pemilihan
specimen uji dan masa inkubasi (FI IV hal 859) langsung ke dalam satu atau dua
corong penyaring membrane terpisah atau kedalam tabung penampung steril
terpisah sebelum dipindahkan. Jika volume cairan dalam wadah kurang dari 50 ml
atau 50 ml sampai kurang dari 100 ml, dan tidak dimaksudkan untuk pemberian
intravena diperlukan volume tidak kurang dari 20 wadah diwadah satu membrane
, atau setengah bagian membrane yang dipindahkan ke dalam tiap media.Jika
 volume cairan 50 ml sampai kurang dari 100 ml perwadah dan dimaksudkan untuk
pemberian intravena atau 100 ml sampai 500 ml. Secara aseptic pindahkan seluruh
isi tidak kurang dari wadah melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring atau
tidak kurang dari 20 wadah jika hanya digunakan satu rakitan penyaring. Jika
volume cairan lebih dari 500 ml , secara aseptic pindahkan tidak kurang dari 500
ml dari tiap isi wadah tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari dua
rakitan penyaring atu isi tidak kurang dari 20 wadah jika hanya satu rakitan
penyaring. Lewatkan segera tiap speciemen melalui penyaring dengan bantuan
pompa vakum atau tekanan.

b. Inokulasi langsung kedalam media perbenihan

Volume tertentu specimen tambah volume tertentu media uji inkubasi selama tidak
kurang dari 14 hari, kemurian diamati pertumbuhannya secara visual sesering
mungkin, sekuran-kurangnya padahari ke-3, ke-4, ke-5, ke-7 atau ke-8
danpadahariterkahirdarimasauji.

 Uji Penetapan Kadar (FI IV hal 406)

Kandungan gentamisin. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi.

Prosedur : suntikkan secara terpisah sejumlah volume yang sama (lebih kurang 20 µl)
Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur
tinggi puncak utama. Hitung presentase kandungan gentamisin dengan rumus:
𝑟𝑓
100( 𝑟𝑠 )

IX. PENGEMASAN
Wadah : Botol tetes mata warna coklat 10 ml

Kotak : Dus

Brosur dan Etiket : Terlampir

X. DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia Ed. IV
,Jakarta, BPOM.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia ,ed.III,
Jakarta, BPOM.
3. Reynold, James E.F., 1982, Martindale the Extra Pharmacopoeia. Twenty-eighth
Edition. London, The Pharmaceutical Press
4. Leon, Lachmann. 1994, Teori dan praktek farmasi industri ed.3, Jakarta, UI.
5. Voight, R. 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi , Yogyakarta , Gajah Mada
University Press
6. Turco S, King RE. 1979, Sterile Dosage Forms. Second Edition. Philadelphia: Lea &
Febiger
7. Sprowls JB. 1970, Prescription Pharmacy Second Edition. Philadelphia:
J.B.Lippincott Company
8. Rowe, Raymond C. dkk. 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th. London,
Pharmaceutical Press
Komposisi : Aturan pakai :

Tetes mata mengandung: Satu tetes pada mata yang

sakit, tiga kali sehari. Gunakan
berselang minimal 10 menit
Gentamisin Sulfat 0,3% dari penggunaan obat
penurunan tekanan okular lain
Indikasi :
Cara Pakai :
Infeksi mata yang disebabkan
oleh bakteri atau glaucoma Cuci tangan, kepala
sudut lebar. Bila sakit ditengadahkan, dengan jari
berkelanjutan hubungi telunjuk kelopak mata ditarik
dokter. ke bawah untuk membuka
kantung konjungtiva. Obat

Efek Samping :
Gentamilex® diteteskan 1-2 tetes pada setiap Gentamilex®
mata.

Pandangan kabur, rasa yang
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
tidak biasa, mata kering, sakit
kepala, hyperemia, nyeri
ocular, alergi, diare dan mata
berair
Kontra Indikasi :
Hipersensitif terhadap
gentamisin meningkatkan
tekanan intraocular dan
glaucoma
Tetes Mata Steril Tetes Mata Steril
Peringatan :
Gentamisin Sulfat 0.3% - Untuk menghindari Gentamisin Sulfat 0.3%
pencemaran, jangan
menyentuh ujung botol
pada permukaan apapun.
Tutup kembali setelah
pemakaian.
- Jangan digunakan jika leher
botol telah rusak atau tidak
ada.
- Dapat menimbulkan iritasi
dalam penggunaan jangka
panjang
- Jangan digunakan kembali
30 hari setelah dibuka Netto : 10 mL
Penyimpanan :

Simpan di suhu ruangan dan

Netto : 10 mL wadah tertutup rapat.

KETERANGAN LEBIH

No. Reg : DKL 1715002710 A1

LENGKAP LIHAT BROSUR

No. Batch : H 710011

Mfg. Date : Maret 2017

Exp. Date : Maret 2019

Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh :

PT. Pharmpharmpam PT. Pharmpharmpam

JAKARTA - INDONESIA JAKARTA - INDONESIA

Komposisi : Aturan pakai : Komposisi : Aturan pakai :

Tetes mata mengandung: Satu tetes pada mata yang sakit, tiga Tetes mata mengandung: Satu tetes pada mata yang sakit, tiga
kali sehari. Gunakan berselang kali sehari. Gunakan berselang
minimal 10 menit dari penggunaan minimal 10 menit dari penggunaan
obat penurunan tekanan ocular lain obat penurunan tekanan ocular lain
Gentamisin Sulfat 0,3% Gentamisin Sulfat 0,3%
GENTAMILEX® GENTAMILEX®
HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Tetes Mata Steril Tetes Mata Steril

Cara Pakai : Cara Pakai :

Indikasi : Indikasi :
Gentamisin Sulfat Gentamisin Sulfat
0.3% Cuci tangan, kepala ditengadahkan, 0.3% Cuci tangan, kepala ditengadahkan,
dengan jari telunjuk kelopak mata dengan jari telunjuk kelopak mata
Infeksi mata yang disebabkan ditarik ke bawah untuk membuka Infeksi mata yang disebabkan ditarik ke bawah untuk membuka
oleh bakteri atau glaucoma kantung konjungtiva. Obat oleh bakteri atau glaucoma kantung konjungtiva. Obat
diteteskan 1-2 tetes pada setiap diteteskan 1-2 tetes pada setiap
sudut lebar sudut lebar
mata. mata.

Netto : 10 mL Netto : 10 mL
Penyimpanan : Penyimpanan :

Simpan di suhu ruangan dan wadah Simpan di suhu ruangan dan wadah
tertutup rapat. tertutup rapat.

No. Reg: DKL 1715002746 A1 No. Reg: DKL 1715002746 A1

Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh :

No. Batch : H 710011 No. Batch : H 710011

PT. Pharmpharmpam PT. Pharmpharmpam

Mfg. Date : Maret 2017 JAKARTA - INDONESIA KETERANGAN LEBIH

Mfg. Date : Maret 2017 JAKARTA - INDONESIA KETERANGAN LEBIH

Exp. Date : Maret 2019 LENGKAP LIHAT BROSUR Exp. Date : Maret 2019 LENGKAP LIHAT BROSUR

No. Reg No. Reg

: DKL162336446A1 : DKL162336446A1

No. Batch : F 60012 No. Batch : F 60012

Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018

 Gentamilex®

Tetes Mata Steril

Gentamisin Sulfat 0.3%

Komposisi :

Tetes mata mengandung:

Gentamisin Sulfat 0,3%

Farmakologi :

Gentamisin Sulfat merupakan antibiotic golongan amino glikosida yang aktif. Yang menghambat
kuman-kuman gram positif maupun gram negative termasuk kuman yang resisten terhadap mikroba
lain, seperti staphylococcus penghasil penisilinase, pseudomonas aeruginosa, proteus, clapsiela, E.
Coli. Mekanisme kerja berdasarkan penghambatan sintesa protein. Gentamisin sulfat mengikat
subunit 30S ribosom bakteri secara irreversible, yang akan mengakibatkan terhentinya sintesis
protein dengan menghambat peptidyl-IRNA pada translokasi sehingga terjadi peningkatan
kesalahan dalam pemecahan kode genetic terhadap interaksi kodon-antikodon.

Farmakokinetik :

Gentamisin sebagai polikation bersifat sangat polar, sehingga sangat sukar diabsorpsi melalui
saluran cerna. Gentamisin dalam bentuk garam sulfat yang diberikan IM baik sekali absorpsinya.
Kadar puncak dicapai dalam waktu ½ sampai 2 jam. Sifat polarnya menyebabkan aminoglikosid sukar
masuk sel. Kadar dalam sekret dan jaringan rendah, kadar tinggi dalam korteks ginjal, endolimf dan
perilimf telinga, menerangkan toksisitasnya terhadap alat tersebut.

Farmakodinamik :

Aktivitas antibakteri terutama tertuju pada basil gram Negatif yang aerobik.Aktivitas terhadap
mikroorganisme anaerobik atau bakteri fakultatif dalam kondisi anaerobik rendah sekali. Hal ini
dapat dijelaskan berdasarkan kenyataan bahwa tranpor gentamisin (golongan aminoglikosida)
membutuhkan oksigen (transpor aktif).Aktivitas terhadap bakteri gram positif sangat terbatas.
Gentamisin aktif terhadap enterokokus dan streptokokus lain tetapi efektifitas klinis hanya dicapai
bila digabung dengan penisilin. Walaupun in vitro 95% galur S.aureus sensitif terhadap gentamisin
tetapi manfaat klinin belum terbukti sehingga sebaiknya obat ini jangan digunakan tersendiri untuk
indikasi tersebut.

Indikasi :

Pengobatan topikal infeksi mata yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap gentamicin,
antara lain untuk infeksi-infeksi konjungtivitis, blefaritis, blefarokonjungtivitis, keratitis,
keratokonjungtivitis, dakriosistitis, ulkus kornea, meibomianiatis akut, episkleritis. Sebagai terapi
tambahan pada peningkatan tekanan intra okular pada pasien dengan hipertensi okular atau
glaucoma sudut lebar. Bila sakit berkelanjutan hubungi dokter.

Kontra Indikasi :

Hipersensitif terhadap gentamisin, meningkatkan tekanan intraocular, glaucoma.

Interaksi Obat :

Konsentrasi tinggi dari sulfacetamide meningkatkan konsentrasi bakterisidal pada penggunaan

HARUS DENGAN RESEP DOKTER